O cloridrato de sertralina é indicado no tratamento de sintomas de depressão, em pacientes com ou sem história de mania, incluindo depressão acompa...

O cloridrato de sertralina é indicado no tratamento de sintomas de depressão, em pacientes com ou sem história de mania, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade. É comercializado na forma de comprimidos revestidos com 50 e 100 mg, o que dificulta a terapia em pacientes que apresentam disfagia. Com o objetivo de solucionar este problema, uma indústria farmacêutica pretende produzir esse medicamento na forma de suspensão, facilitando sua administração e alcançando, assim, os efeitos terapêuticos desejados.

Considerando a produção de uma nova forma farmacêutica do medicamento contendo cloridrato de sertralina fazem-se necessários

A)apenas estudos pós comercialização (fase IV).

B)novos estudos pré-comercialização (fase III) e pós comercialização (fase IV).

C)apenas estudos pré-comercialização (bioequivalência ou biodisponibilidade relativa).

D)estudos pré-comercialização (bioequivalência ou biodisponibilidade relativa) e pós comercialização (fase IV).

E) apenas novos estudos pré-comercialização (fase I, II e III).