Slides de Aula III

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Profa. Dra. Denise Langanke
UNIDADE III
Bioética e Legislação 
Profissional
 Fatos históricos – experimentos cruéis e desprovidos de autorização.
 Evolução da sociedade.
 Pesquisas científicas favorecem o desenvolvimento de novas tecnologias e produtos.
Diretrizes bioéticas – procura de soluções.
Pesquisas
Fonte: https://pt.dreamstime.com/foto-
de-stock-d-ser-humano-branco-
muitas-perguntas-image36550180 
 Ética – definição.
Lembra?
Fonte: 
https://www.sorpack.co
m.br/etica-de-vendas/
Fonte: http://afsystems.com.br/2018/10/01/a-importancia-
da-etica-no-trabalho
 Forma correta: respeito aos participantes, sejam eles pessoas ou animais utilizados nas 
pesquisas científicas. 
Ética – evolução na pesquisa
Fonte: https://hypescience.com/6-experimentos-
animais-bizarros/
Fonte: 
https://eticaemconflito.wordpress.com/experi 
mentos-nazistas/um-olhar-etico-sobre-os-
experimentos-nazistas-realizados-e-os-su bj
ugados-nos-campos-de-concentracao/ 
 Convite à reflexão
 Debate sobre questões relacionadas à vida humana
Organograma
Conselho Nacional de Saúde – CNS
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep
Comitê de Ética em Pesquisa – CEP
Resolução 
466/12 
Resolução 196/96
Princípios da bioética
1. Autonomia.
2. Beneficência.
3. Não maleficência.
4. Justiça.
Resolução CNS 466/12
Fonte: http://image.slidesharecdn.com/palliumclase1-151025174539-lva1-
app6892/95/introduccin-a-la-biotica-14-638.jpg?cb=1445795227 (adaptado)
Beneficencia 
Obrar en función del 
mayor beneficio 
posible para el 
paciente 
No maleficencia 
formulación 
negativa de la 
beneficencia: 
primun non nocere
Autonomía 
Respetar los valores 
y opciones 
personales de 
cada uno
Justicia 
Dar a cada quien 
lo que necesita y 
no exigir más de 
lo que puede
Beneficencia No 
maleficencia
Autonomía Justicia
 Protocolo de pesquisa: é o conjunto de documentos, que pode ser variável a depender 
do tema, incluindo o projeto, e que apresenta a proposta de uma pesquisa a ser analisada 
pelo Sistema CEP-Conep. 
 Requisitos para submissão: o protocolo, para ser submetido à revisão ética, deverá ter seu 
pesquisador responsável cadastrado na Plataforma Brasil no endereço eletrônico: 
http://www.saude.gov.br/plataformabrasil
 Norma Operacional 001/13 – Dita os procedimentos para submissão e tramitação de projetos 
dentro da Plataforma Brasil.
Plataforma Brasil
Fonte: 
http://conselho.saude.gov.br/
comissoes-cns/95-
comissoes/conep/plataforma
-brasil-conep/653-galeria-de-
videos-educativos-conep 
Plataforma Brasil
Fonte: http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/95-comissoes/conep/plataforma-
brasil-conep/653-galeria-de-videos-educativos-conep (adaptado)
A Plataforma BrasiI é uma base nacional e unificada de registros de 
pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema 
CEP/Conep. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em 
seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final 
pelo CEP e pelo Conep, quando necessário – possibilitando inclusive 
o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e 
dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas). O sistema 
permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio 
digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos 
de todas as pesquisas aprovadas. Pela Internet é possível a todos os 
envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às 
informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo 
de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/Conep. 
Submissão de projetos
plataformabrasil.
