A) I e IV estão corretas.
B) I, II e III estão corretas.
C) Todas as alternativas estão corretas.
D) Apenas a alternativa III está correta.
E) II, III e IV estão corretas.
Respostas
Ed 
há 6 meses
Vamos analisar cada afirmativa: I. O estudo de estabilidade acelerado é projetado para acelerar a degradação química ou mudanças físicas do produto. Verdadeiro, essa afirmativa está correta, pois o estudo de estabilidade acelerado tem como objetivo simular as condições que podem levar à degradação do produto em um período mais curto. II. O estudo de estabilidade acelerado é realizado por um período de 12 meses, em condições drásticas de armazenamento. Parcialmente verdadeiro, pois o estudo de estabilidade acelerado geralmente é realizado em um período menor, como 6 meses, mas pode ser estendido a 12 meses em algumas diretrizes. Portanto, essa afirmativa pode ser considerada incorreta. III. A frequência dos testes no estudo de estabilidade acelerado é 0, 3, 6, 9, 12 e 24 meses para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução e pH. Falso, a frequência típica para estudos de estabilidade acelerada é 0, 1, 3 e 6 meses, e não inclui 9 e 24 meses. IV. Os estudos de estabilidade devem ser realizados com os produtos em suas embalagens primárias. Verdadeiro, essa afirmativa está correta, pois os estudos de estabilidade devem considerar as condições reais de armazenamento, incluindo as embalagens. Com base nas análises: - I está correta. - II está incorreta. - III está incorreta. - IV está correta. Portanto, a alternativa que contém todos os itens verdadeiros é: A) I e IV estão corretas.
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Ed
ano passado
Vamos analisar cada afirmativa: I. O estudo de estabilidade acelerado é projetado para acelerar a degradação química ou mudanças físicas do produto. Verdadeiro, o estudo de estabilidade acelerado busca simular condições extremas para acelerar a degradação do produto e observar seu comportamento. II. O estudo de estabilidade acelerado é realizado por um período de 12 meses, em condições drásticas de armazenamento. Falso, o estudo de estabilidade acelerado é realizado por um período mais curto do que 12 meses, justamente por ser acelerado. III. A frequência dos testes no estudo de estabilidade acelerado é 0, 3, 6, 9, 12 e 24 meses para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução e pH. Falso, a frequência dos testes no estudo de estabilidade acelerado costuma ser mais intensa, devido à aceleração do processo. IV. Os estudos de estabilidade devem ser realizados com os produtos em suas embalagens primárias. Verdadeiro, os estudos de estabilidade devem ser realizados nas condições mais próximas possíveis das reais, incluindo as embalagens primárias. Portanto, as afirmativas corretas são I e IV. A alternativa que contém esses itens é: A) I e IV estão corretas.
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Com relação aos parâmetros de validação, assinale a alternativa correta: I. O limite de quantificação é a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis, sob as condições experimentais estabelecidas. II. O limite de quantificação deve ser coerente com o limite de especificação da impureza. III. Devem ser testadas precisão e exatidão nas concentrações correspondentes ao limite de quantificação. IV. A Robustez indica a capacidade do método analítico em resistir a pequenas e deliberadas variações das condições analíticas.
A) Apenas a alternativa III está correta.
B) I e II estão corretas.
C) I, II e III estão corretas.
D) Todas as alternativas estão corretas.
E) II, III e IV estão corretas.
Com relação ao controle de qualidade e agências reguladoras, assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F): ( ) Controle de qualidade é o conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote do produto, para que satisfaçam às normas de atividade
A) V, V, V, V, V, V, V, V, V.
B) F, F, F, F, F, F, F, F, F.
C) V, F, V, F, V, F, V, F, V.
D) F, V, F, V, F, V, F, V, F.
E) V, F, V, F, V, F, V, F, V.
A validação de um método de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência acoplada à Espectrofotometria de Ultravioleta (CLAE/UV) requer a construção de curvas de calibração com um número definido de pontos. Os pontos da curva possuem amostras com concentrações conhecidas (calibradores). Além da curva, é necessária a preparação de amostras controle. Na execução de uma validação para fins de estudos de bioequivalência, o valor da concentração amostra controle alta (CQA) deve ser:
A) Entre o valor da concentração da amostra controle média (CQM) e valor do ponto de maior concentração na curva de calibração.
