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Farmacotécnica

Anhanguera
Para a revisão da qualidade de procutos farmacêuticos, descritas na RDC 301/2019, são necessárias revisões periódicas da qualidade de todos os medicamentos autorizados, incluindo produtos exclusivos de exportação, devem ser conduzidas com o objetivo de verificar a consistência do processo existente, a adequação das especificações aplicadas tanto para matéria-prima quanto para produto acabado, evidenciar quaisquer tendências e identificar melhorias em produtos e processos. Sobre a revisão de qualidade dos produtos, analise as afirmativas a seguir: I. revisão das matérias-primas, incluindo os materiais de embalagem utilizados no produto, especialmente aqueles provenientes de novas fontes e, em especial, a análise da rastreabilidade da cadeia de fornecimento das substâncias ativas II. revisão dos controles em processos críticos e dos resultados de controle de qualidade dos produtos acabados III. revisão de todos os desvios significativos ou não-conformidades, suas investigações relacionadas e a efetividade das ações corretivas e preventivas resultantes Considerando o contexto apresentado, é correto o que se afirma em: Escolha uma: a. I e II apenas. b. I apenas. c. I, II e III. d. II e III apenas. e. I e III apenas.
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Darci Souza

há 3 dias

Respostas

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há 3 dias

Vamos analisar cada afirmativa: I. Revisão das matérias-primas, incluindo os materiais de embalagem utilizados no produto, especialmente aqueles provenientes de novas fontes e, em especial, a análise da rastreabilidade da cadeia de fornecimento das substâncias ativas. Verdadeiro, essa afirmativa está correta, pois a revisão das matérias-primas e a rastreabilidade são aspectos importantes na garantia da qualidade. II. Revisão dos controles em processos críticos e dos resultados de controle de qualidade dos produtos acabados. Verdadeiro, essa afirmativa também está correta, pois a revisão dos controles em processos críticos é essencial para garantir a qualidade dos produtos. III. Revisão de todos os desvios significativos ou não-conformidades, suas investigações relacionadas e a efetividade das ações corretivas e preventivas resultantes. Verdadeiro, essa afirmativa está correta, pois a análise de desvios e a efetividade das ações corretivas são fundamentais para a manutenção da qualidade. Como todas as afirmativas I, II e III estão corretas, a alternativa correta é: c. I, II e III.

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