I. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deverá ser assinado pelo responsável que acompanha o paciente internado. II. O TCLE deve se...

A afirmativa correta é a II. O TCLE deve ser elaborado em duas vias: uma ficará com o sujeito da pesquisa ou com seu representante legal, e a outra será arquivada pelo pesquisador. As outras afirmativas estão incorretas: - A afirmativa I está incorreta, pois o TCLE deve ser assinado pelo próprio paciente ou por seu representante legal, e não pelo responsável que o acompanha. - A afirmativa III está incorreta, pois se o participante assinou o TCLE, a entrevista só poderá ser suspensa em caso de risco iminente à saúde ou integridade física do participante. - A afirmativa IV está incorreta, pois as entrevistas só podem ser iniciadas após a aprovação do projeto pelo Comitê de Ética em Pesquisa.