Regulamentação para plantas medicinais e fitoterápicos

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ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE: 
 Órgão das nações unidades 
responsáveis pala coordenação 
de suas ações de saúde. 
 Possuí a responsabilidade de 
liderar a discussão de temas 
globais e articular estratégias 
mundiais para vencer os 
principais desafios em saúde. 
 Seu órgão deliberativo máximo 
é a Assembleia Mundial de Saúde 
(AMS), é realizada anualmente. 
 30° Assembleia Mundial da saúde – 1977 
 Há mais de 30 anos a OMS vem formulando 
e renovando diretrizes sobre inserção de 
medicinas tradicionais (MT) e medicinas 
alternativas e complementares (MAC) nos 
sistemas públicos de saúde. 
 Em 1977, a 30º AMS considerou necessária 
e altamente desejável a inserção das 
MT/MAC nos sistemas de saúde e 
recomendou a promoção de pesquisas e 
treinamento nessas áreas. 
 https://www.who.int/medicines/areas/traditio
nal/wha3049.pdf 
 Em 1978, a 31º AMS reconheceu que as 
plantas medicinais são amplamente utilizadas 
em muitos países e que elas podem conter 
substancias de valor terapêutico e/ou 
potencial tóxico. 
 Foi recomendado que os Estados-membros 
realizassem inventários sobre plantas 
utilizadas, aplicassem critérios científicos 
para avaliação de eficácia e segurança e 
desenvolvessem métodos para controle de 
qualidade e diretrizes para o uso seguro de 
produtos baseados em plantas medicinais. 
Especialmente, em suas formas galênicas. 
 https://www.who.int/medicines/areas/traditio
nal/wha3133.pdf 
 
 40º Assembleia mundial da saúde – 1987 
 Consciente da vastidão quase inexplorada 
dos recursos terapêuticos de origem 
vegetal existentes em países em 
desenvolvimento 
 Em 1987 a 40º AMS retomou o tema de 
uma maneira bem mais enfática e 
recomendou que seus Estados-membros 
implementassem com urgência: 
 
 
 
 
 Práticas de MT/MAC 
na atenção primária à saúde. 
 Programas amplos para identificar, 
avaliar, preparar, cultivar e 
conservar plantas usadas em 
medicina tradicional. 
 Ações de controle de qualidade 
das drogas derivadas de 
medicamentos tradicionais, 
extraídos de plantas pelo uso de 
técnicas modernas e aplicação de 
padrões apropriados e boas 
práticas de industrialização. 
 Práticas de MT/MAC na atenção 
primária a saúde 
 Entre outras. 
 https://www.who.int/medicines/are
as/traditional/wha4033.pdf 
 
 41º e 42º AMS: 
 1988, a 41º AMS manifestou sua 
preocupação com a conservação das 
plantas medicinais para a geração futura e 
recomendou aos seus Estados-membros 
que examinassem a situação e tomassem 
medidas de conservação e manejo 
sustentável de plantas medicinais, bem 
como promovesse o intercâmbio de 
informações sobre ess tema. 
 Na 42º AMS abordou-se o tema de 
integração entre as abordagens tradicionais 
e modernas de atenção à saúde. Como 
resultado foi recomendado aos Estados-
membros: 
 Levantamento de seus sistemas 
MT/MAC 
 Testes pré-clínicos e clínicos de 
produtos baseados em plantas 
medicinais. 
 Normatização de controle de 
qualidade 
 Entre outras. 
 
 Pontos fundamentais da estratégia: 
 Nesse documento é abordado os 4 pontos 
fundamentais de estratégia da OMS para 
MT/MAC, que são: 
1. Política: desenvolvimento de 
programas nacionais de integração 
Regulamentaçao para fitoterapia/ 
plantas medicinais e fitoterapicos 
https://www.who.int/medicines/areas/traditional/wha3049.pdf
https://www.who.int/medicines/areas/traditional/wha3049.pdf
https://www.who.int/medicines/areas/traditional/wha3133.pdf
https://www.who.int/medicines/areas/traditional/wha3133.pdf
https://www.who.int/medicines/areas/traditional/wha4033.pdf
https://www.who.int/medicines/areas/traditional/wha4033.pdf
de MT/MAC aos sistemas públicos 
de atenção à saúde. 
2. Segurança, eficácia e qualidade: 
fomento à realização de pesquisas 
cientificas que comprovem essas 
propriedades. 
3. Acesso: garantia de acesso, 
especialmente às populações 
carentes. 
4. Uso racional: promoção do uso 
baseado em evidencias. 
 56º MAS – 2003 
 Reiterou pontos e recomendou: 
 Criar ou expandir sistemas 
nacionais de farmacovigilância 
abrangendo MT/MAC 
 Promover suporte à pesquisa de 
medicamentos tradicionais. 
 Assegurar a qualidade, eficácia e 
segurança de medicamentos 
tradicionais por meio de 
normatizações e monografias 
 Entre outras. 
 https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/106
65/259836/WHA56-2003-REC1-
eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y 
 
