AOL 2 controle de qualidade fisico quimico

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A Farmacopeia Brasileira, 6° Edição (FB 6) é um documento oficial aprovado para uso no território 
nacional, contendo dois volumes com informações relevantes para o Controle de Qualidade na produção 
de medicamentos. Embora há outras farmacopeias, seu uso correto deve garantir o grau de qualidade do 
produto.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas farmacopeias, pode-se afirmar que a 
harmonização de especificações é importante porque
as farmacopeias são apresentadas estudos sem validações prévias.
os Formulários Nacionais fornecem informações complementares de IFAs.
as especificações são valores fixos sujeitos à verificação.
diminui custos e prazos de liberação de fármacos novos.
Resposta corretaas monografias das farmacopeias preconizam especificações.
Pergunta 2 -- /1
A validação de métodos analíticos garante que todas as metodologias analíticas qualitativas ou 
quantitativas utilizadas no laboratório de análises físico-químicas de uma indústria farmacêutica permitam a 
obtenção dos resultados esperados (especificações).
Considerando essas informações e o conteúdo estudado na validação de métodos analíticos, analise as 
alternativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A seletividade define a capacidade do método de identificar uma mistura de analitos.
II. ( ) A linearidade do método é garantida pelo uso de reagentes apropriados sem padronização.
III. ( ) A proximidade entre os resultados obtidos durante as análises é conhecida como precisão.
IV. ( ) Exatidão indica o grau de conformidade de um valor em relação à sua definição ou a um padrão.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
V, V, V, F.
F, V, F, V.
F F V V
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Resposta corretaF, F, V, V.
F, V, V, V.
V, V, F, V.
Pergunta 3 -- /1
A Farmacopeia Brasileira foi aprovada para definir as especificações de matérias-primas, excipientes e 
produtos acabados utilizando metodologias padronizadas. Para tanto, soluções farmacopeicas de 
concentrações definidas são detalhadas com o intuito de verificar a exatidão e precisão de ditas 
metodologias.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a importância das soluções farmacopeicas, 
analise as afirmativas a seguir.
I. Os indicadores ajudam avaliar o pH de soluções não coradas.
II. A solução colorimétrica é utilizada como padrão para comparação.
III. As soluções tampão ajudam na manutenção do pH durante as análises.
IV. Normalidade é a concentração das soluções volumétricas da Farmacopeia.
Está correto apenas o que se afirma em:
I e III.
I e II.
I e IV.
Resposta corretaI, II e III.
II, III e IV.
Pergunta 4 -- /1
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O cumprimento de especificações durante os processos de produção de fármacos permite atingir o grau de 
qualidade desejado. Dessa forma, a validação de métodos durante todas as etapas de produção é uma 
ferramenta essencial a ser cumprida para o cumprimento das BPFs.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a validação de métodos analíticos, analise 
as alternativas a seguir.
I. A sustância química de referência determinada pelas farmacopeias deve ter pureza elevada.
II. A faixa de trabalho para uniformidade de conteúdo está definida entre 70 e 120%.
III. O limite de detecção mede a menor quantidade de analito, que pode ser detectada pela metodologia.
IV. Um método exato pode ter precisão maior ou menor, segundo as condições de análises.
Está correto apenas o que se afirma em:
I, II e III.
II, III e IV
I e II.
Resposta corretaI, III e IV.
II e III
Pergunta 5 -- /1
Sabe-se que as soluções farmacopeicas são preparadas seguindo as instruções fornecidas pelas 
Farmacopeias reconhecidas pelas legislações vigentes, utilizando sempre solventes específicos em 
concentrações definidas.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre soluções farmacopeicas, ordene as etapas 
a seguir de acordo com a sequência correta do preparo de 100 mL de solução volumétrica de NaCl 1 M:
( ) Agitação e dissolução em água purificada.
( ) Preparo de materiais e reagentes.
( ) Pesagem da quantidade calculada de NaCl.
( ) Transferência para balão volumétrico e completar até o traço de aferição.
( ) Transferência de material pesado até Becker de vidro.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
2, 3, 5, 1, 4.
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Resposta correta4, 1, 2, 5, 3.
5, 4, 2, 1, 3.
2, 4, 5, 3, 1.
5, 4, 3, 2, 1.
