De acordo com a RDC 708/22, que dispõe sobre pós-registro de fitoterápicos é CORRETO afirmar que: As alterações de segurança e eficácia são de im...

De acordo com a RDC 708/22, que dispõe sobre pós-registro de fitoterápicos é CORRETO afirmar que: As alterações de segurança e eficácia são de implementação imediata. Alteração de posologia, ampliação de uso, inclusão de local de fabricação são exemplos de alterações de segurança e eficácia. A alteração de inclusão de tamanho de lote superior a 10 (dez) vezes é de implementação imediata. O Histórico de Mudanças do produto (HMP) deve conter todas as mudanças pós - registro ocorridas nos últimos 12 (doze) meses, inclusive as peticionadas na Anvisa, relacionadas ao medicamento fitoterápico ou ao produto tradicional fitoterápico a que se referem, após seu deferimento.