O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos ...

O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE deve ser elaborado pelo pesquisador e ser oferecido à pessoa que está sendo convidada a participar do estudo. O TCLE deve ser redigido em linguagem acessível e ser elaborado de acordo com o disposto no capítulo IV da Resolução CNS 196/96. No caso de armazenamento do material, a informação deve constar do TCLE, explicitando a possibilidade de ser usado em novo projeto de pesquisa. O que deve conter no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE?


I. A garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo.
II. A justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, além dos desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados.
III. A indicação de que não há garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados envolvidos na pesquisa.
IV. As formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa e de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
V. A proibição de recusa e/ou desistência por parte do paciente voluntário a partir do momento que se iniciou a pesquisa, com penalização ou prejuízo ao seu cuidado.