Relatorio de Estagio Gabriel Ferreira Freitas_8 semestre Noturno

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<p>16</p><p>FACULDADE ANHANGUERA DE CAMPINAS – UNIDADE IV</p><p>CURSO DE FARMÁCIA</p><p>gabriel ferreira freitas</p><p>RELATÓRIO DO ESTÁGIO Supervisionado em CAMPOS DE ATUAÇÃO I</p><p>Campinas</p><p>2024</p><p>gabriel ferreira freitas</p><p>RELATÓRIO DO Estágio Supervisionado em CAMPOS DE ATUAÇÃO I</p><p>Relatório do Estágio Supervisionado em Campos de atuação I apresentado como requisito obrigatório para a obtenção da pontuação necessária na disciplina de Estágio Supervisionado em Campos de atuação I.</p><p>Orientador: Prof. Ms. Flávia Soares Lassie</p><p>Campinas</p><p>2024</p><p>SUMÁRIO</p><p>1	APRESENTAÇÃO	3</p><p>2	INTRODUÇÃO	4</p><p>3	ATIVIDADES DO ESTAGIÁRIO	5</p><p>4	TEORIA EM PRÁTICA- ESTUDOS DE CASOS	10</p><p>5	TERMO DE VALIDAÇÃO DO RELATÓRIO	20</p><p>6	CONSIDERAÇÕES FINAIS	21</p><p>REFERÊNCIAS	22</p><p>APRESENTAÇÃO</p><p>O estágio tem por objetivo proporcionar uma vivência em Campos de Atuação, onde iremos acompanhar os profissionais e conhecer o dia a dia, aprendendo e desenvolvendo habilidades, além de permitir aplicar os conhecimentos teóricos adquiridos em sala de aula.</p><p>O estágio foi realizado na empresa Arese Pharma, localizada na rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 - Contendas, Valinhos - SP, 13273-902, particularmente no setor de Controle de Qualidade, onde foi cumprida a maior parte da carga horária exigida pelo estágio, no período de 16 de setembro à 07 de outubro de 2024, totalizando 80 horas de atividades práticas em campo.</p><p>A unidade possui um campo fabril de 6.900 m² de construção, com 283 colaboradores ativos e com capacidade de produção de 175 milhões de unidade por ano, além de um corpo de marketing e vendas que conta com mais de 200 representantes.</p><p>Atuando no mercado farmacêutico desde 1990, a empresa é pioneira em moléculas de imunidade, como: Ecchinacea Purpurea, Betaglucana, Lactoferrina, com foco em tratamentos com menos efeitos colaterais, como fitomedicamentos e minerais quelatados.</p><p>A Arese é referência na fabricação de suplementos alimentares, seguindo rigores técnicos de medicamentos, mesmo que não exigidos perante as normas técnicas. O parque fabril possui linhas de diferentes formas farmacêuticas, como Líquidos, Sólidos, Semissólidos e injetáveis, além de uma área de embalagem semiautomatizada responsável pelo emblistamento, encartuchamento e armazenamento das unidades em caixas de embarque.</p><p>Há também na fábrica, toda uma estrutura de suporte ao sistema produtivo, que conta com setores como: Manutenção, Planejamento, Compras, Recursos Humanos, Controle de Qualidade e Garantia da Qualidade, além de áreas responsáveis pelo desenvolvimento de novas fórmulas como o Desenvolvimento de Produtos (DP) e Desenvolvimento de Metodologia Analítica (DMA). A Fábrica opera em 3 turnos, de segunda a sexta feira.</p><p>INTRODUÇÃO</p><p>O registro histórico da produção farmacêutica remete ao século 16, onde praticamente todo composto ativo, soluções ou loções eram feitas por boticários, alquimistas ou líderes espirituais, com ingredientes e insumos sem qualquer comprovação científica de eficácia e segurança, em que na maioria das vezes trazia resultados inertes ou nocivos aos usuários dessas substâncias.</p><p>Em 1850 surgem na Europa as primeiras marcas a produzirem compostos curativos em larga escala, com processos primitivos e basicamente artesanais, porém com embalagens e o mínimo de informação a respeito da composição e objetivo das fórmulas, como é o da casa farmacêutica Bayer, fundada em 1863.</p><p>Na década de 60, surge na Europa e Estados Unidos os primeiros conceitos de Boas práticas de Fabricação Farmacêutica, e somente em 1977 a OMS absorve a Farmacovigilância como ferramenta de monitoramento das fabricantes de drogas farmacêuticas.</p><p>No Brasil, apenas em 1999 a fiscalização sanitária é desvinculada do ministério da saúde, quando é fundada a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que estabelece as diretrizes e Resoluções que serviriam de guia para a produção farmacêutica até os ias de hoje, sendo cada vez mais alinhada com as normas e compêndios internacionais.</p><p>Atualmente, as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos no Brasil são regidas pela Resolução de Diretoria Colegiada 658 de 30 março de 2022.