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Pergunta 2 0,1 Pontos Leia o trecho a seguir: “Os ensaios clínicos (considerando fármacos) são investigações em humanos, com objetivo de obter in...

Pergunta 2 0,1 Pontos Leia o trecho a seguir: “Os ensaios clínicos (considerando fármacos) são investigações em humanos, com objetivo de obter informações sobre as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas de um potencial fármaco. Para um fármaco ser aprovado para comercialização nos EUA, deve ser comprovada sua eficácia e ser estabelecida uma margem de segurança adequada.” Fonte: HILAL-DANDAN, R.; BRUNTON, L. Manual de farmacologia e terapêutica de Goodman & Gilman. Porto Alegre: AMGH, 2015. No Brasil, a Resolução RDC nº 09/2015 dispõe o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos. Essa norma harmoniza a legislação nacional com as diretrizes internacionais. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre ensaios clínicos, analise as afirmativas a seguir: I. Para evitar a tendenciosidade nos ensaios clínicos, pode-se utilizar a técnica do duplo-cego. II. Em um ensaio clínico pode ocorrer o erro de tipo I, que fornece um resultado do tipo falso-negativo. III. A significância do resultado do estudo é a expressão da probabilidade de cometer um erro tipo II (falso-positivo). IV. O grupo controle de um ensaio clínico pode não receber qualquer tipo de tratamento. Está correto apenas o que se afirma em: II e III. II e IV. I e IV. III e IV. I e II.

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A alternativa correta é a letra E, "I e II". I. Para evitar a tendenciosidade nos ensaios clínicos, pode-se utilizar a técnica do duplo-cego. Essa afirmativa está correta. O duplo-cego é uma técnica utilizada em ensaios clínicos para evitar a tendenciosidade tanto do pesquisador quanto do paciente, onde nem o pesquisador nem o paciente sabem se estão recebendo o tratamento ou o placebo. II. Em um ensaio clínico pode ocorrer o erro de tipo I, que fornece um resultado do tipo falso-negativo. Essa afirmativa está correta. O erro de tipo I ocorre quando se rejeita uma hipótese nula verdadeira, ou seja, quando se conclui que um tratamento não é eficaz quando na verdade ele é. III. A significância do resultado do estudo é a expressão da probabilidade de cometer um erro tipo II (falso-positivo). Essa afirmativa está incorreta. A significância do resultado do estudo é a expressão da probabilidade de cometer um erro tipo I (falso-negativo), e não tipo II. IV. O grupo controle de um ensaio clínico pode não receber qualquer tipo de tratamento. Essa afirmativa está incorreta. O grupo controle de um ensaio clínico recebe um tratamento padrão ou placebo, mas nunca fica sem tratamento. Portanto, a alternativa correta é a letra E, "I e II".

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