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Você foi designado pela sua empresa para avaliar o enquadramento sanitário de um fabricante localizado na Inglaterra que deseja comercializar no Br...

Você foi designado pela sua empresa para avaliar o enquadramento sanitário de um fabricante localizado na Inglaterra que deseja comercializar no Brasil um único modelo TECMax 1- Maca elétrica indicada para acomodação e transporte de pacientes em ambiente hospitalar. Observação: A Maca não possui acessórios. Considerando que é um equipamento elétrico, qual o enquadramento sanitário, considerando os requisitos da RDC 751/22? O produto médico segue o regime de notificação ou registro? A certificação INMETRO será necessária? Escolha uma opção: a. Regra 10 classe III registro sem INMETRO. b. Regra 13 classe I notificação com INMETRO. c. Regra 9 classe III registro com INMETRO d. Regra 8 classe IV sem INMETRO e. Nenhuma das anteriores.

💡 1 Resposta

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Considerando que a Maca elétrica TECMax 1 é um equipamento elétrico, o enquadramento sanitário será de acordo com a RDC 751/22. De acordo com a norma, o produto médico segue o regime de registro. Além disso, a certificação INMETRO será necessária. Portanto, a alternativa correta é a letra c: Regra 9 classe III registro com INMETRO.

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