</p><p>ATIVIDADES DO ESTAGIÁRIO</p><p>Durante o estágio supervisionado em campos de atuação I, foi possível acompanhar toda a dinâmica de produção e avaliação de qualidade de uma indústria farmacêutica. Nesse período foi possível perceber que 100% dos componentes que fazem parte de um produto é submetido a algum tipo de teste ou análise prévia, e que todos esses ensaios são realizados sob a responsabilidade do Controle de Qualidade. Nas 80 horas que passamos na empresa, vimos o recebimento de amostras em processo do setor produtivo, recebimento de matérias primas provenientes da área de amostragem e o controle de estoque de reagentes e insumos analíticos que são base para os testes dos lotes. Vimos também que todos os processos executados no setor são realizados conforme Procedimentos de Operação Padrão, que são documentos que detalham cada especificidade de uma tarefa, e que através desses documentos, todo passo a passo de uma atividade analítico, de limpeza ou aferição é sempre feita de maneira padronizada entre todos os colaboradores, diminuindo assim as chances de erros ou desvios.</p><p>No primeiro dia de estágio fizemos um tour pela empresa onde nos foi apresentado cada setor da fábrica e sua função, e como a estrutura e layout da planta influencia diretamente na dinâmica e otimização das operações.</p><p>Começamos o tour pelo Almoxarifado de recebimento. Um grande galpão climatizado responsável por receber e armazenar todos os insumos que compõe as etapas produtivas, como matérias primas e materiais de embalagem; etapas analíticas, como reagentes, padrões analíticos e meios de cultura microbiológicos; etapas administrativas, como papelaria e materiais de escritórios e etapas prediais, como materiais de limpeza, peças e equipamentos.</p><p>A área de recebimento é composta por 3 docas, onde podem ser descarregados até 3 veículos de transporte ao mesmo tempo. Durante a entrada dos insumos, são rastreados número de pedidos de compra e notas fiscais dos itens, e em seguida eles são armazenados nas longarinas ou destinados ao setor solicitante. Insumos produtivos como Matérias Primas e Materiais de Embalagem recebem lotes e são etiquetados com informações sobre o material, código de utilização, fornecedor, quantidade de volumes e data de validade. Após esse processo, o material é armazenado e a documentação é disponibilizada ao Controle de Qualidade para que o lote seja submetido ao processo de Amostragem.</p><p>No setor de Amostragem, ocorre a retirada de uma alíquota do insumo para que este seja designado aos laboratórios, onde serão realizadas análises Físico-Químicas e Microbiológicas para comprovar a qualidade do material.</p><p>Na amostragem também ocorre a coleta de alguns volumes de materiais de embalagem para inspeção das características dimensionais e gráficas de itens como cartuchos, bulas, rótulos e caixas de embarque.</p><p>A sala de amostragem é composta por antecâmaras de pessoas e de materiais que levam ao fluxo laminar, uma área micro biologicamente controlada onde os volumes são abertos para retirada das alíquotas de forma segura, mantendo as características químicas e biológicas originais provenientes dos fornecedores.</p><p>Após a visita ao almoxarifado, acessamos a área produtiva, onde iniciamos o tour pela sala de produção de água para os processos produtivos. Nesse local funciona um sistema de termo compressão, ou seja, um equipamento que aquece a água purificada (água potável submetida a um de pré-tratamento) até a ebulição e depois à condensa à 80ºC.</p><p>Posteriormente destinada ao tanque de armazenamento, onde fica recirculando em temperatura e velocidade controlada, de forma a garantir que não haja presença de microrganismos e nem formação de biofilme por bactérias específicas.</p><p>Essa qualidade de água é chamada de WFI (water for injection), sendo o tipo de água mais puro existente, utilizada normalmente na</p><p>produção de medicamentos intravenosos e intramusculares como ampolas e frascos de injeção, porém na Arese, essa qualidade de água é utilizada para todas as formas farmacêuticas, como xaropes, pomadas e comprimidos, conforme explicado pelo Coordenador do setor produtivo.</p><p>Da sala de tratamento de água, fomos para o setor de líquidos, onde são produzidos os xaropes e suplementos alimentar da marca Arese. A área de líquidos é composta por uma sala de manipulação e uma sala de envase. Na sala de manipulação é onde ocorre a mistura das matérias primas e a água, que são inseridas em um reator de 300 litros para que ocorra a agitação até completa homogeneização da solução. Após a análise de PH e Densidade da solução no laboratório, o produto é liberado para o envase.</p><p>Após a liberação do produto em processo, a solução é transferida através de uma tubulação de aço inox para um tanque pulmão já na sala de envase, e de lá segue para envasadora, uma máquina que preenche os frascos em uma linha de oito bicos de envase. Após o envase o produto é rotulado e inspecionado por um sistema de scaner. Em seguida novas amostras são retiradas para o controle de qualidade do produto acabado.</p><p>Finalizada a linha de líquidos, fomos conhecer a área de semissólidos, onde são produzidas as pomadas.