Com a manutenção dos avanços obtidos no Brasil com a introdução dos medicamentos genéricos, a adequação do mercado de similares e a nova regulament...

Com a manutenção dos avanços obtidos no Brasil com a introdução dos medicamentos genéricos, a adequação do mercado de similares e a nova regulamentação para medicamentos novos e inovadores, vislumbra-se, a médio prazo, a obtenção de um mercado farmacêutico cujos produtos comercializados tenham sua qualidade, eficácia e segurança comprovadas.
1. Os estudos farmacoepidemiológicos buscam a melhoria nos cuidados do paciente, assegurando que apenas medicamentos seguros e eficazes sejam comercializados. Também se prestam a avaliar como os fármacos estão sendo utilizados no sistema de saúde.
2. A principal limitação das notificações voluntárias é a subnotificação das RAM pelos prescritores. Outra limitação importante é a impossibilidade de se calcular a incidência das RAM e seus riscos, porque geralmente faltam os dados sobre o tamanho da população exposta.
3. As notificações voluntárias são úteis para sinalizar possíveis relações entre o uso de determinado medicamento e o desenvolvimento de reações adversas. Elas se prestam para identificação de reações previamente desconhecidas e inesperadas. Também permitem a caracterização de síndromes iatrogênicas decorrentes do uso de medicamentos a partir de dados sobre o paciente (idade, sexo, indicação do tratamento); sobre o fármaco (dose, tempo de uso) e sobre a reação (características clínicas, duração, evolução). São úteis na comparação de toxicidade entre fármacos de um mesmo grupo terapêutico e na monitorização contínua das reações adversas de um medicamento quando é lançado no mercado.
4. Tanto nos ensaios clínicos como nos estudos observacionais comparam-se dois ou mais grupos de pessoas. O princípio é que os grupos comparados tenham a mesma probabilidade de adquirir o agravo, independentemente da exposição ao medicamento.
5. Estudos epidemiológicos que envolvem comparação entre grupos, como os estudos observacionais, estão sujeitos a erros sistemáticos ou vieses que podem alterar os resultados e ocasionar associações de significado ou magnitude errôneos. Os principais vieses estão ligados à seleção dos pacientes, à obtenção de informação sobre a exposição ao medicamento e à presença de fatores que confundem os resultados obtidos.
6. As dificuldades para se estabelecer causalidade entre o uso de um medicamento e uma RAM estão ligadas às dificuldades no diagnóstico da própria RAM. Estas podem advir de informação incompleta, do uso de vários medicamentos concomitantemente, da ausência de critérios diagnósticos objetivos e na variabilidade da resposta clínica dos pacientes. Quando são utilizados algoritmos nesse processo, as dificuldades decorrem da difícil reprodutibilidade do método, pois os critérios no preenchimento das questões podem variar para cada aplicador.
7. Como fonte de dados podem-se utilizar, por exemplo, dados de serviços de saúde, dados de prescrição médica e dados de registros de vendas. O uso destes últimos, se baseados em custos, pode acarretar problemas. Se forem comparações de um mesmo país, em diferentes períodos, devem ser consideradas a inflação dos períodos e a grande flutuação de preços nos mesmos. As comparações em termos de unidades vendidas apresentam limitações porque as apresentações dos medicamentos podem variar de acordo com o país. Quanto ao uso de prontuários médicos, deve ser evitado como fonte exclusiva de informação, dada a precariedade normalmente observada em seu preenchimento.
8. Estudos qualitativos envolvem o conceito de adequação do uso de medicamentos e permitem um diagnóstico da sua situação. Desta forma, facilitam a avaliação para posteriores propostas de intervenção.
9. Os indicadores de uso de medicamentos prestam-se como uma ferramenta para avaliar, de maneira reprodutível, aspectos do comportamento de prestadores de assistência sanitária em unidades básicas de saúde. São úteis para descrever práticas terapêuticas em vigor, comparar o funcionamento de determinados serviços ou prestadores, avaliar periodicamente as práticas de uso de determinados medicamentos, bem como avaliar os efeitos de uma intervenção.