Vamos analisar as alternativas com base no que sabemos sobre as fases dos ensaios clínicos: a) Estudo de Fase 1 – Foca em dosagem e toxicidade em um grupo pequeno (10-30 pessoas), sem grupo controle. Incorreta. A Fase 1 realmente envolve um número pequeno de participantes, mas não é o caso do estudo descrito. b) Estudo de Fase 2 – Avalia eficácia preliminar e segurança em 30-100 participantes, podendo ou não ser randomizado. Incorreta. Embora a Fase 2 avalie eficácia e segurança, o estudo descrito tem 2.000 participantes, o que é muito maior. c) Estudo de Fase 3 – Ensaio randomizado e controlado com grande amostra (≥100 pessoas), destinado a demonstrar eficácia e segurança para aprovação do fármaco. Correta. O estudo descrito é um ensaio randomizado, controlado, com 2.000 participantes, e tem como objetivo testar a eficácia e segurança do fármaco, o que se encaixa na definição da Fase 3. d) Estudo de Fase 4 – Estudo observacional pré-comercialização para monitorar efeitos em longo prazo no mundo real. Incorreta. A Fase 4 ocorre após a aprovação do fármaco e não se aplica ao estudo descrito. e) Estudo de Fase 1 - Avalia eficácia preliminar e segurança em 30-100. Incorreta. A Fase 1 não avalia eficácia, mas sim segurança e dosagem em um grupo pequeno. Portanto, a alternativa correta é: c) Estudo de Fase 3 – Ensaio randomizado e controlado com grande amostra (≥100 pessoas), destinado a demonstrar eficácia e segurança para aprovação do fármaco.