A resposta correta é a letra B: Mudanças na síntese da substância ativa. Quando há mudanças na síntese da substância ativa, é necessário revalidar a metodologia analítica para garantir que ela ainda seja adequada para a nova substância. As outras opções não exigem necessariamente a revalidação da metodologia analítica.
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Introdução às Ciências Farmacêuticas
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