Auditoria Interna (Autoinspeção): A auditoria interna é realizada por uma equipe da própria empresa farmacêutica. Ela é exigida pela RDC 17/2010 e ...

Auditoria Interna (Autoinspeção): A auditoria interna é realizada por uma equipe da própria empresa farmacêutica. Ela é exigida pela RDC 17/2010 e é fiscalizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A norma determina um procedimento de autoinspeção de qualidade, para avaliar regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade. A auditoria interna serve como base para as inspeções realizadas pela agência reguladora. Sem ela, a certificação do laboratório (que permite o registro de produtos e participação em licitações) pode não ser renovada, o que traz problemas para a indústria. Empresas bem auditadas fornecem maior segurança na renovação da certificação, uma vez que a Anvisa utiliza análise de riscos para auditorias e classifica as empresas em três níveis de avaliação1. Auditoria Externa: A auditoria externa pode ser realizada por um profissional contratado ou por uma firma especializada em auditoria. Ela não é obrigatória pela RDC, mas muitas empresas optam por realizá-la como uma ferramenta competitiva. A auditoria externa permite avaliar e documentar o sistema de qualidade empregado na empresa, facilitando a visualização de não conformidades e possibilitando o aperfeiçoamento de processos, serviços e produtos1. Em resumo, a auditoria na indústria farmacêutica é essencial para garantir a qualidade dos processos, prevenir problemas e assegurar a qualidade final dos produtos. Ela também pode ser uma vantagem competitiva para as empresas, além de atender às obrigações legais1.2 Espero que essas informações sejam úteis