 Declaração de Beijing – 2008: 
 Promover em Beijing, na China, o 1º 
congresso de medicina tradicional. 
 Cerca de 1.500 participantes de 70 países 
abordou: políticas nacionais, 
regulamentações e pesquisas em MT/MAC. 
 Desse evento destaca-se: 
 Conhecimento de MT devem ser 
respeitados, promovidos e 
divulgados. 
 Governos devem implementar 
políticas de acesso às MT/MAC 
 Entre outras. 
 https://www.who.int/home/cms-decommissioning 
 
 
 62º AMS: 
 Realizada em 2009, ratificou as recomendações da 
Declaração de Beijing. 
 https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/A62/A62_R1
3-en.pdf 
 https://www.who.int/health-topics/traditional-
complementary-and-integrative-medicine 
 
 RENISUS: 
 Relação nacional de plantas medicinais de 
interesse ao sistema único de saúde 
(RENISUS)  serve para nortear as ações 
do programa nacional de plantas medicinais 
e fitoterápicos. 
 
 RENAME: 
 Relação nacional de medicamentos 
essenciais disponibilizados no SUS e 
contempla 12 fitoterápicos que possuem 
evidencias de segurança e eficácia. 
 COMPONENTE BÁSICO DA ASSISTÊNCIA 
FARMACÊUTICA: 
 Plantas medicinais, fitoterápicos e 
medicamentos homeopáticos fazem parte 
do componente básico da assistência 
farmacêutica (CBAF), que é definido um 
elenco do que será disponibilizado aos 
usuários do SUS, constante da RENAME. 
 É regularizado pelo art. 537 da 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/g
m/2017/prc0006_03_10_2017.html 
 Pelo art. 39 do título III do anexo XXVIII da 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/g
m/2017/MatrizesConsolidacao/Matriz-2-
Politicas.html 
 Fitoterápicos industrializado e matérias-
primas para manipulação de fitoterápico 
que constam da RENAME são financiados 
com recursos da União, Estados e 
municípios. 
 FARMÁCIA VIVA NO ÂMBITO DO SUS: 
 Portaria nº 886/GM/MS, de 20/04/2010, 
instituiu a farmácia viva no âmbito do SUS 
 Essa portaria foi convertida nos arts. 570 e 
571 da 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/g
m/2017/prc0005_03_10_2017.html 
 POR QUE REGULAMENTAR? 
 São produtos submetidos a vigilância 
sanitária, porque, assim como outros 
produtos apresentam certos riscos à saúde 
da população. 
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/259836/WHA56-2003-REC1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/259836/WHA56-2003-REC1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/259836/WHA56-2003-REC1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
https://www.who.int/home/cms-decommissioning
https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/A62/A62_R13-en.pdf
https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/A62/A62_R13-en.pdf
https://www.who.int/health-topics/traditional-complementary-and-integrative-medicine
https://www.who.int/health-topics/traditional-complementary-and-integrative-medicine
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/MatrizesConsolidacao/Matriz-2-Politicas.html
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/MatrizesConsolidacao/Matriz-2-Politicas.html
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/MatrizesConsolidacao/Matriz-2-Politicas.html
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0005_03_10_2017.html
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0005_03_10_2017.html
 
 ANVISA: 
 Autarquia Federal vinculada ao Ministérioda 
Saúde 
 Finalidade: promover a proteção da saúde 
da população por intermédio do controle 
sanitário da produção e comercialização de 
produtos e serviços submetidos à vigilância 
sanitária. 
 Produtos submetidos à regulamentação, 
controle e fiscalização sanitária da ANVISA: 
medicamentos, alimentos, cosméticos, 
saneantes, produtos para saúde, 
radioisótopos, fumígenos, imunobiológicos, 
órgãos, tecidos humanos e veterinários. 
 Plantas medicinais e fitoterápicos são 
enquadrados na categoria medicamentos. 
Devem atender a critérios de qualidade, 
segurança e eficácia. 
 
 REGISTRO E NOTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS 
INDUSTRIALIZADOS: 
 
 
 REGULAMENTAÇÃO DE PLANTAS E CHÁS 
MEDICINAIS: 
 Dispensação de plantas medicinais é 
privativa de farmácias e ervanerias, sendo 
observado o acondicionamento adequado e 
classificação botânica, segundo a Lei nº 
5.991/1991 
 As embalagens não podem ter alegações 
terapêuticas. 
 Chás medicinais que devem ser constituídos 
apenas de drogas vegetais, são dispensadas 
de registros, devendo ser notificado como 
Produto Tradicional Fitoterápico, seguindo a 
RDC nº26/2014 
 
 FITOTERÁPICOS MANIPULADOS: 
 Farmácias com manipulação: 
 Não há norma especifica para 
fitoterápicos manipulados. 
 Normas que regulamentam 
atividades de uma farmácia com 
manipulação aplicam-se a 
sintéticos e fitoterápicos  RDC 
nº 67/2007 e RDC n°87/2008. 
 Manipulação é feita em 
estabelecimentos com autorização 
da vigilância sanitária municipal para 
preparações magistrais ou oficinais 
 Exigência importante: insumos 
sejam adquiridos de fornecedores 
qualificados. 
 
 FARMÁCIAS VIVAS: 
 Instituídas no SUS em 2010, são 
regulamentadas pela ANVISA, por meio da 
RDC nº 18/2013 
 Pontos de destaque: