A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos garante, por meio de testes in vitro, que ambos contêm o mesmo fármaco, na mesma dosagem e form...

A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos garante, por meio de testes in vitro, que ambos contêm o mesmo fármaco, na mesma dosagem e forma farmacêutica. Esse estudo pode ser considerado um indicativo de bioequivalência entre os medicamentos e, em alguns casos, pode ser utilizado em substituição ao estudo de bioequivalência.

Para a realização dos estudos de dissolução de fármacos e medicamentos, as normas sanitárias devem ser seguidas para padronização dos testes e uma posterior aprovação dos órgãos regulatórios sanitários.

Assinale a alternativa INCORRETA quanto às orientações da Anvisa para os citados estudos.

A

Documentos como Protocolos e Relatórios dos estudos devem ser elaborados e assinados pelos responsáveis.

B

Os estudos só podem ser conduzidos em laboratórios reconhecidos e autorizados pela Anvisa.

C

Estudos de equivalência farmacêutica substituem os ensaios de Bioequivalência durante o desenvolvimento de medicamentos genéricos.

D

Os medicamentos candidatos a equivalentes farmacêuticos devem ter a mesma forma farmacêutica e a mesma via de administração.

E

Os Medicamentos Teste e de Referência devem cumprir, em sua totalidade, com os requisitos da monografia individual da Farmacopeia Brasileira, preferencialmente, ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Anvisa.