Registro de Medicamentos Fitoterápicos

Prévia do material em texto

1
Registro de Medicamentos 
Fitoterápicos
2
3
Jhonnathã R. H. E. De A. Vendramini
Farmacêutico, graduado pela Universidade Presbiteriana Mackenzie. Mestre em
Farmácia pela Faculdade UNIAN e Especialista em Plantas Medicinais e
Fitoterápicos pela Faculdade Oswaldo Cruz. Possui 6 anos de experiência em
assuntos regulatórios, atuando como Gerente da Qualidade e Farmacêutico
Responsável Técnico, em empresas como Pharmacopeia CIL. Atualmente é
Consultor da empresa Cerqueira Leite. Docente da disciplina de Assuntos
Regulatórios em Fitoterapia na Faculdade Oswaldo Cruz. Docente do Instituto
Racine.
Programação
– Introdução
– Definições
– P & D De Medicamentos Fitoterápicos
– Registro
– Legislação
– Pós-Registro
4
INTRODUÇÃO -
FITOTERAPIA
5
INTRODUÇÃO
• 1 – FITOTERAPIA
�Define-se como a utilização de 
plantas com fins terapêuticos
• Preventivos, auxiliares e curativos
– Pratica Milenar
– Documentada desde a origem do 
homem
– Presente nas culturas tradicionais 
em todo o mundo
6
INTRODUÇÃO
• Presença Cultural da Fitoterapia 
7
INTRODUÇÃO
• Presença Caseira da Fitoterapia 
8
INTRODUÇÃO
• Presença Comercial da Fitoterapia 
9
INTRODUÇÃO
• Por que estudar a fitoterapia???
– Demanda crescente de “produtos de origem 
natural” pelos pacientes e consumidores
• Busca por vida mais saudável
• Menores efeitos colaterais 
– Abertura de mercado para novos produtos
• Crescimento nascional e internacional
– Biodiversidade Brasileira
• Fonte potencial para PDI
10
INTRODUÇÃO
11
IMS 06/2012
INTRODUÇÃO
12
• MERCADO MUNDIAL FITOTERAPICO
– Europa
• Tradição e origem das principais espécies
• Relevante trabalho da Comissão E
– Ásia
• Valorização da cultura de hábitos saudáveis
– EUA
• Legislação Liberal – ‘dietary supplements’
INTRODUÇÃO
13
• MERCADO BRASILEIRO 2003 - 2006
IMS 06/2012
INTRODUÇÃO
14
• RANKING PRINCIPAIS PRODUTOS
Rk Produto % milh/R$ Rk Produto % milh/R$
1 Tamarine 13,85 74,8 1 Vecasten 2,29 12,4
2 Eparema 6,37 34,4 2 Tanakan 2,04 11,0
3 Naturetti 6,06 32,7 3 Equitam 1,90 10,3
4 Tebonim 4,55 24,6 4 Giamebil 1,81 9,8
5 Plantaben 4,24 22,9 5 Serenus 1,72 9,3
6 Abrilar 3,39 18,3 6 Novarrutina 1,68 9,1
7 Metamucil 3,21 17,3 7 Valeriane 1,68 9,1
8 Pasalix 3,19 17,2 8 Climadil 1,53 8,3
9 Passiflorine 2,57 13,9 9 Calman 1,52 8,2
10 Maracugina 2,45 13,2 10 Hemovirtus 1,41 7,6
20 principais produtos Faturamento de 67,4%
Demais produtos (± 340) Faturamento de 32,6%
INTRODUÇÃO
15
IMS 2008
INTRODUÇÃO
16
DEFINIÇÕES
17
DEFINIÇÕES
a) Plantas medicinais
– Especie vegetal empregada popularmente
b) Classes químicas vegetais
– Grupo de substâncias de uma mesma classe 
presente na planta medicinal
c) Fitofármaco
– Substância química isolada
d) Fitoterápico
– Preparação farmacêutica à base da planta
18
DEFINIÇÕES
e) Droga Vegetal
-Termo originado do holandês ‘droog’= SECO
- “planta medicinal ou suas partes que após 
processo de coleta, estabilização e secagem, 
guarda os ativos medicinais”
19
DEFINIÇÕES
• EXEMPLO
– papoula
– látex seco dos frutos
– alcalóides 
– morfina
– Elixir Paregórico®
20
DEFINIÇÕES
f) Fitoterapia
– Terapêutica caracterizada pelo uso de plantas 
