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3ª Edição – Ano 2014 S É R i E A n FA R M A G MAnuAl dE EStAbilidAdE pH dE AtivoS dE uSo tópico 3ª Edição – Ano 2014 Presidente Ademir Valério da Silva diretores Ivan da Gama Teixeira | 1ª Vice-presidente Carlos Alberto P. Oliveira | 2º Vice-presidente Antênio Geraldo R. dos Santos | 3º Vice-presidente Marcelo Brasil do Couto | Secretário Geral Rejane Alves Gue Hoffmann | 2º Secretária Adolfo Cabral Filho | Tesoureiro Márcia Aparecida Gutierrez | 2º Tesoureira Ana Lúcia M. Povreslo | Conselho Fiscal Marcos Antonio C. Oliveira | Conselho Fiscal Marina Sayuri M. Hashimoto | Conselho Fiscal Ana Lúcia M. Povreslo | Diretora Técnica Gerson Appel | Diretor de Comunicação ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMACÊUTICOS MAGISTRAIS Manual de Estabilidade: pH de ativos de uso tópico – 3ª edição (2014) - Bra- sil, São Paulo. 197 págs. 1. pH. 2. Ativos de Uso Tópico. 3. Base Galênica. 4. Preparações Magistrais. 5.Estabilidade. 6.Manipulação. I, Fundação Biblioteca Nacional. elaboração Maria Aparecida Nicoletti 1 Magali da Silva Pacheco Nobre Rossi 2 Antônio Alves Rossi 3 Contribuição e revisão Carolina Andrea Leiva Dalsin Fiore Ivan da Gama Teixeira José Antônio Batistuzzo Lúcia Helena Gonzaga Pinto Vagner Miguel 1 Farmacêutica Bioquímica formada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Univer- sidade Estadual Júlio de Mesquita Filho (Unesp) – Campus Araraquara/SP. Mestrado e Doutorado em Fármacos e Medicamentos pela Universidade de São Paulo. Profª. Drª. do Curso de Farmácia da Universidade de Guarulhos. Farmacêutica responsável pela Farmácia Escola (FARMUSP) do Departamento de Farmácia da Faculdade de Ciências Farmacêuti- cas da Universidade de São Paulo. Especialização em Gestão da Assistência Farmacêutica pela Universidade Federal de Santa Catarina 2 Farmacêutica Bioquímica formada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Uni- versidade de São Paulo. Especialista em Manipulação Magistral Alopática – Anfarmag. Especialização em Farmácia Clínica e Atenção Farmacêutica – Universidade Gama Filho. Farmacêutica da Farmácia-Escola (FARMUSP) do Departamento de Farmácia da Facul- dade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo - SP 3 Farmacêutico Bioquímico formado pela Faculdade de Farmácia da Universidade Federal Fluminense. Especialista em Manipulação Magistral Alopática – Anfarmag. Professor do Curso Técnico de Farmácia do Senac/Jabaquara S É R i E A n FA R M A G MAnuAl dE EStAbilidAdE pH dE AtivoS dE uSo tópico 3ª Edição – Ano 2014 agradeCimentos A Anfarmag agradece o apoio e o suporte técnico fornecidos pelos seguintes distribuidores: Fagron do Brasil Farmacêutica Ltda. Embrafarma Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda. Galena Química e Farmacêutica Ltda. Henrifarma Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda. Idealfarma Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. PharmaSpecial Especialidades Químicas e Farmacêuticas Ltda. Pharma Nostra Comercial Ltda. Via Farma Importadora Ltda. Pr efáci o É com satisfação que disponibilizamos a mais nova edição do Manual de Estabilidade - pH de Ativos de Uso Tópico, o qual é resultado do enorme sucesso e êxito conquistados em suas edições anteriores. Diante da frequente disponibilização de novos ativos, bases galênicas e seus componentes, esta edição amplia seu rol de substâncias, fornecendo aos farmacêuticos imprescindíveis informações de alto teor técnico. Este Manual se consolida como uma ferramenta indispensável à rotina do laboratório, pois reúne e transcreve, de forma prática e objetiva, informações atualizadas realizadas por uma multidisciplinar equipe de trabalho. Cumprimento a todos aqueles que colaboraram, direta ou indiretamente, para a realização de mais esta obra, visto terem compartilhado seus conhecimentos e experiências com toda a cadeia magistral. Por tudo isso esta publicação, um verdadeiro compêndio técnico com a marca da Anfarmag, reafirma o compromisso de nossa entidade em fornecer meios para o aprimoramento da farmácia magistral brasileira. Ademir Valério da Silva ANFARMAG Nacional Presidente S É R I E A N F A R M A G 5 Sum ár i o Parte 1 Introdução: Contextualização dos Aspectos de Interesse na Manipulação ...........................07 Parte 2 A Estabilidade Relacionada à Elaboração de Produtos Manipulados – Fatores Envolvidos ......................................................................................09 Parte 3 Importância do pH em Manipulação ................................................................17 Parte 4 Informações Sintetizadas Sobre pH e Bases de Incorporação de Ativos de Uso Tópico ...................................................................................24 Q uadro 1 Informações sobre pH de Estabilidade e Bases de Incorporação de Ativos Utilizados em Preparações de Uso Tópico. ....................................................24 Parte 5 Características das Principais Bases Galênicas............ ...........................................176 Q uadro 2 Informações Gerais Sobre as Principais Características de Bases Galênicas para a Incorporação de Ativos de Uso Tópico ou de Matéria-Prima Determinante para a Elaboração da Base .........................................176 Parte 6 Bibliografia .............................................................................................189 Resumo O texto traz uma relação dos principais ativos de uso tópico, pH dependentes, com a descrição de aspectos relacionados à faixa de pH de estabilidade, além de sugestões de bases galênicas para a respectiva incorporação, considerando que essas informações configuram ferramenta importante e facilitadora para o direcionamento das preparações a serem elaboradas na rotina de farmácias de manipulação. Palavras-chave: pH de estabilidade, base galênica, ativos de uso tópico, preparações magistrais. S É R I E A N F A R M A G 7 O avanço tecnológico na área de insumos para uso dermatológico disponibiliza inúmeras opções que o prescritor pode considerar no momento de elaborar uma formulação que atenda às necessidades de seu paciente. Entretanto, a formulação proposta deverá estar em conformidade com os parâmetros de qualidade estabelecidos, que buscam assegurar seu uso durante o prazo de validade, ou seja, a manutenção das especificações atribuídas. O termo estabilidade é amplo e engloba vários aspectos do produto elaborado, considerando para isso os aspectos físicos, químicos, microbiológicos, toxicológicos e terapêuticos. Cada componente da formulação tem participação fundamental na estabilidade da preparação elaborada. Considerando que inúmeros fatores poderão atuar favorável ou desfavoravelmente na manutenção das especificações da formulação, classificamos esses fatores em dois grandes grupos: fatores extrínsecos ao produto e fatores intrín- secos ao produto. Dentro do grupo dos fatores extrínsecos, podemos citar: tempo, temperatura, luz, oxigênio, dióxido de carbono, embalagem primária, umidade, presença de micror- ganismos e vibração durante o transporte. Já no grupo dos fatores intrínsecos estão inseridas reações de oxidação, hidrólise, racemização, descarboxilação, polimerização e desaminação, além das inúmeras possíveis incompatibilidades que poderão ocorrer. Na área de produtos dermatológicos de uso tópico, os principais fatores intrínsecos estão relacionados à própria natureza das formulações, sobretudo à interação entre seus componentes ou com o material primário de embalagem utilizado. Em algumas situações, as incompatibilidades químicas e físicas, além das mani- festações de instabilidade da preparação, podem ser perceptíveis através de alterações físicas que se tornam importantes em razão de configurar alertas visíveis de que houve algum problema em relação ao produto; entretanto, nem sempre as modificações indesejáveis são traduzidas através de manifestações físicas e/ou organolépticas. Em relação às incompatibilidades químicas, o pH da preparação é um dos fatoresdecisivos que incidem na estabilidade da estrutura elaborada e relaciona-se com a eficácia, a estabilidade e a solubilidade dos componentes. Esse fator também incide na segurança do produto. Normalmente, as prescrições médicas magistrais apresentam mais de um componente ativo, que deverão ser incorporados a uma base galênica. Para isso, há necessidade de uma avaliação criteriosa dos aspectos físico-químicos envolvidos para o estabeleci- mento de parâmetros que assegurem a estabilidade da preparação elaborada, ou seja, a manutenção de suas especificações. Parte 1 i ntrod ução: conte xtualização d o S a SPecto S de i nter e SSe na m an i Pul ação 8 S É R I E A N F A R M A G Manual de estabilidade pH de ativos de uso tópico A utilização de informações técnico-científicas que facilitem a análise estrutural da formulação é bastante importante no processo magistral o que justifica a elaboração de um quadro orientador contendo informações coletadas na literatura sobre os aspectos de pH de estabilidade e indicações de bases galênicas para os principais ativos utilizados em preparações dermatológicas. Torna-se, então, um recurso adicional e facilitador para o profissional farmacêutico na análise das preparações a serem elaboradas. A qualidade é um atributo de excelência e deve ser construída durante todas as etapas que fazem parte de um processo, e o produto final é a expressão do que foi estabelecido para a sua obtenção. S É R I E A N F A R M A G 9 O desenvolvimento