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onsidere o caso hipotético a seguir: Durante o desenvolvimento de um novo medicamento na forma de comprimidos, a equipe de desenvolvimento farmacotécnico de um laboratório analisou as propriedades do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA). Os laudos de pré-formulação indicaram que a molécula sofre rápida hidrólise e apresenta termolabilidade, perdendo sua eficácia quando exposta a temperaturas elevadas. Adicionalmente, os testes físicos revelaram que a mistura de pós da formulação não possui propriedades coesivas naturais nem fluidez livre para alimentar o funil da máquina compressora. A equipe testou diversos excipientes padrão para compressão direta, mas a formulação não atingiu as características físicas adequadas, restando apenas os métodos que envolvem o aumento prévio da densidade do material via granulação. Com base nas informações apresentadas, assinale a alternativa correta: A) A granulação por via úmida deve ser a escolhida, desde que se utilize um equipamento a vácuo por micro-ondas, pois essa tecnologia dispensa a adição de aglutinantes líquidos e umedecimento prévio da massa. B) A granulação em etapa única em granulador de leito fluidizado é a mais indicada, pois a pulverização do pó isola o IFA da água, evitando simultaneamente a sua hidrólise e a degradação pelo calor. C) O método de compressão direta continua sendo o único tecnicamente viável, devendo-se utilizar cloreto de potássio na formulação como excipiente universal para conferir o fluxo livre aos demais componentes. D) O método de granulação a seco deve ser adotado, pois contorna a falta de fluidez da mistura por meio da compactação mecânica prévia, sem submeter o IFA sensível à umidade e às temperaturas elevadas exigidas na granulação úmida. E) O preparo por moldagem ou trituração deve ser utilizado, empregando-se uma combinação de sacarose e lactose para garantir a compressão a seco em alta velocidade sem a geração de atrito.
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Joao Gabriel

há 2 meses

Respostas

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há 2 meses

Vamos analisar o caso passo a passo: - O IFA sofre rápida hidrólise e é termolábil, ou seja, não pode ser exposto à umidade nem a altas temperaturas. - A mistura de pós não tem coesão nem fluidez para compressão direta. - A compressão direta não é viável, pois a mistura não tem propriedades físicas adequadas. - A granulação úmida envolve umedecimento e calor, o que pode degradar o IFA. - A granulação a seco não usa umidade nem calor, sendo indicada para substâncias sensíveis. Analisando as alternativas: A) Granulação úmida com equipamento a vácuo por micro-ondas: incorreto, pois o IFA é sensível à umidade e calor, e a granulação úmida envolve umedecimento. B) Granulação em leito fluidizado que pulveriza pó isolando o IFA da água: incorreto, pois a pulverização envolve contato com água e calor, prejudicando o IFA. C) Compressão direta com cloreto de potássio para fluxo: incorreto, pois a compressão direta não é viável devido à falta de fluidez e coesão. D) Granulação a seco, que evita umidade e calor, melhorando a fluidez e coesão: correto, pois respeita a sensibilidade do IFA e melhora as propriedades físicas. E) Preparo por moldagem ou trituração com sacarose e lactose: incorreto, pois não resolve o problema da fluidez e pode gerar atrito e calor. Portanto, a alternativa correta é: D) O método de granulação a seco deve ser adotado, pois contorna a falta de fluidez da mistura por meio da compactação mecânica prévia, sem submeter o IFA sensível à umidade e às temperaturas elevadas exigidas na granulação úmida.

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