medicinais em suas diferentes formas 
farmacêuticas, sem a tulização de substâncias 
ativas isoladas ainda que de origem vegetal
g) Produtos ‘Naturais”
– Lavoisier: nada se cria, tudo se transforma
• Tudo é natural, inclusive o sintético 
21
DEFINIÇÕES
h) Nome botânico
– Informação obrigatória
• Gênero + epíteto específico
– Autor do nome e família botânica
g) Parte da planta
– Informação obrigatória 
22
DEFINIÇÕES
i) Fitocomplexo
– “Conjunto de substâncias químicas, originárias tanto do 
metabolismo primário quanto secundário, responsáveis 
em conjunto pelos efeitos terapêuticos tradicionais de 
uma determinada droga vegetal ou fitoterápico”
• Princípio ativo principal
• Princípios ativos secundários
• Outras substâncias de outras classes químicas
• Substâncias pouco ativas ou inertes 
– exs.: clorofila, proteínas, açúcares, lipídios
23
DEFINIÇÕES
Exemplo de fitocomplexo
• Ópio:
– Látex dos frutos verdes da papoula 
– 40 alcalóides
• 20% de morfina, 2% codeína, 0,5% tebaína e outros
– Flavonóides
– Mucilagens
– proteínas, etc. 
24
DEFINIÇÕES
Quebra do fitocomplexo: aumento da 
toxicidade
Ex.: DL50 da carqueja em ratos
25
Caracteristicas farmacologicas
• Amplo espectro de ações
– característica dos fitoterápicos
– Ex. Alecrim: 
• estimulante cardíaco, hipotensor, calmante, 
carminativo, antipirético, colerético e colagogo, 
antiespasmódico, anticonvulsivante, antimicrobiano, 
diurético, analgésico, sudorífico, emenagogo, e em 
uso externo revulsivo, antinevrálgico, anticaspa e 
cicatrizante
26
Não Confundir
• Terapêuticas energéticas
– homeopatia
• criado por S. Hanemann no séc. 18
• tem forte base experimental
• ação medicamentosa energética
– florais
• de Bach - Inglaterra
• similares
– do Canadá, da Austrália, brasileiros, etc.
27
Controle de 
Qualidade
28
P&D de 
Medicamentos 
Fitoterápicos
29
P & D de Medicamentos 
Fitoterápicos
• FITOTERÁPICO é medicamento!
30
P & D de Medicamentos 
Fitoterápicos
• Seria realmente possível desenvolvermos 
medicamentos no Brasil?
– Estimativa de custos altos
• Faixas de 300-800 milhões de dólares
– SERÁ TUDO ISSO MESMO???
31
P & D de Medicamentos 
Fitoterápicos
• Kandil (2004)
– “O exagero no custo do desenvolvimento de 
medicamentos serve aos interesses internacionais de 
duas formas: 
• para justificar os altos preços de seus medicamentos
• e para desencorajar companhias farmacêuticas de países 
em desenvolvimento a investir na descoberta de novas 
drogas devido aos custos proibitivos”.
KANDIL, O. The pharmaceutical industry in the Arab world challenger, 
controversies and future outlook. Drug Discovery Today, v.9, n.13. p. 543-545, 
2004
32
P & D de Medicamentos 
Fitoterápicos
• FITOTERAPICOS BRASILEIROS 
MODERNOS
• Recentemente
– Divulgação do registro o ‘primeiro’
Fitomedicamento nacional
– Erva baleeira
• Oleo essencial de ação antiinflamatória
– 7 anos e 5 milhões de dólares de custo
33
P & D de Medicamentos 
Fitoterápicos
• Outros casos igualmente importantes
– 1. Mentha crispa (hortelã miúda)
• giardíase
– 2. Cascas de aroeira 
• para vaginoses bacterianas
– 3. gel de Uncaria tomentosa
• herpes labial
– 4. Ginseng brasileiro
• memória
– etc...