farmacotécnico constitui um fator primordial na área de medicamentos, uma vez que determina sua qualidade, eficácia e segurança. A ela- boração de qualquer formulação envolve amplo conhecimento sobre as propriedades físico-químicas do(s) fármaco(s) e dos excipientes empregados (AULTON, 2005). A farmacotécnica pode ser entendida como a técnica de incluir ou veicular o fármaco em uma formulação estável, dando origem a uma forma farmacêutica ade- quada à via de administração proposta e ao objetivo terapêutico do medicamento. Dada a importância da farmacotécnica do medicamento em relação à resposta terapêutica, o termo biofarmacotécnica tem sido amplamente utilizado na área e é conceitualizado como a ciência que avalia a relação entre as características físico- químicas do fármaco, a forma farmacêutica e via de administração e a velocidade e extensão da absorção, ou seja, considera o impacto das propriedades físico-quími- cas do fármaco, sua estabilidade e seu processo sobre o desempenho biológico do produto (STORPIRTIS et al., 2009). Estabilidade é o atributo de uma preparação farmacêutica referente à manutenção das características físicas, químicas, microbiológicas, terapêuticas e toxicológicas em um material de acondicionamento específico dentro de limites oficialmente estabelecidos, estando diretamente relacionada ao prazo de validade proposto. O prazo de validade identifica o tempo durante o qual o produto deve cumprir as exigências da monografia farmacopeica, desde que submetido às condições de armazenagem indicadas, ou seja, limita o tempo durante o qual o produto poderá ser dispensado ou usado. De acordo com a RDC nº 67 (08/10/2007), que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácia, o prazo de validade de um produto deverá ser estabelecido a partir de informações das características físico-químicas que são fundamentais para o estabelecimento de uma análise criteriosa de formulações manipuladas. 15.4 – Prazo de validade (RDC Nº 67, de 08 de outubro de 2007). 15.4.1 – A determinação do prazo de validade deve ser baseada na avaliação físico-química das drogas e considerações sobre a sua estabilidade. Preferencialmente o prazo de validade deve ser vinculado ao período do tratamento. 15.4.2 – Fontes de informações sobre a estabilidade físico-química das drogas devem incluir referências de compêndios oficiais, recomendações dos produtores e publicações em revistas indexadas. 15.4.3 – Na interpretação das informações sobre estabilidade das drogas, devem ser consideradas todas as condições de armazenamento e conservação. Parte 2 a e Stabi li dade r el aci onada à el ab or ação de Prod uto S m an i Pul ad o S – fator e S envolvi d o S 1 0 S É R I E A N F A R M A G Manual de estabilidade pH de ativos de uso tópico São inúmeros os fatores que incidirão na estabilidade das preparações, os quais, academicamente, são classificados em dois grupos, denominados extrínsecos e intrínsecos, ou seja, são fatores externos à preparação e fatores relacionados à ca- racterística e à natureza da preparação, respectivamente. São considerados fatores extrínsecos ao medicamento: tempo, temperatura, oxigênio, dióxido de carbono, luz, embalagem primária, umidade e contaminação microbiana. A seguir, uma breve descrição de cada um desses fatores. ♦ Tempo: nenhum fármaco ou medicamento é indefinidamente estável; a velocidade com que são processadas as reações de decomposição é variável. ♦ Temperatura: poderá acelerar as reações de decomposição (processamento, transporte e armazenamento), portanto, há necessidade de estabelecimento de especificações farmacopeicas para armazenamento. exemplos: insulina, enzimas, vacinas, vitaminas etc. ♦ Luz: a radiação ultravioleta possui alta frequência, que pode promover a degra- dação de determinadas substâncias. Faixa de comprimento de onda de importância: 290ηm a 450ηm. exemplos: vitaminas (B12 e K3), vitaminas A, E e C, ácido fólico, corantes, dipirona, hidrocortisona, nitrofurazona, fenotiazinas etc. ♦ oxigênio: desencadeamento de reações de oxidorredução. A presença de luz, temperatura, traços de metais (Fe++ e Cu+), íons OH- e H+ poderá desencadear ou acelerar reações de xidorredução. exemplos: tiamina, riboflavina, prednisolona, ácidos graxos, alcaloides, gorduras, óleos insaturados, neomicina, ácido ascórbico, paracetamol etc. ♦ Dióxido de carbono (Co2): poderá reduzir o pH das preparações e promover precipitação. exemplo: hidróxido de magnésio forma o carbonato de magnésio (insolúvel). ♦ umidade: desencadeamento de reações de hidrólise e alteração das características físico-químicas (além da possibilidade de crescimento microbiano). exemplos: ácido acetilsalicílico, penicilina etc. ♦ embalagem primária: alguns aspectos devem ser considerados para a seleção correta da embalagem primária. Esses aspectos serão abordados a seguir: i nter açõe S Q uími ca S Q ue P ode m o cor r er − Adsorção de substâncias químicas nas superfícies das embalagens primárias. Exemplos de substâncias que poderão ser adsorvidas: cloreto de benzalcônio, EDTA e clorobutanol. S É R I E A N F A R M A G 1 1 − Cedência de componentes da embalagem primária para a preparação, os quais, se presentes na composição da embalagem primária, poderão passar para a preparação. exemplos: agentes tensoativos, aditivos antiestáticos, deslizantes, lubrificantes etc. − Desprendimento de pequeníssimas partículas de vidro sódico-cálcico. exemplos: envase de soluções alcalinas de citratos, tartaratos, cloretos e salicilatos. − Permeação de substâncias voláteis, como solventes de tintas de impressão da embalagem para o produto. exemplo: alteração das características organolépticas do produto. Em relação aos tipos de vidros − Tipo I: neutro e altamente resistente, maior durabilidade, dureza e resistência ao choque térmico. Composição: borossilícico (quimicamente inerte). Utilização: produtos parenterais e demais produtos estéreis. − Tipos II e IV: capacidade inferior a 100 ml e capacidade superior a 100 ml, respectivamente. Composição: sódico-cálcico, tratado com anidrido sulfuroso para transformação dos íons alcalinos de superfície em sulfatos solúveis, que são eliminados por lavagem. Utilização: liofilizados, soluções oleosas, insulina etc. − Tipo III: sua resistência é muito pequena ao ataque hidrolítico, entretanto, é resistente ao choque mecânico. Composição: sódico-cálcico nãotratado. Utilização: pós-preparações e preparações que são estáveis à presença de íons alcalinos. Observações: As reações químicas no vidro ocorrem com mais frequência quando o processo de produ- ção do medicamento necessita de altas temperaturas, como na esterilização por calor. e m r el ação ao S ti P o S de Pl á Sti co S − Polietileno de baixa densidade (PEBD): macio e flexível, de transparente a translúcido, apresenta boa resistência ao impacto e ponto de fusão relativamente baixo, permitindo uma boa selagem com calor. Forma uma boa barreira contra a umidade, boa resistência à maioria dos solventes, além de ser resistente a álcalis 1 2 S É R I E A N F A R M A G Manual de estabilidade pH de ativos de uso tópico e ácidos fortes. Embalagens de polietileno de baixa densidade apresentam fraca resistência térmica, não podendo ser esterilizadas em autoclave. É permeável ao oxigênio e outros gases. − Polietileno de alta densidade (PEAD): resistente a temperaturas acima de 100 ºC, podendo ser esterilizado por calor úmido. Apresenta maior resistência e menor permeabilidade que o PEBD. É rígido, entretanto, permeável ao oxigênio e gases, além de apresentar baixa transparência. − Polietileno tereftalato (PET) / Polietilenoglicol tereftalato (PETG): apresentam alto grau de transparência, boa resistência a ácidos e vários óleos, excelente retenção das fragrâncias contidas nas preparações e podem ser hidrolisados por bases fortes. − Polipropileno (PP): em alguns aspectos, apresenta características similares ao PEAD. O PP é um dos materiais plásticos de baixa densidade, que vai do translúcido ao branco leitoso com uma estrutura altamente cristalina. Apresenta praticamente a mesma aplicação do polietileno, sendo mais leve, rígido e termoestável que o po- lietileno, apresentando as mesmas características de inércia química. Embalagens de PP podem ser esterilizadas em autoclave. − Poliestireno (PS): é rígido e pode ser cristalino transparente. Tem sido empregado na fabricação de embalagens para formas farmacêuticas sólidas e seringas. As resistências química e térmica não são muito elevadas, porém essas propriedades podem ser melhoradas pelo emprego de copolímeros que contenham acrilonitrilo e butadieno. − Policarbonato: recipientes de policarbonato são límpidos, transparentes e rígidos e têm sido considerados, em alguns casos, substitutos do vidro. Possuem boa resistência térmica (até 130 ºC) e resistência mecânica elevada. São resistentes a ácidos diluí- dos, agentes oxidantes e redutores, sais, óleos (fixos e voláteis) e a hidrocarbonetos alifáticos. Podem ser atacados por álcalis, aminas, acetonas, ésteres, hidrocarbonetos aromáticos e alguns alcoóis. − Cloreto de polivinila (PVC): apresenta-se transparente e poderá amarelar quando exposto ao calor ou à luz ultravioleta. O PVC é muito duro, podendo ser mais fle- xível com o uso de plastificantes, e é amplamente empregado em bolsas contendo soluções intravenosas e em embalagens de produtos cosméticos. Observações: Os plásticos, em certo grau, podem ser permeáveis à umidade, mas tanto a perda como o ganho da umidade podem ser prejudiciais a