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A produção de medicamentos biológicos pode ser realizada em diversos sistemas, como bactérias, leveduras, células de mamíferos, entre outros.
Em relação ao sistema, considere as afirmações:
I) As células de bactérias são utilizadas na produção de moléculas mais simples como a insulina, enquanto moléculas mais complexas que precisam, por exemplo, de glicosilação devem ser produzidas em células de mamíferos.
II) As vantagens das células bacterianas comparadas às células de mamíferos para produção de medicamentos biológicos são a facilidade de manipulação, maior índice de crescimento celular e maior resistência.
III) As células de mamíferos são mais exigentes nutricionalmente em relação às bactérias e às leveduras, o que torna o processo mais oneroso.
a. I e II.
b. I e III.
c. II e III.
d. II.
e. I, II e III.

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Vamos analisar cada afirmativa: I) Correta. Células bacterianas são usadas para produzir moléculas simples como insulina, enquanto moléculas complexas que requerem modificações pós-traducionais, como glicosilação, precisam de células de mamíferos. II) Correta. Células bacterianas têm vantagens como facilidade de manipulação, crescimento rápido e maior resistência em comparação com células de mamíferos. III) Correta. Células de mamíferos são nutricionalmente mais exigentes, o que torna o processo de produção mais caro. Portanto, todas as afirmativas I, II e III estão corretas. Resposta correta: e) I, II e III.

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Os medicamentos biológicos, também chamados de biofármacos, desencadearam uma verdadeira revolução no tratamento do câncer, das doenças autoimunes e de outras enfermidades de grande impacto para a saúde da população. Outros grandes avanços foram o desenvolvimento e a comercialização de biossimilares.
Em relação aos medicamentos biossimilares, assinale a alternativa correta:
a. As análises para desenvolvimento de biossimilares não têm como base apenas estudos de farmacocinética, mas são necessários estudos clínicos de eficácia e segurança em pacientes.
b. O biossimilar pode não ser intercambiável com o medicamento no qual foi baseado.
c. Por exigências da RDC 55, os biossimilares não podem ter variações entre as moléculas da substância ativa.
d. Os biossimilares, em termos de processo de aprovação regulatória, são considerados medicamentos genéricos.
e. Para aprovação dos medicamentos similares, estudos clínicos fases I, II e III devem ser conduzidos para cada indicação terapêutica.

Os processos fermentativos se desenvolvem em tanques chamados de biorreatores ou reatores biológicos. São equipamentos capazes de transformar matérias-primas (substratos) em produtos, utilizando agentes biológicos como células, enzimas ou microrganismos. Em relação aos fermentadores, assinale a alternativa correta.
a. Os biorreatores possuem um volume fixo, pois são utilizados em escala industrial para produção de grandes volumes.
b. Os biorreatores de escala bancada não são necessários quando o processo já está validado. Nessas situações, as células são descongeladas e mantidas nos biorreatores industriais.
c. Cada processo se utiliza de um meio de cultura adequado e um agente biológico que apresente condições ótimas de cultivo. Por essa razão, existe no mercado uma enorme variedade de modelos de biorreatores, de forma a atender aos diferentes processos fermentativos.
d. Uma vez iniciado o processo não é possível medir e alterar alguns parâmetros como pH e temperatura.
e. Os biorreatores são equipamentos impossíveis de serem esterilizados e, portanto, alguns processos ficam limitados devido ao alto risco de contaminação.