34
P & D de Medicamentos 
Fitoterápicos - Faturamento
35
IMS 2007
REGISTRO
36
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• Etapas de P&D:
– Coleta e identificação botânica
– Extração e estudos fitoquímicos
– Estudo de toxicologia em animais
– Estudo de farmacologia pré-clinica
– Estudos clínicos
• Fase I
• Fase II
• Fase III
37
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• Produtos Tradicionais
– Uso ancestral de plantas e suas formulações
• Tradição = segurança e eficácia
– OMS. Pautas para la evaluacion de medicamentos 
herbarios. Ginebra, 1991
• Critérios
– Tempo de uso, amplitude, relatos de toxicidade, ausência 
de alguns grupos químicos, uso preventivo ou para 
patologias leves
38
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• Legislação de Fitoterápicos
– RDC Anvisa n°26 de 2014
• Aceitação de registro com base na tradicionalidade
39
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• COMPARAÇÃO: Estudos Clínicos versus 
Tradicionalidade
– Estudo Clínico fase I = 20 – 30 voluntários
– Estudo Clínico fase II = ± 20 – 100 voluntários
– Estudo Clínico fase III = algumas centenas a 
alguns milhares de pacientes
– Estudo Clínico fase IV = alguns milhares a 
centenas de milhares de pacientes
• Uso tradicional
–Milhões de usuarios, por muitos anos, em 
extensas regiões
40
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• Segurança e eficácia:
• Lei 6360 de 1976
– ausência de regras para fitoterápicos
– situação de petições e protocolos
• atividades da CRAME em 1994
– objetivos de rever os principais grupos de 
medicamentos comercializados noBrasil
• antidiarrêicos, anorexígenos
• hepatoprotetores, antibióticos, etc.
– em cada grupo havia algum fitoterápico
41
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• Segurança e eficácia:
• Gepfito – Portaria 31 de 1994
– professores universitários, Ceme e MS
• reuniões
– nivelamento de informações e conceitos
– coletânea dos documentos existentes
• minuta submetida ao Conselho Nacional de Saúde
• consulta pública em outubro 1994
– edição da norma final em janeiro de 1995
• Portaria SVS nº 6
42
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• Segurança e eficácia:
• a) Portaria SVS nº 06 de 1995
• principais aspectos
– fitoterápico é medicamento !
– padronização de conceitos técnicos
• exs.: marcadores, proibição de misturas com 
sintéticos
43
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• Segurança e eficácia:
• a) Portaria SVS nº 06 de 1995
• principais aspectos
– critérios de qualidade das matérias primas e do 
produto acabado
– segurança e eficácia nos moldes modernos
• sem flexibilidades ou alternativas
44
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• Segurança e eficácia:
• Situação à época
– milhares de produtos protocolados
– centenas de produtos antigos registrados 
• via da isenção ou pelo conceito de oficinais
– mudança drástica
• regras frouxas => exigências rigorosas
– PROPOSIÇÃO DE UMA TRANSIÇÃO
45
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• Segurança e eficácia:
• 10 ANOS para adaptação às novas normas
– 5 anos:
• 1995 a 2000= estudos de segurança
– 5 anos:
• 2000 a 2005= estudos de eficácia clínica
– 6 meses após publicação
• informações sobre a qualidade botânica e química 
das matérias primas
46
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• Segurança e eficácia:
• mudanças políticas no MS em 1996
– interesse em modificar a norma recém-editada
– nova comissão e nova fase de discussões
• 1996 até 1999 sem solução
– empresas ficaram indecisas
– criação da Anvisa e novos rumos
• reuniões em novembro/dezembro de 1999
47
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• RDC nº 17 de 2000
• Manutenção do corpo básico da anterior
• mecanismo de flexibilização
– medicamento fitoterápico tradicional
• elaborado com plantas de uso alicerçado no uso 
popular, sem evidências de risco e cuja eficácia é 
validada por levantamentos bibliográficos, étnicos, 
de uso, documentações, etc.
