Controle de Qualidade Físico-Químico AOL 2

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Controle de Qualidade Físico-Químico AOL 2
 Pergunta 1
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A padronização de soluções volumétricas especificada na Farmacopeia Brasileira permite a utilização de soluções de concentração conhecida, e com a ajuda de indicadores apropriados facilita a determinação das concentrações
reais das mesmas. Dessa forma, pode-se realizar testes que garantam a qualidade de fármacos.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o preparo de soluções, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) O uso de pipetas graduadas é obrigatório na transferência de alíquotas para a realização de diluições.
II. ( ) O fator de correção anula os erros cometidos durante a padronização das soluções.
III. ( ) Os indicadores farmacopeicos são utilizados para determinar o ponto final de uma reação química.
IV. ( ) Balões volumétricos são utilizados para o preparo de soluções padronizadas descritas na farmacopeia.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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V, V, V, F
F, F, V, F.
V, V, F, F
F, F, V, V.
Resposta correta
Incorreta: 
F, V, V, V.
1. Pergunta 2
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Existem documentos aprovados e validados contendo os procedimentos de amostragem nas indústrias de produção de fármacos, como parte fundamental do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica. Para tanto, o uso de amostras representativas deve garantir a qualidade total do produto.
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado amostragem aplicada ao controle de qualidade, pode-se afirmar que os procedimentos de amostragem devem conter no mínimo:
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instruções de armazenamento, equipamentos, limpeza de materiais, tamanho e identificação de amostras.
controles físico-químicos, métodos utilizados, equipamentos, tamanho e identificação de amostra.
quantidades de amostra, metodologias, controles físicos, instruções de fracionamento e armazenamento.
Correta: 
métodos, equipamentos, quantidades de amostra, identificação de amostras e condições de armazenamento.
Resposta correta
equipamentos, metodologias, instruções de fracionamento, controles em processo e identificação de recipientes
2. Pergunta 3Crédito total dado
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Leia o trecho a seguir:
“Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. Inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas”.
Fonte: ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia brasileira. 6. ed., 2019a, 2 v. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira>. Acesso em: 10 set. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os testes de identificação, analise as alternativas a seguir.
I. ( ) As técnicas espectrofotométricas fornecem espectros características que são considerados como digitais dos compostos químicos.
II. ( ) Os métodos clássicos são específicos, de fácil realização e de baixo custo quando comparados com os métodos instrumentais.
III. ( ) As reações químicas utilizadas na identificação de IFAs são úteis quando há mistura de fármacos.
IV. ( ) Os testes de solubilidade são utilizados par avaliar o grau de pureza das matérias-primas.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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V, F, V, V
V, V, F, V.
Resposta correta
Incorreta: 
V, V, V, F.
F, F, V, V.
V, F, V, F.
3. Pergunta 4
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A Farmacopeia Brasileira preconiza a realização de testes de pureza específicos para cada tipo de matéria-prima ou excipiente, bem como os produtos acabados. Assim, o grau de qualidade esperado dos produtos pode atingir as especificações definidas utilizando metodologias apropriadas com equipamentos calibrados e validados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os testes de pureza, analise as alternativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A presença de impurezas de natureza orgânica é determinada utilizando cromatografia a líquido de alta eficiência (CLAE).
II. ( ) Os ensaios limite permitem quantificar com exatidão a quantidade de IFAs.
III. ( ) A presença de impurezas presentes no IFA aumenta o valor do seu ponto de fusão.
IV. ( ) As substâncias polares são separadas usando cromatografia em papel.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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V, V, V, F
V, F, V, F.
V, F, F, V.
Resposta correta
Incorreta: 
F, V, F, V.
V, F, V, V.
4. Pergunta 5
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O cumprimento de especificações durante os processos de produção de fármacos permite atingir o grau de qualidade desejado. Dessa forma, a validação de métodos durante todas as etapas de produção é uma ferramenta essencial a ser cumprida para o cumprimento das BPFs.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a validação de métodos analíticos, analise as alternativas a seguir.
I. A sustância química de referência determinada pelas farmacopeias deve ter pureza elevada.
II. A faixa de trabalho para uniformidade de conteúdo está definida entre 70 e 120%.
III. O limite de detecção mede a menor quantidade de analito, que pode ser detectada pela metodologia.
IV. Um método exato pode ter precisão maior ou menor, segundo as condições de análises.
Está correto apenas o que se afirma em:
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I, III e IV.
