O que distingue ensaios para genéricos dos de novas drogas?

Os ensaios para genéricos e os de novas drogas diferem principalmente em seus objetivos e requisitos regulatórios. 1. Objetivo: Ensaios de novas drogas visam demonstrar a segurança e eficácia do novo composto, enquanto os ensaios para genéricos buscam comprovar que o genérico é bioequivalente ao medicamento de referência. 2. Requisitos: Para novas drogas, são necessários estudos clínicos em várias fases (Fase 1, 2 e 3) para avaliar a segurança, dosagem e eficácia. Já para genéricos, os estudos geralmente se concentram em testes de bioequivalência, que comparam a absorção e a eficácia do genérico em relação ao original. 3. Dados de segurança: Ensaios de novas drogas precisam de dados extensivos sobre segurança, enquanto os genéricos podem se basear em dados já existentes do medicamento de referência. Essas distinções são fundamentais para o desenvolvimento e a aprovação de medicamentos no mercado.