alguns produtos. Altas temperaturas associadas à umidade podem favorecer o crescimento fúngico e bacteriano, já as baixas temperaturas podem tornar alguns tipos de plásticos quebradiços. S É R I E A N F A R M A G 1 3 em relação a outroS tiPoS de materiaiS − Elastômeros: são borrachas de origem natural que apresentam baixa resistência à temperatura, ao envelhecimento e aos óleos. Os de origem sintética são mais resis- tentes ao envelhecimento e aos solventes e mais impermeáveis ao gás e ao vapor de água. O processo de fabricação é a vulcanização, que tem como objetivo diminuir sua plasticidade e aumentar sua elasticidade. Geralmente utilizados para elaborar tampas de frasco-ampola e outras embalagens que requerem vedação que impeça a permeação e a evaporação de gases ou vapores e que possam ser submetidas ao aquecimento em processos de esterilização. − Metal: recipientes de metal podem ser constituídos principalmente de alumínio, estanho, aço revestido de estanho e aço inoxidável. São resistentes, opacos, impermeáveis a líqui- dos, umidade, vapores, gases, odores e bactérias, bem como resistentes a altas e baixas temperaturas. A desvantagem das embalagens de metal é o fato de requererem algum tipo de revestimento para minimizar a reatividade com os fármacos (ex.: revestimento acrílico, epóxi, laca, oleorresinas, fenólicos ou vinílicos). Os fatores intrínsecos estão relacionados à natureza da preparação e podem ser classificados, principalmente, em reações de oxidorredução, hidrólise, descarboxilação, desaminação, polimerização, racemização e incompatibilidades/interações não desejáveis. Esses aspectos serão abordados a seguir. ♦ oxidorredução: está relacionada com a troca de elétrons entre dois reagentes. Traços de O2, presença de catalisadores (Cu, Co, Mn, Zn e Fe), luz e calor intensificam as reações. exemplos: sulfadiazina, epinefrina, morfina, penicilina, captopril, tetraciclina, anfo- tericina B, clorpromazina etc. Principais fatores desencadeantes e medidas a serem empregadas para evitar a oxidação Principais fatores desencadeantes Medidas a serem empregadas O2, luz, temperatura, tempo e presença de catalizadores. Embalagem primária e armazenamento adequados, adição de quelantes e de antioxidantes. ♦ Hidrólise: envolve ataque nucleofílico às ligações frágeis em fármacos com grupos funcionais lactâmicos, éster, amida e imina. Ésteres (R-Co-o-R) anestésicos locais Amidas (R-CO-NH2) penicilina Imidas (R-CO-NH-CO-R) barbituratos exemplos: atropina, procaína, celafosporina, tiamina, ácido acetilsalicílico, penicilina, ranitidina, omeprazol etc. 1 4 S É R I E A N F A R M A G Manual de estabilidade pH de ativos de uso tópico Principais fatores desencadeantes e medidas a serem empregadas para evitar a hidrólise Principais fatores desencadeantes Medidas a serem empregadas Umidade, temperatura e pH. Embalagem primária, adsorvente e armazenamento adequados, controle do pH, adição de tensoativo e alteração de solvente. ♦ Descarboxilação: processo que exige grande quantidade de energia de ativação para que a reação ocorra. exemplo: ácido p-amino salicílico m-aminofenol + dióxido de carbono. Principais fatores desencadeantes e medidas a serem empregadas para evitar a descarboxilação Principais fatores desencadeantes Medidas a serem empregadas Temperatura e pH. Embalagem primária e armazenamento adequados e controle de pH. ♦ Desaminação: remoção de um grupo que contém oxigênio de uma amina orgânica. exemplo: insulina (desaminação intensa em pH ácido). ♦ Polimerização: reação entre duas ou mais moléculas idênticas formando uma nova molécula. exemplo: formaldeído paraformaldeído ♦ Racemização: molécula quiral é aquela que tem em sua estrutura um centro assimétrico e não possui plano de simetria interno. Tal molécula existe com um par de enantiômeros. Os enantiômeros individuais de um fármaco racêmico, caracterizados por diferentes orien- tações espaciais, geralmente manifestam efeitos terapêuticos e reações adversas qualitativa ou quantitativamente diferentes, em razão das exigências conformacionais implícitas no processo de interação dos fármacos com receptores específicos (CERQUEIRA, 2003). Portanto, há diferença de afinidade entre os enantiômeros em suas ligações ao receptor, levando à diferença de potência. exemplos: S-propranolol é 40 vezes mais potente que o R-propanolol; S-losartan é praticamente desprovido de efeito inibidor da enzima conversora de angiotensina. Principais fatores desencadeantes e medidas a serem empregadas para evitar a racemização Principais fatores desencadeantes Medidas a serem empregadas Presença de catalisadores, luz, sol- vente, temperatura e pH. Embalagem primária e armazenamento ade- quados, adição de quelantes, solvente corretoe controle de pH. S É R I E A N F A R M A G 1 5 ♦ Incompatibilidades / interações não desejáveis i nter açõe S fí Si ca S − Excipientes que interferem na liberação do fármaco a partir da forma farmacêutica. − Adsorção que impede a liberação completa do fármaco a partir da forma farmacêutica. − exemplo: cloridrato de enadolina em celulose microcristalina. − Influencia na absorção de alguns fármacos. − exemplos: caulim com amoxacilina, cimetidina, digoxina etc. − Trituração levando ao polimorfismo. − exemplo: estearato de cloranfenicol e sílica coloidal (na trituração) levam a formações polimórficas do cloranfenicol. i nter açõe S Q uími ca S − Interações entre cargas iônicas: excipientes ionizáveis com fármacos ionizáveis com formação de complexo insolúvel – fármaco x excipiente exemplo: alginato de sódio e CMC sódica em água – formação de ânions – com a adição de neomicina e polimixina (alto peso molecular e carga positiva); formação de pre- cipitado/bentonita (-) e atalpugita (+) promove interações com fármacos de cargas opostas. − Interações envolvendo a doação de hidrogênio. exemplo: polivinilpirrolidona (PVP) com compostos contendo grupos funcionais doadores de hidrogênio. exemplos: lansoprazol, famotidina e atenolol (grupo carbonila). PVP é incompatível com os parabenos (inativação). − Reações com lactose: reage com compostos contendo aminas primárias (anfetaminas, aminoácidos etc.) e aminas secundárias (fluoxetina) com desenvolvimento de cor (Reação de Maillard). A reatividade da lactose está relacionada à proporção de material amorfo presente. A forma amorfa é mais higroscópica e, portanto, aumenta a possibilidade das reações envolvendo umidade. exemplo: produto de degradação: N-formilfluoxetina. − Reações com dióxido de silício: o dióxido de silício poderá se comportar como um ácido de Lewis (substância capaz de aceitar um par de elétrons). exemplo: dietilestilbestrol – oxida em peróxido e em produtos derivados da quinona; nitrazepam é hidrolisado na ligação nitrogênio imino. − Principais impurezas encontradas em excipientes. exemplos: PVP/crospovidona/polissorbato (impureza: peróxidos), Lactose (impurezas: aldeídos, açúcares redutores), álcool benzílico (impureza: benzaldeído), polietilenoglicol (impurezas: aldeídos, peróxidos, ácidos orgânicos), talco (impureza: metais pesados), fosfato de cálcio dibásico di-idratado (impureza: resíduos alcalinos). 1 6 S É R I E A N F A R M A G Manual de estabilidade pH de ativos de uso tópico São necessárias buscas para o levantamento de informações constantes em literatura para o fármaco e excipientes, principalmente aquelas que contenham dados sobre descri- ção física, características organolépticas, descrição microscópica, ponto (faixa) de fusão, tamanho de partícula, polimorfismo, solubilidade, pH, constante de dissociação (pKa), constante dielétrica (ε), coeficiente de partição óleo em água, entre outras informações que comporão o conhecimento dos atributos de cada componente da formulação para o delineamento das ações que serão utilizadas na elaboração de preparações manipuladas, considerando as características que deverão estar presentes no produto acabado, como a eficácia, a segurança e a qualidade. S É R I E A N F A R M A G 1 7 A medida de valor pH apresenta contribuição fundamental na manutenção da es- tabilidade de preparações farmacêuticas, além de estar relacionada à solubilidade dos componentes da preparação e à efetividade do ativo. Todos esses aspectos devem ser har- monizados no estabelecimento de um valor específico para a preparação, considerando a via de administração a ser utilizada. De acordo com Auton (2005), a adição de co-solventes à água, como álcool ou propile- noglicol, resultará em diminuição da constante dielétrica do veículo e, como consequência, aumentará a solubilidade da forma não ionizada do ativo. Essa diminuição da polaridade do sistema solvente reduzirá o grau de dissociação do ativo e, também, aumentará o valor do pKa. Essa situação resultará em aumento da concentração das espécies não ionizadas, o que pode tornar necessária a elevação do pH do sistema para que seja assegurada a solubilidade do ativo. Segundo Ferreira e Brandão (2008), o ajuste do pH deverá ser realizado em função do perfil de estabilidade relacionado especificamente ao pH ideal do fármaco veiculado. O conhecimento de máxima estabilidade é importante na farmacotécnica de preparações líquidas. Sempre que possível, nessas preparações o pH deverá ser ajustado para o valor ótimo de estabilidade, entretanto, nem sempre é possível realizar esse ajuste devido a problemas de solubilidade, à atividade terapêutica ou a requisitos da via de administração não compatíveis com o valor ótimo de pH. Outros aspectos que deverão também ser considerados: - diversidade de bases galênicas com características físico-químicas diferenciadas para incorporação dos ativos; e - disponibilização de inúmeros outros componentes como corantes, conservantes e outros adjuvantes farmacotécnicos pH dependentes. A origem do termo pH está fundamentada na palavra alemã potenz (poder de concen- tração) e no íon Hidrogênio (H+). Representa uma grandeza físico-química denominada potencial hidrogeniônico, que expressa condições diferentes, como acidez, neutralidade ou basicidade de uma preparação hidrogenada. O pH de uma solução é definido como o negativo do logaritmo na base 10 da con- centração de íons hidrônios. Matematicamente, o “p” equivale ao simétrico do logaritmo de base 10 da atividade dos íons a que se refere: pH = -log [H3O +] De modo semelhante, o pOH de uma solução é definido como o negativo do logaritmo na base 10 da concentração de íons hidróxidos: pOH = -log[OH]- Em água pura, as concentrações de íons hidrônio e hidróxido são ambas 1,0 x 10-7 M. Portanto, em água pura a 25 °C: pH = -log (1,0 x 10-7) = 7,00 Da mesma maneira, pode-se demonstrar que o pOH da água pura também é 7,00 a 25°C. Parte 3 imP ortân cia d o pH e m m an i Pul ação 1 8 S É R I E A N F A R M A G Manual de estabilidade pH de ativos de uso tópico A soma do pH com o pOH de uma solução deve ser igual a 14,00 a 25 ºC. Soluções com pH menores que 7,00 (a 25 °C) são ácidas, ao passo que soluções com pH maior que 7,00 são básicas. Soluções com pH igual a 7,00 a 25 °C são neutras. Os indicadores ácido-base são substâncias que em solução aquosa apresentam cores diferentes, conforme o pH da solução. Por exemplo, o tornassol é um indicador ácido-base muito utilizado em laboratório. Em meio ácido, ele fica vermelho e em meio básico, azul. Outros indicadores: • Fenolftaleína: a zona de viragem (nome dado à faixa de pH na qual um indicador ácido-base sofre a mudança de coloração) fica situada entre 8,5 e 10,0. • Alaranjado de metila: vermelho em pH menor que 3,1 e amarelo em pH acima de 4,4; entre 3,1 e 4,4 é alaranjado. • Azul de bromotimol: amarelo em pH menor que 6,0 e azul em pH maior que 7,6; entre 6,0 e 7,6 é verde. • Indicador universal: é uma mistura de vários indicadores que adquire diferentes colorações dependendo do pH. Poderão ser utilizados aparelhos para determinar o valor de pH da preparação, os quais são denominados normalmente “pHmetros”, que se constituem de equipamentos potenciométricos providos de eletrodos. Os eletrodos são específicos para diferentes tipos de preparações e viscosidades. Esses aparelhos devem ser calibrados antes de sua utiliza- ção com diferentes soluções tampão de referência em variados valores de pH, conforme procedimento descrito pelo fabricante. ta mPão e S oluçõe S ta mPão Segundo Ansel & Mitchell (2008), a presença de certas substâncias ou combinações de substâncias em soluções aquosas confere ao sistema a habilidade de manter o pH desejado em um nível relativamente constante, até mesmo com adição de materiais que possam alterar a concentração de íons de hidrogênio. Essas substâncias ou combinações de substâncias são chamadas de tampões. Sua capacidadede resistir a alterações de pH é chamada de ação tamponante, sua eficiência é mensurada pela função conhecida como capacidade de tamponamento e suas soluções são chamadas de soluções tampão. Uma solução tampão é um sistema, normalmente uma solução aquosa composta de um ácido fraco e de um sal do ácido ou então de uma base fraca e um sal da base, que apresenta a propriedade de resistir a mudanças no pH com a adição de pequenas quantidades de um ácido forte ou de uma base. Seleção de ta mPão o u de S oluçõe S ta mPão, Segun d o tH omP S on (2006) : 1. Se a formulação necessita simplesmente de um ajuste de pH em dado valor, em geral uma solução diluída (0,1-0,2N) de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio pode ser empregada, devendo ser consideradas as possíveis incompatibilidades do íon cloreto, podendo ocorrer, por exemplo, a precipitação de componentes. 2. A solução de bicarbonato de sódio injetável é frequentemente utilizada para a elevação de algumas preparações parenterais. 3. Em preparações líquidas de uso oral ou tópico, podem-se empregar veículos pré- formulados considerando a composição da formulação, uma vez que muitos dos veículos S É R I E A N F A R M A G 1 9 contêm soluções tampão ou mesmo substâncias que agem como tampão. 4. O tampão acetato pode ser empregado para tamponar soluções em valores de pH ácido ou levemente ácido (3,6-5,6) destinadas tanto para uso sistêmico como para uso tópico ou oftálmico. 5. O tampão citrato pode ser empregado quando se deseja o uso de soluções con- centradas para a manutenção do pH da preparação nos níveis ácido ou levemente ácido (2,5-6,5). 6. O tampão fosfato de Sorensen é o mais adequado para tamponar preparações com valores de pH entre 6,0 e 8,0, podendo ser empregado em formulações de uso sistêmico, tópico ou oftálmico. 7. A solução de ácido bórico 1,9% pode ser empregada para tamponar soluções de uso oftálmico que requeiram tamponamento de uma faixa de pH levemente ácida (ao redor de 5,00). Exemplos de soluções tampão Solução tampão de Gifford Solução estoque ácida Solução estoque alcalina Ácido bórico (12,4 g) Cloreto de potássio (7,4 g) Água purificada q.s.p. 1 L Carbonato de sódio monoidratado (24,8 g) Água purificada q.s.p. 1.000 ml ml da solução de ácido bórico ml da solução de carbonato de sódio pH 30 0,05 6,0 30 0,1 6,2 30 0,2 6,6 30 0,3 6,8 30 0,5 6,9 30 0,6 7,0 30 1,0 7,2 30 1,5 7,4 30 2,0 7,6 30 3,0 7,8 30 4,0 8,0 30 8,0 8,5 2 0 S É R I E A N F A R M A G Manual de estabilidade pH de ativos de uso tópico S olução ta mPão de PalitzS cH Solução estoque ácida Solução estoque alcalina Ácido bórico (12,404 g) Água purificada q.s.p. 1 L Borato de sódio decaidratado (19,108 g) Água purificada q.s.p. 1 L ml da solução de ácido bórico M L da solução de 0,2M de borato de sódio 0,05M pH 97 3 6,8 94 6 7,1 90 10 7,4 85 15 7,6 80 20 7,8 75 25 7,9 70 30 8,1 65 35 8,2 55 45 8,4 45 55 8,6 40 60 8,7 30 70 8,8 20 80 9,0 10 90 9,1 S olução ta mPão de acetato de S ódi o-áci d o b ór i co Solução estoque alcalina pH 7,6 Solução estoque ácida pH ∼ 5,0 Acetato de sódio tri-idratado (20 g) Água purificada q.s.p. 1.000 ml Acido bórico, cristais (19 g) Água purificada q.s.p. 1.000 ml ml da solução de acetato de sódio ml da solução de ácido bórico pH --------------------------------- 100 5,0 95 5,7 90 6,05 80 6,30 70 6,50 60 6,65 50 6,75 40 6,85 30 6,95 20 7,10 10 7,25 5 7,40 ----------------------------------- 7,60 S É R I E A N F A R M A G 2 1 S olução ta mPão de atki n S e Panti n Solução estoque ácida Solução estoque alcalina Ácido bórico (12,405 g) Cloreto de sódio (7,50 g) Água purificada q.s.p. 1 L Carbonato de sódio anidro (21,2 g) Água purificada q.s.p. 1 L ml da solução de ácido bórico 0,2M ml da solução carbonato de sódio 0,2M pH 93,8 6,2 7,6 91,7 8,3 7,8 88,8 11,2 8,0 85,0 15,0 8,2 80,7 19,3 8,4 75,7 24,3 8,6 69,5 30,5 8,8 63,0 37,0 9,0 56,4 43,6 9,2 49,7 50,3 9,4 2,9 57,1 9,6 36,0 64,0 9,8 29,1 70,9 10,0 22,1 77,9 10,2 15,4 84,6 10,4 9,8 90,2 10,6 5,7 94,3 10,8 3,5 96,5 11,0 2 2 S É R I E A N F A R M A G Manual de estabilidade pH de ativos de uso tópico S olução ta mPão f o Sfato de S or en Sen m odi fi cada Solução estoque ácida, solução de fosfato de sódio monobásico M/15 Solução estoque alcalina, solução de fosfato de sódio dibásico M/15 Fosfato de sódio monobásico, anidro* (8,006 g) Água purificada q.s.p. 1 L Fosfato de sódio dibásico, anidro (9,473 g) Água purificada q.s.p. 1.000 ml ml da solução de fosfato de sódio monobásico M/15 ml da solução de fosfato de sódio dibásico M/15 pH NaCl requerido para isotonicidade (g/100 ml) 90 10 5,91 0,52 80 20 6,24 0,51 70 30 6,47 0,50 60 40 6,64 0,49 50 50 6,81 0,48 40 60 6,98 0,46 30 70 7,17 0,45 20 80 7,38 0,44 10 90 7,73 0,43 5 95 8,04 0,42 * Poderá ser substituído pelo fosfato de sódio monobásico monoidratado (9,208 g). S É R I E A N F A R M A G 2 3 S olução ta mPão i S otôn i ca de acetato de WalP ole m odi fi cada Ácido acético 99% ml/100 ml Acetato de sódio anidro g/100 ml pH Cloreto de sódio para isotonicidade g/100 ml 1,11 0,123 3,6 0,28 1,06 0,197 3,8 0,28 0,98 0,295 4,0 0,27 0,88 0,435 4,2 0,26 0,76 0,607 4,4 0,24 0,61 0,804 4,6 0,22 0,48 0,984 4,8 0,21 0,35 1,156 5,0 0,19 0,25 1,296 5,2 0,18 0,17 0,402 5,4 0,17 0,11 1,484 5,6 0,16 Relação de agentes acidificantes, alcalinizantes e tamponantes empregados na mani- pulação de medicamentos para o ajuste do pH ou tamponamento: Ácido acético glacial, ácido acético, ácido bórico, ácido cítrico, ácido clorídrico, ácido clorídrico diluído, ácido lático, acetato de sódio, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, citrato de sódio ou de potássio, hidróxido de sódio ou de potássio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio ou potássio monobásico. 