B) 10 – 20 % maior do que calibrador de mais alta concentração, de forma que contemple eventuais extrapolações na curva de calibração.
C) Duas a três vezes o valor da concentração do ponto médio da curva de calibração.
D) 100 vezes o valor do limite da quantificação inferior (LQI).
E) Igual ao calibrador de maior concentração empregado na construção da curva de calibração.
Sobre os ensaios de qualidade para formas farmacêuticas líquidas e semissólidas, assinale a alternativa correta: I. Os ensaios organolépticos são procedimentos utilizados para avaliar as características de um produto, detectáveis pelos órgãos dos sentidos. II. Os ensaios organolépticos fornecem parâmetros que permitem avaliar de imediato o estado da amostra em estudo por meio de análises comparativas, com objetivo de verificar alterações no produto. III. Deve-se utilizar uma amostra de referência (padrão) mantida em condições ambientais controladas, para evitar modificações nas propriedades organolépticas. IV. Para a execução dos ensaios organolépticos não devem ser consideradas a forma física e as características de cada produto.
A) I, II e III estão corretas.
B) Todas as alternativas estão corretas.
C) I, II e IV estão corretas.
D) Apenas a alternativa III está correta.
E) I e II estão corretas.
Com relação aos parâmetros de validação, assinale a alternativa correta: I. O limite de quantificação é a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis, sob as condições experimentais estabelecidas. II. O limite de quantificação deve ser coerente com o limite de especificação da impureza. III. Devem ser testadas precisão e exatidão nas concentrações correspondentes ao limite de quantificação. IV. A Robustez indica a capacidade do método analítico em resistir a pequenas e deliberadas variações das condições analíticas.
A) Apenas a alternativa III está correta.
B) I e II estão corretas.
C) I, II e III estão corretas.
D) Todas as alternativas estão corretas.
E) II, III e IV estão corretas.
Na determinação da taxa de dissolução de fármacos, a partir de formas farmacêuticas sólidas, em condições padronizadas, deve-se considerar: I. as características de umectação das formas farmacêuticas sólidas. II. a capacidade de penetração do meio de dissolução no interior das formas farmacêuticas. III. o processo de expansão, desintegração e desagregação. Assinale a alternativa CORRETA.
A) Somente a afirmativa III está correta.
B) Somente a afirmativa I está correta.
C) As afirmativas I, II e III estão corretas.
D) Somente as afirmativas I e III estão corretas.
E) Somente a afirmativa II está correta.
Considerando os estudos de estabilidade, assinale a alternativa correta: I. O estudo de estabilidade acelerado é projetado para acelerar a degradação química ou mudanças físicas do produto. II. O estudo de estabilidade acelerado é realizado por um período de 12 meses, em condições drásticas de armazenamento. III. A frequência dos testes no estudo de estabilidade acelerado é 0, 3, 6, 9, 12 e 24 meses para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução e pH. IV. Os estudos de estabilidade devem ser realizados com os produtos em suas embalagens primárias.
A) I e IV estão corretas.
B) I, II e III estão corretas.
C) Todas as alternativas estão corretas.
D) Apenas a alternativa III está correta.
E) II, III e IV estão corretas.
Com relação aos testes de estabilidade, assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F):
( ) Testes de estabilidade são um conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos visando definir seu prazo de validade.
( ) Prazo de validade é a data limite para a utilização de um produto. Esta data é definida pelo fabricante com base nos seus respectivos testes de estabilidade.
( ) Os estudos de estabilidade são classificados em acelerado, de longa duração e de acompanhamento.
( ) O estudo de estabilidade de longa duração tem a função de prever o prazo de validade do produto.
( ) O estudo de estabilidade acelerado tem a função de determinar o prazo de validade do produto.
A) VFVFV.
B) F F V V V.
C) VVVVV.
D) VFVFF.
E) V V V F F.
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a. I, III e IV;
b. II e III;
c. II, III e IV
d. I, II, III...
- Dentre estes itens, indique qual opção apresenta apenas os INCORRETOS:
a. Apenas III.
b. I e II.
c. II e III.
d. II e IV.
e. II, III e IV.