AUDITORIA EM FARMACIA

Prévia do material em texto

1 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUDITORIA EM FARMÁCIA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2 
 
 
AUDITORIA EM FARMÁCIA 
 
DÚVIDAS E ORIENTAÇÕES 
Segunda a Sexta das 09:00 as 18:00 
 
ATENDIMENTO AO ALUNO 
editorafamart@famart.edu.br 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3 
 
Sumário 
 
AUDITORIA DE QUALIDADE ......................................................................................... 4 
ANÁLISE DOCUMENTAL ............................................................................................... 5 
ROTEIRO DE INSPEÇÃO .............................................................................................. 8 
REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE................................................................ 9 
CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROS ...................................................... 12 
CONTROLE DE COMPRAS ......................................................................................... 14 
IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE ..................................................................... 15 
CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO ............................................................ 15 
INSPEÇÃO E TESTES ................................................................................................. 17 
COMPONENTES E PRODUTOS NÃO-CONFORMES ................................................. 19 
AÇÃO CORRETIVA ...................................................................................................... 20 
MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E INSTALAÇÃO .......................... 20 
INSTALAÇÃO DE EQUIPAMENTOS ............................................................................ 22 
CONTROLE DE EMBALAGEM E ROTULAGEM .......................................................... 23 
REGISTROS DO SISTEMA DE QUALIDADE............................................................... 24 
ASSISTÊNCIA TÉCNICA ............................................................................................. 25 
TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA ...................................................................................... 26 
CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS (RESOLUÇÃO Nº 66) .................................... 27 
NORMAS DE TECNOVIGILÂNCIA APLICÁVEIS AOS DETENTORES DE 
REGISTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE NO BRASIL – RDC Nº 67 ....................... 29 
LEMBRETES IMPORTANTES SOBRE AUDITORIA .................................................... 35 
MODELO DE ATA DE INSPEÇÃO ............................................................................... 41 
REFERÊNCIAS ............................................................................................................ 55 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4 
 
AUDITORIA DE QUALIDADE 
 
 Em uma auditoria de qualidade deve ser examinada a parte documental e 
também a estrutura física da empresa. 78 
Conforme a Resolução RDC Nº 59, de 27 de junho de 2000: (...) auditoria de 
qualidade significa um exame estabelecido, sistemático e independente de todo 
sistema de qualidade de um fabricante, executado em intervalos regulares e com 
frequência suficiente para assegurar que tanto as atividades do sistema de 
qualidade quanto seus resultados satisfaçam os procedimentos especificados em 
seu sistema de qualidade, que esses procedimentos sejam implementados 
eficientemente e ainda que sejam adequados para alcançar os objetivos do sistema 
de qualidade. (FONTE : ANVISA, 2000) 
Pode-se determinar auditorias semestrais, ou em menor período, caso exista 
necessidade por alteração de processo. 
Cada empresa deve possuir um programa de auditoria interno, este relatório 
deve apresentar as não-conformidades, análises de causas, ações corretivas e 
prazos de execução. 
Para executar a vistoria é necessário que o executante trabalhe em área 
distinta daquela que está sendo avaliada, ou seja, executada por auditor externo. 
Desta forma é possível garantir a imparcialidade da avaliação, visto que 
vários itens, apesar de objetivos, dependem da observação do auditor. 
É importante acompanhar o fluxo dos processos durante a auditoria, analisar 
se os processos estão sendo executados da forma com que são apresentados nos 
documentos escritos. 
Todos os passos de um processo devem estar documentados por meio do 
Manual de Boas Práticas e dos procedimentos escritos. 
O procedimento escrito está bem elaborado quando qualquer pessoa de 
posse do documento escrito consegue executar a tarefa de maneira correta. 
Este tipo de clareza nos procedimentos deve ser avaliado durante a auditoria. 
O auditor deve compreender facilmente os processos sem explicações além 
da documentação escrita. 79 
 
 
 
5 
 
Entretanto, quando não houver clareza na documentação deve-se apontar 
isso como possibilidade de melhoria no processo. 
Os funcionários envolvidos nos processos e o responsável técnico podem ser 
questionados para verificação da coerência entre a documentação escrita e os 
procedimentos que estão sendo executados. Os auditores internos e externos 
devem receber treinamentos iniciais e periódicos. 
 
ANÁLISE DOCUMENTAL 
 
Antes de iniciar o roteiro de inspeção, observam-se quais documentos devem 
ser verificados durante a auditoria: 
 
• Autorização de funcionamento. 
• Alvará Sanitário. 
• Certidão de regularidade técnica. 
• Licença ambiental. 
• PPCI (Plano de Prevenção e Combate de Incêndios). 
• PCMSO (Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional), que 
tem como objetivos: 
 Atender o previsto na norma regulamentadora (NR) nº 7, da Portaria 
3214 de 18 de junho de 1978 (alterada pela Portaria 24 de 29 de dezembro de 1994. 
 Atender as regulamentações da NR nº7 que busca o bem-estar físico e 
mental dos trabalhadores da empresa. 
 Identificar os setores que oferecem riscos à saúde e à integridade física 
do 80 trabalhador para antecipar os riscos, reconhecer e avaliar os agentes 
insalutíferos, controlando a ocorrência de riscos ambientais. 
 Realizar o PCMSO baseado nos dados constantes no PPRA. 
 Informar os riscos existentes ao trabalhador. 
 O PCMSO deverá ser alterado sempre que houver modificações nas tarefas, 
quando o médico do trabalho julgar necessário. Deverá ser renovado anualmente. 
 
 
 
 
6 
 
 PPRA (Programa de Prevenção de Riscos Ambientais). 
 
É um programa obrigatório para todas as empresas que admitam funcionários 
regidos pela CLT, tem como objetivos: 
 
 Atender as exigências da Norma Regulamentadora NR-9, da Portaria 
nº25 de 29 de dezembro de 1994, Lei 6514 de 1977 e Portaria 3214 de 1978. 
 Controlar os riscos ambientais existentes no local de trabalho com 
adoção de medidas de trabalho. 
 Preservar a saúde e a integridade física dos colaboradores por meio da 
antecipação, reconhecimento, avaliação e controle dos riscos ambientais existentes 
no local de trabalho. 
 Monitorar a exposição dos trabalhadores aos riscos existentes. 
 Preservar o meio ambiente. 
 
O empregador tem o dever de: estabelecer, implementar, cumprir e assegurar 
o cumprimento das medidas propostas no PPRS como medida permanente da 
empresa. 
Os funcionários devem: 
 
 Colaborar e participar na implantação e execução do PPRA. 
 Seguir as orientações recebidas em treinamentos. 
 Informar ao seu superior qualquer suspeita que implique em riscos à 
sua dos trabalhadores. 81 
 
PGRSS (Plano de Gerenciamento de Resíduos em Serviços). 
 
O plano de gerenciamento de resíduos, conforme RDC 306, constitui-se em 
um conjunto de procedimentos de gestão, planejados e implementados a partir de 
bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de minimizar a 
produção de resíduos e proporcionar aos resíduos gerados, um encaminhamento 
 
 
 
7 
 
seguro, de forma eficiente, visando à proteção dos trabalhadores, a preservação da 
saúde pública, dos resíduos naturais e do meio ambiente. 
A seguir vamos apresentar algumas informaçõesque devem constar no Plano 
de resíduos: 
 
Características do estabelecimento: 
 Infraestrutura: tipo de construção, área construída, localização, planta 
baixa, características do piso, paredes. 
 Área total e área útil. 
 Tipo de ocupação: caracterizar o risco para incêndios. 
 Fonte da água utilizada no estabelecimento, descrevendo como é o 
serviço, por exemplo, água fornecida pela Empresa de águas da cidade e se não 
houve períodos expressivos sem fornecimento. 
 Corpo técnico. 
 Programa de capacitação interno: Descrever programa de capacitação 
e treinamento interno, observando se existe, também, no Manual de Boas Práticas 
de Distribuição e Armazenagem, programação anual dos treinamentos que serão 
ministrados durante o ano. 
 Benefícios oferecidos aos trabalhadores: vale refeição, vale transporte. 
 Segurança e Saúde Ocupacional. 
 Citar o PPRA e o PCMSO. 
 DIAGNÓSTICO INICIAL: quantidade gerada pela empresa de lixo 
orgânico (banheiros, copa), lixo reciclável (escritórios). 
 
Descrever como é segregado o material e qual a média diárias gerada. 
 Descrever como é realizada a coleta e armazenamento dos resíduos: 
local, tipo de embalagem,etc.. 
 Frequência da coleta. 
 Horários da coleta. 
 A empresa que gera resíduos químicos ou resultantes do descarte de 
produtos, segundo artigo 13 da Portaria 802, deve identificar e devolver, ao titular do 
 
 
 
8 
 
registro, os produtos com prazo de validade vencido, mediante operação com nota 
fiscal, ou, na impossibilidade desta devolução, solicitar orientação à autoridade 
sanitária competente da sua região. Ainda na RDC 802 Artigo 20 os produtos com 
prazo de validade vencidos devem ser identificados e segregados em área 
específica e devolvidos ao produtor, por meio de operação com nota fiscal, visando 
o objetivo de descarte. 
 Pessoas com acesso as dependências do estabelecimento. 
 Descrever acondicionamento dos resíduos. 
 Descrever coleta interna: horário, pessoa responsável. 
 Descrever coleta e armazenamento externo. 
 
Pode ser diferenciada em duas situações: 
 
• A 1ª coleta é realizada pelo próprio estabelecimento. 
• A 2ª coleta é realizada pela concessionária de limpeza pública: 
 Tratamento e disposição final dos resíduos. 
 Fornecimento de água e seu tratamento. 
 Educação: descrever programa de capacitação e frequência de 
treinamentos. 
 
ROTEIRO DE INSPEÇÃO 
 
Faz parte de uma auditoria de qualidade a aplicação de formulário para 
verificação de itens conforme a Resolução RDC Nº 59, de 27 de junho de 2000. 
O auditor deverá analisar os procedimentos escritos, documentos e também a 
83 execução de procedimentos. 
Todo o processo de auditoria, bem como treinamento de auditores, deve estar 
descrito em procedimento padrão escrito. 
O relatório gerado em cada auditoria deve ser apresentado às gerências e 
direção, e estes devem assinar a ciência do relatório. 
 
 
 
9 
 
Todas as ações corretivas apontadas pela auditoria de qualidade deve 
possuir um respectivo relatório de implementação destas ações. 
A seguir serão listados os quesitos apresentados na RDC 59 a serem 
avaliados e a forma com que devem ser observados, bem como, a documentação 
necessária para validar cada item. Serão mantidos os títulos conforme apresentado 
na resolução RDC 59: 
 
REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE 
 
Responsabilidade Gerencial 
 
Itens Necessários: 
• Existe uma Política de Qualidade na empresa? 
 
Deve ser realizada inspeção documental, verificar se há documento de 
política da qualidade, se está descrita no Manual de Boas Práticas, também pode 
estar apresentada em um POP. 
Os objetivos dessa política foram informados aos empregados? Estão 
compreendidos? 
Deve ser realizada inspeção documental, verificar os procedimentos de 
treinamentos com funcionários, verificar registro de treinamentos e declaração de 
leitura do Manual de Boas Práticas e procedimentos. 
 84 
• Existe organograma mostrando a estrutura organizacional da empresa? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
O Manual de Boas Práticas deve conter o organograma da empresa. Também 
pode ser apresentado o organograma em um procedimento escrito específico. 
 
 
 
 
10 
 
 Existem descrições de cargos definindo autoridade e responsabilidade 
das funções de projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, 
armazenamento, instalação e assistência técnica? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
O regimento interno da empresa deve apresentar atos de designação com 
nome do funcionário, cargo e funções executadas. 
 
 Há um representante da administração formalmente designado com 
autoridade e responsabilidade para assegurar que os requisitos do sistema de 
qualidade sejam estabelecidos e mantidos conforme os requisitos das boas práticas 
de fabricação para produtos médicos? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
O regimento interno da empresa deve apresentar atos de designação com 
nome do funcionário, cargo e funções executadas. 
Deve haver designação dos responsáveis por cada uma das tarefas ou setor. 
 
Itens Recomendáveis: 
O desempenho do sistema de qualidade é avaliado periodicamente pela 
gerência executiva? 
Deve ser realizada inspeção documental, observar a periodicidade dos 
relatórios de avaliação. 
Os relatórios devem estar datados, assinados pelos executantes e devem 
apresentar relatório conclusivo, no caso de não-conformidades encontradas, as 
ações corretivas devem ser apontadas. 
 
• A avaliação é documentada? 
 
Deve ser realizada inspeção documental nos relatórios de avaliação. 
 
 
 
 
11 
 
• Existe procedimento estabelecendo a periodicidade dessa avaliação? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Deve haver procedimento escrito para a avaliação e deve incluir 
periodicidade. 
 
• O sistema de qualidade está descrito em um manual ou em documento 
equivalente e adequadamente divulgado? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
A empresa deve apresentar documento do sistema de qualidade e 
procedimento de treinamento dos funcionários a respeito do sistema de qualidade: 
 Auditoria da Qualidade. 
 Pessoal. 
 Itens Recomendáveis. 
 A empresa possui procedimento para recrutamento e seleção de 
pessoal? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Deve existir procedimento escrito, inclusive para consultores. 
Os empregados são treinados para executar adequadamente as tarefas a 
eles designadas? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Cada treinamento deve detalhar o conteúdo ministrado. 
Pode-se anexar o material do treinamento, também todos os participantes e 
os ministrantes devem assinar registro de treinamento. 86 
Para qualificar o procedimento pode-se registrar em vídeo e anexar ao 
registro. 
No treinamento devem ser abordadas as consequências de procedimentos 
executados de maneira incorreta e o que isso acarreta na cadeia de distribuição. 
 
 
 
12 
 
Os detalhes de execução devem ser apresentados nos procedimentos 
escritos e estes devem estar ao alcance dos funcionários para possíveis consultas. 
 
• São mantidos registros desses treinamentos? 
 
Deve ser realizada inspeção documental, a empresa deve arquivar todos os 
registros de treinamentos realizados. 
Os consultores também devem passar por treinamentos. 
 
• Existem evidências de que os empregados foram informados de não-
conformidades decorrentes do desempenho incorreto de suas funções? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Cada não-conformidade de desempenho deve ser registrada, bem como, as 
ações corretivas ou notificações. 
 
CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROS 
 
Itens Recomendáveis: 
 
• Existe procedimento para controle de documentos? 
Deve ser realizada inspeção documental. 
O controle de documentos pode ser feito por meio de umalista mestra e deve 
ser detalhado em procedimento escrito específico. 
 
• Os documentos são aprovados por pessoas designadas? 
 
Deve ser realizada inspeção documental, os documentos devem ser 
aprovados por responsável designado (os documentos originais devem estar 
assinados e datados). 
 
 
 
 
13 
 
• Os documentos estão disponíveis em locais apropriados? 
 
Deve ser realizada inspeção visual local com evidência de atualização dos 
documentos. 
Deve existir cópias controladas dos documentos em cada setor com fácil 
acesso a todos os funcionários. 
 
• Os documentos estão atualizados de acordo com os procedimentos de 
revisão de documentos? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Os procedimentos escritos procedimentos de revisão devem estipular prazo 
de validade para os documentos e cada documento deve ter registro de revisão 
aprovado pelos responsáveis designados. 
 
• Existe procedimento para remoção de documentos obsoletos? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Devem existir procedimentos de controle de cópias controladas e remoção de 
documentos. 
 
• A empresa mantém procedimentos para alteração e revisão de 
documentos? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Deve existir procedimento escrito de controle de documentos, prevendo 
alteração e revisão. 
 
• Há procedimentos para distribuição e recolhimento de documentos 
identificados como documentos controlados? 
 88 
 
 
 
14 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Deve existir procedimento de controle prevendo distribuição e recolhimento, 
bem como, com lista de controle de documentos originais e cópias controladas. 
 
CONTROLE DE COMPRAS 
 
Itens Necessários: 
 
• Há procedimento para avaliação de fornecedores? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Deve existir procedimento sobre a avaliação e registros registro das 
avaliações. 
 
• Existem especificações de compras definindo claramente os requisitos 
a serem atendidos pelo fornecedor? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Deve existir procedimento apresentando os requisitos para qualificação dos 
fornecedores: documentação da empresa, do produto, vistoria. etc. 
 
Itens Imprescindíveis: 
 
• A empresa mantém um registro de fornecedores aprovados? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Deve existir relação de fornecedores aprovados, com a respectiva 
documentação. 
 
• Os pedidos de compras são aprovados por pessoal autorizado? 
 
 
 
 
15 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Cada pedido deverá ter seu conteúdo aprovado por responsável designado 
ou feito em sistema automatizado utilizando senha. 
 
• Essa autorização está formalizada? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Os pedidos de compra devem ser autorizados por responsável designado. 
 
IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE 
 
Itens Necessários: 
 
• O número do lote ou partida associado ao produto acabado está 
registrado no histórico correspondente? 
 Deve ser realizada inspeção documental. 
Deve ser registrada informação no registro histórico do produto com número 
de controle para produto classe III ou IV. 
 
CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO 
 
Itens Necessários: 
 
Controles de Processo e Produção 
 
• Existem evidências de que os empregados não comem, não bebem e 
não fumam nas áreas onde podem afetar o produto? 
Deve ser realizada inspeção visual local. 
Verificar que, no momento da inspeção, não há indícios destas atividades. 
Além disso, devem estar colocadas placas proibitivas em local com boa 
visualização. 
 
 
 
16 
 
 90 
• Existe um programa documentado de combate a insetos e roedores? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
A empresa deve apresentar procedimento escrito para programa de combate 
a pestes. 
Caso utilize empresa terceirizada, esta deve ter documentação nos órgãos 
sanitários, emitir certificado com data de validade de cada aplicação e contrato de 
prestação de serviços entre as partes. 
 
• Há evidências de que esse programa está em vigor? 
 
Deve ser realizada inspeção visual local para cerificação de vestígios de 
dejetos de animais. 
As iscas, quando aplicável, devem estar intactas. 
 
• O pessoal utiliza uniformes e calçados adequados à tarefa realizada? 
 
Deve ser realizada inspeção visual local. 
Os uniformes devem ser adequados à função e mantidos limpos. Também 
deve existir controle da entrega de uniformes e de EPI’s. 
 
• Há banheiros e vestiários adequados para uso dos empregados? Deve 
ser realizada inspeção visual local. 
 
Os locais devem estar limpos, organizados. 
Os objetos pessoais devem ser guardados em armários fechados e 
identificados. 
As lixeiras devem ter tampa, pedal e devem estar identificadas. 
• Os banheiros e vestiários adequados apresentam níveis de limpeza e 
higiene aceitáveis? 
 
 
 
17 
 
 
Deve ser realizada inspeção visual local. 
 
• Existe definição expressa dos pesticidas permitidos e das áreas onde 
podem ser usados? 91 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
A empresa deve possuir relação dos pesticidas autorizados e deve registrar 
cada pesticida utilizado, bem como forma de aplicação. 
 
INSPEÇÃO E TESTES 
 
Inspeção e Testes Itens IM 
 
• A empresa mantém procedimentos para inspeção e teste de produtos 
acabados assegurando que um lote ou partida está conforme as especificações? 
 
Deve ser realizada inspeção documental, também deve existir procedimento 
para inspeção de produtos acabados. 
 
• Os produtos acabados são identificados e mantidos em área 
determinada até a conclusão dos testes finais de aprovação? 
 
Deve ser realizada inspeção visual local. 
Deve existir quarentena dos produtos acabados. 
 
• Há comprovação de que os produtos acabados transferidos para a 
expedição estão aprovados nos testes finais e que a transferência é feita por 
pessoal autorizado e estão de acordo com os requisitos constantes no registro 
mestre do produto (RMP)? 
 
 
 
 
18 
 
Deve ser realizada inspeção documental, devem existir registros de liberação 
autorizados por responsável designado. 
 
• A transferência de produtos acabados está associada aos números dos 
lotes ou partidas correspondentes? 92 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Devem existir registros de informações sobre os lotes e inspeção visual dos 
produtos. 
 
Inspeção, Medição e Equipamentos de Testes Itens N 
 
Resultados de Inspeção e Testes: 
 
• Existe identificação do resultado das inspeções e testes realizados nos 
componentes, materiais de fabricação e produtos acabados? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Deve existir procedimento de identificação e inspeção visual dos produtos. 
 
• Existem procedimentos para assegurar que somente os componentes, 
materiais de fabricação e produtos acabados que passaram nas inspeções e testes 
sejam liberados? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Deve existir procedimento escrito de aprovação. 
 
• Os registros das inspeções e testes identificam as pessoas 
responsáveis por esta liberação? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
 
 
 
19 
 
Deve existir registro de liberação aprovados por responsáveis designados. 
 
COMPONENTES E PRODUTOS NÃO-CONFORMES 
 
Itens Imprescindíveis: 
 
• Existem procedimentos que assegurem que componentes materiais de 
fabricação, 93 produtos acabados ou devolvidos, não-conformes com as 
especificações não sejam utilizados? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Devem existir procedimentos para segregação de produtos não-conformes e 
para reprocessamento. 
 
• Os materiais de fabricação, os componentes, os produtos acabados ou 
devolvidos não conformes são claramente identificados e segregados? 
 
Deve ser realizada inspeção visual local.Deve existir identificação e segregação de produtos não-conformes e 
reprocessados. 
 
Itens Necessários: 
 
• Existem responsáveis designados para decidir pela segregação e 
liberação destes materiais, componentes, produtos acabados ou devolvidos? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Deve existir registro de segregação ou liberação autorizados por responsáveis 
designados. 
 
 
 
 
20 
 
AÇÃO CORRETIVA 
 
Itens Necessários: 
 
• Existe procedimento para investigar as causas de não-conformidades 
do sistema de qualidade? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 94 
Deve existir procedimento escrito de investigação. 
 
• As ações corretivas resultantes das investigações de não-
conformidades são documentadas e implementadas? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Deve existir documento registrando ações corretivas e implementação de 
ações. 
 
• A responsabilidade e a autoridade para decidir sobre avaliação, 
implementação e monitoração das ações corretivas aprovadas estão claramente 
definidas? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Os documentos devem ser aprovados por responsável designado. 
 
 
MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E INSTALAÇÃO 
 
Itens Imprescindíveis: 
 
• A empresa mantém procedimentos para o manuseio de produtos 
acabados? 
 
 
 
21 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Deve existir procedimentos de manuseio. 
 
• Os produtos acabados são armazenados conforme estabelecido nos 
procedimentos? 
 
Deve ser realizada inspeção documental e visual no local. 95 
Devem existir procedimentos de armazenamento. 
 
• Os produtos danificados ou com prazo de validade vencido são 
segregados de forma a não serem inadvertidamente distribuídos ao mercado? 
 
Deve ser realizada inspeção documental e inspeção visual local. 
Deve existir procedimento de segregação. 
 
Itens Necessários: 
• Há registros dessa segregação? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Devem existir registros de segregação. 
 
• A empresa mantém procedimentos para a remoção desses produtos da 
área de armazenagem? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Deve existir procedimento de remoção para distribuição ou segregação. 
 
