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Assinale a alternativa que indica a primeira etapa para realização dos ensaios clínicos.

Solicitar autorização do CONEP
Solicitar autorização da ANVISA
Iniciar a coleta de dados
Solicitar autorização do CEP
Desenvolvimento do protocolo

Desenvolvendo com Questões

há 2 anos

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há 2 anos

AV Trabalho Científico 9 acertos

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ESTÁCIO EAD

Respostas

Ed

há 5 meses

A primeira etapa para a realização dos ensaios clínicos é o "Desenvolvimento do protocolo". O protocolo é um documento fundamental que descreve o objetivo, a metodologia e os procedimentos do estudo. Após o desenvolvimento do protocolo, as autorizações necessárias podem ser solicitadas.

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Ed

há 2 anos

A primeira etapa para a realização dos ensaios clínicos é solicitar autorização do CONEP (Comitê de Ética em Pesquisa).

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No início da década de 1990, dois biólogos importantes, Redford e Robinson, produziram um modelo largamente aceito de ''produção sustentável'' que previa quantos indivíduos de cada espécie poderiam ser caçados de forma sustentável baseado nas suas taxas de reprodução. Os seringueiros do Alto Juruá tinham um modelo diferente: a quem lhes afirmava que estavam caçando acima do sustentável (dentro do modelo), eles diziam que não, que o nível da caça dependia da existência de áreas de refúgio em que ninguém caçava. Ora, esse acabou sendo o modelo batizado de ''fonte-ralo'', proposto dez anos após o primeiro por Novaro, Bodmer e o próprio Redford e que suplantou o modelo anterior. (CUNHA, M. C. Revista USP, set./nov. 2007, nº 75.)

No contexto da produção científica, a necessidade de reconstrução desse modelo, conforme exposto no texto, foi determinada pelo confronto com um(a):

Padrão de preservação construído por experimentação dirigida
Conclusão operacional obtida por lógica dedutiva
Conhecimento empírico apropriado pelo senso comum
Hábito social condicionado pela religiosidade popular
Visão de mundo marcada por preconceitos morais

(FCC, 2018) Os conceitos físicos são criações livres do espírito humano; eles não são, como se poderia acreditar, determinados unicamente pelo mundo exterior. No esforço que fazemos para compreender o mundo, nós parecemos um pouco com uma pessoa que tenta compreender o mecanismo de um relógio completamente fechado: ela vê o mostrador e os ponteiros em movimento, ouve o tique-taque, mas não tem nenhum meio de abrir o relógio. Se ela for criativa, poderá construir uma imagem do mecanismo, considerando-o responsável por tudo o que ela observa; mas ela nunca estará segura de que sua imagem é a única capaz de explicar suas observações. Ela nunca estará em condições de comparar sua imagem com o mecanismo real e sequer poderá representar a possibilidade ou a significação de tal comparação. Assim, o pesquisador também crê certamente que, à medida que seus conhecimentos aumentam, sua imagem da realidade se tornará cada vez mais simples e explicará campos de impressões sensíveis sempre mais amplos. Ele poderá, assim, crer na existência de um limite ideal do conhecimento que o espírito humano pode alcançar. Ele poderá chamar esse limite ideal de verdade objetiva. (EINSTEIN, Albert; INFELD, Léopold. L'évolution des idées en Physique. Trad. M. Solovine. Paris: Payot, 1978. p. 34-35)

Segundo o texto escrito no século XX, a partir de uma concepção contemporânea de ciência:

A Prática científica constrói imagens do mundo que devem ser rigorosamente idênticas à realidade.
Abordagens científicas mais amplas e mais simples dependem do grau de conhecimento do mundo.
Os dados observados por um cientista são suficientes para se ter certeza na ciência.
Verdade objetiva é fruto de uma investigação neutra, isenta de interpretações e estimativas.
Na Física, os conceitos formulados pelos cientistas são independentes dos fenômenos do mundo exterior.

(Adaptado de FCC/PM-AP- Farmacêutico - 2018) Um farmacêutico hospitalar planejou um estudo em seu hospital com 100 adolescentes sobre uso e percepção de efetividade dos anticoncepcionais. Obteve a assinatura do Assentimento Livre e Esclarecido de cada adolescente e, a pedido dos jovens, o farmacêutico não informou a existência do estudo aos seus responsáveis legais. Solicitou à gerência e ao Comitê de Ética em Pesquisa do seu hospital, autorização para início do estudo e, assim que a recebeu, iniciou a distribuição de um questionário aos adolescentes. Protocolou o estudo no Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e deu prosseguimento à fase de entrevistas com os adolescentes. Os resultados foram, então, compilados e apresentados em um evento científico. Por coincidência, no dia da apresentação o CONEP pediu documentação adicional ao farmacêutico. A partir da situação hipotética, analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta.

As autorizações do gerente do hospital e do Conselho de Ética em Pesquisa do hospital foram, legalmente, suficientes para que o farmacêutico pudesse iniciar a pesquisa
O farmacêutico teve uma conduta correta em não informar a participação dos jovens aos seus responsáveis legais, atendendo preceitos éticos e legais
Cada Assentimento Livre e Esclarecido assinado por adolescente autorizou, legalmente, o farmacêutico a dar início ao estudo.
Os resultados da pesquisa podiam ser divulgados antes da aprovação do estudo pelo CONEP
O estudo não deveria ter iniciado antes da aprovação pelo CONEP e é obrigatório a autorização dos responsáveis legais com o consentimento via assinatura do TCLE