As neoplasias representam uma das principais causas de morte no mundo. A compreensão dos mecanismos de transformação e progressão tumorais é fundamental para o desenvolvimento de novas estratégias de tratamento.
Considerando a progressão tumoral e a imunoterapia, assinale a alternativa incorreta:
a. Alguns tratamentos denominados imunoterapia se baseiam na capacidade dos anticorpos se ligarem aos tumores e induzirem apoptose das células tumorais.
b. As células tumorais selecionadas que não foram destruídas no início do desenvolvimento tumoral geram variantes que carregam mutações, possibilitando a resistência e, assim, a progressão do tumor.
c. No início do desenvolvimento tumoral, o sistema imune reconhece as células transformadas e recruta moléculas pró-inflamatórias, caracterizando o processo de eliminação.
d. Alguns anticorpos monoclonais se ligam a receptores inibitórios nas células imunológicas e impedem que a célula tumoral ative essas vias.
e. Durante a progressão tumoral, as células tumorais desenvolvem mecanismos de escapar do sistema imunológico, criando um microambiente imunossupressor.

A insulina artificial ou recombinante foi o primeiro produto da tecnologia do DNA recombinante comercializado mundialmente. Para síntese da insulina pela técnica de DNA recombinante foi utilizada uma bactéria hospedeira.
Para escolha do sistema de expressão e produção, nesse caso a bactéria Escherichia coli, são importantes algumas características do microrganismo, exceto:
a. Apresentar elevada eficiência na produção do produto.
b. Não se reproduzir rapidamente.
c. Não produzir substâncias incompatíveis com o produto
d. Não exigir condições de processo muito complexas.
e. Não ser patogênico.

Diabetes é uma doença causada pela produção insuficiente ou má absorção de insulina, hormônio que regula a glicose no sangue e garante energia para o organismo. De acordo com a Sociedade Brasileira de Diabetes, existiam em 2020, no Brasil, mais de 13 milhões de pessoas vivendo com a doença, o que representa 6,9% da população nacional.
Em relação a diabetes e seus tratamentos, considere as afirmacoes:
I. O diabetes tipo I assim como o tipo II são doenças autoimunes, isto é, o sistema imunológico ataca equivocadamente as células beta. Logo, pouca ou nenhuma insulina é liberada para o corpo.
II. A molécula da insulina é formada por 2 cadeias polipeptídicas, sendo compostas por cadeias de 21 e 30 aminoácidos ligadas por pontes dissulfeto. Alterações nos aminoácidos da molécula permitiram o desenvolvimento de insulinas de ação rápida e ação prolongada.
III. A insulina produzida pela técnica de DNA recombinante apresenta as mesmas reações imunológicas em alguns pacientes que resultam em anticorpos contra o hormônio que as insulinas bovinas e suínas.
IV. Pacientes com diabetes tipo II possuem como opção de tratamento liraglutida, dulaglutida que são análogos de GLP-1 produzidos pela técnica de DNA recombinante que agem como agonista dos receptores GLP-1.
a. I e III.
b. II e III.
c. I, II e III.
d. II, III e IV.
e. II e IV.

Downstream é a etapa em que os principais métodos são aplicados para as fases de separação e purificação da molécula-alvo, contemplando processos de clarificação, purificação de baixa resolução e de alta resolução, e tratamentos finais.
Em relação aos processos Downstream, considere as afirmações:
I. A etapa de purificação de alta resolução, na qual ocorre a separação de moléculas com características diferentes, pode ser realizada por filtração tangencial.
II. A primeira etapa, denominada clarificação, ocorre por filtração, sedimentação ou centrifugação a separação das células do meio líquido.
III. Na etapa de purificação de baixa resolução é realizada a separação de moléculas semelhantes como, por exemplo, a separação da proteína de interesse de outras proteínas.
a. II e III.
b. II.
c. I, II e III.
d. I e II.
e. I e III.

Doenças raras são, segundo a Organização Mundial de Saúde, doenças que afetam até 65 pessoas em cada 100 mil indivíduos, ou seja, 1,3 para cada 2 mil pessoas. Existem de seis a oito mil tipos de doenças raras, em que 30% dos pacientes morrem antes dos cinco anos de idade. Um exemplo de doença rara é a doença de Gaucher.
Analise as afirmações:
I- Na doença de Gaucher há uma deficiência na enzima glicocerebrosidade que degrada lipídios resultando em acúmulo de glicocerebrosídeos nos lisossomos.
II- As células de Gaucher, isto é, macrófagos com lisossomos inchados devido ao acúmulo de glicocerebrosídeos acumulam no fígado, baço, pulmões e medula óssea.
III- O tratamento consiste na administração de fármacos biológicos produzidos pela técnica de DNA recombinante que repõem enzima para degradação dos glicocerebrosídeos.
a. II.
b. I e II.
c. II e III.
d. I e III.
e. I, II e III.

As enzimas são catalisadores de alto custo utilizados em alguns processos para obtenção de uma molécula biológica. Para tornar o processo financeiramente viável são necessárias a recuperação e a reutilização das enzimas que podem ser feitas por imobilização.
São exemplos de métodos de imobilização, exceto:
a. Aprisionamento em matriz ou confinamento.
b. Adsorção a um suporte.
c. A ligação a moléculas de lipídios.
d. A ligação covalente a um suporte.
e. A ligação entre moléculas de enzima resultando em reticulação.

As etapas de um processo de extração e purificação dependem de várias características do produto, da célula e do meio de cultivo.
A sequência de etapas para a purificação de produto intracelular é:
a. Rompimento da célula – clarificação – purificação de alta resolução – purificação de baixa resolução e operações para o acondicionamento do produto final.
b. Clarificação – purificação de alta resolução – purificação de baixa resolução e operações para o acondicionamento do produto final.
c. Clarificação – purificação de baixa resolução – purificação de alta resolução e operações para o acondicionamento do produto final.
d. Clarificação – rompimento celular – separação sólido líquido – purificação de baixa resolução – purificação de alta resolução e operações para o acondicionamento do produto final.
e. Purificação de alta resolução – purificação de baixa resolução – rompimento celular – clarificação e operações para o acondicionamento do produto final.

A produção de diversas proteínas como, por exemplo, hormônio de crescimento em células de bactérias foi possível pela clonagem molecular.
Esse hormônio de crescimento pode ser utilizado por pacientes porque:
a. Estimula a produção de hormônios de crescimento endógeno.
b. Contém sequências de DNA humano e DNA bacteriano, o que o torna mais eficiente.
c. Altera a molécula de DNA do indivíduo, o qual passa a produzir o hormônio de crescimento.
d. Desencadeia a produção de hormônio de crescimento no indivíduo pelo processo de amplificação gênica.
e. É idêntico àquela sintetizada pelo organismo humano, o que elimina o risco de reações de hipersensibilidade.

As enzimas de restrição ou também denominadas de endonucleases de restrição são importantes ferramentas básicas da Engenharia Genética. São utilizadas em diversas técnicas como clonagem gênica e DNA recombinante por exemplo.
Sobre as enzimas de restrição, pode-se afirmar que:
a. As enzimas de restrição são utilizadas para cortar várias sequências de DNA diferentes.
b. As enzimas reconhecem pequenas sequências específicas de DNA e cortam em pontos específicos.
c. As enzimas de restrição ligam pequenos fragmentos de DNA de origens diferentes.
d. Permitem a passagem de DNA de um organismo para outro através da membrana celular.
e. As enzimas de restrição cortam os promotores dos genes, permitindo assim a transcrição gênica.

Existem no mercado farmacêutico diversos medicamentos sintéticos e medicamentos biológicos para o tratamento de diferentes patologias. Uma das principais diferenças entre esses dois grupos de medicamento é via de síntese de cada um deles.
Assinale a alternativa correta em relação às diferenças entre os medicamentos sintéticos e os medicamentos biológicos.
a. Os medicamentos sintéticos, assim como os medicamentos biológicos, são produzidos por biotecnologia.
b. Os medicamentos biológicos, assim como os medicamentos sintéticos, são moléculas grandes, instáveis formadas por muitos átomos.
c. Os medicamentos sintéticos e biológicos possuem alta imunogenicidade.
d. Os medicamentos biológicos destinados ao uso em seres humanos devem ser produzidos exclusivamente em células de mamíferos.
e. Os medicamentos sintéticos, diferente dos medicamentos biológicos, podem apresentar cópias idênticas.

