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Um procedimento tem o objetivo de padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de tarefas fundamentais para a qualidade do exame, independente de quem as faça. Isto é, garante ao usuário que, a qualquer momento que ele se dirija ao laboratório, as ações tomadas na fase pré-analítica, analítica e pós-analítica críticas para garantir a qualidade de seus exames sejam as mesmas, de uma rodada para a outra, de um turno para outro, de um dia para outro, independente de falta, ausência parcial ou férias de um funcionário (DUARTE, 2005).
Com base no texto e nas características ao elaborar um Procedimento Operacional Padrão (POP), analise as afirmativas a seguir:
I. Deve ser detalhado, mas com um objetivo claro e conciso.
II. Deve conter informações sensíveis ou confidenciais da empresa, visto que é um documento apenas de uso interno.
III. Deve ter linguagem técnica, a fim de garantir que todos os envolvidos possam entender e seguir o procedimento adequadamente.
IV. Deve possuir referências, a fim de garantir que as práticas descritas estão em conformidade com os requisitos estabelecidos pelos órgãos reguladores de padronização.
A III e IV, apenas.
B I e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D I, II e III, apenas.
E II e III, apenas.

Ensinando Através de Questões

há 2 meses

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há 2 meses

controle de qualidade de medicamentos e cosméticos Avaliação I - Individual

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Respostas

Ed

há 2 meses

Vamos analisar cada afirmativa: I. Deve ser detalhado, mas com um objetivo claro e conciso. Verdadeiro, um Procedimento Operacional Padrão (POP) deve ser claro e conciso, mas também detalhado o suficiente para garantir a padronização. II. Deve conter informações sensíveis ou confidenciais da empresa, visto que é um documento apenas de uso interno. Falso, embora o POP seja um documento interno, não é adequado incluir informações sensíveis ou confidenciais que possam comprometer a segurança da empresa. III. Deve ter linguagem técnica, a fim de garantir que todos os envolvidos possam entender e seguir o procedimento adequadamente. Falso, a linguagem deve ser acessível a todos os envolvidos, evitando jargões técnicos que possam dificultar a compreensão. IV. Deve possuir referências, a fim de garantir que as práticas descritas estão em conformidade com os requisitos estabelecidos pelos órgãos reguladores de padronização. Verdadeiro, é importante que o POP tenha referências para assegurar que as práticas estão em conformidade com as normas. Com base nas análises, as afirmativas verdadeiras são I e IV. Portanto, a alternativa correta é: B) I e IV, apenas.

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Os medicamentos são importantes instrumentos de manutenção à saúde, seja para minimizar o sofrimento, impedir o processo de adoecimento ou melhorar a qualidade de vida do paciente. A qualidade do medicamento não é apenas um elemento de caráter comercial, mas também ético, moral e legal, e a não implementação de um sistema de controle de qualidade pode implicar em sérias complicações à saúde pública (ALENCAR et al., 2020).
Com base no exposto, sobre a importância do controle de qualidade em uma empresa/indústria, assinale a alternativa correta:
A O controle de qualidade é um processo opcional e pode ser deixado de lado, desde que o produto final esteja visualmente aceitável.
B O controle de qualidade é uma atividade única que garante que os produtos atendam às expectativas do cliente.
C O controle de qualidade envolve apenas a colaboração entre os departamentos de produção e engenharia.
D O controle de qualidade é essencial para garantir a segurança do consumidor e evitar produtos abaixo do padrão.
E O controle de qualidade não é necessário desde que a empresa/indústria seja lucrativa.

A padronização dos documentos contribui para uma identidade visual única, o que facilita a leitura e o entendimento das informações pelos diferentes níveis pelos quais circulam, ao passo que o correto gerenciamento da documentação garante que sejam elaborados, aprovados, distribuídos, recolhidos e destruídos sem que o sistema de qualidade seja afetado (BISPO; TAKAO, 2022).
Com base no texto, sobre a distribuição de cópias dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP), analise as afirmativas a seguir:
I. As cópias devem ser entregues para todas as empresas da cidade.
II. Os POPs podem ser colocados em plásticos em uma pasta ou fixados na parede.
III. Os órgãos de fiscalização, assim como os colaboradores, devem ter acesso ao POP.
IV. O POP deve ser considerado como uma ferramenta de pesquisa, de consulta pelo funcionário.
A I e II, apenas.
B II, III e IV, apenas.
C I, II e III, apenas.
D II, apenas.
E III e IV, apenas.

O controle da qualidade total é um sistema eficaz para integrar o desenvolvimento e a manutenção da qualidade aos esforços dos vários grupos da organização voltados para aprimorá-la, de forma a proporcionar-lhe ações de comercialização, engenharia, produção e serviço nos níveis os mais econômicos possíveis, permitindo a plena satisfação do cliente (FEIGENBAUM, 1991).
Durante o processo de fabricação na indústria farmacêutica, o profissional responsável pelo controle de qualidade deve atuar em várias frentes. Sobre a atuação desse profissional, analise as afirmativas a seguir:
I. Nas etapas de produção.
II. Na etapa de envase do produto.
III. Na armazenagem (quarentena), aguardando amostragem.
IV. No recebimento de matéria-prima, ingredientes e embalagens utilizadas no preparo dos produtos.
A I e II, apenas.
B I, II e III, apenas.
C IV, apenas.
D I e III, apenas.
E III e IV, apenas.