saúde.gov.br
1. Acessar 
www.saude.gov.br 
/plataformabrasil
2. Usuário novo? 
3. Acessar o link
“cadastre-se" e 
seguir o fluxo de 
cadastro de 
usuário 
Efetuar login 
com usuário 
e senha 
SIM NÃO
Fonte: http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/95-comissoes/conep/plataforma-brasil-
conep/653-galeria-de-videos-educativos-conep
Funcionalidades da Plataforma Brasil
Fonte: http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/95-comissoes/conep/plataforma-brasil-
conep/653-galeria-de-videos-educativos-conep
Bloco 1
Fonte: http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/95-comissoes/conep/plataforma-brasil-
conep/653-galeria-de-videos-educativos-conep
Fonte: http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/95-comissoes/conep/plataforma-brasil-
conep/653-galeria-de-videos-educativos-conep
Fonte: http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/95-comissoes/conep/plataforma-brasil-
conep/653-galeria-de-videos-educativos-conep
CONSULTAR COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
COMITÊ(S) DE ÉTICA EM PESQUISA
Bloco 2
Fonte: http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/95-comissoes/conep/plataforma-brasil-
conep/653-galeria-de-videos-educativos-conep
http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/95-comissoes/conep/plataforma-brasil-conep/653-
galeria-de-videos-educativos-conep
Bloco 3
Fonte: Adaptado de http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/95-comissoes/conep/
plataforma-brasil-conep/653-galeria-de-videos-educativos-conep
Ferramenta de busca de pesquisas já 
aprovadas na Plataforma Brasil.
Fonte: http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/95-comissoes/conep/plataforma-brasil-
conep/653-galeria-de-videos-educativos-conep
Bloco 4
Fonte: http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/95-comissoes/conep/plataforma-brasil-
conep/653-galeria-de-videos-educativos-conep
Canal de atendimento telefônico voltado 
para questionamentos de natureza técnica 
ou operacional do sistema.
Canais de Atendimento – Plataforma Brasil
Formulário de contato para cadastro de 
dúvidas, sugestões, reclamações, erros 
e demais questionamentos sobre a 
Plataforma Brasil.
Canal de atendimento on-line voltado para 
questionamentos de natureza técnica ou 
operacional do sistema.
Fonte: http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/95-comissoes/conep/plataforma-brasil-
conep/653-galeria-de-videos-educativos-conep
Fonte: http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/95-comissoes/conep/plataforma-brasil-
conep/653-galeria-de-videos-educativos-conep
Bloco 5
Fonte: http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/95-comissoes/conep/plataforma-brasil-
conep/653-galeria-de-videos-educativos-conep
Sobre a Plataforma Brasil, podemos afirmar que é uma plataforma de acesso aos registros
de pesquisas científicas envolvendo seres humanos em todo o sistema CEP/Conep. 
Sobre ela, podemos dizer incorretamente que:
a) Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios, ou seja, 
desde a submissão até a aprovação do projeto.
b) Através desta Plataforma é possível a apresentação de documentos dos pesquisadores 
e da pesquisa por meio digital.
c) Através da Plataforma Brasil a sociedade tem acesso aos dados públicos de todas 
as pesquisas aprovadas.
d) Esta Plataforma permite o acesso dos envolvidos na 
pesquisa ao trâmite do projeto dentro do sistema virtual.
e) A Plataforma Brasil é uma base internacional dos registros 
das pesquisas envolvendo seres humanos.
Interatividade
Sobre a Plataforma Brasil, podemos afirmar que é uma plataforma de acesso aos registros 
de pesquisas científicas envolvendo seres humanos em todo o sistema CEP/Conep. 
Sobre ela, podemos dizer incorretamente que:
a) Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios, ou seja, 
desde a submissão até a aprovação do projeto.
b) Através desta Plataforma é possível a apresentação de documentos dos pesquisadores 
e da pesquisa por meio digital.
c) Através da Plataforma Brasil a sociedade tem acesso aos dados públicos de todas 
as pesquisas aprovadas.
d) Esta Plataforma permite o acesso dos envolvidos na 
pesquisa ao trâmite do projeto dentro do sistema virtual.
e) A Plataforma Brasil é uma base internacional dos registros 
das pesquisas envolvendo seres humanos.
Resposta
 Respeito ao participante e sua dignidade.
 Benefícios sempre maiores que os riscos.
Temas de relevânciafundamentados em:
1. Fatos científicos.
2. A pesquisa não possa ser realizada de outra forma.
3. Respeito aos valores individuais.
 Ministério da Saúde.
Pesquisa ética – características
Funcionamento do sistema CEP-Conep
CEP Conep Início da 
pesquisaFonte: 
https://montolliadvocacia.com.br/
publicacao/o-profissional-
pesquisador-pode-empreender/
Atenção: uma vez enviado ao CEP, o projeto não 
poderá mais ser editado pelo pesquisador.
 Responsável por aprovar a realização do estudo em determinado centro de pesquisa.
 Garantir a integridade dos direitos do participante da pesquisa.
