A fase 3 dos ensaios clínicos é realmente uma etapa fundamental no desenvolvimento de medicamentos, pois é quando se avalia a eficácia e a segurança do fármaco em uma população maior e mais diversa de pacientes. Analisando as alternativas: A) Teste inicial de segurança em animais - Isso se refere à fase pré-clínica, não à fase 3. B) Avaliação da eficácia em grandes grupos de pacientes - Esta é a característica principal da fase 3, onde se busca confirmar a eficácia do medicamento em uma população ampla. C) Aprovação regulatória do medicamento - Isso ocorre após a fase 3, quando os dados são apresentados para aprovação. D) Testes em pacientes pediátricos - Embora possam ocorrer, não é uma característica exclusiva da fase 3. E) Estudos de longo prazo em humanos saudáveis - Isso geralmente se refere a estudos de fase 4 ou de acompanhamento. Portanto, a alternativa correta é: B) Avaliação da eficácia em grandes grupos de pacientes.