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Segundo o decreto Nº 6.041/2007, Biotecnologia pode ser definida ¿como um conjunto de tecnologias que utilizam sistemas biológicos, organismos vivo...

Segundo o decreto Nº 6.041/2007, Biotecnologia pode ser definida ¿como um conjunto de tecnologias que utilizam sistemas biológicos, organismos vivos ou seus derivados para a produção ou modificação de produtos e processos para uso específico, bem como para gerar novos serviços de alto impacto em diversos segmentos industriais. Sobre esse assunto analise as afirmativas a seguir: 

I. Para a indústria farmacêutica a biotecnologia surge como uma incrível ferramenta de desenvolvimento de medicamentos, com segurança e que combatem doenças específicas.

II. O registro dos biossimilares é regulado pela RDC Nº55/2010.

IV. Biossimilares e bioprodutos são sinônimos e, assim, seguem a mesmas etapas para registro e comercialização pela ANVISA. 

É correto o que se afirma:

III

II

I

I e II

I e III

💡 1 Resposta

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Astro Booy

I. Para a indústria farmacêutica a biotecnologia surge como uma incrível ferramenta de desenvolvimento de medicamentos, com segurança e que combatem doenças específicas.

II. O registro dos biossimilares é regulado pela RDC Nº55/2010.

R: I e II

A alternativa I e II estão corretas. Bioprodutos são medicamentos derivados de produtos biológicos inovador, com registro de patente. Já os biossimilares são produto similar em qualidade, eficácia e segurança a um produto biológico já registrado e que só podem ser produzidos após a patente do bioproduto estar expirada. Dessa forma, não são sinônimos e seguem diferentes fluxos para registro e comercialização na ANVISA diferentes

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