 Multi e transdisciplinar, mínimo 7 indivíduos de ambos os sexos.
* consultores ad hoc
 Atuação voluntária, autônoma e independente.
 Conflito de interesses: declinar.
 Reuniões sigilosas e fechadas.
CEP – Comitê de ética em pesquisa
Fonte: 
https://www.vectorstock.
com/royalty-free-
vector/stamp-in-hand-
vector-19356253
 Exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos.
 Multi e transdisciplinar, 30 titulares de ambos os sexos com suplentes.
 Coordenação nacional.
 Credenciamento e monitoramento dos CEPs.
 Instância revisora.
 Temas de maior complexidade (áreas temáticas especiais).
Conep – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
Fonte: https://www3.unicentro.br/noticias/2019/10/21/unicentro-
recebe-representantes-da-comissao-nacional-de-etica-em-pesquisa/
 Conep: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa tem a função de implementar as normas e 
diretrizes regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.
 CEP: Comitês de Ética em Pesquisas são órgãos autônomos em funcionamento nas 
instituições de pesquisas com a função de proteger primordialmente o pesquisado.
 Trabalho em conjunto, mas independente!
Não confunda!
Fonte: 
https://mensagens.cultura
mix.com/frases/frases-
sobre-trabalho-em-equipe
Início da pesquisa
CEP Conep Início da 
pesquisa
Atenção: toda pesquisa só pode iniciar com a aprovação 
do CEP/Conep.
Fonte: 
https://montolliadvocacia.com.br/p
ublicacao/o-profissional-
pesquisador-pode-empreender/
 Aprovado.
 Pendente – prazo de 30 dias para correções.
 Não aprovado.
* recurso de reconsideração ao próprio CEP e, se mantido, ao Conep – 30 dias.
 Arquivado.
 Suspenso.
 Retirado.
Parecer
 Emenda: qualquer proposta de modificação ao projeto original já aprovado. 
* Sempre com Justificativa que a motivou – obrigatório novo parecer.
 Exemplos: inclusão ou exclusão de membros da equipe de pesquisa, inclusão de centros 
coparticipantes ou participantes (em casos de estudos multicêntricos).
 Extensão: prorrogação ou continuidade dos mesmos participantes, sem mudança de objetivo 
ou metodologia. Exemplo: proposta de prorrogação no cronograma de estudo.
Notificação: é qualquer proposta de modificação que não altere 
o projeto original, podendo referir-se a qualquer efeito adverso 
ou fato relevante que altere o curso normal do estudo (evento 
adverso sério).
Outras possibilidades
Uma pesquisadora está desenvolvendo um projeto de pesquisa voltado especificamente 
para a população indígena, a qual pertence ao chamado grupo vulnerável. Sobre isso, 
podemos dizer corretamente que:
a) A pesquisadora deve submeter o projeto à Plataforma Brasil, e esta aprova o projeto.
b) A pesquisadora deve submeter o projeto simultaneamente ao CEP e ao Conep para que 
ambos emitam o parecer de aprovação da pesquisa.
c) A pesquisadora deve submeter sequencialmente o projeto ao Conep, depois ao CEP 
e finalmente à Plataforma Brasil, e todos emitem, em conjunto, a aprovação da pesquisa.
d) A pesquisadora deve submeter o projeto ao CEP e este emite 
o parecer final de aprovação da pesquisa.
e) A pesquisadora deve submeter o projeto ao Conep e este 
emite o parecer de aprovação da pesquisa.
Interatividade 
Uma pesquisadora está desenvolvendo um projeto de pesquisa voltado especificamente 
para a população indígena, a qual pertence ao chamado grupo vulnerável. Sobre isso, 
podemos dizer corretamente que:
a) A pesquisadora deve submeter o projeto à Plataforma Brasil, e esta aprova o projeto.
b) A pesquisadora deve submeter o projeto simultaneamente ao CEP e ao Conep para que 
ambos emitam o parecer de aprovação da pesquisa.
c) A pesquisadora deve submeter sequencialmente o projeto ao Conep, depois ao CEP 
e finalmente à Plataforma Brasil, e todos emitem, em conjunto, a aprovação da pesquisa.
d) A pesquisadora deve submeter o projeto ao CEP e este emite 
o parecer final de aprovação da pesquisa.
e) A pesquisadora deve submeter o projeto ao Conep e este 
emite o parecer de aprovação da pesquisa.
