A alternativa que melhor representa as características da farmacovigilância de vacinas que orientam o monitoramento da segurança da vacinação é: "A notificação e investigação de Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização (ESAVI) e o monitoramento de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE) são etapas indispensáveis para a identificação de sinais de segurança relacionados à vacinação." A farmacovigilância de vacinas é um conjunto de atividades que visam à identificação, implantação/implementação e avaliação de ações, e à prevenção ou mitigação de riscos relacionados à segurança da vacinação. A avaliação de riscos relacionados à segurança da vacinação consiste em identificar e caracterizar a natureza, frequência e gravidade da ocorrência de ESAVI/EAIE após a comercialização de um imunobiológico. A notificação e investigação de Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização (ESAVI) e o monitoramento de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE) são etapas indispensáveis para a identificação de sinais de segurança relacionados à vacinação.
DETECÇÃO - A notificação e investigação de Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização (ESAVI) e o monitoramento de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE) são etapas indispensáveis para a identificação de sinais de segurança relacionados à vacinação.
COMPREENSÃO - O conhecimento a respeito da segurança das vacinas é gerado a partir das evidências levantadas pela farmacovigilância, que permite a compreensão dos problemas identificados e, com isso, subsidiar as autoridades de saúde na tomada de decisões mais efetivas e eficientes para assegurar a confiança na vacinação.
COMUNICAÇÃO - Promover e manter a confiança da população nas vacinas é uma prioridade dos Programas Nacionais de Imunização. A comunicação efetiva relacionada à segurança da vacinação deve ser realizada por todas as esferas da gestão, e precisa: i) informar o que se sabe até o momento; ii) identificar as lacunas do conhecimento e como elas podem ser elucidadas; iii) fornecer dados precisos e confiáveis a respeito da segurança das vacinas; e iv) responder às preocupações, dúvidas e rumores a respeito da vacinação em tempo oportuno.
AVALIAÇÃO - A avaliação de riscos relacionados à segurança da vacinação consiste em identificar e caracterizar a natureza, frequência e gravidade da ocorrência de ESAVI/EAIE após a comercialização de um imunobiológico.
PREVENÇÃO - Conjunto de atividades que visam à identificação, implantação/implementação e avaliação de ações, e à prevenção ou mitigação de riscos relacionados à segurança da vacinação, para incluir as ações de educação em saúde e desenvolvimento de novas vacinas.
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