– aceitação de um conceito da OMS de 1992
• não incorporado na norma anterior
48
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• RDC nº 17 de 2000
• Formas de obtenção do tradicional
I. lista de 13 plantas oficialmente citadas
• alcachofra, alho, babosa, boldo, calêndula, camomila, confrei, 
erva-doce, gengibre, hortelã pimenta, melissa, maracujá, sene
II. livros recomendados (pontuação mínima de 6)
• OMS, ESCOP, COMISSÃO E= 3 pontos
• Am. Herbal Pharm,. British Herbal Pharm., Les med. a base de 
plantas (Fr.), farmacopéia caribenha= 2 pontos
• Norma argentina, Vademecun, PDR, Farmácias vivas, plantas 
iberoamericanas= 1 ponto
– 0,5 ponto para cada publicação avulsa
49
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• RDC nº 17 de 2000
• Formas de registro tradicional
– item 3.2.1
• Receberá pontuação ‘6’ o medicamento fitoterápico tradicional que 
apresentar estudos clínicos de eficácia terapêutica e segurança de 
uso, realizados por centros credenciados pelo CNS
III. Levantamento bibliográfico amplo
• ausência de risco
• ausência de grupos químicos potencialmente tóxicos
• indicações de uso episódicas ou curtas
• coerência de indicações
• doenças leves ou com finalidade profilática
• comprovação de uso seguro
50
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• Normas de 2004
• RDC 48
– regulamento técnico similar à anterior
• exceção= proibição do registro da droga vegetal
– reação ao ‘padrão herbarium’ de comercialização
– eliminação do conceito de tradicional
• criação do registro simplificado
– dúvidas
• eliminação do item 3.2.1 da RDC 17
– estudo clínico fase II= pontuação 6
51
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• Normas de 2004 – RE 89 - Registro 
Simplificado
52
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• Normas vigentes até 2014
• RDC 14 de 2010
– poucas alterações em relação à RDC 48/2004
• aceitação da droga vegetal
– com segurança e eficácia
• conceito de fitocomplexo: 
– conjunto de substâncias, originadas no metabolismo 
primário e/ou secundário, responsáveis, em conjunto, pelos 
efeitos biológicos de uma planta medicinal ou de seus 
derivados.
• correções de algumas exigências
• flexibilização em controle de qualidade de 
formulações mistas
53
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• Normas vigentes até 2014
• Instrução Normativa 5 de 2008
• lista de plantas de registro simplificado
– correção de alguns detalhes
– inclusão de duas novas drogas
• alcaçuz
• sabugueiro
– perspectivas de contínua ampliação da lista
• é interessante?
54
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• RDC 26 de 2014
• Características principais
– duas categorias
• medicamento fitoterápico (MF)
• produto tradicional fitoterápico (PTF)
55
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• RDC 26 de 2014
– conceito de PTF
• São considerados PTF os obtidos com emprego exclusivo de 
matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e efetividade sejam 
baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura 
técnico-científica e que sejam concebidos para serem utilizados sem a 
vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de 
monitorização.
• Os PTF não podem se referir a doenças, distúrbios, condições ou 
ações consideradas graves, não podem conter matérias-primas em 
concentração de risco tóxico conhecido e não devem ser 
administrados pelas vias injetável e oftálmica
56
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• RDC 26 de 2014
• Características principais
– outros conceitos relevantes
• Os medicamentos fitoterápicos são passíveis de registro e os 
produtos tradicionais fitoterápicos são passíveis de registro ou 
notificação.
• Conforme previsto no art. 22 do Decreto nº 8.077, de 14 de 
agosto de 2013, as plantas medicinais sob a forma de droga 
vegetal, doravante denominadas chás medicinais, serão 
dispensadas de registro, devendo ser notificadas de acordo 
com o descrito nesta Resolução na categoria de PTF
• Os chás medicinais notificados não podem conter excipientes 
em suas formulações, sendo constituídos apenas de drogas 
vegetais
57
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• Normas aplicáveis ao registro e notificação 
de fitoterápicos
58
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• Documentação necessária para solicitar 
registro
59
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• Modelo de formulário de Petição Fl1
60
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• Modelo de formulário de Petição Fl2
61
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• Requisitos a serem apresentados no laudo 
de analise da droga vegetal
62
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• Processo de análise de petição de registro
63
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• Processo de análise de recurso
64
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• Sumário para apresentação de 
documentação tecnico-cientifica
65
REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
• Os PROBLEMAS
– Legislação fraca
– Assunto moderno e ainda controverso
– Dúvidas a serem esclarecidas na prática de sua 
aplicação
66
LEGISLAÇÃO -
ALIMENTOS
67
LEGISLAÇÃO
• ALIMENTOS FUNCIONAIS, ALIMENTOS E 
NOVOS ALIMENTOS
• Ausência absoluta de normas, crescimento 
do mercado a partir de 1960
• Crescimento anomalo, produtos sem 
registro
68
LEGISLAÇÃO
• Em 1996 = Onda de denuncias de 
medicamentos falsificados
• Onda fiscalizatória no Brasil, confirmação 
de que 905 dos ‘produtos naturais’não 
tinham registro
69
LEGISLAÇÃO
• Anvisa editou uma norma ‘tapa-buraco’
– Portaria 741 de 16.10.98
– criava um registro provisório a partir do protocolo
dos produtos
– validade por 30 dias
– emissão de listagem de produtos
• alguns casos absolutamenteinéditos
– ...até que as normas específicas fossem concluídas...
