A Resolução RDC 113/16 altera a resolução de estudo de estabilidade de produtos, em caso de alteração ou inclusão de local de fabricação, e a inst...

A Resolução RDC 113/16 altera a resolução de estudo de estabilidade de produtos, em caso de alteração ou inclusão de local de fabricação, e a instrução normativa de lotes pilotos. Com a publicação da RDC 113/16, o relatório de estudo de estabilidade referente a um lote do produto acabado poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos três lotes iniciais, desde que a empresa peticione, ao mesmo tempo, resultados de estudos de acompanhamento ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação anterior. Com base no texto e sobre as informações obrigatórias que devem constar no relatório de estabilidade, analise as afirmativas a seguir: I. Frequência dos testes. II. Determinação de cinzas. III. Número e tamanho do lote. IV. Plano de estudo: material, métodos e cronograma. É correto o que se afirma em: A) II e III, apenas. B) I, III e IV, apenas. C) I e II, apenas. D) I e IV, apenas. A Resolução RDC 113/16 não menciona especificamente as informações obrigatórias que devem constar no relatório de estabilidade. Portanto, nenhuma das afirmativas está correta.

B) I, III e IV, apenas.