</p><p>Assim como o setor de Líquidos, a área também é composta por uma sala de manipulação e outra de envase, porém ao invés de um reator, o recipiente de manipulação é uma batedeira orbital, que aquece e homogeiniza os ingredientes da fórmula até o momento do envase. No envase, a pomada é inserida nas bisnagas e as unidade são fechadas através de um processo de dobragem da parte posterior à tampa.</p><p>Finalizado o setor de semissólidos, foi a vez de conhecemos a área de Pesagem, onde ocorre o fracionamento das matérias primas para fabricação dos lotes de cada linha produtiva.</p><p>O setor de pesagem é composto por duas salas de fracionamento idênticas, onde há um fluxo laminar unidirecional e uma balança analítica em cada sala.</p><p>As balanças são geridas por um software que atrela cada processo de pesagem a uma ordem de produção, que mostra ao colaborador à lista de cada matéria prima e a devida dosagem de cada uma delas a ser fracionada. O sistema operacional torna o processo uma operação praticamente a prova de erros, onde cada pesagem só pode ser finalizada se a receita estiver de acordo com a instrução de fabricação presente no software. Os operadores dessa área manipulam as matérias primas com paramentação de área classificada, ou seja, com macacões, luvas, máscaras e calçados específicos que reduzem significativamente a chance de qualquer tipo de contaminação. Também são expostas placas de monitoramento ambiental durante todo processo de pesagem seja capturado e identificado no caso de uma investigação laboratorial proveniente de Desvio.</p><p>Finalizado a área de pesagem, fomos para a parte de sólidos, onde ocorre os processos produtivos para fabricação de capsulas, drágeas e comprimidos.</p><p>Esse setor sem dúvida possui a maior área da planta fabril, com mais salas de processo que qualquer outro setor. Na produção dessas formas farmacêuticas há diversas salas com misturadores em V, estufas de secagem de via úmida e salas de lavagem dedicadas. Após a finalização da mistura, o pó e destinado à parte da compressão, um sistema automatizado que transforma os pós previamente dosado em comprimidos, através de um sistema de punções, que confere a forma do comprimido de acordo com sua finalidade (redondo, oblongo, sulcado, liso etc.).</p><p>Após novas análises do Controle de Qualidade, como dureza, peso médio e friabilidade, os lotes de comprimidos são identificados e armazenados em barricas dedicadas até a data programada da blistagem. Alguns tipos de comprimidos, devido a sua composição química possuem um gosto pouco palatável, e, portanto, são submetidos ao processo de revestimento, onde recebem uma camada de uma solução a base de polímeros de sacarose que formam uma espécie de filme para mascarar o gosto desagradável. O mesmo processo se aplica a comprimidos que possuem via de distribuição específica, onde o processo de revestimento pode retardar a ação do medicamente para que esse faça feito em um ponto específico do corpo e não seja previamente degrado pelas enzimas da boca ou os ácidos do estomago. O processo de revestimento ocorre em um equipamento 100% automatizado que movimenta a carga de comprimidos enquanto asperge a solução de revestimento de maneira uniforme em cada comprimido.</p><p>Após o setor de Sólidos fomos conhecer a sala de injetáveis, o processo mais crítico de qualquer produção farmacêutica.</p><p>Nesse ambiente ocorre a manipulação, esterilização e envase da solução em ampolas de vidro. Todos os colaboradores do setor operam com paramentação de grau A de HVAC, com botas, macacões, capuz, máscaras, óculos e duas luvas estéreis. O coordenar do setor nos relatou que os treinamentos e reciclagem da equipe é constante, pois todo o processo exige uma postura adequada e habilidade técnica para produzir um produto totalmente isento de microrganismos.</p><p>Todo os materiais que fazem parte do processo precisam ser esterilizados por autoclavação ou dispirogenização, processo esse que aquece os materiais como ampolas e tubulações à 270ºC por uma hora, até que seja exterminado qualquer vestígio proteico de contaminação microbiológica.</p><p>A máquina de envase funciona como um carrossel, composto por bicos injetores e maçaricos.</p><p>Enquanto gira, a base do equipamento recebe as ampolas vazias e lacradas, que são abertas por um ponto de chama em uma das extremidades. Na sequência, cada ampola recebe a solução estéril através de um dos bicos injetores, e em seguida passam novamente por outro ponto de chama que lacra o vidro, fazendo com que a solução se mantenha estéril e inviolável até o momento do uso nas farmácias ou hospitais. Todo processo é monitorado quanto as partículas viáveis e não viáveis. Após a área de Injetáveis fomos para o setor de embalagem.