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Controle de Qualidade

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“Embora todos esses métodos clássicos ou simplificados para prever a estabilidade dos medicamentos sejam úteis para o desenvolvimento de produtos, para fins de registro sanitário, existem diretrizes a serem seguidas. De acordo com a RDC 01/05 publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, os ensaios dos estudos de estabilidade diferem-se em: ESTUDO DE ESTABILIDADE ACELERADO e ESTUDO DE ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO: estudo projetado para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado”. O trecho exposto faz referência ao estudo de estabilidade de longa duração. Sobre ele, analise as afirmativas a seguir:
É correto o que se afirma em:
I. O estudo pode ser chamado de teste de prateleira.
II. O estudo valida os resultados obtidos no teste de estabilidade acelerada.
III. Os resultados são usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento.
D) I, II e III.

Questões para Estudantes

há 2 semanas

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Questões sobre Garantia da Qualidade

UNIASSELVI

Respostas

Ed

há 2 semanas

Vamos analisar cada afirmativa: I. O estudo pode ser chamado de teste de prateleira. Correto. O estudo de estabilidade de longa duração é frequentemente chamado de teste de prateleira, pois verifica a estabilidade do produto durante o tempo que ele ficará disponível para uso. II. O estudo valida os resultados obtidos no teste de estabilidade acelerada. Correto. O estudo de longa duração serve para confirmar e validar os resultados preliminares obtidos no estudo acelerado. III. Os resultados são usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento. Correto. Essa é a principal finalidade do estudo de estabilidade de longa duração. Portanto, todas as afirmativas I, II e III estão corretas. Resposta correta: d) I, II e III.

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A padronização dos documentos contribui para uma identidade visual única, o que facilita a leitura e o entendimento das informações pelos diferentes níveis pelos quais circulam, ao passo que o correto gerenciamento da documentação garante que sejam elaborados, aprovados, distribuídos, recolhidos e destruídos sem que o sistema de qualidade seja afetado (BISPO; TAKAO, 2022).
Com base no texto, sobre a distribuição de cópias dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP), analise as afirmativas a seguir:

I. As cópias devem ser entregues para todas as empresas da cidade.

II. Os POPs podem ser colocados em plásticos em uma pasta ou fixados na parede.

III. Os órgãos de fiscalização, assim como os colaboradores, devem ter acesso ao POP.

IV. O POP deve ser considerado como uma ferramenta de pesquisa, de consulta pelo funcionário.

É correto o que se afirma em:
I. As cópias devem ser entregues para todas as empresas da cidade.
II. Os POPs podem ser colocados em plásticos em uma pasta ou fixados na parede.
III. Os órgãos de fiscalização, assim como os colaboradores, devem ter acesso ao POP.
IV. O POP deve ser considerado como uma ferramenta de pesquisa, de consulta pelo funcionário.
D) II, III e IV, apenas.

A Garantia da Qualidade é a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos. Portanto, o setor incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto. Dentro de uma organização, a Garantia da Qualidade serve como ferramenta de gerenciamento e, em situações contratuais, ela serve também para gerar confiança no fornecedor.
Sobre as funções que a garantia da qualidade deve assegurar, analise as afirmativas a seguir:

I. O controle de qualidade deve assegurar que os medicamentos não sejam expedidos antes que as pessoas autorizadas tenham certificado cada lote de produção.

II. A garantia da qualidade deve contratar uma empresa terceirizada para realizar uma auditoria interna da qualidade, que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do sistema de garantia da qualidade.

III. A garantia deve assegurar que sejam realizados todos os controles nas matérias-primas, produtos intermediários, produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.

IV. O fornecimento mínimo de instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por pelo menos 50% do prazo de validade.

É correto o que se afirma em:
I. O controle de qualidade deve assegurar que os medicamentos não sejam expedidos antes que as pessoas autorizadas tenham certificado cada lote de produção.
II. A garantia da qualidade deve contratar uma empresa terceirizada para realizar uma auditoria interna da qualidade, que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do sistema de garantia da qualidade.
III. A garantia deve assegurar que sejam realizados todos os controles nas matérias-primas, produtos intermediários, produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.
IV. O fornecimento mínimo de instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por pelo menos 50% do prazo de validade.
E) III, apenas.

O profissional que atua em etapas anteriores à prescrição do médico garante confiança, segurança e eficácia do uso por meio da avaliação da qualidade do insumo vegetal de valor farmacológico, métodos de extração do insumo, desenvolvimento de formulações, desenvolvimento de metodologia analítica, controle de qualidade e pesquisa clínica (VENTURA, 2022). Com base no texto e considerando a conduta do profissional que executa a avaliação do controle de qualidade dentro das indústrias, analise as afirmativas a seguir:
É correto o que se afirma em:
I. A padronização é um ato desnecessário para execução de atividades.
II. Os requisitos de controle de qualidade são estabelecidos pela indústria de acordo com as normas e normas vigentes.
III. O profissional deve seguir um código de conduta ética, agir com imparcialidade e garantir a precisão dos resultados obtidos durante a avaliação do controle de qualidade.
A) II e III, apenas.

Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, que contém um ou mais fármacos e outras substâncias, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Como a sua qualidade pode ser afetada por diversas causas, é importante avaliar os fatores físico-químicos fundamentais, principalmente aqueles envolvidos com o crescimento microbiano.
Com base no texto e nos principais parâmetros que podem interferir no crescimento microbiano, assinale a alternativa correta:
A Os operadores são uma fonte de contaminação, pois alteram a atividade de água em um produto.
B A temperatura elevada sempre favorece o crescimento microbiano, independentemente do tipo de microrganismo.
C O pH abaixo de 4 e acima de 10 é desfavorável para o crescimento de microrganismos.
D O pH abaixo de 4 proporciona condições ideais de crescimento para bolores e leveduras.
E O oxigênio é necessário para o crescimento de bactérias anaeróbias.

“No mercado interno, as indústrias brasileiras e, entre elas, as químicas, estão sujeitas à Lei n° 8.078, de 11/9/1990, Lei dos Direitos do Consumidor, que regulamenta, entre outros, a necessidade do prazo de validade e de informações sobre riscos à saúde e segurança dos consumidores serem informados de forma clara e em língua portuguesa sobre os produtos comercializados” Sobre o prazo de validade, analise as afirmativas a seguir:
É correto o que se afirma em:
I. O prazo de validade de um produto está vinculado às condições de armazenamento.
II. O prazo de validade corresponderá ao tempo necessário para atingir os níveis limítrofes de degradantes.
III. A partir do teste de estabilidade, é possível definir o prazo de validade para os produtos ou medicamentos.
IV. O prazo de validade é definido como o tempo, desde sua fabricação, em que um produto mantém suas características de qualidade dentro de padrões estabelecidos por lei.
C) I, II, III e IV.

“Toda empresa, independente do seu segmento, está preocupada em garantir a segurança de seus produtos. Em um mercado tão competitivo, como o que vivemos hoje, e com consumidores cada vez mais informados e exigentes, as marcas não querem correr o risco de ter que realizar um recall de seus produtos e se expor a processos ou situações que possam comprometê-las. Afinal, não basta se preocupar apenas com o design e estratégias de marketing da embalagem, é preciso um controle de qualidade para evitar que a mercadoria seja comprometida e cause danos à saúde do consumidor” (A IMPORTÂNCIA…, c2020, on-line).
Com base no controle de qualidade das embalagens, sobre os principais testes realizados no segmento, assinale a alternativa correta:
A) Ensaio de migração, teste de gotejamento e reatividade biológica.
B) Teste de dissolução, friabilidade e teste de gotejamento.
C) Reatividade biológica, friabilidade e ensaio de migração.
D) Teste de dissolução, friabilidade e teste de desintegração.
E) Ensaio de migração, testes de desempenho e reatividade biológica.

Os medicamentos são importantes instrumentos de manutenção à saúde, seja para minimizar o sofrimento, impedir o processo de adoecimento ou melhorar a qualidade de vida do paciente. A qualidade do medicamento não é apenas um elemento de caráter comercial, mas também ético, moral e legal, e a não implementação de um sistema de controle de qualidade pode implicar em sérias complicações à saúde pública (ALENCAR et al., 2020).
Com base no exposto, sobre a importância do controle de qualidade em uma empresa/indústria, assinale a alternativa correta:
A O controle de qualidade é um processo opcional e pode ser deixado de lado, desde que o produto final esteja visualmente aceitável.
B O controle de qualidade é uma atividade única que garante que os produtos atendam às expectativas do cliente.
C O controle de qualidade envolve apenas a colaboração entre os departamentos de produção e engenharia.
D O controle de qualidade é essencial para garantir a segurança do consumidor e evitar produtos abaixo do padrão.
E O controle de qualidade não é necessário desde que a empresa/indústria seja lucrativa.

Antes da sua entrada em vigor, os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser validados para demonstrar a sua aplicabilidade e ajuste ao cenário concreto da área do Departamento onde vão ser aplicados, atendendo devidamente ao material existente e às metodologias aí utilizadas. Depois, como já referido, os POPs devem ser sujeitos a revisões periódicas, geralmente após um ano e sempre, nomeadamente, que houver uma alteração nas metodologias e/ou nos materiais envolvidos (COSTA, 2020).
Com base na validação do POP, sobre uma das metodologias utilizadas, assinale a alternativa correta:
A Avaliar todas as amostras do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
B Avaliar por métodos estatísticos se as atividades no POP estão corretas.
C Pedir que outro colaborador efetue as atividades descritas do POP com a supervisão do autor.
D A validação do POP é dispensável, pois todos os processos são padronizados e funcionam da mesma forma em qualquer setor da empresa.
E Retirar uma amostra do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.

A embalagem é uma parte importante de todas as operações de processamento dos medicamentos, cosméticos e alimentos. Ela é definida como sendo o meio de se obter a distribuição segura de produtos em condições adequadas para o consumidor final com o menor custo. As embalagens possuem como principal função a proteção do produto fabricado. Contudo, os materiais de acondicionamento apresentam outras funcionalidades. Fonte: adaptado de: FELLOWS, P. J. Tecnologia do processamento de alimentos: princípios e prática. 2. ed. Porto Alegre: Artmed, 2018.
Com base no texto, sobre as funções das embalagem, assinale a alternativa correta:
A Vender a matéria-prima do produto.
B Proteger o processo produtivo de fiscalizações.
C Funcionar como um item decorativo.
D Aumentar o peso do produto para melhorar sua estabilidade durante o transporte.
E Informar o consumidor sobre a composição do produto, a validade.