70
LEGISLAÇÃO
• Portaria 741 de 16/10/1998
• O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas
atribuições, resolve:
– I. Na ausência de estudos conclusivos atribuídos pela SVS/MS a especialistas e
representantes do setor produtivo, os alimentos constantes da relação anexa, uma
vez que não necessitam de um padrão de identidade e qualidade específico por
serem considerados como "naturais", podem ser comercializados em todo o
território nacional pelas empresas responsáveis, produtoras e importadoras,
mediante prévia protocolização nas Vigilâncias Sanitárias Estaduais de
documentos exigidos conforme a natureza, composição e finalidades dos seus
produtos, inclusive acompanhados da justificação técnico-científica pertinente à
sua segurança e inocuidade à saúde humana.
• II. Os dizeres da rotulagem desses produtos deverão atender ao disposto no Decreto-lei
nº 986 de 1969 e Port. nº 27 de 1998.
• III. Esta Portaria vigorará pelo prazo de 30 (trinta) dias, a contar da data de sua
publicação.
• GONZALO VECINA NETO 71
LEGISLAÇÃO
• Em paralelo à essa condição temporária
– edição da legislação fitoterápica
– formulação de normas para regular produtos que não
se encaixassem em fitoterápicos
• alimentos funcionais
• novos alimentos / ingredientes
• probióticos
72
LEGISLAÇÃO
• Resolução RDC nº 26 de 2014
– considera o ‘produto natural’ como um
medicamento ou produto tradicional
• com segurança, eficácia e qualidade
– formas de avaliação de segurança/eficácia
• anexo: pontuação para livros de bom padrão
• levantamentos bibliográficos amplos
• IN 2: listagem de plantas
73
LEGISLAÇÃO
• ALIMENTOS
• Conjunto complexo de normas para registro
– conforme RDC 27 de 2010 obedecendo duas opções:
• a) com registro prévio obrigatório
• b) com dispensa de registro obrigatório mas obrigados a informar data
de início de fabricação à Visa local
• c) com dispensa de registro obrigatório e sem obrigação de informar
data de início de fabricação
74
LEGISLAÇÃO
• ALIMENTOS - Classes
• 3.2.1- Alimentos funcionais
– ou ‘nutracêuticos’
• ingredientes nutricionais que apresentam, complementarmente, propriedades
extra-nutricionais, ou funcionais
• 3.2.2- Novos alimentos ou novos ingredientes
– sem histórico de consumo no país
• caminho usual das ‘novidades’
• 3.2.3- Substâncias bioativas e probióticos isolados com
alegação de propriedades funcional e ou de saúde
75
LEGISLAÇÃO
• ALIMENTOS FUNCIONAIS
• Submeter a registro
– avaliação das alegações será realizada mediante a
comprovação de segurança de uso e de eficácia, segundo
Resoluções nº 17, 18 e 19 de 2000
– produtos serão avaliados caso a caso e seus processos devem
apresentar as documentações necessárias para a comprovação
de sua segurança e eficácia na área de alimentos
• podem ocorrer variações na ação do nutriente ou não nutriente em
função da matriz ou formulação do produto
– as alegações aprovadas relacionam a propriedade funcional e
ou de saúde a um nutriente ou não nutriente do alimento
76
LEGISLAÇÃO
• ALIMENTOS FUNCIONAIS
• a) Resolução nº 17 de 03.12.1999
– diretrizes para avaliação de risco e segurança
• 4.1- Segurança
– finalidade e condições de uso do alimento ou ingrediente
– avaliação de risco fundamentada em uma ou mais evidências científicas
• 4.2. Evidências científicas aplicáveis
– composição química e/ou formulação do produto
– ensaios bioquímicos
– ensaios nutricionais e/ou fisiológicos e/ou toxicológicos em animais
– estudos epidemiológicos
– ensaios clínicos
– evidências abrangentes da literatura científica
– comprovação de uso tradicional na população
• 4.3. Informações sobre aprovação de uso do alimento ou
ingrediente em outros países ...