Item Imprescindível: 
 
• Os produtos distribuídos ao mercado são registrados de forma a 
identificar-se o nome e o endereço do consignatário, as quantidades distribuídas e o 
 
 
 
22 
 
número de controle ou número do lote ou partida de fabricação que permita sua 
rastreabilidade? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Devem existir registros de distribuição. 
 96 
Itens Necessários: 
 
• A área de armazenamento apresenta condições adequadas de higiene 
e limpeza de modo a evitar danos e contaminações no produto acabado? 
 
Deve ser realizada inspeção visual do local para observar as condições de 
limpeza. 
 
INSTALAÇÃO DE EQUIPAMENTOS 
 
Itens Necessários: 
• Existem instruções e procedimentos para correta instalação dos 
produtos? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
 
• A empresa fornece garantia de que o produto corretamente instalado 
funcionará conforme as especificações? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
 
• Quando aplicável a instalação de cada produto é registrada? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
 
 
 
 
23 
 
CONTROLE DE EMBALAGEM E ROTULAGEM 
 
Itens Recomendáveis: 
 
• Existem controles que comprovem que as embalagens e rótulos estão 
conforme as 97 especificações? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Devem ser verificadas as especificações das embalagens e rótulos e 
procedimentos de controle. 
 
• Quando aplicável há procedimentos para rotulagem de produtos? Deve 
ser realizada inspeção documental. 
 
Análise de procedimentos de controle dos rótulos e das operações de 
embalagem e rotulagem. 
 
• Quando aplicável os rótulos são inspecionados, aprovados e liberados 
para estoque ou uso por pessoas designadas qualificadas? Deve ser realizada 
inspeção documental. 
 
Verificação de registros de liberações de rótulos por responsável designado. 
 
• Quando aplicável a empresa mantém uma área destinada ao 
armazenamento de rótulos? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Deve existir procedimentos de armazenamento e inspeção visual local. 
 
 
 
 
 
24 
 
REGISTROS DO SISTEMA DE QUALIDADE 
 
Requisitos Gerais 
 
Itens Necessários: 
 98 
• Existem procedimentos para o arquivo dos registros dos documentos 
referentes ao sistema de qualidade? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Devem existir procedimentos para arquivo incluindo confidencialidade. 
 
• Os registros são arquivados pelo prazo estabelecido pelas boas 
práticas de fabricação para produtos médicos? 
 
Deve ser realizada Inspeção documental. 
O RMP e o RHP (Registro Mestre do Produto e Registro Histórico do 
Produto) aprovado por responsável designado. 
 
• O fabricante mantém um registro mestre de produto (RMP) com os 
requisitos determinados pelas boas práticas de fabricação de produtos médicos? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
O RMP deve ser aprovado por responsável designado. 
 
Arquivo de Reclamações 
 
Itens Necessários: 
 
• Há procedimentos para gerenciamento das reclamações dos clientes? 
Deve ser realizada inspeção documental. 
 
 
 
25 
 
Deve haver procedimentos de tratamento das reclamações. 
 
• As reclamações são registradas conforme os requisitos das boas 
práticas de fabricação para produtos médicos? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Deve haver registros de reclamações. 99 
 
• Quando aplicável as reclamações dos clientes são examinadas, 
investigadas e ações corretivas são tomadas para prevenir repetição da ocorrência? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Deve ser feito registro das investigações e ações corretivas. 
 
• As investigações são documentadas? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Deve ser feito registro das investigações por unidade designada. 
 
• Existem registros de que as ações corretivas aprovadas foram 
implementadas? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Os procedimentos para processamento das reclamações e implementação 
das ações corretivas devem ser avaliados por responsável designado. 
 
ASSISTÊNCIA TÉCNICA 
 
Itens Necessários: 
 
 
 
 
26 
 
• O fabricante estabelece e mantém procedimentos de assistência 
técnica? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Deve haver procedimentos de assistência técnica, contratos com 
detalhamento de responsabilidades. 
 
• Existem registros da assistência técnica prestada para cada produto? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
 Deve haver registros de assistência técnica. 
 
• Esses registros estão conforme os requisitos das boas práticas de 
fabricação para produtos médicos? 
 
Deve ser realizada inspeção documental do conteúdo dos registros, incluindo 
sua avaliação pelo fabricante. 
 
TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA 
 
Itens Recomendáveis: 
 
• Os planos de amostragem adotados pelo fabricante estão formalizados 
por escrito? 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Devem existir planos de amostragem. 
 
• Existem procedimentos para revisão periódica dos planos de 
amostragem visando verificar a adequação da técnica estatística ao resultado 
pretendido? 
 
 
 
27 
 
 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Deve haver procedimentos de revisão periódica. 
 
• Existe pessoal designado qualificado para realizar esta revisão e 
propor técnicas estatísticas adequadas? 
Deve ser realizada inspeção documental. 
Deve haver planos de amostragem e revisão aprovados por responsáveis 
designados. 
 
CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS (RESOLUÇÃO Nº 66) 
 
A Resolução da ANVISA Nº66, de 5 de outubro de 2007, publicada no Diário 
Oficial da União de 08.10.2007, dispõe sobre os critérios para concessão de 
certificação de boas práticas de fabricação, fracionamento, distribuição e/ou 
armazenamento de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, 
cosméticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes. 
 
Destacaremos alguns artigos da resolução 66: 
 
• A solicitação da Certificação de Boas Práticas será feita pela empresa 
interessada, mediante peticionamento eletrônico no sítio da ANVISA e protocolo de 
toda a documentação exigida na lista de documentos correspondente ao assunto 
peticionado. 
Para realizar o peticionamento a empresa deve ter a documentação 
atualizada e os representantes da empresa devem ter cadastro atualizado no site da 
ANVISA. 
 
• A Certificação corresponderá exclusivamente à unidade da empresa 
objeto do respectivo peticionamento. 
 
 
 
 
28 
 
• A concessão da Certificação de que trata esta Resolução dependerá 
da verificação do efetivo cumprimento das Boas Práticas, por meio de inspeção 
realizada pela Autoridade Sanitária competente no respectivo estabelecimento, e de 
parecer técnico favorável emitido pela ANVISA à vista do correspondente Relatório 
de Inspeção Sanitária. 
 
• Para o estabelecimento certificado em Boas Práticas, que peticionar 
nova certificação até 120 (cento e vinte) dias antes do vencimento do certificado 
vigente, que não houver sido inspecionado pela Autoridade Sanitária competente até 
o seu vencimento, poderá ser automaticamente concedida nova Certificação, com 
base no último relatório de inspeção. 
 
• O Certificado concedido automaticamente poderá ser cancelado a 
qualquer momento caso seja comprovado pela Autoridade Sanitária competente o 
não cumprimento das Boas Práticas. 
 
• A Certificação de Boas Práticas concedida automaticamente 
dependerá do cumprimento das seguintes condições: 
 102 
a) A não realização da Inspeção pela Autoridade Sanitária competente 
para concessão da nova Certificação de Boas Práticas até a data do vencimento da 
atual Certificação de Boas Práticas. 
b) Que a Certificação de Boas Práticas anterior tenha sido concedida 
mediante realização de inspeção sanitária. 
c) Não possuir ocorrência de desvios da qualidade nos últimos 12 (doze) 
meses, a ser ponderada pela ANVISA. 
d) Que, nos casos de Certificação de Boas Práticas de Produtos Médicos, 
esta tenha sido concedida mediante análise da Ata de Auto-inspeção e demais 
critérios da previsto na Resolução RDC 331, de 29 de novembro de 2002. 
 
 
 
29 
 
e) Que as formas de obtenção, insumos, produtos, linhas de produção e 
formas a serem certificadas sejam as mesmas do certificado anterior, desde que o 
recolhimento de taxa seja realizado conforme legislação vigente. 
 
• O Certificado de Boas Práticas terá validade de dois anos a partir de 
sua data de publicação no Diário Oficial da União. 
 
