Aula 3
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Científica), a Dr.ª Kristin Sharder-Frechette (in José Roberto Goldim \u2013 O Princípio da Precaução ressalta que não se pode considerar como inexistente um risco desconhecido, ou seja, do qual não temos ainda as possíveis dimensões de sua ocorrência. Por isso, procedimentos de análise prévia e prevenção de riscos são tão importantes em pesquisas científicas.
A Conferência das Nações Unidas sobre o Meio Ambiente e o Desenvolvimento (CNUMAD) ou simplesmente Rio 92, como ficou mais conhecida, ocorreu na Cidade do Rio de Janeiro, no ano de 1992 e dentre outros aspectos voltados para o desenvolvimento sustentável estabeleceu um documento, chamado Agenda 21, no qual foi formalmente retomado o antigo preceito grego conhecido como Princípio da Precaução.
Seu sentido original, reporta-se ao cuidado necessário para que seja possível antecipar danos à saúde ou à segurança das pessoas.
Retomado como um principio do direito ambiental, este conceito, no entanto, aplica-se a qualquer forma de análise de riscos referentes a atividades científicas e tecnológicas que envolvam a possibilidade de danos às pessoas.
Segundo este conceito, mediante a ausência de certeza científica da inexistência de riscos de danos, devem ser tomadas todas as medidas necessárias na prevenção de efeitos indesejáveis.
Especificamente quando falamos de intervenções clínicas ou científicas em saúde, estes efeitos indesejáveis recebem o nome de \u201ceventos adversos\u201d. Segundo Renata Mahfuz Daud Gallotti, \u201ceventos adversos (EAs) são definidos como complicações indesejadas decorrentes do cuidado prestado aos pacientes, não atribuídas à evolução natural da doença de base\u201d. (Revista da Associação Médica Brasileira, ISSN 0104-4230. Rev. Assoc. Med. Bras. vol. 50 no. 2. São Paulo: abr./jan. 2004).
Estes eventos podem ou não ser decorrentes de erros ou ocorrer como consequências diretas das intervenções sobre o sujeito. Reduzir sua ocorrência é, além da principal função da aplicação do Princípio da Precaução, uma preocupação constante em profissionais eticamente comprometidos e uma das atribuições básicas dos CEP\u2019s.
Atividade Proposta:
Quando pensamos em proteção e/ou prevenção de riscos em pesquisas com seres humanos, em geral, consideramos prioritariamente os sujeitos da pesquisa, mas não podemos nos esquecer que, em muitos casos, também os pesquisadores são expostos a riscos e precisam de proteção. Veja este caso que ficou mundialmente famoso:
A química Karen E. Wetterhahn, do Dartmouth College/USA, era uma pesquisadora de 48 anos que pesquisava sobre os efeitos dos metais pesados sobre moléculas e células. Durante um experimento, em agosto de 1996, ela acidentalmente foi exposta ao dimetilmercúrio, que é um composto incolor extremamente tóxico, raramente utilizado. Esta substância era considerada como padrão de controle nos testes que utilizam Ressonância Nuclear Magnética para verificar a ligação entre moléculas. A Dra. Wetterhahn era uma pesquisadora experiente e meticulosa. Durante este experimento, uma pequena quantidade desta substância respingou em sua luva de látex, quando transferia o material para um equipamento de Ressonância Nuclear Magnética. Como estava utilizando equipamento de segurança recomendado, não deu maior importância ao fato. A substância era permeável aos poros da luva e entrou em contato com a sua pele em questão de segundos. Ela ficou doente alguns meses após e faleceu em menos de um ano do ocorrido. Após a sua morte, seus colegas iniciaram uma série de testes e verificaram que o dimetilmercúrio atravessa o látex das luvas descartáveis em menos de 15 segundos.
Se consideramos o Princípio da Precaução, estudado na aula, o que podemos aprender com este lamentável episódio? Que procedimento não foi respeitado e o que deveria ter sido feito que poderia ter evitado esta morte trágica?
Gabarito:
O Princípio da Precaução determina que não podemos considerar que uma ação não tenha riscos pelo fato destes não terem sido avaliados e que, portanto, diante da ausência de certeza cientifica confirmada da inexistência de riscos, devem ser tomadas todas as medidas necessárias no sentido de evitá-los. No caso em questão, como não se sabia a relação de permeabilidade do composto estudado em relação ao equipamento utilizado (luvas de látex), não deveria ter sido suposto segurança e sim, feitos experimentos que garantissem que o equipamento de fato protegia em relação àquela substância.
1. Objetivando eliminar episódios semelhantes aos praticados pelos nazistas, o código de Nuremberg surge como um importante marco na história da ética em pesquisas médicas. Em síntese ele determinava que:
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1) Após receberem todas as informações necessárias, os sujeitos envolvidos em pesquisas deveriam dar seu consentimento voluntário e exigia a experimentação prévia de procedimentos invasivos em animais. 
2) Todos os sujeitos que haviam sido submetidos a experimentos desumanos pelos nazistas teriam direito à reparação, estabelecendo assim preceitos de responsabilidade para os pesquisadores. 
3) Nenhum ser humano poderia, a partir daquela data, ser sujeito de pesquisa científica que implicasse risco em relação à sua vida ou à preservação de sua saúde e instituía os protocolos de pesquisa como obrigatórios. 
4) As pesquisas científicas que envolvessem seres humanos só poderiam ser realizadas mediante a aprovação por comissões institucionais de pesquisa e que os sujeitos envolvidos deveriam ser obrigatoriamente remunerados por sua participação. 
5) Os sujeitos das pesquisas deveriam dar seus consentimentos prévios e voluntários ficando plenamente responsáveis por qualquer tipo de efeito ou dano promovido, isentando com isso os pesquisadores de responsabilidades judiciais posteriores.
2. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) tem dentre as suas principais atribuições:
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1) Estabelecer as normas e procedimentos éticos a serem utilizados em pacientes sem autonomia decisória para dar seus consentimentos à pesquisa. 
2) Regular os comitês éticos de pesquisa e implementar as normas e diretrizes de pesquisas envolvendo seres humanos. 
3) Julgar os crimes e procedimentos considerados antiéticos na área de saúde e decidir acerca das sentenças a serem definidas. 
4) Estabelecer as ações do Sistema Único de Saúde (SUS) no que se refere ao modo de atendimento praticado em suas unidades e produzir padrões de qualidade. 
5) Indicar os membros de comitês éticos institucionais e assegurar que o Ministério da Saúde possa intervir nas metodologias praticadas pelos órgãos de pesquisa. 
3. Entende-se por \u201ceventos adversos\u201d (EA\u2019s):
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1) Efeitos colaterais produzidos por medicação ou outra forma de intervenção clínica que produza dor, sofrimento ou morte. 
2) Variáveis intervenientes que atuam sobre as condições do sujeito, porém sem qualquer controle possível por parte dos pesquisadores. 
3) Complicações indesejadas decorrentes do cuidado prestado aos pacientes e não atribuídas à evolução natural da doença ou condição original. 
4) Aspectos políticos, históricos ou culturais que intervém nas pesquisas e as interrompem ou promovem distorções em seus resultados. 
5) Efeitos indesejados promovidos por atitudes antiéticas e que podem gerar trauma ou complicações permanentes nos sujeitos. Parte inferior do formulário
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