onsiderando as diversas normativas sobre pós-registro para medicamentos específicos, fitoterápicos, sintéticos e biológicos, pode-se afirmar, EXCET...

onsiderando as diversas normativas sobre pós-registro para medicamentos específicos, fitoterápicos, sintéticos e biológicos, pode-se afirmar, EXCETO: No caso de medicamentos biológicos, algumas alterações de qualidade precisam ser subsidiadas por dados não clínicos e clínicos. A possibilidade da utilização de termo de compromisso (TC) é prevista para alterações de fitoterápicos, principalmente o produto tradicional fitoterápico, considerando que para a maioria dos casos ele se aplica à prevenção de doenças graves e/ou de alta mortalidade. É possível que alterações de segurança e eficácia (SE) sejam embasadas por dados de literatura, no caso de alguns medicamentos fitoterápicos e específicos. Estudos de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência podem ser necessários para embasar algumas alterações de qualidade de medicamentos sintéticos, quando alterações físico-químicas impactam a biodisponibilidade do produto.