Resposta
 Projeto original (tema, objetivos, critérios de inclusão e exclusão, metodologia a ser utilizada, 
riscos e benefícios, resultados e divulgação).
 Declaração de compromisso do pesquisador – sigilo das informações.
 Garantia de retorno dos benefícios propostos pela pesquisa.
 Orçamento.
 Cronograma.
 Demonstrativo de estrutura necessária – declaração institucional.
 TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (sem assinatura *, mas preenchido).
Projeto de pesquisa humano – documentos obrigatórios
 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE.
 Declaração de Helsinki (1964).
 Claro, objetivo, sanar todas as dúvidas! Esclarecer.
 Obtido antes do início do estudo e após aprovação pelo CEP.
Quem assina?
1. Pesquisador. 
2. Paciente ou representante legal.
3. Duas vias idênticas.
TCLE – aspectos éticos
Fonte: https://www.sittracon.org.br/voce-sabia/
 Não isenta a necessidade do TCLE.
 Menores com compreensão dos fatos.
Termo de assentimento
Fonte: Revista Sinalizar, Goiânia, v. 4, 2019, ISSN: 2448-0797 
Neiva de Aquino Albres; Danielle Vanessa Costa Sousa. TERMO DE 
ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO: USO DE HISTÓRIA 
EM QUADRINHOS EM PESQUISAS COM CRIANÇAS. Revista 
Sinalizar, 10.5216/rs. v4.57756 (adaptado) 
Alguma criança pode ficar com vergonha porque tem a
pesquisadora na sala que também vai filmar as atividades. 
Tudo que as 
crianças fizerem de 
atividades, os 
pesquisadores vão 
guardar, como os 
desenhos, os vídeos 
das atividades e 
fotos para no futuro 
fazer novas 
pesquisas.
Os vídeos das atividades sobre o ensino 
de Libras podem ser apresentados em 
eventos acadêmicos. A imagem da 
professora e dos alunos pode ilustrar os 
trabalhos divulgados da pesquisa.
FATO QUE PODE OCORRER FATO QUE PODE OCORRER
 Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, RDC no 9, de 20/02/2015.
 Formulação sem efeito farmacológico, administrada ao participante do ensaio clínico 
com a finalidade de mascaramento ou comparação. 
 Igual em formato, odor e sabor.
 Uso de placebo deve estar justificado no estudo – respeito ao princípio da não maleficência.
 Controle clínico intenso.
Placebo
Fonte: https://www.scimed.pt/geral/compreender-o-efeito-placebo/
 Arquivos de acesso às informações dos pacientes (dados pessoais, exames, procedimentos, 
diagnóstico etc.)
 Propriedade única e exclusiva do próprio sujeito – relação de sigilo e confidencialidade.
 Segundo Costa (1998) – permitido apenas aos profissionais que entram em contato com 
informações do paciente por dever de ofício, 
incluindo administrativos.
 Arquivo e guarda – 20 anos. Uso indevido 
acarreta sanções penais e profissionais.
 Pesquisas que envolvam o uso de dados de 
prontuários devem ser avaliadas pelo CEP/Conep.
Uso de dados dos pacientes – prontuários
Fonte: 
https://docplayer.com.br
/12425143-Prontuario-
medico-ou-prontuario-
do-paciente.html
Pesquisa e ensino
Assistência
Administração Legal
Epidemiológicos
internos e externos
Apoio
diagnóstico
PRONTUÁRIO
DO PACIENTE
 Criada em 1999 e vinculada ao Ministério da Saúde.
 Responsável por validar todos os medicamentos que entram no mercado brasileiro. 
 Vigilância e rigor: validação de um novo medicamento ou de uma nova utilização para um 
fármaco já comercializado. BPC – Boas Práticas Clínicas –
deferimento ou indeferimento.
Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Fonte: 
https://www.hospita
ldopulmao.com.br/
pesquisa-fases
Pré-clínica 
animal
Voluntários 
sadios/pacientes 
estáveis
População
- alvo
Multicêntrico
Fase zero
Racional
Uso de uma
única dose
SEGURANÇA 
PRINCIPALMENTE
 Registro: avaliação quanto à sua eficácia, toxicidade e necessidade.
