Em relação aos medicamentos biossimilares, assinale a alternativa correta: a. As análises para desenvolvimento de biossimilares não têm como base...

Em relação aos medicamentos biossimilares, assinale a alternativa correta:


a. As análises para desenvolvimento de biossimilares não têm como base apenas estudos de farmacocinética, mas são necessários estudos clínicos de eficácia e segurança em pacientes.
b. O biossimilar pode não ser intercambiável com o medicamento no qual foi baseado.
c. Por exigências da RDC 55, os biossimilares não podem ter variações entre as moléculas da substância ativa.
d. Os biossimilares, em termos de processo de aprovação regulatória, são considerados medicamentos genéricos.
e. Para aprovação dos medicamentos similares, estudos clínicos fases I, II e III devem ser conduzidos para cada indicação terapêutica.