A imunogenicidade é caracterizada como a capacidade de uma substância em desencadear uma resposta imune e, no caso dos anticorpos monoclonais, essa característica está relacionada com a natureza das moléculas.
Em relação à imunogenicidade dos anticorpos monoclonais, assinale a alternativa correta:
a. Os anticorpos humanos são os que possuem maior potencial imunogênico.
b. Os anticorpos humanizados são mais imunogênicos que os anticorpos quiméricos.
c. Os anticorpos quiméricos são mais imunogênicos que os anticorpos murinos.
d. Os anticorpos humanizados são mais imunogênicos que os anticorpos humanos.
e. Os anticorpos murinos são os que possuem menor potencial imunogênico.

“Processo em que, após o término da fermentação, parte do caldo fermentado é retirado para fins de separação do produto, sendo adicionado no biorreator o mesmo volume do meio de cultura, de modo a adicionar o substrato e, simultaneamente, restabelecer o volume de trabalho.”
O texto se refere ao processo fermentativo:
a. Semicontínuo.
b. Batelada.
c. Descontínuo.
d. Descontínuo alimentado.
e. Contínuo.

A cinética de um bioprocesso consiste na análise da evolução dos valores de concentrações de um ou mais componentes do sistema produtivo, em função do tempo do bioprocesso. Analisando a cinética, baseado nas concentrações de substrato, célula e produto, assinale a alternativa correta:
a. Comparado ao processo descontínuo alimentado, o processo batelada apresenta maior concentração celular.
b. Comparado ao processo contínuo, o processo descontínuo alimentado apresenta maior concentração de produto.
c. Comparado ao processo descontínuo alimentado, o processo descontínuo apresenta maior concentração de substrato.
d. Comparado ao processo contínuo, o processo descontínuo alimentado apresenta menor concentração de produto.
e. Comparado ao processo descontínuo alimentado, o processo contínuo apresenta menor concentração celular.

Medicamentos biológicos estão presentes no tratamento de diversas doenças crônicas e auxiliam na melhoria da qualidade de vida dos pacientes. O primeiro biofármaco foi a insulina humana produzida por DNA recombinante em 1982.
Sobre a técnica de DNA recombinante, assinale a alternativa correta:
a. Nessa tecnologia, um gene exógeno é inserido em um plasmídeo, formando assim um DNA recombinante que será inserido em uma célula hospedeira para sua expressão.
b. Na tecnologia de DNA recombinante são utilizadas enzimas de restrição para cortar o gene do hospedeiro e assim não expressar um gene incorreto.
c. Na tecnologia de DNA recombinante, um gene é inserido no genoma da célula hospedeira para expressão do produto de interesse.
d. Nessa tecnologia, bactérias e leveduras são utilizadas para extração do gene de interesse que em seguida será inserido com auxílio de fagos em uma célula de mamífero.
e. Nessa tecnologia, genes que apresentam mutações são alterados por genes íntegros e viáveis com auxílio do plasmídeo.

Imunização é o meio de prover proteção específica contra a maioria dos patógenos nocivos comuns. A imunidade pode ser adquirida de forma passiva ou ativa. A imunidade ativa é subdividida em natural ou artificial, sendo a natural adquirida a partir do contato com um patógeno e a artificial pela vacinação.
Em relação às vacinas, considere as afirmacoes: I- As vacinas podem ser constituídas por microrganismos vivos atenuados, microrganismos mortos ou subunidades proteicas. II- As vacinas devem ser eficazes, seguras e apresentarem poucos efeitos adversos. III- As vacinas devem produzir baixos títulos de anticorpos neutralizantes e ativar a resposta celular. IV- As vacinas devem gerar células de memória de longa duração. São verdadeiras as afirmações:
a. I e II.
b. I, II e III.
c. I, II e IV.
d. II, III e IV.
e. I, II, III e IV.