</p><p>Nessa área ficam locadas as máquinas de geração dos blísteres, montagem dos cartuchos e armazenamento nas caixas de embarque para expedição dos produtos. Os comprimidos e capsulas produzidos são encaminhados para área de blistagem, que ocorre em um sistema totalmente automatizada, que insere os comprimidos na lâmina de PVDC previamente moldada com a quantidade correta de bolhas para cada tipo de produto. Em seguida a lâmina de PVDC já com os comprimidos é selada com a folha de alumínio previamente gravada com o nome, lote, data de validade e arte gráfica do produto. Em seguidas as chapas são cortadas e os blísteres já prontos são enviados para a fase de montagem dos cartuchos. Na cartuchadeira os blister são organizados juntamente com a bula para em seguida serem colocados nos cartuchos, que são fechados e selados em um processo semiautomatizado. Após a finalização do processo, os cartuchos são armazenados em caixas de embarque e encaminhados para o almoxarifado, onde ficam armazenados até o momento da expedição dos pedidos.</p><p>Todo o planejamento, logística, emissão de pedidos, marketing, compra de insumos e apoio administrativo fica em um grande escritório que da suporte às atividades produtivas da fábrica.</p><p>Os demais dias de estágio foram no Controle de Qualidade, onde fizemos literatura de procedimentos e acompanhamos os testes junto aos analistas.</p><p>TEORIA EM PRÁTICA- ESTUDOS DE CASOS</p><p>Pedro é farmacêutico responsável técnico (RT) de uma farmácia de manipulação no centro de sua cidade. Diariamente, um RT se depara com situações de grandes decisões e precisa estar sempre atento as legislações vigentes para que a farmácia esteja dentro das conformidades, evitando surpresas durante as visitas dos fiscais da Vigilância Sanitária (VISA) e do Conselho Regional de Farmácia (CRF). Desta forma, como Pedro foi recém-contratado e precisa analisar a situação da farmácia e adequar as não conformidades do local, vamos ajudar Pedro?</p><p>Estudo de Caso 1</p><p>As Boas Práticas de Manipulação e Fabricação (BPMF) é um sistema que consiste em processos,</p><p>procedimentos e documentações que garantem a qualidade dos produtos fabricados, como alimentos, cosméticos e produtos farmacêuticos, de modo que sejam produzidos e controlados de forma consistente de acordo com os padrões de qualidade estabelecidos.</p><p>A implementação das BPMF em farmácias magistrais pode ajudar a reduzir perdas, gastos extras e evitar danos ao paciente. No geral, protege a empresa e o consumidor de eventos negativos de segurança na manipulação dos medicamentos magistrais e oficinais.</p><p>As BPMF examinam e cobrem todos os aspectos do processo de manipulação para se proteger contra quaisquer riscos que possam ser catastróficos para os produtos, como contaminação cruzada, adulteração e rotulagem incorreta. Algumas áreas que podem influenciar a segurança e a qualidade dos produtos que as diretrizes e regulamentações abordam são as seguintes: gestão da qualidade, saneamento e higiene, edifício e instalações, equipamentos, matérias-primas, pessoas treinadas para executar as tarefas necessárias, documentações e registros devidamente atualizados, inspeções e auditorias de qualidade.</p><p>Sabendo a importância da implementação das BPMF nas farmácias de manipulação, analise o caso hipotético a seguir:</p><p>Pedro foi recém-contratado e precisa avaliar a situação da farmácia que foi autuada pelos fiscais da Visa (Vigilância Sanitária) local constatando algumas não conformidades: rotulagem inadequada ou ausente da matéria-prima, ausência da avaliação de todos os fabricantes/fornecedores, não troca dos uniformes pelos funcionários a cada sessão de manipulação em preparações estéreis e contaminação cruzada apontando presença de hormônios em formulações de antibióticos. Com essa avaliação Pedro poderá corrigir as falhas existentes e apontadas pelos fiscais e colocar a farmácia dentro das normas vigentes, implementando as BPFM de forma adequada. Com base no que foi apresentado, ajude Pedro nessa tarefa:</p><p>a) Qual Resolução (RDC) Pedro deverá se embasar para corrigir as não conformidades da farmácia de manipulação em que trabalha e como ele poderia resolver cada situação apontada pelos fiscais?</p><p>Resposta:</p><p>Para corrigir as não conformidades mencionadas na farmácia de manipulação, Pedro pode se embasar na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) número 67/2007 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Essa resolução estabelece as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para uso humano em farmácias. Pedro poderia resolver as situações apontadas pelos fiscais da seguinte forma:</p><p>Rotulagem inadequada ou ausente da matéria-prima: Pedro deve assegurar que todas as matérias-primas utilizadas na farmácia sejam corretamente rotuladas com informações essenciais, como o nome do produto, composição, concentração, data de fabricação, prazo de validade e identificação do fabricante ou fornecedor. Isso garante a rastreabilidade e a correta identificação dos componentes utilizados nas formulações.