2 4 S É R I E A N F A R M A G2 4 S É R I E A N F A R M A G Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) aa2G® ASCORBYL GLUCOSIDE pH entre 5,0 e 7,0 Ácido ascórbico 2 –glucosado. Não descrita(s) na literatura consultada. Preparações diversas aBaCatE HG PERSEA GRATISSIMA (AVOCADO) FRUIT EXTRACT pH entre 5,0 e 6,0 Extrato hidroglicólico de abacate. Não descrita(s) na literatura consultada. Xampus Condicionadores aBaCatE OL PERSEA GRATISSIMA (AVOCADO) FRUIT EXTRACT pH entre 5,0 e 6,0 Extrato vegetal oleoso de abacate. Não descrita(s) na literatura consultada. Cremes Loções Condicionadores Máscaras capilares aBDOLiaNCE SUCROSE PALMITATE (AND) POLYSORBATE 20 (AND) GLYCERYL LINOLEATE (AND) PAULLINIA CUPANA SEED EXTRACT (AND) MALTODEXTRIN (AND) PRUNUS AMYGDALUS DULCIS (SWEET ALMOND) OIL (AND) LECITHIN (AND) WATER (AND) CITRUS AURANTIUM AMARA (BITTER ORANGE) PEEL EXTRACT (AND) PHENOXYETHANOL (AND) TOCOPHEROL pH entre 5,0 e 7,0 Combinação vetorizada de flavonoides de laranja amarga e extrato de semente de guaraná. Não descrita(s) na literatura consultada. Géis não iônicos Cremes não iônicos Loções não iônicas Xyliance® Emuliance Recomenda-se incorporar em temperatura inferior a 30 °C após dispersão em água. aBYSSiNE® 657 WATER (AND) ALTEROMONAS FERMENT EXTRACT (AND) BUTYLENE GLYCOL pH entre 4,5 e 8,5 Exopolissacarídeo obtido por biotecnologia. Não descrita(s) na literatura consultada. Cremes Loções Géis Géis-creme Formulações solares ou pós-sol, pós-barba e pós-depilatórios Formulações para uso infantil Parte 4 informaçõeS SintetizadaS Sobre pH e baSeS de incorPoração de ativoS de uSo tóPico Por meio de estudos, informações técnico-científicas foram levantadas a respeito dos principais ativos comercialmente disponibilizados para o segmento magistral, as quais são sintetizadas no Quadro 1 abaixo, que contém orientação sobre pH de estabilidade e sugestões de bases de incorporação dos ativos. QUADRO 1 – Informações sobre pH de estabIlIdade e bases de Incorporação de atIvos utIlIzados em preparaçõesde uso tópIco. S É R I E A N F A R M A G 2 5S É R I E A N F A R M A G 2 5 Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) aÇaÍ HG EUTERPE OLERACEA FRUIT EXTRACT pH entre 3,0 e 5,0 Extrato vegetal hidroglicó-lico de açaí. Não descrita(s) na literatura consultada. Cremes Loções Xampus Condicionadores aCHrOMaXYLtM WATER (AND) BRASSICA NAPUS EXTRACT pH entre 3,0 e 8,0 Ativo composto de proteínas hidrolisadas e fermentadas extraídas de Brassica napus. Não descrita(s) na literatura consultada. Formulações diversas Recomenda-se incorporar na fase aquosa e em temperatura inferior a 40 ºC. Em emulsões deverá ser incor- porado após resfriamento da preparação. ÁCiDO aLFa- LiPOiCO ALPHA LIPOIC ACID pH entre 4,0 e 6,5 Fórmula molecular: C 8 H 14 O 2 S 2 (PM: 206,33) Diadermina e gel de carbômero. Cremes não iônicos Gel não iônico Loções não iônicas ÁCiDO BENZOiCO BENZOIC ACID (OR) BENZENE CARBOXYLIC ACID pH menor que 5,0 Fórmula molecular: C 7 H 6 O 2 (PM: 122,12) Diadermina e gel de carbômero. Pomadas Cremes Géis não iônicos ÁCiDO CÍtriCO ACIDO 2-HIDROXI-1,2,3- PROPANOTRICARBOXÍLICO pH entre 3,5 e 4,0 Fórmula molecular: C 6 H 8 O 7 (PM: 192,10) Diadermina e gel de carbômero. Pomadas Cremes Géis não iônicos Sinergisa a ação de antioxidan- tes fenólicos como o butirato de hidroxianisol (BHA) e o butirato de hidroxitoluol (BHT). 2 6 S É R I E A N F A R M A G Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) ÁCiDO FErÚLiCO FERULIC ACID pH em 3,5 3-(4-hidroxi-3-metoxifenil)- 2-propenoico ácido. Fórmula molecular: C 10 H 10 O 4 (PM: 194,19) Encontrado nas folhas de sementes de cereais, como arroz marrom, trigo e aveia, além de café, maçã, alca- chofra, amendoim, laranja e abacaxi. Não descrita(s) na literatura consultada. Géis Géis-creme Séruns Emulsões leves Máscaras Fotoprotetores ÁCiDO FÍtiCO (1R,2R,3S,4S,5R,6S)-CYCLOHEXANE-1,2,3,4,5,6-HEXAYL HEXAKIS[DIHYDROGEN (PHOSPHATE)] pH entre 4,0 e 4,5 Hexafosfato de inositol. Fórmula molecular: C 6 H 18 O 24 P 6 (PM: 660,04) Diadermina e gel de carbômero. Pomadas Cremes não iônicos Géis não iônicos Loção/creme não iônicos oil free ÁCiDO GLiCirrÍZiCO® NÃO DESCRITA NA LITERATURA CONSULTADA pH em 3,0 Derivado de Glycyrrhiza glabra. Fórmula Molecular: C 42 H 62 O 16 (PM: 822,93) Diadermina e gel de carbômero. Pomadas Cremes Géis não iônicos ÁCiDO GLiCÓLiCO PUriFiCaDO (GLYPUrE® 70) GLYCOLIC ACID pH de utilização: entre 5,0 e 6,5 (hidratante); entre 3,0 e 4,0 (esfoliante); entre 1,0 e 2,0 (esfoliante forte – a critério médico) Ácido hidroxiacético; Ácido hidroxietanoico ou AHA. Fórmula molecular: C 2 H 4 O 3 (PM: 76,05) Diadermina e gel de carbômero. Cremes Loções Géis Géis-creme Séruns Tônicos faciais Peelings rejuvenescedores (a critério médico) S É R I E A N F A R M A G 2 7 Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) ÁCiDO HiaLUrÔNiCO SODIUM HYALURONATE pH entre 5,5 e 7,5 Obtido por biotecnologia mediante a fermentação do Streptococcus zooe- pidemicus em substrato vegetal. Ácido hialurônico pó. Polissacarídeo natural, formado por unidades do ácido glicurônico e n-acetilglicosamina, (C 14 H 20 NNaO 11 ) n . Géis Cremes Loções Hidratantes faciais e corporais Tônicos Xampus Condicionadores Bálsamos após-barba Recomenda-se incorporar em temperatura inferior a 80 °C ÁCiDO HiaLUrÔNiCO 1% SODIUM HYALURONATE (AND) WATER (1% SOLUTION) pH entre 5,5 e 7,5 Obtido por biotecnologia mediante a fermentação do Streptococcus zooe- pidemicus em substrato vegetal. Polissacarídeo natural formado por unidades do ácido glicurônico e n-acetilglicosamina. Bases catiônicas e acen- tuadamente alcalinas. Géis Cremes Loções Hidratantes faciais e corporais Tônicos Xampus Condicionadores Bálsamos pós-barba Recomenda-se incorporar em temperatura inferior a 80 °C. ÁCiDO KÓJiCO KOJIC ACID pH entre 3,0 e 5,0 2-hydroxymethyl-5-hydro- xy- g -pyrone Fórmula molecular: C 6 H 6 O 4 (PM: 142,11) Derivado da fermentação do milho ou do arroz, decorrente de várias espécies fúngicas. Diadermina e gel aniônico. Loções oil free Cremes oil free Pomadas Géis não iônicos resistentes ao pH ácido. Recomenda-se adicionar sequestrante (EDTA dissódico 0,2%) + tampão ácido cítrico/ citrato. 2 8 S É R I E A N F A R M A G Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) ÁCiDO LaCtOBiÔNiCO NÃO DESCRITA NA LITERATURA CONSULTADA pH entre 3,0 e 5,0 Ácido orgânico obtido a partir da oxidação química ou microbiana da lactose. Resulta da junção de Gluconolactona com uma molécula de Galactose. Não descrita na(s) literatura consultada Cremes Loções cremosas ÁCiDO LÁtiCO 85% LACTIC ACID pH entre 3,5 e 4,5 Ácido –(+) lático ou ácido alfa hidroxipropiônico ou ácido 2-hidroxipropanoico ou ácido 2-hidroxipropiônico. Fórmula molecular: C 3 H 6 O 3 (PM: 90,08) Diadermina e gel aniônico. Pomadas Cremes Géis não iônicos ÁCiDO MaNDéLiCO MANDELIC ACID pH entre 3,58 e 4,0 Ácido α-hidroxibenzenoa- cético. Fórmula molecular: C 8 H 8 O 3 (PM: 152,15) Diadermina e gel de carbômero. Pomadas Cremes Géis não iônicos Loções ÁCiDO rEtiNOiCO (ALL-E)-3,7-DIMETHYL-9-(2,6,6- TRIMETHYL-1-CYCLOHEXEN-1-YL)-2,4,6,8- NONATRETAENOIC ACID pH entre 4,5 e 6,5 Tretinoina, vitamina A ácida, 13-cis-retinoico. Fórmula molecular: C 20 H 28 O 2 (PM: 300,44) Diadermina. Loções oil free Cremes oil free Géis de carbômero Recomenda-se incorporar a frio e adicionar sistema antioxidante (metabissulfito de sódio 0,1%, ácido cítrico 0,5% e EDTA dissódico 0,1-0,2%). ÁCiDO SaLiCÍLiCO SALICILIC ACID (OR) 2-HYDROXYBENZOIC ACID pH entre 3,0 e 3,5 . 2-ácido-hidroxibenzoico, ácido orto-hidroxiben- zoico. Fórmula molecular: C 7 H 6 O 3 (PM: 138,12) Diadermina, bases alcali- nas e gel de carbômero. Loções oil free Cremes oil free Pomadas Géis não iônicos S É R I E A N F A R M A G 2 9 Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) ÁCiDO triCLOrO aCétiCO TRICLORUM ACETIC ACID pH entre 2,0 e 4,0 Ácido tricloro acético. Fórmula molecular: C 2 H- Cl 3 O 2 (PM: 163,39) Diadermina e gel de carbômero. Géis não iônicos Gel de Carboximetilcelulose (possui resistência a pH ácido) aCNaCiDOL® BUTYLENE GLYCOL (AND) 10 HIDROXYDECANOIC ACID (AND) SEBACIC ACID (AND) 1,10 DECANEIDIOL pH entre 4,0 e 5,5 Obtido por síntese química do óleo de mamona. Não descrita na(s) literatura consultada. Cremes oil free Loções oil free Géis Géis-creme Séruns Lenços umedecidos Desodorantes Recomenda-se incorporar após a emulsificação em temperatura inferior a 65 °C. aCNE CONtrOL® FOMES OFFICINALIS (MUSHROOM) EXTRACT (AND) NIACINAMIDE (AND) YEAST EXTRACT (AND) AESCULUS HIPPOCASTANUM (HORSE CHESTNUT) SEED EXTRACT (AND) AMMONIUM GLYCYRRHIZATE (AND) PANTHENOL (AND) ZINC GLUCONATE PROPYLENE GLYCOL (AND) CAFFEINE (AND) BIOTIN (AND) SALIX NIGRA (AND) EXTRACT BUTYLENE GLYCOL (AND) WATER pH entre 3,5 e 7,0 Obtido a partir de extratos e componentes biotecno- lógicos. Não descrita(s) na literatura consultada. Gomages Sabonetes Loções oil free Emulsões Géis Séruns Soluções hidroalcoólicas Loções tônicas Filtros solares aCNEBiOL® SALICYLIC ACID (AND) ZINC ACETYLMETHIONATE (AND) SILANEDIOL SALICYLATE (AND) ALOE BARBADENSIS LEAF EXTRACT (AND) HUMULUS LUPULUS (HOPS) EXTRACT (AND) CUCUMIS SATIVUS (CURCUMBER) FRUIT EXTRACT (AND) CITRUS MEDICA LIMONUM (LEMON) FRUIT EXTRACT (AND) HYDROLYZED ELASTIN (AND) HYDROLYZED COLLAGEN pH entre 4,5 e 7,5 Apresenta vários cons-tituintes, principalmente associação de extratos ve- getais com ácido salicílico. Não descrita(s) na literatura consultada. Cremes Géis Loções Emulsões Tônicos aC-NEt™ AQUA (AND) BUTYLENE GLYCOL (AND) PEG- 60 ALMOND GLYCERIDES (AND) CAPRYLYL GLYCOL (AND) GLYCERIN (AND) CARBOMER (AND) NORDIHYDROGUAIARETIC ACID (AND) OLEANOLIC ACID pH entre 4,5 e 6,5 Ácido oleonolico e ácido nordi-idroguairético. Não descrita(s) na literatura consultada. Tônicos Emulsões Géis Bases corretivas 3 0 S É R I E A N F A R M A G Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) aCS- aNtiCYtOStrES- SOr® KRAMERIA TRIANDRA ROOT EXTRACT pH entre 5,0 e 6,0 Fração extrativa das raízes de Krameria triandra. Não descrita(s) na literatura consultada. Géis Tônicos Emulsões não iônicas Géis-creme Loção Xalifin 15® Xampus Condicionadores