• O Certificado de Boas Práticas poderá ser cancelado pela ANVISA, 
quando ficar comprovada irregularidade que configure infração à legislação sanitária 
praticada pelo respectivo estabelecimento. 
 
 
NORMAS DE TECNOVIGILÂNCIA APLICÁVEIS AOS DETENTORES DE 
REGISTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE NO BRASIL – RDC Nº 67 
 
Em uma auditoria também é importante verificar o registro dos produtos, se 
estão válidos, se existem registro de correções de falhas técnicas. 
 Vamos estudar um pouco mais sobre o registro de produtos e 
responsabilidades por meio da RDC Nº 67, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2009 que 
dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de 
produtos para saúde no Brasil. 
 
A seguir será transcrita a RDC Nº 67 comentada: 
• Para fins da Resolução RDC 67 entende-se como tecnovigilância o 
sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a 
saúde na fase de póscomercialização, com vistas a recomendar a adoção de 
medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população. 
 
• Para fins desta Resolução entende-se como detentor de registro de 
produto para a saúde o titular do registro de produto para a saúde junto à ANVISA. 
 
 
 
 
30 
 
• O detentor de registro é o responsável legal pelo produto para a saúde 
registrado em seu nome no Brasil e, como tal, é quem deve responder às 
autoridades sanitárias sobre qualquer queixa técnica, evento adverso, situação de 
séria ameaça à saúde pública, alerta, ação de campo e demais ocorrências que 
representem risco sanitário e que estejam relacionadas aos seus produtos. 
A empresa detentora do registro é aquela que registra o produto junto à 
ANVISA, esta empresa pode autorizar outras empresas a importar e comercializar os 
produtos de que detém registro, entretanto a responsabilidade continua a mesma. 
 
• O detentor de registro de produto para saúde deve designar por 
documento escrito pelo menos um profissional com formação em nível superior, com 
registro em conselho de classe, como responsável pela área de tecnovigilância da 
empresa. 104 
Este profissional será responsável por receber e analisar queixas técnicas de 
produtos para a saúde na fase de pós-comercialização. 
 
• O detentor do registro de produto para saúde deve estruturar e 
implantar um sistema de tecnovigilância em sua empresa, de modo a: 
I - Prever e prover os recursos necessários ao cumprimento das 
disposições desta Resolução. 
II - Padronizar e garantir o cumprimento dos protocolos e procedimentos 
realizáveis na área de tecnovigilância, em consonância com o sistema da qualidade 
da empresa. 
III - Garantir um efetivo gerenciamento dos riscos associados aos seus 
produtos. 
IV - Assegurar que todas as atribuições e responsabilidades profissionais 
estejam formalmente descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas 
atividades de tecnovigilância: estas atribuições e responsabilidades devem estar 
descritas no Manual de Boas Práticas da empresa e no Manual de treinamento. 
 
 
 
31 
 
Como estudamos na parte de treinamento, para que se comprove que o 
funcionário entendeu o treinamento é necessário que ele assine declaração que 
realizou o treinamento e entendeu. 
Sempre devemos mostrar nos treinamentos a importância do trabalho de 
cada um para que toda a cadeia de fabricação/ distribuição se beneficie. 
V - Elaborar, implantar, acompanhar e avaliar permanentemente a 
educação para os profissionais envolvidos nas atividades descritas nesta Resolução: 
o manual de treinamento pode ter um apêndice com o planejamento anual dos 
treinamentos. 
A cada mudança de procedimento é necessário reformular os treinamentos. 
VI - Disponibilizar os protocolos, procedimentos, relatórios e outros 
documentos relacionados à tecnovigilância, sempre que solicitados pelo Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). 
VII - Receber e documentar informações referentes a queixas técnicas, 
eventos adversos, situações de séria ameaça à saúde pública, falsificações, alertas 
e ações de campo 105 relacionadas a produtos registrados em seu nome. 
VIII - Avaliar informações referentes às queixas técnicas, eventos adversos, 
situações de séria ameaça à saúde pública, falsificações, alertas e ações de campo 
relacionadas a produtos registrados em seu nome, de modo a investigar estas 
ocorrências de acordo com a gravidade e o risco de cada situação. 
IX - Notificar ao SNVS as queixas técnicas, eventos adversos, situações 
de séria ameaça à saúde pública e falsificações relacionadas a produtos para a 
saúde, que sejam do seu conhecimento e que se enquadrem nos critérios 
estabelecidos no Art. 8° desta Resolução. 
X - Manter um arquivo atualizado e devidamente documentado das 
notificações referentes a queixas técnicas, eventos adversos, situações de séria 
ameaça à saúde pública, falsificações, alertas e ações de campo relacionadas a 
produtos registrados em seu nome, de modo agarantir a rastreabilidade das 
informações relativas às ações de tecnovigilância efetuadas pela empresa, bem 
como a rápida recuperação de dados. 
Quando utilizado sistema informatizado, o mesmo deve ter backup diário. 
 
 
 
32 
 
XI - Apresentar a conclusão da investigação ao notificador da ocorrência 
de queixa técnica, evento adverso, séria ameaça à saúde pública ou falsificação de 
produtos para a saúde, por escrito e quando solicitado pelo notificador ou autoridade 
sanitária, descrevendo as respectivas evidências. 
XII - Cumprir as demais legislações pertinentes à vigilância sanitária de 
produtos para a saúde. 
 
• Todos os registros do arquivo previstos deverão ser guardados por um 
período de tempo equivalente à vida útil esperada para o produto, mas em nenhum 
caso por menos de dois anos da data de recebimento da notificação pelo detentor 
de registro. 
 
• Para fins de tecnovigilância, as seguintes ocorrências relacionadas a 
produtos para saúde e que envolvam pacientes, usuários ou outras pessoas devem 
ser prioritariamente 106 avaliadas pelo detentor de registro: 
I - Séria ameaça à saúde pública. 
II - Óbito. 
III - Evento adverso grave que não evoluiu para óbito. 
IV - Queixa técnica com potencial de causar óbito ou evento adverso 
grave. 
V - Evento adverso não grave. 
VI - Queixa técnica com potencial de causar evento adverso não grave. e 
VII - falsificação. 
 O detentor de registro de produto para saúde deve notificar ao SNVS o 
mais rapidamente possível, atendendo aos seguintes prazos: 
I - No prazo máximo de 72 (setenta e duas horas) corridas após 
conhecimento, as seguintes ocorrências verificadas em território nacional e 
associadas a produto para saúde registrado em seu nome: 
a) Óbito. 
b) Séria ameaça à saúde pública. 
c) Falsificação. 
 
 
 
33 
 
 
II - No prazo máximo de 10 (dez) dias corridos após conhecimento, as 
seguintes ocorrências verificadas em território nacional e associadas a produto para 
saúde registrado em seu nome: 
a) Evento adverso grave, sem óbito associado. 
b) Evento adverso não grave, cuja recorrência tem potencial de causar 
evento adverso grave em paciente, usuário ou outra pessoa. 107 
III - No prazo máximo de 30 (trinta) dias corridos após conhecimento, queixa 
técnica verificada em território nacional e associada a produto para saúde registrado 
em seu nome, que possa levar a evento adverso grave em paciente, usuário ou 
outra pessoa, desde que pelo menos uma das condições abaixo seja verificada: 
a) A possibilidade de recorrência da queixa técnica não é remota. 
b) Uma ocorrência do mesmo tipo já causou ou contribuiu para óbito ou 
sério danos à saúde nos últimos dois anos. 
c) O detentor de registro do produto precisa ou precisaria executar ação 
para prevenir um perigo à saúde. 
d) Há possibilidade de erro de uso induzido por projeto, rotulagem ou 
instruções precárias. 
IV - No prazo máximo de 10 (dez) dias corridos após conhecimento, as 
seguintes ocorrências verificadas em outros países e associadas a produto para 
saúde registrado em seu nome no Brasil: 
a) Óbito. 
b) Séria ameaça à saúde pública. 
c) Falsificação. 
 