</p><p>Ausência da avaliação de todos os fabricantes/fornecedores: Pedro deve implementar um procedimento para avaliar e qualificar os fabricantes e fornecedores de matérias-primas utilizadas na farmácia. Essa avaliação deve levar em consideração critérios como a regularidade da empresa, o cumprimento das normas sanitárias, a qualidade dos produtos e a documentação adequada, como o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).</p><p>Não troca dos uniformes pelos funcionários a cada sessão de manipulação em preparações estéreis: Pedro deve estabelecer um protocolo rigoroso de higiene pessoal e segurança, incluindo a troca dos uniformes pelos funcionários antes de cada sessão de manipulação em preparações estéreis. Isso ajuda a evitar a contaminação dos produtos manipulados e garante a integridade das preparações.</p><p>Contaminação cruzada apontando presença de hormônios em formulações de antibióticos: Pedro precisa implementar medidas para prevenir a contaminação cruzada entre diferentes tipos de produtos manipulados na farmácia. Isso pode incluir a segregação adequada de áreas e equipamentos, o estabelecimento de procedimentos de limpeza e desinfecção adequados, e a implementação de fluxos de trabalho que evitem a contaminação entre diferentes classes de medicamentos.</p><p>Além disso, Pedro deve revisar e atualizar os procedimentos operacionais padrão (POPs) da farmácia, treinar a equipe sobre as boas práticas de manipulação e monitorar regularmente o cumprimento dessas práticas para garantir a conformidade contínua com as normas vigentes.</p><p>b) Para compreender melhor o funcionamento da farmácia onde trabalha, é importante que Pedro entenda a dinâmica de trabalho e avalie a infraestrutura, equipamentos e procedimentos operacionais exigidos para o preparo dos medicamentos que são dispensados. Com base nisso, descreva a infraestrutura física mínima exigida para farmácias de manipulação. Você pode se embasar nas resoluções em vigência e na farmácia que efetuou o estágio.</p><p>Resposta:</p><p>A infraestrutura física mínima exigida para farmácias de manipulação pode variar de acordo com as regulamentações específicas do país e das resoluções em vigência. No entanto, existem alguns requisitos comuns com base nas boas práticas e em resoluções relacionadas à manipulação de medicamentos.</p><p>Áreas distintas: A farmácia de manipulação deve ter áreas distintas e claramente separadas para diferentes atividades, como recebimento e armazenamento de matérias-primas, preparo e manipulação de medicamentos, controle de qualidade, armazenamento de produtos acabados e áreas administrativas.</p><p>Fluxo de trabalho: A infraestrutura física deve ser projetada de forma a permitir um fluxo de trabalho ordenado e lógico, minimizando a possibilidade de contaminação cruzada entre diferentes etapas do processo de manipulação.</p><p>Área de armazenamento: Deve haver uma área de armazenamento adequada, com controle de temperatura e umidade, para as matérias-primas e produtos acabados. O armazenamento deve ser feito de acordo com as recomendações do fabricante e permitir a identificação e rastreabilidade dos lotes.</p><p>Áreas de preparo: Deve haver áreas específicas e separadas para o preparo de diferentes tipos de formulações, como áreas para preparo não estéril e áreas para preparo estéril. Essas áreas devem estar equipadas com bancadas, pias, equipamentos e utensílios necessários para realizar as atividades de manipulação de forma adequada e segura.</p><p>Área de controle de qualidade: Deve existir uma área destinada ao controle de qualidade, onde as análises e testes necessários podem ser realizados. Essa área deve estar equipada com os equipamentos e instrumentos necessários para realizar análises físico-químicas, microbiológicas e de estabilidade.</p><p>Infraestrutura geral: A farmácia deve contar com instalações elétricas e hidráulicas adequadas, sistema de ventilação e iluminação adequados, além de garantir condições sanitárias e de higiene adequadas.</p><p>É importante ressaltar que as exigências podem variar de acordo com as regulamentações locais. Pedro deve consultar as resoluções específicas do país em que a farmácia está localizada para obter informações precisas sobre a infraestrutura física mínima exigida.</p><p>c) Imagine que você está no lugar de Pedro, sendo farmacêutico RT por uma farmácia de manipulação é preciso ter conhecimento sobre as atividades exercidas no local, de modo que se conheça também as áreas disponíveis e toda a infraestrutura. Com isso, apresente, de forma esquemática, através de um desenho sem escala a infraestrutura física contendo as áreas que são exigidas pela legislação para o funcionamento de uma farmácia de manipulação.