Quais são os documentos que, conforme a RDC nº 24/2011, compõem a petição de registro de um soro fisiológico (que possui bula-padrão) com apenas uma apresentação e produzido em apenas uma fábrica nacional?


Escolha uma opção:
a. Formulários de petição / comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou isenção / alvará sanitário / CRT / CBPF / relatório de estabilidade / layout das embalagens primária e secundária, modelo de bula, e rótulo / relatório de produção / relatório de controle de qualidade.
b. Formulários de petição / comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou isenção / alvará sanitário / CRT / CBPF / relatório de estabilidade / layout das embalagens primária e secundária, modelo de bula, e rótulo / relatório de produção / relatório de controle de qualidade / relatório de segurança e eficácia.
c. Formulários de petição / comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou isenção / alvará sanitário / CRT / CBPF / layout das embalagens primária e secundária, modelo de bula, e rótulo / relatório de produção / relatório de controle de qualidade / relatório de segurança e eficácia.
d. Formulários de petição / comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou isenção / alvará sanitário / CRT / CBPF / relatório de estabilidade / dados do derivado vegetal / layout das embalagens primária e secundária, modelo de bula, e rótulo / relatório de produção / relatório de controle de qualidade / relatório de segurança e eficácia.