De acordo com a RDC nº 76/2016, qual é o tipo de mudança e qual(is) documento(s) deve(m) compor a petição para a alteração em 15% a quantidade de d...

De acordo com a RDC nº 76/2016, qual é o tipo de mudança e qual(is) documento(s) deve(m) compor a petição para a alteração em 15% a quantidade de diluente utilizado na formulação de uma apresentação de medicamento da categoria "específicos" registrado na forma farmacêutica comprimido? Escolha uma opção: a. Alteração moderada de excipiente, e os documentos são: CBPF / Relatório de produção, incluindo os quadros comparativos “a” e “b” do Anexo V / Laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado referente a 1(um) lote / Relatório de validação do novo método analítico do produto acabado / ​​Relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado. b. Alteração maior de excipiente, e os documentos são: CBPF / Relatório de produção, incluindo os quadros comparativos “a” e “b” do Anexo V / Laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado referente a 1(um) lote / Relatório de validação do novo método analítico do produto acabado /​​Relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado / Relatório de estudo de estabilidade de longa duração referente a 3 (três) lotes, a ser incluído no Histórico de Mudanças do Produto. c. Inclusão de nova apresentação comercial, e os documentos são: código GTIN para a(s) nova(s) apresentação(ões). d. Inclusão de nova fórmula, e os documentos são: CBPF / Relatório de produção, incluindo os quadros comparativos “a” e “b” do Anexo V / Especificação e metodologia analítica, com referência bibliográfica utilizada, ou, quando não farmacopeica, descrição da metodologia para os excipientes cujas informações ainda não constem no registro / Informações referentes à encefalopatia espongiforme transmissível, para os excipientes cujas informações ainda não constem no registro / Laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado referente a 1(um) lote / Relatório de validação do novo método analítico do produto acabado / ​​Relatório de estudo de estabilidade referente a 1(um) lote do produto acabado.