</p><p>Resposta:</p><p>Fonte: própria do autor</p><p>Sendo:</p><p>Área de Recebimento e Armazenamento de Matérias-Primas: Esta área é dedicada ao recebimento de matérias-primas utilizadas na manipulação dos medicamentos. Ela deve ter espaço adequado para armazenamento seguro e organizado das matérias-primas, de acordo com suas necessidades específicas (como controle de temperatura e umidade, quando aplicável).</p><p>Área de Preparo Não Estéril: Nesta área</p><p>são realizados os processos de pesagem, mistura, trituração e encapsulamento de substâncias não estéreis. Ela deve ser equipada com bancadas de trabalho, equipamentos de pesagem e mistura, além de pias para higienização adequada.</p><p>Área de Preparo Estéril: Esta área é dedicada à manipulação de medicamentos estéreis, como injeções ou colírios. Ela requer um ambiente controlado, com pressão positiva ou negativa, dependendo da necessidade, para evitar a contaminação. É essencial que ela tenha equipamentos e materiais estéreis, como cabines de fluxo laminar ou isoladores.</p><p>Área de Controle de Qualidade: Esta área é reservada para a realização de análises e testes de qualidade em matérias-primas e produtos acabados. Ela deve estar equipada com instrumentos e equipamentos necessários para realizar análises físico-químicas, microbiológicas e de estabilidade.</p><p>Área de Armazenamento de Produtos Acabados: Nesta área, os medicamentos manipulados e finalizados são armazenados em condições adequadas, com controle de temperatura e umidade, se necessário. O armazenamento deve permitir a identificação clara e a rastreabilidade dos lotes.</p><p>Área Administrativa: Esta área é destinada ao gerenciamento e administração da farmácia, incluindo escritórios, espaço para documentação, registros e atividades de gestão.</p><p>É importante lembrar que essas áreas devem ser projetadas e organizadas levando em consideração as regulamentações específicas do país em que a farmácia está localizada, bem como as necessidades e requisitos da própria farmácia de manipulação.</p><p>Estudo de Caso 2</p><p>O índice terapêutico (IT; também conhecido como razão terapêutica) é uma razão que compara a concentração sanguínea na qual um medicamento causa um efeito terapêutico com a quantidade que causa morte (em estudos em animais) ou toxicidade (em estudos em humanos). Na prática clínica, o IT é o intervalo de doses em que um medicamento parece ser eficaz em ensaios clínicos para uma mediana de participantes sem efeitos adversos inaceitáveis. Para a maioria dos medicamentos, esse intervalo é amplo o suficiente, e a concentração plasmática máxima do medicamento (Cmax) e a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) alcançada quando as doses recomendadas de um medicamento são prescritas estão suficientemente acima do mínimo concentração terapêutica e suficientemente abaixo da concentração tóxica. Assim, pode-se esperar que, nas doses prescritas preconizadas, os medicamentos apresentem eficácia clínica com margem de segurança adequada.</p><p>Quando confrontados com a manipulação de medicamentos de alta potência e baixa dosagem, por exemplo, pequenas variações no processo de produção, incluindo a possibilidade de erros aleatórios imprevisíveis, podem levar a resultados catastróficos. Ao analisar o real perigo da situação, a ANVISA afirma que "na ordem de grandeza de milionésimos de grama, uma partícula do tamanho de um grão de areia pode significar uma dose fatal".</p><p>Do ponto de vista da saúde pública, a crescente preocupação com a manipulação de medicamentos nas farmácias magistrais é baseada em relatórios das equipes de fiscalização da ANVISA e casos investigados pela farmacovigilância do órgão, incluindo vários óbitos. De fato, em 2003 foram registradas as mortes de quatro crianças devido ao uso indevido de drogas manipuladas que continham alto teor de clonidina, substância utilizada como estimulador do crescimento. Tal incidente levou a ANVISA a emitir uma Resolução (RDC nº 1.621, de 10/03/2003) proibindo a manipulação de medicamentos de “baixo índice terapêutico”.</p><p>Não obstante o ocorrido, no final de 2003, a ANVISA revogou a RDC nº 1.621/03 permitindo mais uma vez a manipulação de medicamentos de “baixo índice terapêutico”, apesar da recomendação contrária de sanitaristas, farmacologistas e técnicos. Infelizmente, em 2004 ocorreram mais mortes devido a drogas manipuladas contendo a substância clonidina.</p><p>a) Baseado nisso, para manipulação das substâncias de baixo índice terapêutico, em todas as formas farmacêuticas de uso interno, quais condições devem ser seguidas pela farmácia? Descreva também as medidas que devem ser tomadas para a manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial, em todas as formas farmacêuticas de uso interno.