Segundo o decreto Nº 6.041/2007, Biotecnologia pode ser definida ¿como um conjunto de tecnologias que utilizam sistemas biológicos, organismos vivos ou seus derivados para a produção ou modificação de produtos e processos para uso específico, bem como para gerar novos serviços de alto impacto em diversos segmentos industriais. Sobre esse assunto analise as afirmativas a seguir:
I. Para a indústria farmacêutica a biotecnologia surge como uma incrível ferramenta de desenvolvimento de medicamentos, com segurança e que combatem doenças específicas.
II. O registro dos biossimilares é regulado pela RDC Nº55/2010.
IV. Biossimilares e bioprodutos são sinônimos e, assim, seguem a mesmas etapas para registro e comercialização pela ANVISA.
É correto o que se afirma:
III
II
I
I e II
I e III
I. Para a indústria farmacêutica a biotecnologia surge como uma incrível ferramenta de desenvolvimento de medicamentos, com segurança e que combatem doenças específicas.
II. O registro dos biossimilares é regulado pela RDC Nº55/2010.
R: I e II
A alternativa I e II estão corretas. Bioprodutos são medicamentos derivados de produtos biológicos inovador, com registro de patente. Já os biossimilares são produto similar em qualidade, eficácia e segurança a um produto biológico já registrado e que só podem ser produzidos após a patente do bioproduto estar expirada. Dessa forma, não são sinônimos e seguem diferentes fluxos para registro e comercialização na ANVISA diferentes
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