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Questão 10 I TECNOLOGIA DOS MEDICAMENTOS Leia O trecho a seguir: "A validação de limpeza dos equipamentos produtivos consiste em uma evidência documentada que demonstre que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação. Desse modo, levam-se em consideração fatores como tamanho do lote, dosagem, dados toxicológicos, solubilidade, área de contato do equipamento com o produto, dentre outros [-.]." Fonte: LENCAR, J.R.B.; MACHADO, L.B.; MEDEIROS, F.P.M.; MONTEIRO, D.B.; ROLIM NETO, P.J.; OLIVEIRA, A.T.C.; RAMOS, S.V.V. Validação de limpeza de zidovudina: estratégia aplicada ao processo de fabricação de medicamentos antirretrovirais. Braz. J. Pharm. Sci., V. 40, n.1, p. 1-8, 2004. Como descrito no trecho apresentado e nos conteúdos estudados sobre O tópico, 0 processo de validação de limpeza dos maquinários e equipamentos utilizados na produção deve ser registrado conforme as documentações exigidas pelas legislações vigentes, porque: A é preciso comprovar que a metodologia de limpeza implantada não danifica os maquinários e/ou equipamentos utilizados. B são informados OS registros jurídicos para O cumprimento das normativas da Anvisa. C essas documentações
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VINICIUS COSTA

há 2 meses

Respostas

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há 2 meses

Vamos analisar as alternativas apresentadas para a questão sobre a validação de limpeza dos equipamentos produtivos: A) É preciso comprovar que a metodologia de limpeza implantada não danifica os maquinários e/ou equipamentos utilizados. Essa afirmação é verdadeira, pois a validação de limpeza deve garantir que os procedimentos não apenas removem resíduos, mas também não causam danos aos equipamentos. B) São informados os registros jurídicos para o cumprimento das normativas da Anvisa. Essa afirmação é verdadeira, pois a documentação é necessária para demonstrar conformidade com as regulamentações da Anvisa, mas não é o foco principal da validação de limpeza. C) Essas documentações... (a frase está incompleta, portanto não podemos avaliar). Dado que a alternativa C está incompleta, não podemos considerá-la. Entre as alternativas A e B, a A é mais diretamente relacionada ao objetivo da validação de limpeza, que é garantir a eficácia do processo de limpeza sem danificar os equipamentos. Portanto, a alternativa mais correta e que responde diretamente à questão é a A.

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