4- Como é avaliada a segurança de um fármaco? Em que fase isso se dá?

A avaliação da segurança de um fármaco é realizada em diversas fases do processo de desenvolvimento do medicamento. Durante a fase pré-clínica, são realizados estudos em laboratório e em animais para avaliar a toxicidade e a segurança do fármaco. Já na fase clínica, são realizados estudos em seres humanos para avaliar a segurança e eficácia do medicamento. Esses estudos são divididos em quatro fases, sendo que a avaliação da segurança ocorre em todas elas. Na fase 1, são realizados estudos em um pequeno grupo de voluntários saudáveis para avaliar a segurança e tolerabilidade do medicamento. Na fase 2, são realizados estudos em um grupo maior de pacientes para avaliar a segurança e eficácia do medicamento em relação à doença em questão. Na fase 3, são realizados estudos em um grupo ainda maior de pacientes para confirmar a eficácia e segurança do medicamento em relação à doença em questão. Já na fase 4, após a aprovação do medicamento pelas agências regulatórias, são realizados estudos de farmacovigilância para monitorar a segurança do medicamento em uso na população em geral.