O fabricante Lavasco, tem em sua linha de produtos almofadas feitas de polietileno que são embaladas e vendidas em caixas com 10 unidades e indicad...
O fabricante Lavasco, tem em sua linha de produtos almofadas feitas de polietileno que são embaladas e vendidas em caixas com 10 unidades e indicadas para o conforto e bem estar de pacientes. Qual o enquadramento sanitário aplicável ao produto: Escolha uma opção: a. a) Regra 1 classe 1, notificação com base na RDC 751/22 b. b) Regra 6 classe 3 Registro com base na RDC 25/09 c. c) Regra 12, Classe 1 Notificação com base na RDC 36/2015, e ainda INMETRO com base na RDC 27/11 e In 116/2021 d. d) Produto não considerado dispositivo médico e. e) Nenhuma das anteriores
💡 1 Resposta
Ed 
A opção correta é a letra C) Regra 12, Classe 1 Notificação com base na RDC 36/2015, e ainda INMETRO com base na RDC 27/11 e In 116/2021. Isso porque, de acordo com a RDC 36/2015, as almofadas feitas de polietileno são consideradas produtos para saúde de baixo risco e, portanto, devem ser notificadas junto à Anvisa. Além disso, a RDC 27/11 e a In 116/2021 do Inmetro estabelecem requisitos técnicos para a fabricação e comercialização de produtos para saúde, incluindo as almofadas de polietileno.
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