aCtiGLUCaN® ALOE BARDENSIS LEAF EXTRACT (AND) 1-3 BETA-GLUCAN E 1-6 BETAGLUCAN (AND) SODIUM HYALURONATE (AND) GLYCERIN (AND) PHENOXYETHANOL (AND) CAPRYLYL GLYCOL pH entre 5,5 e 7,4 Composto de Aloe vera, 1,3-1,6 betaglucano, gli- cerina e ácido hialurônico. Não descrita(s) na literatura consultada. Cremes Géis Loções Pós-barba e pós-depilatório aCtiVESPHErES® Vit C PMG WATER (AND) BUTYLENE GLYCOL (AND) MAGNESIUM ASCORBYL PHOSPHATE (AND) ATELOCOLLAGEN (AND) SODIUM CHONDROITIN SULFATE (AND) XANTHAN GUM (AND) POLYSORBATE 20 pH entre 5,0 e 6,0 Água, butilenoglicol, fosfato de ascorbil magnésio, sulfato de condroitina sódica, atelocolágeno, goma xantana e polissorbato 20. Encapsulação da Vitamina C PMg (éster fosfato de ascorbil magnésio) em nanocápsulas de colágeno marinho e recobertas por polímeros naturais. Não descrita(s) na literatura consultada. Bases não iônicas Géis Géis-creme Géis de Natrosol ® 250 HHR Loções Séruns Emulsões não iônicas aDENiN® ADENIN pH entre 7,0 e 7,5 N6-furfuryladenine (hor- mônio vegetal obtido sinteticamente). Fórmula molecular: C 10 H 9 N 50 (PM: 215,21) Não descrita(s) na literatura consultada. NET-FS® Loções e cremes Lanette® Cremes Géis Géis-creme S É R I E A N F A R M A G 3 1 Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) aDiPOL IVY EXTRACT (AND) OX BILE EXTRACT (AND) PEG-8 (AND) TARTARIC ACID pH entre 5,5 e 6,5 Extrato de Hera, Extrato de bílis, e um tensoativo especial -éster poliodieti- lenoglicol do ácido tartárico. Gel de carbômero Cremes Loções Géis aDiPOrEGULiNE® CAFFEIN (AND) SODIUM SALICYLATE (AND) LYSOLECITHIN (AND) HIDROGENATED LECITHIN (AND) ASPARTAME (AND) GLYCINESOYA (SOYBEAN) GERM STRACT (AND) SILICA (AND) COLEUS FORKSKOLIIROOT EXTRACT pH maior que 7,0 Associação de aspartame e cafeína. Não descrita(s) na literatura consultada. Cremes Loções Géis aDVaNCED MOiStUrE COMPLEX™ GLYCERIN (AND) WATER (AND) SODIUM PCA (AND) UREA (AND) TREHALOSE (AND) POLYQUATERNIUM 51 (AND) SODIUM HYALURONATE pH entre 4,0 e 8,0 Formado pela associação das seguintes substâncias: Glicerina, Água, PCANa, Uréia, Hialuronato de Sódio, Trehalose e Poli- quaternium 51 Não descrita(s) na literatura consultada Produtos antiaging, pós-sol, desordens de queratinização, hidratantes diversos, inclusive xampus para melhorar a hidrata- ção e a umectação capilar. aGH GLUCOSYL HESPERIDIN pH entre 3,0 e 8,0 Alfa-glucosyl hesperidin, que é a forma solúvel da hisperidina. Não descrita(s) na literatura consultada. Formulações para o cuidado da pele; Formulações para banho aH-3 ACETYL HEXAPEPTIDE-3 pH entre 4,0 e 5,0 Acetilhexapeptídeo-3 Não descrita(s) na literatura consultada. Bases não iônicas Carbômeros Recomenda-se incorporar em temperatura inferior a 40 °C. 3 2 S É R I E A N F A R M A G Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) aLaNtOiNa ALLANTOIN pH entre 4,0 e 8,0 Alantoina Não descrita(s) na literatura consultada. Cremes para as mãos e pés Protetores solares Batons Pomadas labiais Desodorantes Loções pós-barba Loções faciais Talcos Xampus Sabonete líquido Banho de espuma Creme dental Antissépticos orais ... Utilizada em preparações para cuidado da pele, produtos de perfumaria e para higiene oral. aLBatiN® AMINOETHYLPHOSPHONIC ACID (AND) BUTYLENE GLYCOL (AND) WATER pH entre 3,0 e 9,0 Solução estável do ALA-P (ácido aminoetilfosfônico). Não descrita(s) na literatura consultada. Emulsões Cremes Loções Géis Séruns Soluções aLDaViNE™ ASCOPHYLLUM NODOSUM EXTRACT (AND) ASPARAGOPSIS ARMATA EXTRACT (AND) SORBITOL (AND) WATER pH entre 4,5 e 8,5 Composto de polissa- carídeos derivados de algas (extratos de algas marrons [Asparagopsis armata] e algas vermelhas [Ascophyllum nodosum]) contendo também sorbitol e água. Não descrita(s) na literatura consultada. Cremes Loções Géis Géis-creme Preparações pré e pós-solares S É R I E A N F A R M A G 3 3 Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) aLDENiNE® WATER (AND) HYDROLYZED WHEAT PROTEIN (AND) HYDROLYZED SOY PROTEIN (AND) XANTHAN GUM (AND) TRIPEPTIDE-1 pH entre 5,0 e 7,0 Composto de hidrolisado de proteína vegetal (pro- teína hidrolisada do trigo e proteína hidrolisada da soja) e de tripeptídeo sintético denominado GHK (Glicil-Histidil-Lisina). Não descrita(s) na literatura consultada. Creme Nikkolipid 81S® com Plurigel® Gel de Plurigel® Loção Nikkomulese 41® com Plurigel® Possíveis associações: Argireline®, Liporeductyl®, Bioprotectyl®, filtros solares da Linha Neo Heliopan®, Nikkol® VC-IP, Sensiline®, Avenolat®, Structurine® ... Recomenda-se incorporar em temperatura inferior a 40 ºC. aLGa FUCUS HG FUCUS VESICULOSUS EXTRACT pH entre 4,0 e 6,5 Extrato hidroglicólico de Fucus vesiculosus. Não descrita(s) na literatura consultada. Xampus Condicionadores Cremes Loções Géis aLGaSaN aM ALGAE EXTRACT pH entre 5,0 e 7,0 Complexo de princípios ativos de algas marinhas. Não descrita(s) na literatura consultada. Cremes Géis Loções corporais Preparações solares Preparações antienvelhecimento Xampus Condicionadores aLGiSiUM C® aLGiSiUM C2 METHYLSILANOL MANNURONATE pH entre 4,0 e 7,0 Composto de manuronato de metilsilanol (ácido polimanurônico marinho). Bases que contenham sais de cálcio, álcoois e poliálcoois Emulsões Cremes Loções Géis Séruns Soluções 3 4 S É R I E A N F A R M A G Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) aLiStiN® DECARBOXY CARNOSINE HC (AND) BUTYLENE GLYCOL (AND) WATER pH entre 4,0 e 7,5 Cloridrato de decaboxicar- nosina e butilenoglicol. Não descrita(s) na literatura consultada. Emulsões Cremes Loções Géis Séruns Soluções aLOE VEra HG ALOE BARBADENSIS LEAF EXTRACT pH entre 2,5 e 4,5 Extrato hidroglicólico de Aloe vera. Não descrita(s) na literatura consultada. Preparações antiacne Cremes Loções Preparações para rosto e corpo Bronzeadores Preparações pós-sol Xampus Condicionadores Desodorantes Loções pós-barba Sabonetes Preparações para peles sen- síveis aLOE VEra OL ALOE BARBADENSIS LEAF EXTRACT pH entre 2,5 e 4,5 Extrato vegetal oleoso de babosa. Não descrita(s) na literatura consultada. Cremes Loções restauradoras e pro- tetoras Preparações para o combate do envelhecimento cutâneo Preparações protetoras Xampus Condicionadores aLPHa-arBUtiN™ ALPHA-ARBUTIN pH entre 3,5 e 6,5 Alfa-glicosídeoC 12 H 16 O 7 Não descrita(s) na literatura consultada. Em soluções com teor alcoólico de até 50% Cremes Loções S É R I E A N F A R M A G 3 5 Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) aLPiNE HErBS SPECiaLEXtraPON® NÃO DESCRITA NA LITERATURA CONSULTADA pH entre 4,0 e 9,0 Complexo de extratos glicólicos de genciana, erva de São João, melis- sa, pinho, zimbro, urtiga e arnica. Não descrita(s) na literatura consultada. Géis Cremes Loções Loções hidroalcoólicas Shower géis Xampus Possíveis associações: Aqua Licorice PU®, Chitogli- can®, Undelene®, Zincidone®, Exfolliskin®, Nikkol VC-IP®, Phy- tosphigosine®, Sebonormine®, Avenolat®, Tiosilina Complex®, Undamide® e Amanduline®. aMaNDULiNE SG® NÃO DESCRITA NA LITERATURA CONSULTADA pH acima de 6,0 Derivado de frações purifi- cadas da amêndoa doce Não descrita(s) na literatura consultada. Em soluções com teor alcoólico de até 50% Cremes Loções aMaraSHaPE® CITRUS AURANTIUM AMARA FRUIT EXTRACT (AND) CAFFEINE (AND) LECITHIN (AND) ALCOHOL (AND) PENTYLENE GLYCOL (AND) AQUA pH entre 3,0 e 8,0 Lipossomas contendo si- nefrina (extraída de Citrus aurantium) e cafeína, além de lecitina, álcool, pentile- noglicol e água. Não descrita(s) na literatura consultada. Creme Xalifin 15® Loção Paramul J® Cremes Géis Géis-creme Loções Recomenda-se incorporar a frio. aMELiOX® LECITHIN (AND) CARNOSIN (AND) TOCOPHEROL (AND) SILYBUM MARINUM FRUIT EXTRACT (AND) GLYCERIN (AND) ALCOHOL (AND) WATER pH entre 5,0 e 7,0 Lipossomas que veiculam carnosina, silimarina e tocoferol (extraído da soja). Não descrita(s) na literatura consultada. Géis Cremes Loções Séruns Recomenda-se incorporar em temperatura inferior a 60 °C. aMÊNDOa DOCE HG PRUNUS AMYGDALUS DULCIS (SWEET ALMOND) SEED EXTRACT pH entre 5,0 e 7,0 Extrato hidroglicólico de amêndoa doce. Não descrita(s) na literatura consultada. Cremes Loções Preparações solares Xampus Sabonetes Condicionadores 3 6 S É R I E A N F A R M A G Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) aMiNO SiLK-L® NÃO DESCRITA NA LITERATURA CONSULTADA pH inferior a 7,0 Blend de aminoácidos ligados ao ácido caprílico obtidos por hidrólise da seda sintetizada pelo inseto Bombyx mori. Não descrita(s) na literatura consultada. Preparações hidratantes e antienvelhecimento Preparações pós-sol Condicionadores com ou sem enxágue Recomenda-se incorporar em temperaturas não elevadas. Possíveis associações: Phytophingosine®, Structurine®, Raffermine®, Kinetin L®, Íris Isso®, Microesponjas de Retinol®, Aqua licorice Extract PT®, Azeoglicine®, Amanduline® e Vegequat®. aMiNOÁCiDOS Da SEDa NÃO DESCRITA NA LITERATURA CONSULTADA pH entre 4,5 e 7,0 Hydrolized Silk Não descrita(s) na literatura consultada. Xampus, condicionadores e preparações para tratamento de cabelos danificados Cremes Loções Maquiagem líquida Máscara para cílios Sabonetes Tinturas capilares Alisantes aMiNOÁCiDOS DO LEitE NÃO DESCRITA NA LITERATURA CONSULTADA pH entre 5,8 e 7,0 Hydrolized Milk Não descrita(s) na literatura consultada. Cremes Loções Xampus Condicionadores S É R I E A N F A R M A G 3 7 Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) aMiSOL® SOFt BEHENYL ALCOHOL (AND) GLYCERYL STEARATE (AND) PHOSPHOLIPIDS (AND) GLYCINE SOJA (SOYBEAN) STEROLS pH entre 4,0 e 7,0 Fosfolipídios funcio- nais Emulsionante polivalente obtido da combinação