Resposta correta
I e II.
I, II e III.
Incorreta: 
II, III e IV
II e III
5. Pergunta 6
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Leia o trecho a seguir:
“Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.”
Fonte: ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia brasileira. 6. ed., 2019a, 2 v. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira>. Acesso em: 10 set. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre as farmacopeias, analise as alternativas a seguir:
I. A quinta edição da FB foi aprovada em 2010 e inclui dois volumes.
II. Estudos de biodisponibilidade estão disponíveis na Farmacopeia Mercosul.
III. Valores de especificações são iguais nas diversas farmacopeias.
IV. Testes de dissolução são compilados na Farmacopeia Britânica.
Está correto apenas o que se afirma em:
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I e IV.
Resposta correta
II, III e IV.
Incorreta: 
I, III e IV.
II e III.
I, II e III.
6. Pergunta 7Crédito total dado
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A sexta edição da Farmacopeia Brasileira indica que os ensaios de identificação possibilitam verificar, com um nível de certeza aceitável, que a identidade do material sob exame está de acordo com o rótulo de sua embalagem. Embora sejam específicos, eles não são, necessariamente, suficientes para estabelecer prova absoluta de identidade.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a identificação de substâncias, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Ensaios de identificação com métodos espectroscópicos no espectro infravermelho e cromatografia líquida de alta eficiência são conclusivos.
II. ( ) Métodos espectrométricos nas regiões UV/VIS usam soluções com concentrações da ordem de 100 mg/mL.
III. ( ) O uso de padrões de referência na espectroscopia UV e obrigatório para todos os fármacos.
IV. ( ) O fator de retenção permite a identificação das substâncias utilizando técnicas cromatográficas.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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V, V, F, F.
V, V, F, V.
Correta: 
V, F, F, V.
Resposta correta
V, V, V, F.
V, F, V, F.
7. Pergunta 8
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Leia o trecho a seguir:
“Caracterização de substância química é o conjunto de ensaios que garante a autenticidade e qualidade da substância, no que se refere a sua identidade, pureza, teor e potência,devendo incluir dados obtidos a partir de técnicas
aplicáveis à caracterização de cada substância como, por exemplo, termogravimetria, ponto de fusão, calorimetria exploratória diferencial etc.”
Fonte: ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 166, de 24 de julho de 2017. Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providencias. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, p. 87-89, 25 jul. 2017.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre amostragem aplicada ao controle de qualidade, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.
I. A avaliação representativa do material, insumo, embalagem ou lote se realiza utilizando metodologias padronizadas e validadas.
Porque:
II. Valores não desejados nas especificações podem ser o resultado da deficiente validação de protocolos de limpeza.
A seguir, assinale a alternativa correta:
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As asserções I e II são proposições falsas.
Correta: 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
Resposta correta
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
8. Pergunta 9Crédito total dado
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Leia o trecho a seguir:
A Farmacopeia Brasileira, 6° Edição (FB 6) é um documento oficial aprovado para uso no território nacional, contendo dois volumes com informações relevantes para o Controle de Qualidade na produção de medicamentos. Embora há outras farmacopeias, seu uso correto deve garantir o grau de qualidade do produto.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas farmacopeias, pode-se afirmar que a harmonização de especificações é importante porque
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Correta: 
diminui custos e prazos de liberação de fármacos novos.
Resposta correta
os Formulários Nacionais fornecem informações complementares de IFAs.
as monografias das farmacopeias preconizam especificações.
as especificações são valores fixos sujeitos à verificação.
as farmacopeias são apresentadas estudos sem validações prévias.
9. Pergunta 10
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Os métodos de análises contemplam o preparo de curvas de calibração, cujas soluções são preparadas utilizando os métodos estabelecidos nas farmacopeias. Dessa forma, as diluições são altamente utilizadas para a construção de curvas de calibração.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre preparo de soluções-cálculos, qual seria a concentração final depois de acrescentar 10 mL de solvente a 10 mL de uma solução a 50 %?
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Correta: 
a concentração final seria de 25%
Resposta correta
a concentração final seria de 0,25%.
a concentração final seria de 5%.
a concentração final seria de 0,25%.
a concentração final seria de 2,5%.