 Nenhum medicamento, insumo farmacêutico e correlatos, cosméticos, saneantes e outros 
produtos, inclusive importados, pode ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao 
consumo antes de ser registrado no Ministério da Saúde.
Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Fonte: 
https://www.incqs.fiocruz.br/index.php?option=com_c
ontent&view=article&id=1775&catid=114&Itemid=132
 Cosméticos, produtos de beleza e serviços de estética e bem-estar têm sido alvos 
constantes de reclamações no órgão. 
 Média anual de 800 reclamações contra serviços de estética, clínicas de SPA e 
salões de beleza.
 Queixas relacionadas ao uso de produtos proibidos, reutilização de materiais descartáveis 
e falta de higiene. 
 O levantamento também mostrou que o uso de formol nos cabelos – produto já proibido 
no Brasil – é outra reclamação dos clientes.
Anvisa e estética
1. Formol e glutaraldeído podem ser utilizados como alisantes capilares? 
 Não. 
 Eles têm uso permitido como conservantes e, no caso do formol, também como endurecedor 
de unhas. 
 Qualquer outro uso acarreta sérios riscos à saúde da população. 
 Adicionar formol é infração sanitária (adulteração ou falsificação) e crime hediondo, 
de acordo com o art. 273 do Código Penal.
 A Agência registra somente os produtos que serão utilizados 
e não os procedimentos e métodos (escova definitiva, de 
chocolate e inteligente). 
 Entretanto, todos os salões de beleza devem ser licenciados 
pela vigilância sanitária local.
Exemplos de dois questionamentos à Anvisa 
2. Batom contém chumbo?
 A legislação brasileira segue referências internacionais e a lista de corantes obedece 
às especificações de identidade e pureza. 
 As indústrias, para colocar seus produtos no mercado, devem possuir dados de segurança 
destes e cumprir com as Boas Práticas de Fabricação exigidas pela legislação sanitária. 
Assim, o chumbo não é utilizado em batons. 
 Esta substância poderá aparecer apenas como contaminante dos corantes e pigmentos 
utilizados em maquiagens, sendo que o limite máximo permitido é 20 (vinte) ppm
(partes por milhão).
Fonte: 
https://www.caricaturakiart.
com.br/2017/02/marca-de-
batom-em-png-co-
fundo.html
Determinada pesquisadora está desenvolvendo um projeto de pesquisa e protocolou, junto 
ao sistema CEP/Conep, todos os documentos exigidos. Entretanto, durante a avaliação pelo 
Comitê de Ética, notou-se que o TCLE anexado estava assinado pelo participante da pesquisa 
e o projeto foi indeferido. Sobre isso, podemos dizer corretamente que:
a) O TCLE não é um documento obrigatório em um projeto de pesquisa.
b) O indeferimento foi incorreto, pois o pesquisador poderia editar o projeto após 
a apresentação e envio perante o CEP/Conep.
c) O projeto poderia ter sido corrigido através de uma emenda.
d) O projeto poderia ter sido corrigido através de uma extensão.
e) O indeferimento foi correto, pois o projeto não poderia conter 
um TCLE previamente assinado, uma vez que isso só pode 
ocorrer após a aprovação do CEP/Conep.
Interatividade
Determinada pesquisadora está desenvolvendo um projeto de pesquisa e protocolou, junto 
ao sistema CEP/Conep, todos os documentos exigidos. Entretanto, durante a avaliação pelo 
Comitê de Ética, notou-se que o TCLE anexado estava assinado pelo participante da pesquisa 
e o projeto foi indeferido. Sobre isso, podemos dizer corretamente que:
a) O TCLE não é um documento obrigatório em um projeto de pesquisa.
b) O indeferimento foi incorreto, pois o pesquisador poderia editar o projeto após 
a apresentação e envio perante o CEP/Conep.
c) O projeto poderia ter sido corrigido através de uma emenda.
d) O projeto poderia ter sido corrigido através de uma extensão.
e) O indeferimento foi correto, pois o projeto não poderia conter 
um TCLE previamente assinado, uma vez que isso só pode 
ocorrer após a aprovação do CEP/Conep.
Resposta
Lei de Crimes Ambientais, Lei nº 9.605/98:
 “[...] Artigo 32 – Praticar o ato de abuso, maus tratos, ferir ou mutilar animais silvestres, 
domésticos ou domesticados, nativos ou exóticos:
 Pena: detenção, de três meses a um ano, e multa.