• O detentor de registro deve notificar sempre que houver confirmação 
ou forte suspeita de que seu produto para saúde seja a causa, ou uma das causas, 
da ocorrência. 
• A notificação de ocorrências internacionais a que se refere o inciso IV 
deste artigo se aplica somente aos casos nos quais o detentor do registro, ou um 
 
 
 
34 
 
distribuidor autorizado pelo mesmo, tenha importado para o Brasil lote ou número de 
série afetado pelo mesmo problema que originou a ocorrência. 
 
• O detentor do registro de produto para a saúde deve manter 
atualizadas as informações referentes às notificações por ele encaminhadas ao 
SNVS, de acordo com os desdobramentos de cada caso. 
 
• Os eventos adversos e queixas técnicas que se enquadram no Art. 8° 
da Resolução RDC 67 ficam dispensados de notificação quando pelo menos uma 
das seguintes condições for verificada: 
I - A queixa técnica é normalmente detectável pelo usuário antes da 
utilização do produto, independentemente da existência de precauções descritas nas 
instruções de uso fornecidas com o produto. 
II - O detentor do registro tem informação de que o evento adverso foi 
causado pelas condições do paciente, sejam estas preexistentes ou adquiridas 
durante o uso do produto para saúde sob investigação. 
III - A única causa da ocorrência do evento adverso ou da queixa técnica 
foi o uso do produto após o vencimento da validade ou da vida útil estabelecida pelo 
fabricante. 
IV - O produto apresenta um dispositivo de proteção contra uma falha, a 
qual representa um risco ao paciente, usuário ou outra pessoa, e a proteção 
funcionou corretamente, impedindo a ocorrência de um evento adverso grave. 
V - Existem ocorrências previstas e esperadas pelo fabricante ou detentor 
do registro, as quais são claramente identificadas na rotulagem ou instruções de uso 
do produto e têm uma previsibilidade numérica ou funcional quando o dispositivo é 
utilizado de acordo com o indicado. 
VI - o produto é utilizado em desacordo com a finalidade de uso declarada 
pelo fabricante, instruções e advertências apresentadas na rotulagem e instruções 
de uso do produto e não ocasionou evento adverso grave. 
A condição não se aplica em caso ocorrência de evento adverso em 
decorrência da não-conformidade do produto. 
 
 
 
35 
 
Para justificar o enquadramento no inciso II da RDC 67, o detentor de registro 
deve ter informação disponível e suficiente para concluir que o produto não causou, 
ou não contribuiu para causar, o evento adverso. 
O detentor de registro deve notificar o SNVS acerca das queixas técnicas, 
eventos 1adversos ou outras ocorrências que, apesar de se enquadrarem em pelo 
menos um dos critérios estabelecidos, estejam relacionadas a uma situação de séria 
ameaça à saúde pública. 
Para notificar as ocorrências conforme previsto no Art. 8° da Resolução RDC 
67, o detentor de registro deve utilizar o sistema de informação eletrônico do SNVS 
definido pela ANVISA. 
Disposições Finais e Transitórias da RDC 67: 
 Eventos adversos ou queixas técnicas em decorrência da utilização 
dos produtos para a saúde citados na notificação ao SNVS que possam configurar 
infração à legislação sanitária federal serão apurados mediante devido processo 
administrativo. 
 A notificação de eventos adversos ou queixas técnicas ao SNVS não 
implica a imediata responsabilidade do detentor de registro por eventos danosos 
causados a outrem em decorrência da utilização do(s) produto(s) para saúde 
citado(s) na notificação. 
 Sem prejuízo de outras cominações legais, inclusive penais, de que 
sejam passíveis os responsáveis técnicos e legais, a empresa responderá 
administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta 
Resolução e demais normas complementares, nos termos da Lei n° 6.437/77. 
 Caberá à ANVISA e aos demais membros do SNVS, no âmbito de suas 
competências e mediante pactuação de responsabilidades, a adoção de medidas ou 
procedimentos para os casos não previstos nesta Resolução. 
 
LEMBRETES IMPORTANTES SOBRE AUDITORIA 
 
Quando se tem uma reclamação de produtos, o formulário de investigação 
deve incluir: 
 
 
 
36 
 
 Ação corretiva tomada. 
 Datas da investigação. 
 Detalhes da reclamação. 
 Resposta ao reclamante. 
 110 
Observações sobre reclamações de produtos: 
 
 Quando não for dada uma resposta ao reclamante, o motivo deverá ser 
registrado. 
 Quando a unidade formalmente designada para atender reclamações 
estiver localizada em endereço que não o da unidade fabril e quando a reclamação 
envolve a fábrica, uma cópia da reclamação e do registro de investigação da queixa 
deverá ser transmitida e arquivada na fábrica, em arquivoespecífico para 
reclamações sobre produtos. 
 Se a unidade formalmente designada para atender às reclamações 
estiver localizada fora do País, uma cópia dos registros exigidos deverá ser mantida 
no País. Se o fabricante dispõe de um local no País onde estes registros são 
guardados regularmente, as cópias exigidas neste parágrafo poderão ser mantidas 
nesse local. Do contrário, as cópias exigidas por este parágrafo deverão ser 
providenciadas para o agente ou distribuidor e arquivadas por este. 
 Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para 
processar reclamações a fim de assegurar que todas as reclamações sejam 
processadas de maneira uniforme e em tempo hábil. Tais procedimentos deverão 
incluir prescrições para decidir se a reclamação representa um evento a ser 
informado à autoridade de saúde competente. 
 
Assistência Técnica: 
Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar 
que os produtos acabados submetidos à assistência técnica do fabricante ou seu 
representante, satisfaçam às especificações. 
 
 
 
37 
 
Os procedimentos para a assistência técnica deverão incluir prescrições para 
determinar se as solicitações de assistência técnica representam um evento que 
precisa ser informado à autoridade de saúde competente: 111 
 
• Registros de assistência técnica: cada fabricante deverá estabelecer e 
manter procedimentos para assegurar que os registros de assistência técnica sejam 
mantidos e que identifiquem o produto objeto deste serviço, incluindo números de 
controles utilizados, serviço executado e pessoas encarregadas deste trabalho. 
• Avaliação dos registros de assistência técnica: cada fabricante deverá 
analisar os registros de assistência técnica; com exceção dos casos em que o 
relatório do registro de assistência técnica envolver óbito, lesão grave ou risco de 
segurança. 
 
Técnicas de Estatística: 
 
• Quando aplicável, cada fabricante deverá estabelecer e manter 
procedimentos para identificar técnicas estatísticas válidas necessárias para verificar 
a aceitabilidade da capacidade de processo e características do produto. 
• Planos de amostragem deverão ser formalizados por escrito e 
baseados em lógica estatística válida. Cada fabricante deverá estabelecer e manter 
procedimentos para assegurar que os métodos de amostragem sejam adequados ao 
uso pretendido e que sejam revisados regularmente, especialmente para eventos 
tais como, produtos não conformes, relatórios de auditoria de qualidade adversos ou 
reclamações. 
 
Verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos 
Médicos: 
Cabe salientar alguns itens que devem ser observados durante a vistoria: 
• Ata de Inspeção: 
 
A Ata de Inspeção deverá conter: 112 
 
 
 
38 
 
1. A razão social da empresa; 
2. O nome do(s) inspetor(es); 
3. O motivo da inspeção e/ou número de ordem da inspeção; 
4. O nome, cargo e formação profissional das pessoas entrevistadas; 
5. As orientações ou recomendações do(s) inspetor(es) à empresa; 
6. As observações efetuadas durante a inspeção e descrição dos 
procedimentos operativos; 
7. O prazo recomendado pelo inspetor à autoridade de saúde competente 
para implementar medidas corretivas, caso necessárias; 
8. Os comentários do responsável pela empresa sobre as observações 
do(s) inspetor(es); 
9. O fechamento da Ata original e as cópias correspondentes, deixando 
uma cópia em poder da empresa. 
 
