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Todos os produtos injetáveis de uso humano devem ser livres de pirogênios, uma vez que este tipo de contaminação pode ser considerado um grave problema de saúde pública, podendo causar desde alterações vasculares até um quadro de choque e morte. Portanto, os testes para a detecção de pirogênios são ensaios de segurança toxicológicos imprescindíveis, tanto nas etapas de produção quanto no controle da qualidade de produtos injetáveis, garantindo a segurança do seu uso e evitando efeitos adversos à saúde.
Sobre este e outros testes de esterilidade, analise as afirmativas a seguir: I. Para a aprovação no teste de hipertermia, a soma da temperatura dos três coelhos não deve ser de ≥ 0.5°C. II. Os pirogênios são substâncias produzidas pelos microrganismos capazes de provocar febre no indivíduo. III. O teste in vitro do Lisado de Amebócito de Limulus (LAL) detecta a presença de endotoxinas bacterianas. IV. O teste de hipertermia é um método realizado in vivo com coelhos sadios que foram criados sob condições controladas. É correto o que se afirma em:
A I e III, apenas.
B II, apenas.
C II, III e IV.
D I, II, III e IV.
E II e IV, apenas.

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Vamos analisar cada afirmativa: I. Para a aprovação no teste de hipertermia, a soma da temperatura dos três coelhos não deve ser de ≥ 0.5°C. Falso. Na verdade, a soma da temperatura dos coelhos deve ser ≥ 0.5°C para indicar uma reação positiva ao teste de hipertermia. II. Os pirogênios são substâncias produzidas pelos microrganismos capazes de provocar febre no indivíduo. Verdadeiro. Essa afirmativa está correta, pois os pirogênios são, de fato, substâncias que podem induzir febre. III. O teste in vitro do Lisado de Amebócito de Limulus (LAL) detecta a presença de endotoxinas bacterianas. Verdadeiro. Essa afirmativa está correta, pois o teste LAL é utilizado para detectar endotoxinas. IV. O teste de hipertermia é um método realizado in vivo com coelhos sadios que foram criados sob condições controladas. Verdadeiro. Essa afirmativa está correta, pois o teste de hipertermia envolve a utilização de coelhos sadios em condições controladas. Agora, vamos compilar as informações: - I: Falso - II: Verdadeiro - III: Verdadeiro - IV: Verdadeiro Portanto, as afirmativas verdadeiras são II, III e IV. A alternativa que contém todos os itens verdadeiros é: C) II, III e IV.

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O processo de esterilização deve ser comprovado por meio de monitoramento físico, químico e biológico. A monitorização mais confiável para esterilização em autoclave é a biológica, pois é feita com microorganismos tecnicamente preparados e indicadores biológicos, para demonstrar a esterilização. O monitoramento biológico deve ser registrado, juntamente com a data da esterilização, lote, validade e equipamento utilizado.
Com base no texto e sobre as técnicas de esterilização, analise as afirmativas a seguir: I. A radiação gama é um método de esterilização químico. II. A filtração por membrana é utilizada para esterilizar produtos termossensíveis e apresenta como indicador biológico o Brevundimonas diminuta. III. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por coagulação e desnaturação de enzimas e proteínas essenciais ao microrganismo. É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B I, II, III e IV.
C I, II e IV, apenas.
D III e IV, apenas.
E I, apenas.

Para assegurar a qualidade e segurança dos produtos finais, é fundamental a adoção de programas bem elaborados de higienização e sanitização industrial. A sanitização é um conjunto de procedimentos higiênico-sanitários visando garantir a obtenção de superfícies, equipamentos e ambientes com características adequadas de limpeza e baixa carga microbiana residual, evitando a recontaminação de ambientes, produtos e superfícies.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas: I. A esterilização é um procedimento em que há a destruição e remoção total dos organismos vivos. PORQUE II. A sanificação compreende a destruição parcial dos contaminantes remanescentes aderidos às superfícies através do uso de desinfetantes ou sanificantes adequados. A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
B A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
C As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
D A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
E As asserções I e II são falsas.

A estabilidade depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros inerentes ao produto como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e dos demais componentes da formulação, forma de apresentação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem. Conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos quanto aos limites previamente especificados, visando definir seu prazo de validade e período de utilização em embalagem e condições de estocagem determinadas.
Com base no estudo de estabilidade acelerada em indústrias farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir: I. É realizado apenas com medicamentos. II. É realizado para selecionar formulações e recipientes adequados para o desenvolvimento do produto. III. É realizado para acelerar a degradação química ou mudanças físicas de um produto farmacêutico em condições forçadas de armazenamento. IV. É realizado para avaliar o impacto de curtas exposições em condições fora daquelas estabelecidas no rótulo de um produto, que podem ocorrer durante o transporte, por exemplo. É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B III e IV, apenas.
C II e IV, apenas.
D II, III e IV, apenas.
E I, II e III, apenas.

Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, que contém um ou mais fármacos e outras substâncias, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Como a sua qualidade pode ser afetada por diversas causas, é importante avaliar os fatores físico-químicos fundamentais, principalmente aqueles envolvidos com o crescimento microbiano.
Com base no texto e nos principais parâmetros que podem interferir no crescimento microbiano, assinale a alternativa correta:
A Os operadores são uma fonte de contaminação, pois alteram a atividade de água em um produto.
B A temperatura elevada sempre favorece o crescimento microbiano, independentemente do tipo de microrganismo.
C O pH abaixo de 4 e acima de 10 é desfavorável para o crescimento de microrganismos.
D O pH abaixo de 4 proporciona condições ideais de crescimento para bolores e leveduras.
E O oxigênio é necessário para o crescimento de bactérias anaeróbias.

Embora todos esses métodos clássicos ou simplificados para prever a estabilidade dos medicamentos sejam úteis para o desenvolvimento de produtos, para fins de registro sanitário, existem diretrizes a serem seguidas. De acordo com a RDC 01/05 publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, os ensaios dos estudos de estabilidade diferem-se em: ESTUDO DE ESTABILIDADE ACELERADO e ESTUDO DE ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO: estudo projetado para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado.
O trecho exposto faz referência ao estudo de estabilidade de longa duração. Sobre ele, analise as afirmativas a seguir: I. O estudo pode ser chamado de teste de prateleira. II. O estudo valida os resultados obtidos no teste de estabilidade acelerada. III. Os resultados são usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento. É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B I, II e III.
C II, apenas.
D I e II, apenas.
E III, apenas.

A Resolução RDC 113/16 altera a resolução de estudo de estabilidade de produtos, em caso de alteração ou inclusão de local de fabricação, e a instrução normativa de lotes pilotos. Com a publicação da RDC 113/16, o relatório de estudo de estabilidade referente a um lote do produto acabado poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos três lotes iniciais, desde que a empresa peticione, ao mesmo tempo, resultados de estudos de acompanhamento ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação anterior.
Com base no texto e sobre as informações obrigatórias que devem constar no relatório de estabilidade, analise as afirmativas a seguir: I. Frequência dos testes. II. Determinação de cinzas. III. Número e tamanho do lote. IV. Plano de estudo: material, métodos e cronograma. É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B I e IV, apenas.
C I, III e IV, apenas.
D I e II, apenas.
E III e IV, apenas.

São utilizados para avaliar as características de um produto, detectáveis pelos órgãos dos sentidos: aspecto, cor, odor, sabor e tato. Estes fornecem parâmetros que permitem avaliar, de imediato, o estado da amostra em estudo por meio de análises comparativas, com o objetivo de verificar alterações como separação de fases, precipitação e turvação, possibilitando o reconhecimento primário do produto.
Com base na divisão dos ensaios analíticos, sobre o conceito apresentado no texto, assinale a alternativa correta:
A Ensaios químicos.
B Ensaios físico-químicos.
C Ensaios de gravimetria.
D Ensaios microbiológicos.
E Ensaios organolépticos.

A água é considerada um solvente universal e, sem dúvidas, é o líquido mais empregado na produção farmacêutica e cosmética, em diferentes etapas industriais, desde a formulação, o preparo dos reagentes, seu uso como agente extrator, na limpeza de vidrarias e equipamentos, higienização dos funcionários, até como meio de crescimento para microrganismos.
Com base no texto e no controle de qualidade microbiológico da água, assinale a alternativa correta:
A A água utilizada na produção farmacêutica e cosmética, por ser considerada um solvente universal e amplamente empregada em diversas etapas do processo, não necessita de controle microbiológico rigoroso, já que o aquecimento durante a produção elimina qualquer possível contaminação.
B A contagem de colônias filamentosas universais (UFC) é feita nas placas de Petri e, de acordo com o microrganismo avaliado, faz-se uma estimativa do número real do crescimento.
C Os cistos e oocistos de Giardia sp são considerados benéficos no controle microbiológico da água.
D O controle microbiológico da água industrial é evitado, pois em um processo produtivo só se trabalha com água estéril.
E A qualidade da água é afetada, por exemplo, pelo aumento do conteúdo de carbono orgânico total (COT) e pela produção de pirogênios (endotoxinas bacterianas).