Pergunta 6 -- /1
A Farmacopeia Brasileira está oficialmente reconhecida para estabelecer os parâmetros necessários que 
as substâncias químicas devem cumprir com o intuito de serem considerados como insumos farmacêuticos 
ativos (IFAs) para o preparo de fármacos.
Considerando essas informações, bem como o conteúdo estudado sobre as farmacopeias, analise as 
afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A Farmacopeia Brasileira inclui as especificações de produtos e material de acondicionamento e 
embalagem primária e secundária.
II. ( ) A edição atual da Farmacopeia Brasileira é a sexta, cujo documento final foi aprovado e publicado em 
2019.
III. ( ) Caso um IFA não esteja descrito na Farmacopeia Brasileira, deve-se considerar os métodos 
estabelecidos pela Farmacopeia Americana.
IV. ( ) As partes principais da Farmacopeia Brasileira são os métodos gerais, monografias de IFAs e o 
Formulário Nacional de Plantas Medicinais.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Resposta corretaV, V, V, F.
V, F, F, V
F, V, V, F.
V, V, F, F.
V, F, V, F.
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Pergunta 7 -- /1
Existem documentos aprovados e validados contendo os procedimentos de amostragem nas indústrias de 
produção de fármacos, como parte fundamental do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica. Para 
tanto, o uso de amostras representativas deve garantir a qualidade total do produto.
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado amostragem aplicada ao controle de qualidade, 
pode-se afirmar que os procedimentos de amostragem devem conter no mínimo:
quantidades de amostra, metodologias, controles físicos, instruções de fracionamento e 
armazenamento.
instruções de armazenamento, equipamentos, limpeza de materiais, tamanho e identificação de 
amostras.
Resposta correta
métodos, equipamentos, quantidades de amostra, identificação de amostras e 
condições de armazenamento.
equipamentos, metodologias, instruções de fracionamento, controles em processo e 
identificação de recipientes
controles físico-químicos, métodos utilizados, equipamentos, tamanho e identificação de 
amostra.
Pergunta 8 -- /1
Leia o trecho a seguir:
“Caracterização de substância química é o conjunto de ensaios que garante a autenticidade e qualidade da 
substância, no que se refere a sua identidade, pureza, teor e potência, devendo incluir dados obtidos a 
partir de técnicas
aplicáveis à caracterização de cada substância como, por exemplo, termogravimetria, ponto de fusão, 
calorimetria exploratória diferencial etc.”Fonte: ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 166, de 24 de julho de 2017. 
Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providencias. Diário Oficial da União: seção 1, 
Brasília, DF, p. 87-89, 25 jul. 2017.
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Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre amostragem aplicada ao controle de 
qualidade, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.
I. A avaliação representativa do material, insumo, embalagem ou lote se realiza utilizando metodologias 
padronizadas e validadas.
Porque:
II. Valores não desejados nas especificações podem ser o resultado da deficiente validação de protocolos 
de limpeza.
A seguir, assinale a alternativa correta:
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições falsas.
Resposta correta
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta 
da I.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
Pergunta 9 -- /1
A molaridade indica a quantidade de mols de soluto que existem por cada litro de solução, sendo as suas 
unidades mol/L, ou também conhecida como concentração molar. Dessa forma, o correto preparo de 
soluções molares permitirá o sucesso nas metodologias farmacopeicas que precisam de soluções 
padronizadas.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre preparo de soluções-cálculos, a quantidade 
de NaOH necessário para preparar 400 mL de uma solução 0,5 M, sabendo que a massa molecular de 
NaOH=40, será:
0,8g.
80g.
4,0g.
Resposta correta8,0g.
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4,0g.
Pergunta 10 -- /1
Leia o trecho a seguir:
“Os ensaios de identificação verificam a identidade do material sob exame... Alguns ensaios de 
identificação devem ser considerados conclusivos, como: infravermelho, espectrofotometria com absorção 
específica e cromatografia a líquido de alta eficiência acoplada a espectrofotometria. Esses ensaios devem 
ser realizados em complemento ao ensaio do contra íon, quando aplicável.”
Fonte: ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia brasileira. 6. ed., 2019a, 2 v. 
Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira>. Acesso em: 10 set. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nos testes de identificação, a sua principal 
finalidade é:
detectar erros dos analistas na aplicação de metodologias.
Resposta corretadetectar a presença de adulterações.
detectar as perdas de rendimento após fracionamentos durante a produção.
investigar mudanças no teor de IFA durante a produção.
NDA
http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira