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Farmacologia

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eia o trecho a seguir: “Os ensaios clínicos (considerando fármacos) são investigações em humanos, com objetivo de obter informações sobre as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas de um potencial fármaco. Para um fármaco ser aprovado para comercialização nos EUA, deve ser comprovada sua eficácia e ser estabelecida uma margem de segurança adequada.” Fonte: HILAL-DANDAN, R.; BRUNTON, L. Manual de farmacologia e terapêutica de Goodman & Gilman. Porto Alegre: AMGH, 2015. No Brasil, a Resolução RDC nº 09/2015 dispõe o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos. Essa norma harmoniza a legislação nacional com as diretrizes internacionais. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre ensaios clínicos, analise as afirmativas a seguir: I. Para evitar a tendenciosidade nos ensaios clínicos, pode-se utilizar a técnica do duplo-cego. II. Em um ensaio clínico pode ocorrer o erro de tipo I, que fornece um resultado do tipo falso-negativo. III. A significância do resultado do estudo é a expressão da probabilidade de cometer um erro tipo II (falso-positivo). IV. O grupo controle de um ensaio clínico pode não receber qualquer tipo de
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Carol Taveira

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Vamos analisar cada afirmativa: I. Para evitar a tendenciosidade nos ensaios clínicos, pode-se utilizar a técnica do duplo-cego. Verdadeiro, a técnica do duplo-cego é uma metodologia comum em ensaios clínicos para minimizar viés, onde tanto os participantes quanto os pesquisadores não sabem quem está recebendo o tratamento ou o placebo. II. Em um ensaio clínico pode ocorrer o erro de tipo I, que fornece um resultado do tipo falso-negativo. Falso, o erro de tipo I refere-se a um falso positivo, ou seja, rejeitar a hipótese nula quando ela é verdadeira. O erro de tipo II é que resulta em um falso negativo. III. A significância do resultado do estudo é a expressão da probabilidade de cometer um erro tipo II (falso-positivo). Falso, a significância estatística está relacionada ao erro tipo I, não ao tipo II. O erro tipo II está relacionado à potência do teste. IV. O grupo controle de um ensaio clínico pode não receber qualquer tipo de tratamento. Verdadeiro, em alguns ensaios clínicos, o grupo controle pode receber um placebo ou nenhum tratamento, dependendo do desenho do estudo. Com base nas análises: - O item I é verdadeiro. - O item II é falso. - O item III é falso. - O item IV é verdadeiro. Portanto, a alternativa que contém todos os itens verdadeiros é: a) I e IV.

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