</p><p>Resposta:</p><p>Para a manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico em todas as formas farmacêuticas de uso interno, a farmácia deve seguir as seguintes condições:</p><p>Infraestrutura adequada: A farmácia deve possuir uma infraestrutura adequada, incluindo áreas específicas e separadas para o preparo de medicamentos de baixo índice terapêutico. Essas áreas devem ser projetadas de forma a minimizar a possibilidade de contaminação cruzada e garantir a segurança durante o processo de manipulação.</p><p>Procedimentos operacionais padrão (POPs): A farmácia deve ter pops bem definidos e documentados para a manipulação de medicamentos de baixo índice terapêutico. Esses procedimentos devem incluir orientações detalhadas sobre o processo de manipulação, desde a recepção das matérias-primas até a finalização do medicamento, levando em consideração as particularidades de cada substância.</p><p>Equipamentos adequados: A farmácia deve ter equipamentos adequados para manipular substâncias de baixo índice terapêutico. Isso pode incluir equipamentos de pesagem de alta precisão, equipamentos de mistura e homogeneização, equipamentos de encapsulamento ou outros equipamentos específicos necessários para a forma farmacêutica em questão.</p><p>Controle de qualidade: É essencial ter um controle de qualidade rigoroso para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos manipulados. Isso envolve a realização de testes e análises, como ensaios de dissolução, análises microbiológicas e análises de pureza, conforme aplicável para cada substância e forma farmacêutica.</p><p>Para a manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial em todas as formas farmacêuticas de uso interno, além das condições mencionadas acima, as seguintes medidas adicionais devem ser tomadas:</p><p>Manipulação em ambiente controlado: Essas substâncias requerem manipulação em áreas especialmente designadas e controladas, como áreas de isolamento, cabines de fluxo laminar ou salas limpas, dependendo da sua natureza e risco. Essas áreas devem seguir diretrizes e regulamentações específicas para garantir a segurança dos manipuladores e a qualidade dos produtos.</p><p>Treinamento especializado: A equipe envolvida na manipulação dessas substâncias deve receber treinamento especializado sobre os riscos associados, medidas de segurança, manipulação correta, uso de equipamentos de proteção individual (EPIs) e descarte adequado de resíduos.</p><p>Registro e rastreabilidade: Todas as etapas da manipulação, desde a recepção das matérias-primas até a dispensação do produto final, devem ser registradas e rastreadas adequadamente. Isso inclui a identificação de lotes, datas de fabricação e validade, além de informações sobre o fabricante ou fornecedor das matérias-primas.</p><p>Segurança no transporte e armazenamento: É importante garantir a segurança durante o transporte e armazenamento dessas substâncias, seguindo as regulamentações específicas para substâncias controladas ou perigosas.</p><p>É fundamental que a farmácia esteja em conformidade com as regulamentações específicas do país em relação à manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico e das categorias mencionadas, garantindo a segurança dos pacientes e dos profissionais envolvidos. Recomenda-se que o farmacêutico responsável pela farmácia esteja sempre atualizado em relação às regulamentações e diretrizes pertinentes e esteja em constante busca pela qualidade e segurança na manipulação dos medicamentos.</p><p>b) Nesse contexto, sobre a infraestrutura da farmácia de manipulação, será que Pedro poderia utilizar dessa estrutura mínima para formular esses medicamentos? Quais estruturas deveriam ter?</p><p>Resposta:</p><p>Sim, Pedro poderia utilizar a infraestrutura mínima exigida</p><p>para formular medicamentos de baixo índice terapêutico na farmácia de manipulação, desde que essa infraestrutura atenda aos requisitos específicos para a manipulação dessas substâncias.</p><p>A infraestrutura mínima exigida para a manipulação de medicamentos de baixo índice terapêutico pode variar de acordo com as regulamentações do país e com a natureza das substâncias em questão. No entanto, algumas estruturas que podem ser necessárias incluem:</p><p>Áreas de Preparo: É essencial ter áreas separadas e dedicadas para a manipulação de medicamentos de baixo índice terapêutico. Isso pode incluir áreas específicas para o preparo não estéril e o preparo estéril, de acordo com as necessidades das substâncias manipuladas.</p><p>Equipamentos: A farmácia deve ter equipamentos adequados para a manipulação dessas substâncias. Isso pode incluir balanças de alta precisão para a pesagem precisa das matérias-primas, equipamentos de mistura e homogeneização, equipamentos de encapsulamento, entre outros equipamentos específicos para a forma farmacêutica em questão.