 § 1º – Incorre nas mesmas penas quem realiza experiência dolorosa ou cruel em animal vivo, 
ainda que para fins didáticos ou científicos, quando existirem recursos alternativos.
 § 2º – A pena é aumentada de um sexto a um terço se ocorre morte do animal”.
 O abandono de animais é crime federal.
 Constituição Federal – cabe ao Poder Público proteger a fauna e a flora do País.
Uso de animais em pesquisa – breve introdução
 Regulamenta o uso de animais nas atividades de ensino ou pesquisa.
 Seu objetivo não é discutir o uso ou não de animais, mas sim regulamentar!
 Criação do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea), 
ligado ao Ministério da Ciência e Tecnologia.
 Obrigatoriedade dessas instituições de constituir uma Ceua (Comissão de Ética no Uso de 
Animais) – registro e licença obrigatórios.
Permite punir pesquisadores e também as instituições que desobedeçam às normas 
do Conselho Nacional de Experimentação Animal através do uso de:
1. Advertência.
2. Multa.
3. Suspensão de financiamentos oficiais.
4. Interdição definitiva.
Lei 11.794/2008 ou Lei Arouca
 Incorporar medidas éticas atreladas ao bem-estar do animal de uso nas atividades 
de ensino ou pesquisa.
 Seres sencientes.
 Competências: 
1. fazer cumprir normas relativas à utilização humanitária; 
2. credenciar, através de registro e licença obrigatórias, 
instituições brasileiras para criação ou utilização 
desses animais;
3. introduzir técnicas alternativas, substitutas de uso.
Lei Arouca
Fonte: 
https://revistapesquisa.fapesp.br/200
8/10/01/congresso-aprova-lei-arouca/
 Importância clínica
Lembra? 
 Discussão mundial
Discussão ética
Fonte: https://www.slideshare.net/rwportela1/icsc48-aspectos-
ticos-na-experimentao-animal
Abolição 
total do uso 
de animais 
Utilização
criteriosa (3 Rs)
Científico
Ético Legal
 Pesquisadores x Sociedades protetoras
 Hipertensão arterial
 Tabagismo
 Câncer
 Diabetes
 Vacinas
 Outros
Objetivo das pesquisas:
1. Avaliar os riscos da experimentação
2. Aperfeiçoar as técnicas
3. Desenvolver novos produtos
4. Outros 
Aspecto histórico das pesquisas
 GI1 = Experimentos que causam pouco ou 
nenhum desconforto ou estresse.
 GI2 = Experimentos que causam estresse, 
desconforto ou dor de leve intensidade. 
Graus de invasividade (GI)
 GI3 = Experimentos que causam estresse, 
desconforto ou dor de intensidade 
intermediária.
 GI4 = Experimentos que causam dor de alta 
intensidade.
 Abolição total do uso de animais x Utilização criteriosa.
 Roedores: modelo animal mais utilizado.
 Fisiologicamente respondem de modo semelhante aos humanos.
 Podem ser obtidos em grande número.
 Representam 80% dos animais utilizado em pesquisas.
Modelo animal 
Fonte: https://www5.usp.br/12063/estudo-com-ratos-ajuda-a-
entender-respostas-instintivas-do-cerebro-humano/
 Permitido com respeito às normas do 
Concea e Ceua.
 Legislação e uso específico.
Testes medicamentosos x testes cosméticos
 Proibidos em países da União Europeia 
desde 2009 e a comercialização de 
produtos testados é proibida desde 
março de 2013. 
 Brasil – ausência de legislação federal. 
Legislações estaduais proibitivas: São 
Paulo, Rio de Janeiro, Mato Grosso do Sul, 
Paraná, Amazonas, Minas Gerais. 
 Rotulagem: informação não é obrigatória. 
Fica a critério da empresa.Fonte: https://www.lilianpacce.com.br/beleza/entenda-os-selos-de-
certificacao-de-cosmeticos-veganos/
 Princípios da técnica experimental humanitária desde 1959.
 Willian M. S. Russel – zoologista.
 Rex L. Burch – microbiologista.
 3Rs: Replace, Reduce, Refine.
 Proposta não impede a utilização de modelos 
animais em experimentação, mas propõe 
uma adequação no sentido de humanizá-la.
 Respeito e dignidade.
