Texto I As Boas Práticas de Fabricação (BPF) têm como objetivo assegurar que os medicamentos sejam produzidos e controlados de forma consistente, conforme padrões de qualidade apropriados ao seu uso e exigidos pelo registro sanitário. A implementação das BPF requer o envolvimento de diferentes setores da indústria farmacêutica, incluindo engenharia, controle de qualidade e validação de processos. Texto II Uma empresa farmacêutica iniciou a produção de um novo antibiótico em escala piloto. Durante a auditoria da ANVISA, verificou-se que a empresa havia iniciado a fabricação antes da conclusão da qualificação dos equipamentos críticos e da validação do processo produtivo, sob a justificativa de que os testes de controle de qualidade final garantiriam a segurança e eficácia do produto. Considerando as informações apresentadas e os princípios das Boas Práticas de Fabricação, assinale a alternativa correta. A A qualificação de equipamentos e validação do processo são etapas obrigatórias antes da liberação da produção comercial. B O início da fabricação é permitido quando o risco ao paciente for considerado mínimo. C A auditoria da ANVISA só deve ocorrer após a aprovação do produto pelo controle de qualidade interno. D A validação dos processos é opcional, desde que os testes finais comprovem a eficácia do produto. E A empresa pode realizar ajustes durante a produção, desde que comunique posteriormente à vigilância sanitária.