“Data estabelecida pelo fabricante da matéria-prima/insumo, baseada em estudos de estabilidade, após a qual o material deve ser reanalisado para garantir que ainda está adequado para uso, conforme testes indicativos de estabilidade definidos pelo fabricante da matéria-prima/insumo, mantendo as condições de armazenamento preestabelecidas, e sendo somente aplicável quando o prazo de validade não for estabelecido pelo fabricante da matéria-prima/insumo” (BRASIL, 2022).
Com base nos elementos-chave para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos, sobre o conceito apresentado no trecho, assinale a alternativa correta:
A) Reteste.
B) Lote.
C) Data de validade.
D) Reanálise.
E) Data de fabricação.

O POP pode ser definido como a padronização das ações [...], de qualidade, pois descreve as ações do profissional de forma padronizada, visando à segurança do paciente em primeiro lugar. O POP é considerado uma ferramenta de gestão de qualidade nos serviços de saúde, sendo um recurso tecnológico importante na prática de saúde e que precisa ser validado para obter credibilidade científica (LEITE; SALES, 2013 apud REIS; SILVA, 2021, p. 2).
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrão, analise as afirmativas a seguir:
I. Deve haver um compartilhamento para que todos da empresa possam editar o POP.
II. Deve ser estabelecido em POP toda a metodologia para a execução do monitoramento do processo magistral.
III. Deve haver um POP escrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificação dos fornecedores, mantidos os registros e os documentos apresentados por cada fornecedor/fabricante.
A III, apenas.
B II e III, apenas.
C I e II, apenas.
D I, apenas.
E I, II e III.

O fornecimento de especificações mínimas de qualidade para os produtos farmacêuticos e para todos os insumos utilizados na sua fabricação é de competência legal e exclusiva das farmacopeias. As especificações das farmacopeias regulam as relações com o comércio exterior (importação e exportação), como os requisitos mínimos de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos produzidos no país, servindo, ainda, como parâmetros para as ações de vigilância sanitária (SOUZA et al., 2003 apud OLIVEIRA; YOSHIDA; LIMA GOMES, 2011, p. 1227).
Com base no texto e no significado de "especificação" no contexto do controle de qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Documento que descreve o processo de fabricação de um produto.
II. Documento que descreve as projeções financeiras para um produto.
III. Documento que caracteriza as principais atividades desenvolvidas na empresa.
IV. Documento que descreve as características das matérias-primas, materiais de embalagem, produtos a granel, semiacabados e acabados.
A IV, apenas.
B I, II e III, apenas.
C I e II, apenas.
D III e IV, apenas.
E I e III, apenas.

“Operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada” (BRASIL, 2022). Este procedimento é realizado pelo controle de qualidade com matérias-primas, material de embalagem, granel e produto acabado, a fim de avaliar a qualidade de um lote.
Sobre o processo descrito no texto, assinale a alternativa correta:
A Controle de validade.
B Avaliação físico-química.
C Recolhimento.
D Retenção.
E Amostragem.

A Qualificação de Fornecedores é uma das exigências da RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A qualificação de fornecedor consiste na avaliação da conformidade realizada por meio de auditorias de certificação a fim de verificar o atendimento aos requisitos estabelecidos.
Sobre a qualificação de fornecedores, analise as afirmativas a seguir:
I. É necessário considerar o histórico e a natureza dos materiais a serem fornecidos.
II. É necessário que a matéria-prima seja sempre adquirida de um fornecedor já qualificado.
III. É necessário realizar auditorias nos fornecedores para verificar o cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação ou de fracionamento e distribuição de insumos.
IV. É necessário analisar os critérios que devem ser adotados para a qualificação de fornecedores, sendo a avaliação realizada por meio de análises de controle de qualidade, verificando o atendimento às especificações estabelecidas.
A I, II e III, apenas.
B II e III, apenas.
C III e IV, apenas.
D I e II, apenas.
E I, II, III e IV.

“Para compilar os conhecimentos dos processos produtivos, as organizações podem se utilizar de métodos de gestão, como o Ciclo PDCA, que é direcionado às ações de controle de processos, e que resulta na eficiência dos processos produtivos. O Ciclo PDCA é estruturado em quatro etapas: planejamento (Plan), execução (Do), verificação (Check) e ação (Act)” (OLIVEIRA; SILVA; POKER JÚNIOR, 2022, p. 221).
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. De acordo com o PDCA, o processo de melhoria contínua se faz como planejar, fazer, verificar e agir.
II. De acordo com este processo, identificamos oportunidades de melhorias através da avaliação de dados e indicadores, e podemos utilizar a melhoria contínua para mitigar as causas da ineficiência.
A A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
B A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
C As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
D As asserções I e II são falsas.
E As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.