Princípio dos 3 Rs
Fonte: 
https://www.slideshare.net/rwp
ortela1/icsc48-aspectos-ticos-
na-experimentao-animal
Três Rs da Experimentação Animal 
Russel & Burch – 1959 
REPLACE – substituição do uso de animais por 
métodos alternativos, tais como: testes in vitro, 
modelos matemáticos, cultura de células e/ou 
tecidos, simulação por computador etc. 
REDUCE – Redução do número de pesquisas 
realizadas em modelos animais, redução do número 
de animais utilizados nas pesquisas e 
aumento na qualidade do tratamento estatístico. 
REFINE – Refinamento das técnicas utilizadas, 
visando minorar a dor e o sofrimento dos animais, 
incluindo cuidados de analgesia e assepsia nos 
períodos pré, trans e pós-operatório. 
A Lei Arouca, em vigor no Brasil desde 2008, foi de extrema importância para regulamentar o 
uso de animais nas atividades de ensino ou pesquisa, cabendo aos pesquisadores observar o 
que ela determina. Sobre essa lei, podemos afirmar incorretamente que: 
a) Seu objetivo não é o de discutir o uso ou não de animais, mas sim de regulamentar o uso 
destes nas atividades exclusivas de ensino e pesquisa.
b) Ela estabeleceu a criação do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal 
(Concea) ligado ao Ministério da Saúde.
c) Toda Comissão de Ética no Uso de Animais (Ceua) deve possuir, obrigatoriamente, 
registro e licença para funcionar.
d) Essa legislação permite, entre outras formas, punir 
pesquisadores que desobedeçam à norma do Concea
através do uso de advertência ou multa.
e) Essa legislação permite, entre outras formas, punir 
instituições que desobedeçam à norma do Concea
através da suspensão de financiamentos oficiais ou 
interdição definitiva.
Interatividade
A Lei Arouca, em vigor no Brasil desde 2008, foi de extrema importância para regulamentar o 
uso de animais nas atividades de ensino ou pesquisa, cabendo aos pesquisadores observar o 
que ela determina. Sobre essa lei, podemos afirmar incorretamente que: 
a) Seu objetivo não é o de discutir o uso ou não de animais, mas sim de regulamentar o uso 
destes nas atividades exclusivas de ensino e pesquisa.
b) Ela estabeleceu a criação do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal 
(Concea) ligado ao Ministério da Saúde.
c) Toda Comissão de Ética no Uso de Animais (Ceua) deve possuir, obrigatoriamente, 
registro e licença para funcionar.
d) Essa legislação permite, entre outras formas, punir 
pesquisadores que desobedeçam à norma do Concea
através do uso de advertência ou multa.
e) Essa legislação permite, entre outras formas, punir 
instituições que desobedeçam à norma do Concea
através da suspensão de financiamentos oficiais ou 
interdição definitiva.
Resposta
 BRASIL. Anvisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 9, de 20 de 
fevereiro de 2015. Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com 
medicamentos no Brasil. Brasília: 2015.
 BRASIL. Anvisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 11, de 22 de março de 
2011. Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha. 
Brasília: 2011. 
 ___. Presidência da República. Casa Civil: Subchefia para Assuntos Jurídicos. Lei nº 9.605, 
de 12 de fevereiro de 1998. Dispõe sobre as sanções penais e administrativas derivadas de 
condutas e atividades lesivas ao meio ambiente, e dá outras providências. Diário Oficial da 
União em 13 de fevereiro de 1998, seção 1, página 1. Brasília:1998
Referências
 ___. Presidência da República. Casa Civil: Subchefia para Assuntos Jurídicos. Lei nº 11.794, 
de 08 de outubro de 2008 . Regulamenta o Inciso VII do § 1° do Art. 225 da Constituição 
Federal, estabelecendo procedimentos para o uso científico de animais; revoga a Lei nº 
6638, de 8 de maio de 1979; e dá outras providencias. Brasília: 2008.
 ___. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Norma Operacional nº 001/13. 
Dispõe sobre a organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP, e sobre os 
procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de 
desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil, nos termos do item 5, do Capítulo 
XIII, da Resolução CNS n° 466 de 12 de dezembro de 2012. Brasília: 2013.
 COSTA, S. I. F. et al. Iniciação à bioética. Brasília: Conselho Federal de Medicina, 1998
Referências
ATÉ A PRÓXIMA!