</p><p>Área de Controle de Qualidade: Uma área dedicada ao controle de qualidade é essencial para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos manipulados. Essa área deve estar equipada com os instrumentos e equipamentos necessários para realizar análises e testes adequados, como análises físico-químicas e microbiológicas.</p><p>Área de Armazenamento: É importante ter uma área adequada para o armazenamento seguro das matérias-primas e dos produtos acabados. Essa área deve seguir as regulamentações específicas para cada tipo de substância e forma farmacêutica, incluindo requisitos de temperatura, umidade e segurança.</p><p>Sala de Documentação: Uma sala dedicada à documentação e aos registros é necessária para manter registros precisos das etapas de manipulação, rastreabilidade dos lotes, documentação de controle de qualidade e outros registros pertinentes.</p><p>Medidas de Segurança: É importante ter medidas de segurança adequadas, como sistemas de exaustão, ventilação adequada, EPIs (equipamentos de proteção individual) para os manipuladores, sistemas de segurança para o controle de acesso, além de procedimentos e diretrizes para o descarte adequado de resíduos.</p><p>TERMO DE VALIDAÇÃO DO RELATÓRIO</p><p>CONSIDERAÇÕES FINAIS</p><p>A profissão Farmacêutica apresenta uma imensa variedade de áreas de atuação. A realização do estágio é de suma importância acadêmica, pois além de permitir a aplicação prática dos conhecimentos teóricos, permite conhecer as diversas áreas de atuação que poderemos trabalhar no futuro.</p><p>O Estágio Supervisionado em Campos de Atuação realizado na empresa farmacêutica Arese Pharma nos possibilitou conhecer os bastidores do processo produtivos de medicamentos, uma área com muita informação e tecnologia que é praticamente inacessível a grande maioria da população.</p><p>Ver o processo de transformação de materiais primas químicas em medicamento foi muito agregador para a nossa formação como profissional de farmácia. Ter contato com o setor produtivo e principalmente o setor de Controle de Qualidade nos evidenciou a responsabilidade que o profissional da área deve ter com os processos farmacêuticos e principalmente o comprometimento com a qualidade e segurança dos que são disponibilizados para os pacientes em um balcão de drogaria.</p><p>O estágio nos mostrou também que o farmacêutico precisa estar em constante adaptação e desenvolvimento de seus conhecimentos e habilidades, de forma a garantir o melhor para o paciente. Estar sempre atualizado diante das evoluções tecnologias e precisa ser atento na gestão dos recursos disponíveis, sejam eles materiais, financeiros ou operacionais.</p><p>O curso de farmácia oferece uma versatilidade de atuação muito extensa, e conhecer cada um desses seguimentos, mesmo que por poucas semanas foi fundamental para termos uma visão holística dessa área em que um dia poderemos atuar.</p><p>Como profissional, o farmacêutico precisa estabelecer uma relação de confiança com o paciente, mesmo sem ter contato direto com ele. É dever do farmacêutico desenvolver sua habilidade de comunicação, absorção e multiplicação de informações, executando suas atividades sempre com atenção, cuidado e responsabilidade com aqueles que precisam de seus serviços.</p><p>REFERÊNCIAS</p><p>RESOLUÇÃO RDC Nº 658, DE 30 DE Março DE 2022 sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242</p><p>ANGONESI, Daniela; SEVALHO, Gil. Atenção Farmacêutica: fundamentação conceitual e crítica para um modelo brasileiro. Ciência & saúde coletiva, v. 15, p. 3603-3614, 2010.</p><p>BIBLIOTECA VIRTUAL EM SAÚDE. Ministério da Saúde. Assistência Farmacêutica no SUS. Disponível em: . Acesso em 19 abril. 2024.</p><p>Hepler CD, Strand LM. Opportunities and responsibilities in pharmaceutical care. Am J Hosp Pharm 1990; 47:533-543.</p><p>VIGILANCIA EM SAÚDE E VIGILANCIA EPIDEMILOGICA. Disponível em: Acesso em 19 abril. 2024.</p><p>PLANEJAMENTO, PROGAMAÇÃO E AQUISIÇÃO: Disponível em: https://www.paho.org/bra/dmdocuments/Fasciculo%2010.pdf.Acesso em 19 abril. 2024.</p><p>RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004. Regulamento técnico de funcionamento para os serviços de terapia antineoplásica. Disponível em:</p><p>https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2004/rdc0220_21_09_2004.html. Portaria nº 272, de 8 de abril de 1998. Regulamento técnico para a terapia de nutrição parenteral.</p><p>CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO</p><p>https://www.crfsp.org.br/</p><p>FARMACOPÉIA BRASILEIRA -ANVISA</p><p>https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira</p><p>ARESE PHARMA</p><p>https://arese.com.br/</p><p>image1.emf</p><p>image2.emf</p>