de fosfolipídios e fitoesteróis. Mimetiza a estrutura lipídica do extrato córneo por meio da formação de redes lamelares. Não descrita(s) na literatura consultada. Emulsões lamelares aMiSOL® triO NÃO DESCRITA NA LITERATURA CONSULTADA pH entre 5,0 e 8,0 Fosfolipídios funcio- nais. Não descrita(s) na literatura consultada. Xampus Sabonetes líquidos Mousses Condicionadores Máscaras aMOra HG MORUS NIGRA FRUIT EXTRACT pH entre 4,0 e 6,0 Extrato vegetal hidroglicó-lico de amora. Não descrita(s) na literatura consultada. Cremes Loções Xampus para uso diário Sabonetes Banhos de espuma aNDirOBa HG CARAPA GUIANENSIS EXTRACT pH entre 5,0 e 7,0 Extrato vegetal hidroglicó-lico de amora. Não descrita(s) na literatura consultada. Preparações para peles sen- síveis Xampus Sabonetes Preparações de higiene pessoal aNtarCtiCiNE® PSEUDO ALTEROMONAS FERMENT EXTRACT pH entre 5,0 e 7,0 Glicoproteína obtida por biotecnologia de expoli- merização do metabolis- mo da bactéria Pseudoal- teromonas antarctica NF3. Não descrita(s) na literatura consultada. Emulsões Géis hidratantes Recomenda-se incorporar a frio. 3 8 S É R I E A N F A R M A G Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) aNti-OX NiGHt METHYLSILANOL HYDROXYPROLINE ASPARTATE (AND) DIMETHYLSILANOL HYALURONATE (AND) DERCARBOXY CARNOSINE HCL (AND) GLUTAMYLAMIDOETHYL IMIDAZOLE (AND) ZINC ACETYLMETHIONATE (AND) COPPER ACETYLMETHIONATE (AND) MAGNESIUM ACETYLMETHIONATE (AND) MANGANESE ACETYLMETHIONATE(AND) BUTYLENE GLYCOL (AND) WATER pH entre 4,0 e 6,0 Sistema biofuncional com inúmeros ativos. Não descrita(s) na literatura consultada. Emulsões Cremes Loções Géis Séruns aNtiPOLON Ht® ALUMINUM SILICATE pH entre 4,0 e 8,0 Silicato sintético de alu-mínio. Não deve ser incorpo- rado em Lanette N® e carbômeros. Loções Cremes oil free Cremes Loções não iônicas Gel de Natrosol® Possíveis associações: Ácido Kójico, Arbutin, VC-PMG. aPPLE FrUitaPON B® NÃO DESCRITA NA LITERATURA CONSULTADA pH entre 4,0 e 9,0 Extrato glicólico de maçã enriquecido com alfa- bisabolol. Não descrita(s) na literatura consultada. Cremes Loções hidratantes Géis Xampus Sabonetes líquidos Formulações para banho Possíveis associações: Phytosphingosine®, Sebo- normine®, Zincidone®, Oligo-I Complex®, Sensiline®, Avenolat®, Lipossomas PML Hidratante®, Nalidone®, Tiolisina Complex 30®, Zincidone®, Lactil®, Hidrovi- ton 24® e Vegequat®. S É R I E A N F A R M A G 3 9 Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) aPriCOt MiLK EXtraPON® NÃO DESCRITA NA LITERATURA CONSULTADA pH entre 4,0 e 9,0 Extrato glicólico de damasco com leite des- natado. Não descrita(s) na literatura consultada. Loções Géis Cremes Sabonetes líquidos Xampus Condicionadores Possíveis associações: Hidroviton 24®, Lactil®, Liposso- mas PML® EC, Microcápsulas de Agar em óleo de Macadâmia®, Phytosphingosine®, SK-Influx®, Amanduline®, Avenolat®, Chi- toglycan®, Dragoderm® e Nali- done®. aQUa LiCOriCE EXtraCt Pt® GLYCYRRHIZA GLABRA (LICORICE) pH entre 5,0 e 7,0 Contém o ativo Glabridin obtido a partir do extrato da raiz da Glycyrrhiza glabra Lineé. Não descrita(s) na literatura consultada. Gel de Natrosol® Creme Nikkomulese 41® com Plurigel® Cremes aQUa LiCOriCE EXtraCt PU® GLYCYRRHIZA INFLATA BATALIN pH entre 5,0 e 7,0 Contém o ativo Licochal- cona A, obtido a partir do extrato da raiz de Glycyr- rhiza inflata Batalin. Não descrita(s) na literatura consultada. Gel Plurigel® Loção hidroalcoólica (15%) aQUaFEEL AQUA (AND) SODIUM PCA (AND)CALCIUM (AND) PANTHENOL (AND) CISTEIN (AND) CERINE (AND) ARGININE (AND) PROPYLENE GLYCOL pH entre 6,0 e 8,0 Composto por ácido hialurônico, extrato de violeta, algas marinhas e pantenol. Não descrita(s) na literatura consultada Produtos antiaging, hidratantes, renovadores, nutritivos, pré e pós-solares, infantis, pós-de- pilatórios, masculinos, em géis, géis-creme, loções, emulsões. 4 0 S É R I E A N F A R M A G Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) aQUaPOriNE aCtiVE® aQP-3 GLUTAMYLAMIDOETHYLINDOLE (AND) SILANETRIOL TREHALOSE ETHER (AND) GLYCERIN pH entre 5,0 e 7,0 Biopeptídeo derivado do ácido glutâmico associado ao silanetriol trealose. Não descrita(s) na literatura consultada. Cremes Loções Géis Tônicos Soluções Preparações solaresPreparações para o contorno dos olhos Séruns Preparações para o público masculino aQUaSENSE® WATER (AND) BUTYLENE GLYCOL (AND) PIPTADENIA COLUBRINE PEEL EXTRACT pH entre 5,0 e 7,5 Composto de extrato concentrado de Piptadenia colubrina (angico-branco) e padronizado em polissa- carídeos totais. Não descrita(s) na literatura consultada. Cremes Loções Géis Géis-creme Séruns Recomenda-se incorporar a frio. arBUtiN HYDROQUINONE GLUCOSE pH entre 5,0 e 8,0 Hidroquinona beta d-glicopiranosídeo; hidro- quinona estabilizada Princío ativo encontrado nas folhas da uva-ursi (Arctostaphylus uva-ursi). C 12 H 16 O 7 Bases cujos valores de pH sejam acen- tuadamente ácidos ou alcalinos. Loções ou cremes oil free Cremes Loções Géis Géis-creme Recomenda-se adicionar de 0,1 a 0,2% EDTA dissódico e tampão ácido cítrico/citrato às preparações. Recomenda-se incorporar em temperatura inferior a 70 °C. S É R I E A N F A R M A G 4 1 Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) arGirELiNE® ACETYL HEXAPEPTIDE-8 pH entre 5,0 e 7,0 Acetil glutamil-metionil- gutaminil-arginil-arginila- mide. Acetil Hexapeptí-deo-8. Composto de ácido glutâ- mico, metionina e arginina. Não descrita(s) na literatura consultada. Géis Géis-creme Cremes Loções iônicas e não iônicas Recomenda-se incorporar a frio. Possíveis associações: Tensine®, Liftiline®, Nikkol VC-IP®, Sebonormine®, Cosmocari C250® (Tego Cosmo C 250®), Clariskin II®, Physiogenyl®, entre outras. arGiSiL C® SILANETRIOL ARGINATE pH entre 4,5 e 6,5 Silanol Não descrita(s) na literatura consultada. Emulsões Cremes Loções Géis Séruns Soluções Recomenda-se armazenar em temperatura não inferior a 0 ºC para evitar a polimerização irreversível. arNiCa HG ARNICA MONTANA FLOWER EXTRACT pH entre 5,0 e 6,5 Extrato vegetal glicólico de arnica. Não descrita(s) na literatura consultada. Preparações para contusões, entorses, hematomas e disten- sões musculares Preparações capilares Prepara- ções para a área dos olhos Cremes Emulsões Géis Loções Xampus 4 2 S É R I E A N F A R M A G Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) arNiCa OL ARNICA MONTANA FLOWER EXTRACT pH entre 5,0 e 6,5 Extrato vegetal oleoso de arnica. Não descrita(s) na literatura consultada. Produtos para contusões, en- torses, hematomas e distensões musculares Preparações capilares Prepara- ções para a área dos olhos Cremes Emulsões Géis Loções Xampus arP 100® NÃO DESCRITA NA LITERATURA CONSULTADA pH entre 4,0 e 6,5 Extrato da fruta de Sere- noa serrulata, extrato da semente da Curcubita pepo e Extrato de Epilo- bium angustifolium. Não descrita(s) na literatura consultada. Não descrita(s) na literatura consultada. aSaFOEtiDa EXtraCt FERULA FOETIDA L. EXTRACT pH entre 3,5 e 5,5 Extrato de Férula foetida L. Apresenta como principais componentes resinas (com altos teores de ácido ferúlico e seus ésteres), carboidratos e óleos essenciais. Não descrita(s) na literatura consultada. Não descrita(s) na literatura consultada. aSCOrBOSiLaNE® C MONOMETHYLSILANETRIOL ASCORBATE pH entre 5,0 e 7,0 Pectinato de ascorbil metilsilanol. Não descrita(s) na literatura consultada. Loções e cremes oil free Géis não iônicos Cremes Leites Séruns Recomenda-se incorporar em temperatura inferior a 40 °C. S É R I E A N F A R M A G 4 3 Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) aUXiNa triCOGENa® ALCOHOL (AND) WATER (AND) TUSSILAGO FARFARA (COLTSFOOT) FLOWER EXTRACT (AND) ACHILLEA MILLEFOLIUM EXTRACT (AND) CHINCHONA SUCCIRUBRA BARK EXTRACT pH entre 4,8 e 6,8 Fitocomplexo (Tussilago farfara L., Achillea millefo- lium e Cinchona officinalis). Não descrita(s) na literatura consultada. Loções alcoólicas e glicólicas Xampus tônicos Formulações capilares aUXiStiM G® GLUTAMAUXIN (AND) METHYLPROPANEDIOL (AND) WATER pH ao redor de 6,5 Auxina conjugada com aminoácido. Não descrita(s) na literatura consultada. Emulsões Géis Cremes Loções Séruns (face, colo, pescoço, área dos olhos e corpo) Recomenda-se não aquecer. aVEia HG AVENA SATIVA (OAT) MEAL EXTRACT pH entre 4,5 e 6,5 Extrato vegetal hidroglicó-lico de aveia. Não descrita(s) na literatura consultada. Preparações solares, Formula- ções antienvelhecimento Xampus Condicionadores aVEia OL AVENA SATIVA (OAT) MEAL EXTRACT pH entre 4,5 e 6,5 Extrato vegetal oleoso de aveia. Não descrita(s) na literatura consultada. Produtos solares Formulações antienvelhecimento Xampus Condicionadores aVELÃ HG CORYLUS AVELLANA (HAZEL) SEED EXTRACT pH entre 5,0 e 7,0 Extrato vegetal hidroglicó-lico de avelã. Não descrita(s) na literatura consultada. Cremes e loções Xampus Formulações solares Condicionadores Sabonetes aVELÃ OL CORYLUS AVELLANA (HAZEL) SEED EXTRACT pH entre 5,0 e 7,0 Extrato vegetal oleoso de avelã. Não descrita(s) na literatura consultada. Cremes Loções Preparações para tratamento solar Formulações para banho 4 4 S É R I E A N F A R M A G Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) aVENOLat® ii AVENA SATIVA KERNEL EXTRACT (AND) HYDROLYZED OAT PROTEIN (AND) POTASSIUM PALMYTOYL HYDROLYZED OAT PROTEIN pH entre 5,0 e 6,5 Emulsão lipídica composta de proteínas obtidas da Avena sativa. Não descrita(s) na literatura consultada. Géis-creme Loções corporais e faciais Tônicos Xampus, entre outros tipos de formulações não iônicas e aniônicas Recomenda-se incorporar em temperatura