– comissão acompanhará caso a caso
77
LEGISLAÇÃO
• ALIMENTOS FUNCIONAIS
• b) Resolução nº 18 de 03.12.1999 
– Aprova regulamento técnico que estabelece as diretrizes
básicas para análise e comprovação de propriedades
funcionais e/ou de saúde alegadas em rotulagem de alimentos
– “Alegação de propriedade funcional”
• é aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que o nutriente
ou não-nutriente tem no crescimento, desenvolvimento,
manutenção e outras funções normais do organismo humano.
– “Alegação de propriedade de saúde”
• é aquela que afirma, sugere ou implica a existência de relação
entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição
relacionada à saúde.
78
LEGISLAÇÃO
• ALIMENTOS FUNCIONAIS
• c) Resolução nº 19 de 03.12.1999
– Aprova o regulamento técnico de procedimentos
para registro de alimento com alegação de
propriedades funcionais e/ou de saúde em sua
rotulagem.
• roteiro de documentações para peticionamento de registro
79
LEGISLAÇÃO
• ALIMENTOS FUNCIONAIS - APROVADOS
80
Ingrediente Alegação
Ômega 3
auxilia na manutenção de níveis saudáveis de triglicerídeos, desde que 
associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis
Licopeno tem ação antioxidante que protege as células contra os radicais livres
Luteína ação antioxidante que protege as células contra os radicais livres
Zeaxantina ação antioxidante que protege as células contra os radicais livres
Fibras alimentares auxiliam o funcionamento do intestino
Beta glucana auxilia na redução da absorção de colesterol
Dextrina resistente auxiliam o funcionamento do intestino
Frutooligossacarídeo contribuem para o equilíbrio da flora intestinal
Goma guar parcialmente 
hidrolisada
auxiliam o funcionamento do intestino
Inulina inulina contribui para o equilíbrio da flora intestinal
Lactulose auxilia o funcionamento do intestino
Polidextrose auxiliam o funcionamento do intestino
Psyllium auxilia na redução da absorção de gordura
Quitosana auxilia na redução da absorção de gordura e colesterol
LEGISLAÇÃO
• NOVOS ALIMENTOS
• Orientações
– alimentos que não tragam alegações de propriedade
funcional e ou de saúde
• alimentos sem tradição de consumo no país
• alimentos que contenham novos ingredientes
– exceto os listados no quadro 1 (alimentos funcionais)
• alimentos contendo substâncias já consumidas e que venham a ser
adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos atualmente
observados nos alimentos que compõem uma dieta regular
• alimentos apresentados nas formas de cápsulas, comprimidos, tabletes
e outros similares
81
LEGISLAÇÃO
• NOVOS ALIMENTOS
• Orientações (cont.)
– extratos vegetais não são considerados alimentos
• exceções: extratos de tomate e aromas
– alimentos apresentados em cápsula, comprimidos e
tabletes constituídos de partes comestíveis de frutas e
vegetais submetidos a processamento de secagem ou
desidratação
• devem ser avaliados como novos alimentos
82
LEGISLAÇÃO
• NOVOS ALIMENTOS
• Resolução nº 16 de 03.12.1999
– regulamento referente a procedimentos para registro de
alimentos e/ou novos ingredientes
• identificação botânica e composição química
• descrição da metodologia analítica para o produto
• ensaios nutricionais, fisiológicos ou toxicológicos em animais
• ensaios bioquímicos, epidemiológicos ou clínicos
• comprovação de uso tradicional
83
LEGISLAÇÃO
• ‘PRODUTOS NATURAIS'
• Normas definidas
– para as classes pertinentes aos produtos naturais
• alimentos (normais), funcionais, fitoterápicos
• porém
– não há impedimento para que um determinado
ingrediente seja direcionado para uma classe e não à
outra
• depende do interesse e foco do produtor
• e se há documentação suficiente para tal
84
LEGISLAÇÃO
• ROTULAGEM
• Não é especifica, mas complenta itens que 
versam sobre o assunto
– Obrigação da inclusão da nomenclatura 
botânica
– Texto: FITOTERÁPICO (Caixa alta, tamanho de 
30% do nome e marca do produto
– Não induzir consumidor a erro (nomes 
semelhantes)
85
PÓS-REGISTRO
86
SUBITEM DE AULA
PÓS-REGISTRO
• Farmacovigilância
• Atenção as renovações
87
88