Critérios para Classificação: 
O critério estabelecido para a classificação está baseado no risco potencial 
inerente a cada item em relação à quantidade e segurança do produto e a 
segurança do trabalhador em sua interação com os produtos e processos. Desta 
forma temos: 
IMPRESCINDÍVEL: considera-se aquele que atendeu as recomendações das 
Boas Práticas de Fabricação e Controle, que pode influir em grau crítico na 
qualidade ou segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua 
interação com os produtos e processos. 
Define-se por sim ou não. 
NECESSÁRIO: considera-se aquele que atende às Recomendações de Boas 
Práticas de Fabricação e Controle, que pode influir em grau menos crítico na 
qualidade ou segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua 
interação com os produtos e processos. 
Define-se por sim ou não. 
O item necessário, não cumprido na primeira inspeção, será automaticamente 
tratado como imprescindível nas inspeções seguintes. 
 
 
 
39 
 
RECOMENDÁVEL: considera-se aquele que atende às Recomendações de 
Boas Práticas de Fabricação e Controle, que pode influir em grau menos crítico na 
qualidade ou segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua 
interação com os produtos e processos. Define-se por SIM ou NÃO. 
O item recomendável não cumprido na primeira inspeção será 
automaticamente tratado como necessário nas inspeções seguintes. Não obstante, 
nunca será tratado como imprescindível. 
INFORMATIVO: considera-se aquele que apresenta uma informação 
descritiva, que não afeta a qualidade e a segurança dos trabalhadores em sua 
interação com os produtos e processos. Poderá ser respondido opcionalmente por 
sim ou não, ou sob a forma de conceito (Conforme Resolução 329). 
Atribuições do Farmacêutico: 
A resolução 433 determina entre as atribuições do farmacêutico em empresa 
de transporte de medicamentos, produtos farmacêuticos, farmoquímicos e de 
produtos para a saúde: 
 
• Zelar pelo cumprimento da legislação sanitária e demais legislações 
correlatas, orientando quanto às adequações necessárias para o cumprimento das 
normas. 114 
• Supervisionar e/ou definir a adequação da área física, instalações e 
procedimentos da empresa. 
• Assessorar a empresa no processo de regularização em órgãos 
profissionais e sanitários competentes. 
• Organizar e implantar o Manual de Boas Práticas de Transporte de 
Medicamentos, Produtos Farmacêuticos, Farmoquímicos e Produtos para a Saúde, 
de acordo com a legislação vigente. 
• Treinar os recursos humanos envolvidos, com fundamento em 
procedimentos estabelecidos no Manual de Boas Práticas de Transporte, mantendo 
o registro dos treinamentos efetuados. 
 
 
 
40 
 
• Identificar e não autorizar o transporte de cargas incompatíveis no 
mesmo veículo, baseadas na orientação do fabricante, na legislação vigente e/ou na 
literatura científica dos produtos. 
• Elaborar procedimentos e rotinas para: 
 
a) Limpeza dos veículos e terminais dos depósitos com o propósito de 
garantir a higiene destes locais. 
b) Registro e controle da temperatura e umidade das instalações e 
veículos. 
 
c) A atividade de carga e descarga dos produtos farmacêuticos e 
farmoquímicos, com procedimentos específicos para produtos termolábeis e/ou que 
exijam condições especiais de movimentação, transporte e armazenamento. 
d) Registro de ocorrências e procedimentos para avarias, extravios e 
devoluções. 
e) Desinsetização e desratização das instalações da empresa e dos 
veículos, realizadas por empresa autorizada pelo órgão sanitário competente. 
f) Notificação ao detentor do registro, e/ou embarcador e/ou destinatário 
da carga, e 115 as autoridades sanitárias e polícias, quando for o caso, de quaisquer 
suspeitas de alteração, adulteração, fraude, falsificação ou roubo dos produtos que 
transporta, informando o número da nota fiscal, número dos lotes, quantidades dos 
produtos, e demais informações exigidas pela legislação vigente. 
 
• Solicitar à empresa providências para obtenção da Autorização 
Especial de Funcionamento, de acordo com a legislação vigente, no caso de 
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. 
• Exigir local específico com chave ou outro dispositivo de segurança 
para segregar produtos em caso de avaria e outras pendências, de acordo com as 
orientações do fabricante e órgãos competentes no caso de substâncias emedicamentos sujeitos a controle especial. 
 
 
 
41 
 
• Quando do uso de motocicletas: observar o cumprimento da legislação 
sanitária e profissional em relação às atividades desenvolvidas pelo 
estabelecimento. Definir no manual de Boas Práticas de Transporte de 
Medicamentos, procedimentos específicos para esse tipo de transporte. 0Treinar as 
pessoas envolvidas, em especial os condutores de motocicletas, nas ações de 
transporte de produtos com documentação. Em caso de sinistro, o farmacêutico 
deve avaliar a integridade e qualidade dos produtos devolvidos e decidir sobre as 
providências a serem tomadas. Zelar para que a empresa cumpra as normas 
editadas pelo órgão sanitário competente, quando do transporte de substâncias e 
medicamentos sujeitos a controle especial. 
MODELO DE ATA DE INSPEÇÃO 
 
No site da Secretaria Estadual da Saúde do Rio Grande do Sul, encontra-se o 
modelo de ata de inspeção normalmente utilizada para certificação de Boas Práticas 
de Distribuição de 1Produtos Médicos. 
Este roteiro pode ser utilizado também para auto inspeções. 
Também apresenta local para listar os produtos comercializados pela 
empresa: 
 
ROTEIRO de Inspeção para Certificação de Boas Práticas de Distribuição de 
Produtos Médicos RDC nº 59/2000 
 
 Data do Relatório: 
 
1. INFORMAÇÕES GERAIS 
 
1.1 – Identificação do Estabelecimento 
 
 
 
 
 
 
42 
 
Razão 
Social 
CNPJ 
Endereço 
 Rua/ avenida/ nº/ compl. 
 
Bairro 
 
 Município/cidade cep 
 
 UF ddd Telefone ddd fax 
 
 
 
 
 
 
 
Representante da Gerência 
 
Classe de risco dos produtos (RDC-185/01) 
 
 
 
 
 117 
I ( ) II ( ) III ( ) IV ( ) 
 
 
 
 
43 
 
Produtos da Empresa: 
 Produto Registro Validade 
1. 
2. 
3. 
4. 
5. 
6. 
7. 
8. 
9. 
10. 
11. 
12. 
13. 
14. 
15. 
16. 
17. 
18. 
 
 
 
44 
 
19. 
20. 
21. 119 
22. 
23. 
24. 
 
1.2 – Terceirização: 
 
 
1.3 – Análises das auditorias das empresas terceirizadas, especificadas em 1.2 
 
 
1.4 – Fornecedores: 
Nome da Empresa Cidade UF Tipo de Material 
 
 
 
OBS.: 
 
1.5 – Importação: 
 
 
 
 
45 
 
 
 
 
1.6 – Distribuidores: 0 
Nome do distribuidor Cidade UF AF - ANVISA 
Observação: 
 
1.7 – Caracterização da Inspeção 
 
Tipo de Inspeção: ( ) Inicial ( ) Alteração ( ) Reinspeção ( ) 
 
 
1.8 – Situação 
Área física (total e construída) 
Quantidade de funcionários 
Qualificação de pessoal 
 
1.9 – Pessoas Responsáveis pelas informações da empresa. 
 