inferior a 40 ºC. Possíveis associações: Elatinol, VC-IP, Íris Isso, Argireline, Sensiline e Remoduline (e, para uso capilar com: Amanduline, Apricot Milk Extrapon, Tiolisina Complex 30, Thyme Special Extrapon). aZELOGLiCiNa® POTASSIUM AZELOYL DIGLYCINATE pH entre 5,0 e 11,0 Ácido azelaico solúvel. Resultado da condensa- ção entre ácido azelaico e glicina (diglicinato de azeloil potássio). Emulsões de água em óleo ou sistemas lipídi- cos anidros. Gel de Natrosol® em baixas concentrações. Gel-creme Nikkomulese 41® com Plurigel® Gel de Natrosol® Soluções aquosas Géis-creme Emulsões tipo O/A (fluidas ou cremosas, não iônicas, aniônicas simples ou compostas) Loções e cremes oil free. Recomenda-se incorporar em temperatura ambiente. Possíveis associações: arbutin, Clindamicina, Elastocell, Sebonromine®, Bioprotec- tyl®, Kinetin L®, Clariskin II®, Nikkol VC-IP® S É R I E A N F A R M A G 4 5 Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) aZELOSSOME™ WATER (AND) AZELAIC ACID (AND) LECITHIN (AND) XANTHAN GUM (AND) ATELOCOLLAGEN (AND) SODIUM CHONDROITIN SULFATE pH entre 3,0 e 8,0 Ácido azelaico microencapsulado Não descrita(s) na literatura consultada Cremes Géis Loções faciais BELiDES™ BELLIS PERENNIS (DAISY) FLOWER EXTRACT pH entre 4,5 e 6,5 Extrato padronizado de flores de Bellis perennis. Solução alcoólica. Gel-creme de Hostacerin NCB® Gel de Aristoflex AVC® Gel de Amigel® Creme de Hostacerin CG® BEtaGLUCaN 1-3 BETAGLUCAN AND 1-6 BETAGLUCAN pH entre 3,0 e 10,0 Polissacarídeos produ- zidos pela cultura de leveduras As moléculas de D-Glicose são unidas em uma cadeia linear por ligações de 1-3 betagli- cosídicas. Não descrita(s) na literatura consultada. Formulações diversas Recomenda-se incorporar em temperatura inferior a 50 ºC. BEtaPUr™ PNEUMUS BOLDUS LEAF EXTRACT (AND) BUTYLENE GLYCOL (AND) XANTHAN GUM pH entre 5,0 e 7,0 Extrato obtido das folhas do Boldo do Chile (Pneu- mus boldus), Não descrita(s) na literatura consultada Cremes, Loções faciais e corporais purificadoras para peles oleosas, como clareador e antiaging BFCFNÃO DESCRITA NA LITERATURA CONSULTADA pH entre 5,0 e 7,0 Polipeptide 1 Fator de crescimento fibroblástico básico. Em soluções capilares com etanol acima de 30% Emulsões Cremes Géis-creme Géis Pomadas Recomenda-se não aquecer e incorporar na fase final da preparação. 4 6 S É R I E A N F A R M A G Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) BiO aHaS pH entre 1,5 e 2,5 Associação de alfa-hi- droxiácidos contendo: ácido glicólico, ácido lático, ácido cítrico, ácido tartárico, extrato de limão e extrato de laranja. Não descrita(s) na literatura consultada. Preparações diversas para a remoção de manchas e antien- velhecimento, além das utiliza- das para acne e comedões. BiO aPiS HONEY EXTRACT (AND) PROPOLIS EXTRACT (AND) POLLEN EXTRACT (AND) ROYAL JELLY EXTRACT pH entre 4,0 e 6,0 Complexo derivado de própolis, pólen, mel e geleia real. Não descrita(s) na literatura consultada. Loções Sabonetes Géis BiO DEtOX® CHONDRUS CRISPUS (CARRAGEENAN) EXTRACT pH entre 5,5 e 6,5 Extrato de Chondrus crispus. Não descrita(s) na literatura consultada. Cremes Loções Géis Séruns BiOCErYM® SWEET ALMOND OIL (AND) CORN OIL (AND) COTTONSEED OIL (AND) SUNFLOWERSEED OIL (AND) WHEAT GERM OIL (AND) AVOCADO OIL (AND) PHOSPHOLIPIDES (AND) SQUALENE (AND) GLYCERYL LINOLEATE (AND) GLYCERYL LINOLENATE (AND) TOCOPHERYL ACETATE (AND) SOY LECITHIN (AND) OCTYLDODECANOL (AND) SPHINGOLIPIDS pH entre 4,0 e 7,0 Associação de princípios ativos lipídicos e diversos óleos vegetais que atuam como agentes vegetais miméticos de ceramidas 3. Complexo lipossolúvel rico em lipídeos e ácidos graxos. Não descrita(s) na literatura consultada. Cremes Emulsões Sabonetes em barra Xampus Condicionadores Máscaras de tratamento Creme para pentear BiOEX ® aNtiOLEOSiDaDE NÃO DESCRITA NA LITERATURA CONSULTADA pH entre 3,5 e 5,0 Complexo vegetal hidro- glicólico composto de: agrião, sál- via, limão, hera e quilaia. Não descrita(s) na literatura consultada. Preparações para a pele e o cabelo BiOEX aNtiLiPÊMiCO® NÃO DESCRITA NA LITERATURA CONSULTADA Ampla faixa de pH Composto de arnica, cavalinha, castanha-da-ín- dia, centella asiática, algas, hera e erva-mate. Não descrita(s) na literatura consultada. Formulações para o tratamento da hidrolipodistrofia ginoide S É R I E A N F A R M A G 4 7 Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) BiOEX® aNtiLiPÊMiCO NÃO DESCRITA NA LITERATURA CONSULTADA pH entre 5,0 e 6,5 Complexo vegetal hidro- glicólico composto de: arnica, castanha-da-índia, centella asiática, cavali- nha, alga fucus, hera e erva-mate. Não descrita(s) na literatura consultada. Especialmente indicado em formulações para hidrolipodis- trofia ginoide BiOEX® CaBELOS NOrMaiS NÃO DESCRITA NA LITERATURA CONSULTADA pH entre 3,5 e 5,5 Complexo vegetal hidro- glicólico composto de: Aloe vera, acerola, pfáffia, aveia, macela do campo, germe de trigo e Ginkgo biloba. Não descrita(s) na literatura consultada. Preparações capilares de uso frequente Xampus Condicionadores Cremes Géis BiOEX® aNtiCaSPa NAÕ DESCRITO NA LITERATURA CONSULTADA pH entre 1,0 e 3,0 Associação de extratos vegetais: bardana, lúpulo, timus, aquilea, juá, limão, maçã, uva, clorofila e, também, ácido salicílico. Não descrita(s) na literatura consultada. Xampus Condicionadores BiOEX® CaBELOS OLEOSOS NÃO DESCRITA NA LITERATURA CONSULTADA pH entre 4,5 e 6,5 Complexo vegetal hidro- glicólico composto de: aquiléa, juá, limão, salva, Mentha arvensis, alecrim e quilaia. Não descrita(s) na literatura consultada. Preparações para o couro cabeludo BiOEX® CaBELOS SECOS NÃO DESCRITA NA LITERATURA CONSULTADA pH entre 4,0 e 6,0 Associação de extratos vegetais de: Aloe vera, alga graciliária, mel silves- tre, calêndula, papaia, kiwi e amêndoa doce. Não descrita(s) na literatura consultada. Preparações para amaciar e hidratar cabelos queratinizados e ressecados Xampus Condicionadores 4 8 S É R I E A N F A R M A G Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) BiOEX® CaPiLar NÃO DESCRITA NA LITERATURA CONSULTADA pH entre 4,5 e 6,5 Complexo vegetal enri- quecido composto de: quina, capsicum, gema de ovo, arnica, urtiga, pfáffia, pólen, germe de trigo e, também, aminoácido (Acetyl methionine) e mu- copolissacarídeo (Sodium chondroitin sulfate). Não descrita(s) na literatura consultada. Tônicos Xampus Condicionadores BiOEX® CErEaiS NÃO DESCRITA NA LITERATURA CONSULTADA pH entre 5,0 e 7,0 Solução hidroglicólica de peptídeos de proteínas de cereais com extrato de aveia. Não descrita(s) na literatura consultada. Alisantes Tinturas para cabelos Condicio- nadores Cremes Rinsagens Restauradores capilares Xampus Banhos de espuma Sabonetes BiOEX® CitrUS COMPLEX ACTINIDIA CHINENSIS (KIWI) FRUIT EXTRACT (AND) CITRUS MEDICA LIMONUM (LEMON) FRUIT EXTRACT pH entre 2,0 e 4,0 Complexo vegetal hidro- glicólico composto de kiwi e limão. Não descrita(s) na literatura consultada. Produtos hidratantes Restauradores Xampus Condicionadores BiOEX® COr CaMOMiLa CHAMOMILLA RECUTITA (MATRICARIA) FLOWER EXTRACT pH entre 3,5 e 5,5 Complexo vegetal deri- vado da extração aquosa da flor da camomila (Matricaria chamomilla L.). Não descrita(s) na literatura consultada. Produtos capilares Cremes BiOEX® DEO NÃO DESCRITA NA LITERATURA CONSULTADA pH entre 4,0 e 8,0 Complexo vegetal com- posto de: alecrim, salvia, Mentha piperita, zedoária, limão, erva-doce, Aloe vera e erva-mate. Não descrita(s) na literatura consultada. Desodorantes para corpo Loções Banhos de espuma Sabonetes Xampus S É R I E A N F A R M A G 4 9 Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) BiOEX® FrUtaS trOPiCaiS HG NÃO DESCRITA NA LITERATURA CONSULTADA pH entre 3,5 e 5,5 Não descrita na literatura consultada. Não descrita(s) na literatura consultada. Cremes Géis Loções Xampus Tônicos Cremes capilares BiOEX® FrUtaS VErMELHaS HG NÃO DESCRITA NA LITERATURA CONSULTADA pH entre 3,0 e 5,0 Complexo vegetal hi- droglicólico composto de: cereja, framboesa e amora. Não descrita(s) na literatura consultada. Xampus Sabonetes Géis Séruns Cremes Loções Condicionadores Máscaras BiOEX® iP NÃO DESCRITA NA LITERATURA CONSULTADA pH entre 4,5 e 6,5 Complexo hidroglicólico composto de: capsicum, gengibre, arnica e nicoti- nato de metila. Não descrita(s) na literatura consultada. Cremes Géis Loções BiOMODULiNE® LETINUS EDODES pH entre 4,5 e 6,5 Lentinus edodes Não descrita(s) na literatura consultada. Não descrita(s) na literatura consultada. BiOPHiLiC® H HYDROGENATED LECITHIN (AND) C12-16 ALCOHOLS (AND) PALMITIC ACID pH entre 5,0 e 7,0 Associação de lecitina, ácido palmítico e álcoois graxos com cadeia de C 12 a C 16 . Não descrita(s) na literatura consultada. Cremes Manteigas Make-up 5 0 S É R I E A N F A R M A G Matéria-PriMa NOME iNCi OU DESCriÇÃO QUÍMiCa OU NOME iUPaC, CtFa pH DE EStaBiLiDaDE COMPOSiÇÃO iNCOMPatiBiLiDa- DE(S) COM BaSE(S) BaSE(S) iNDiCaDa(S) BiOPHYtEX® LS 8740 PROPYLENE GLYCOL (AND) RUSCUS ACULEATUS ROOT EXTRACT (AND) CENTELLA ASIATICA EXTRACT (AND) PHANTENOL (AND) WATER (AND) CALEDULA OFFICINALIS FLOWER EXTRACT (AND) HYDROLYZED YEAST PROTEIN (AND) AESCULUS HIPPOCASTANUM (HORSE CHESTNUT) BARK EXTRACT (AND) GLYCERIN (AND) AMMONIUM GLYCYRRHIZATE pH entre 5,0 e 7,0 Complexo bioativo con- tendo: Ruscus aculeatus, Centella asiática, Calen- dula officinalis, Aesculus hippocastanum, Sac- charomyces cerevisiae e Glycyrrhiza glabra. Não descrita(s) na literatura consultada. Géis Géis-creme Séruns Loções Cremes Formulações
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