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A seguir são apresentadas considerações a respeito da robustez de um método analítico.
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I. Mede a sensibilidade que um método de ensaio apresenta face a pequenas variações.
II. É a medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos.
III. Indica sua confiança durante o uso normal.
a. I e II
b. II e III
c. I e III
d. I, II e III

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AVA Introdução em ciências farmaceuticas -QUESTIONÁRIO UNIDADE II

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Vamos analisar cada frase sobre robustez de um método analítico: I. Mede a sensibilidade que um método de ensaio apresenta face a pequenas variações. Incorreta. Robustez não mede sensibilidade, mas sim a resistência do método a variações. II. É a medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos. Correta. Essa é a definição correta de robustez. III. Indica sua confiança durante o uso normal. Correta. A robustez está relacionada à confiabilidade do método em condições normais de uso. Portanto, as frases corretas são II e III. Resposta correta: b) II e III.

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Um importante parâmetro na validação da metodologia analítica é a precisão. A seguir são apresentadas três informações sobre a precisão.
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I. A precisão deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado.
II. As determinações para a obtenção da precisão devem ser realizadas em, no mínimo, 9 níveis diferentes.
III. A precisão pode ser expressa como desvio-padrão relativo (DPR) ou coeficiente de variação (CV%).
A. I.
B. II.
C. I e III.
D. II e III.
E. I, II e III.

Sabe-se que a precisão deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão intermediária ou da reprodutibilidade. A determinação da repetibilidade deve obedecer aos seguintes critérios:
Assinale a alternativa correta referente à determinação da repetibilidade.
a. As amostras são avaliadas em diferentes condições de operação, por analistas distintos e em diferentes instrumentações.
b. As amostras são avaliadas sob as mesmas condições de operação, mesmo analista e mesma instrumentação, em uma única corrida analítica.
c. As amostras são avaliadas em diferentes laboratórios e por diferentes operadores.
d. As amostras são avaliadas em diferentes dias, por analistas distintos.

A precisão intermediária ou precisão intercorrida deve respeitar critérios estabelecidos pela Anvisa, segundo a RDC 166/2017, na validação de metodologia analítica.
Assinale a alternativa correta referente à caracterização desse parâmetro.
a. A precisão intermediária deve expressar a proximidade entre os resultados obtidos da análise de uma mesma amostra, no mesmo laboratório, em pelo menos dois dias diferentes, realizada por operadores distintos.
b. A precisão intermediária é obtida apenas em um único dia e por um único operador.
c. A precisão intermediária é avaliada somente em diferentes laboratórios.
d. A precisão intermediária não considera variações entre operadores.

A exatidão é um importante parâmetro analítico utilizado na validação de método.
Qual das frases apresenta o conceito adequado de exatidão?
a. É a concordância entre o resultado de um ensaio e o valor de referência aceito como convencionalmente verdadeiro.
b. É a capacidade do método de produzir resultados consistentes em diferentes condições.
c. É a variação dos resultados obtidos em diferentes laboratórios.
d. É a sensibilidade do método para detectar pequenas variações na amostra.

A exatidão é calculada em diferentes concentrações, respeitando o intervalo linear do método e contempla:
Assinale a alternativa correta referente à exatidão.
a. 1 concentração baixa, 1 concentração média e 1 concentração alta, todas em triplicata.
b. 2 concentrações baixas, 2 concentrações médias e 2 concentrações altas, todas em duplicata.
c. 3 concentrações baixas, 3 concentrações médias e 3 concentrações altas, todas em duplicata.
d. 3 concentrações baixas, 3 concentrações médias e 3 concentrações altas, todas em triplicata.

Das alternativas, qual está associada ao conceito de precisão?
a. Avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado.
b. Avaliar a concordância entre o resultado de um ensaio e o valor de referência.
c. Avaliar a capacidade do método de resistir a pequenas variações.
d. Avaliar a sensibilidade do método para detectar pequenas quantidades.

Métodos instrumentais não cromatográficos são utilizados na validação de uma metodologia analítica. Quando envolvem titulações, qual variável exposta não é verificada durante a avaliação de um método, no caso de titulações?
Assinale a alternativa correta.
a. Variação dos analistas.
b. Variação do equipamento.
c. Variação da temperatura.
d. Variação do reagente.

Segundo a Anvisa, os documentos da validação e da validação parcial apresentados devem descrever os procedimentos, os parâmetros analíticos, os critérios de aceitação e os resultados, com detalhamento suficiente para possibilitar sua reprodução e, quando aplicável, sua avaliação estatística.
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I. Os critérios de aceitação para a precisão não variam.
II. Os critérios de aceitação para a precisão podem variar de acordo com a finalidade do método analítico.
III. Os critérios de aceitação para a precisão podem variar de acordo com a técnica analítica empregada.
a. I
b. II
c. III
d. II e III
e. I, II e III

Para a determinação da exatidão, o parâmetro analítico à avaliação do desempenho da exatidão é realizado em:
a. 1 nível
b. 2 níveis
c. 3 níveis
d. 4 níveis