Para que uma substância seja considerada um medicamento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é necessário que passe por testes c...

Para que uma substância seja considerada um medicamento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é necessário que passe por testes clínicos para comprovação de sua eficácia e segurança. Avalie as afirmacoes a seguir, a respeito das etapas de pesquisa clínica para a aprovação de um medicamento.

I. A realização de testes pré-clínicos e clínicos é um pré-requisito para que qualquer substância tenha registro na Anvisa como medicamento.
II. O estudo de coorte é o delineamento de pesquisa clínica indicado para certificar a eficácia e a segurança de um medicamento.
III. A retirada de um medicamento do mercado pode ocorrer em decorrência da farmacovigilância, na fase IV da pesquisa clínica, mesmo que ele já tenha registro na Anvisa e sua comercialização tenha sido anteriormente autorizada.
IV. A fase III da pesquisa clínica é caracterizada como um estudo de grande porte, multicêntrico, necessária para a comprovação da eficácia e da segurança de um medicamento.
A I e IV.
B II e III.
C II e IV.
D I, II e III.
E I, III e IV.