 
 
 
 
 
 
 
46 
 
1.10 – Período da Inspeção 
 
 
2. Conformidade dos requisitos Inspecionados 
 121 
B.1. 
1 
B.1. 
2 
B.1. 
3 
B.1. 
4 
B.1. 
5 
B.1. 
6 
B.1. 
7 
B.1. 
8 
B.1. 
9 
B.2. 
1 
B.2. 
2 
B.2. 
3 
B.2. 
4 
B.2. 
5 
B.2. 
6 
B.3. 
1 
B.3. 
2 
 
B.3. 
3 
B.3. 
4 
C.1 C.2 C.3 C.4 C.5 C.6 C.7 D.1 D.2 D.3 D.4 D.5 D.6 D.7 E.1 
 
E.2 E.3 E.4 E.5 F.1 F.2 F.3 F.4 G.1. 
1 
G.1. 
2 
G.1. 
3 
G.1. 
4 
G.1. 
5 
G.1. 
6 
G.1. 
7 
G.1. 
8 
G.1. 
9 
 
G.1. 
10 
G.1. 
11 
G.1. 
12 
G.1. 
13 
G.1. 
14 
G.1. 
15 
G.1. 
16 
G.1. 
17 
G.2. 
1 
G.2. 
2 
G.2. 
3 
H.1. 
1 
H.1. 
2 
H.1. 
3 
H.1. 
4 
H.1. 
5 
H.1. 
6 
 
H.1. 
7 
H.1. 
8 
H.1. 
9 
H.1. 
10 
H.1. 
11 
H.2. 
1 
H.2. 
2 
H.2. 
3 
H.2. 
4 
H.2. 
5 
H.3. 
1 
H.3. 
2 
H.3. 
3 
I.1 I.2 I.3 J.1 
 
J.2 J.3 K.1. 
1 
K.1. 
2 
K.1. 
3 
K.1. 
4 
K.1. 
5 
K.1. 
6 
K.1. 
7 
K.2. 
1 
K.2. 
2 
K.2. 
3 
L.1 L.2 L.3 L.4 M.1. 
1 
 
M.1. 
2 
M.2. 
1 
M.2. 
2 
M.3. 
1 
M.3. 
2 
M.3. 
3 
M.3. 
4 
M.3. 
5 
N.1 N.2 N.3 O.1 O.2 O.3 
 
 
 
 
 
 
 
47 
 
CONFORME (C) 
NÃO CONFORME (NC) 122 
NÃO SE APLICA (NA) 
 
 B. Responsabilidade Gerencial 
 
Informações gerais e identificação de evidências 
 
 
 
 
 
Não conformidades encontradas 
 
 
 
Não conformidades encontradas 
 
 
 
123 
C. Controle de Projetos 
 
 
 
48 
 
Informações gerais e identificação de evidências 
 
 
 
 
 
 
Não conformidades encontradas 
 
 
 
 
 
 
 
 
D. Controles de Documentos e Registros 
 
Informações gerais e identificação de evidências 
 
 
 124 
 
 
 
 
 
49 
 
Não conformidades encontradas 
 
 
 
 
 
 
 
E. Controle de Compras 
 
Informações gerais e identificação de evidências 
 
 
 
Informações gerais e identificação de evidências 
 
 
 
 
Não conformidades encontradas 125 
 
 
 
 
 
 
50 
 
 
 
F. Identificação e Rastreabilidade 
 
Informações gerais e identificação de evidências 
 
 
 
 
Não conformidades encontradas 
 
 
 
 
 
G. Controles do Processo de Produção 
 
Informações gerais e identificação de evidências 
 
 126 
Não conformidades encontradas 
 
 
 
H. Inspeção e Testes 
 
 
 
51 
 
 
Informações gerais e identificação de evidências 
 
 
 
 
Não conformidades encontradas 
 
 
 
 
 
I. Componentes e Produtos não-conformes 
 
Informações gerais e identificação de evidências 
 
 
 127 
 
Não conformidades encontradas 
 
 
 
 
J. Ação Corretiva 
 
 
 
 
52 
 
 
 
Não conformidades encontradas 
 
 
 
K. Manuseio, Armazenagem, Distribuição e Instalação 
 
Informações gerais e identificação de evidências 
 
 
 128 
Não conformidades encontradas 
 
 
 
 
L. Controle de Embalagem e Rotulagem 
 
Informações gerais e identificação de evidências 
 
 
 
Informações gerais e identificação de evidências 
 
 
 
 
 
53 
 
Não conformidades encontradas 
 
 
 
M. Registros do Sistema de Qualidade 
 
Informações gerais e identificação de evidências 
 
 
 
Não conformidades encontradas 
 
N. Assistência Técnica 
 
Informações gerais e identificação de evidências 
 
 
O. Técnicas de Estatística 
 
Informações gerais e identificação de evidências 
 
 
 
 
 
 
 
 
54 
 
Não conformidades encontradas 
 
 
 
3. Conclusão 
 
3.1 Considerações Finais da equipe de inspeção. 
 
3.2 Equipe 130 
NOME DO INSPETOR ÓRGÃO 
SANITÁRIO 
ASSINATURA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
55 
 
REFERÊNCIAS 
 
BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 433, de 26 de abril de 2005. 
Regula a atuação do farmacêutico em empresa de transporte terrestre, aéreo, 
ferroviário ou fluvial, de produtos farmacêuticos, farmoquímicos e produtos para 
saúde. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 09 maio 2005. Seção 1. Disponível em: 
< http://www.crfms.org.br/_arquivos/legislacao/res433-transportadoras.pdf>. Acesso 
em: 23 ago. 131 2011. 
______. Resolução nº 290, de 26 de abril de 1996. Aprova o Código de Ética 
Farmacêutica. Disponível em: <http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/290.pdf 
> Acesso em : 23 ago. 2011. 
______. Resolução n.º 539, de 22 de outubro de 2010. Dispõe sobre o exercício 
profissional e as atribuições privativas e afins do farmacêutico nos Órgãos de 
Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 
09 nov. 2010. Seção 1, p. 85. Disponível em: 
<http://www.crfsp.org.br/cf/Arquivos/Res_%20539-010.pdf> Acesso em: 23 ago. 
2011. 
BRASIL. Conselho Nacional de Saúde. Resolução 196 de 14 de janeiro de 1987. 
Aprova diretrizes e normas regulamentadorasde pesquisas envolvendo seres 
humanos.Disponível em: 
< http://www.ufrgs.br/bioetica/res19696.htm.>. Acesso em: 22 ago. 2011. 
BRASIL. Constituição (1988). Constituição da República Federativa do Brasil. 22. ed. 
São Paulo: Saraiva, 1999. 
BRASIL. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário 
do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá 
outras providências. Disponível em: < 
http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=16614word=1976> Acesso 
em: 12 ago. 2011. 
______. Lei nº 8080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a 
promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos 
serviços correspondentes e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 
 
 
 
56 
 
DF, 20 set. 1990. Disponível em: 
<portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/lei8080.pdf>. Acesso em: 22 out. 2011. 
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Manual de 
Tecnovigilância: abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde 
comercializados no Brasil/Agência Nacional de Vigilância Sanitária. – Brasília: 
Ministério da Saúde, 2010. Disponível em: <http://www2.hu.usp.br/wp-
content/uploads/2011/02/Livro-7-Manual-detecnovigilancia.pdf>. Acesso em: 11 ago. 
2011. 
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de vigilância Sanitária. Portaria nº 
802, de 08 de outubro de 1998 (Versão Republicada - 31.12.1998). 
BRASIL. Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento 
técnico sobre substâncias e medicamento sujeito a controle especial. Disponível em: 
<www.anvisa.gov.br> Acesso em: 11 ago. 2011. 
BRASIL. Portaria nº 1.052/MS/ANVS, de 29 de dezembro de 1998. Dispõe sobre a 
concessão de autorização de funcionamento para empresas que exerçam a 
atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sujeitos à 
vigilância sanitária. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 31 dez. 1998. Seção 1. 
Disponível em: < http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/1052_98.htm>. Acesso em: 
22 ago. 2011. 
BRASIL. Resolução RDC Nº 44, de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre Boas 
Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação 
e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em 
farmácias e drogarias e dá outras providências. Disponível em: < 
http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/1052_98.htm>. Acesso em: 22 ago. 2011. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
57