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Os medicamentos biológicos precisam atestar segurança e eficácia através de ensaios clínicos. No que se refere aos ensaios pré-clínicos, julgue as ...

Os medicamentos biológicos precisam atestar segurança e eficácia através de ensaios clínicos. No que se refere aos ensaios pré-clínicos, julgue as sentenças a seguir como verdadeiras (V) ou falsas (F): (_) São ensaios que fornecem boas indicações da segurança antes de serem aplicadas em voluntários. (_) A única abordagem nos ensaios pré-clínicos são os testes in vitro. (_) Os estudos de imunotoxicidade fazem parte dos ensaios pré-clínicos e averiguam a produção de anticorpos contra o produto testado. (_) O ensaio que utiliza grupos de indivíduos voluntários que recebem placebo e o biofármaco-teste é um tipo de ensaio pré-clínico. Agora, assinale a alternativa que corresponde à sequência correta: A) V, V, F, F. B) V, F, V, F. C) F, V, F, V. D) V, F, F, V. E) F, F, V, V.

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A alternativa correta é a letra D) V, F, F, V. Justificativa: - A primeira sentença é verdadeira, pois os ensaios pré-clínicos fornecem boas indicações da segurança antes de serem aplicados em voluntários. - A segunda sentença é falsa, pois existem outras abordagens nos ensaios pré-clínicos além dos testes in vitro. - A terceira sentença é falsa, pois os estudos de imunotoxicidade fazem parte dos ensaios clínicos e não dos pré-clínicos. - A quarta sentença é verdadeira, pois o ensaio que utiliza grupos de indivíduos voluntários que recebem placebo e o biofármaco-teste é um tipo de ensaio pré-clínico.

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