Manual de manutenção 3200

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Aché Laboratórios Farmacêuticos 
 
P3200 / 795077 
 
Manual de manutenção 
 
 
Ano de fabricação 2018 
Tradução do manual original 
Revisão 001 
 
 
 
 
 
 
 
Mediseal GmbH 
Flurstraße 65 
D-33758 Schloss Holte 
Tel. +49 / 52 07 / 8 88-0 
Fax +49 / 52 07 / 8 88-2 99 
www.mediseal.de 
 
 
 
 
 
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Índice 
 
 
 
1  Acerca deste manual ............................................................. 1-1 
1.1  Área de validade da documentação ............................................................ 1-2 
1.2  Leitores da documentação .......................................................................... 1-2 
1.3  Volume da documentação ........................................................................... 1-3 
1.4  Arquivos no pen-drive USB ......................................................................... 1-4 
1.5  Ferramentas de orientação utilizadas .......................................................... 1-5 
2  Segurança ............................................................................... 2-1 
2.1  Aspectos gerais ........................................................................................... 2-3 
2.2  Vista geral dos símbolos de segurança ....................................................... 2-3 
2.3  Símbolos de segurança no equipamento .................................................... 2-5 
2.3.1  Símbolos de segurança no armário de comando .......................... 2-5 
2.3.2  Símbolos de segurança na disponibilização de bula ..................... 2-6 
2.3.3  Símbolos de segurança no fechamento de cola ............................ 2-7 
2.3.4  Símbolos de segurança no dispositivo de colagem ....................... 2-8 
2.3.5  Símbolos de segurança no ejetor de cartuchos defeituosos ......... 2-9 
2.4  Instruções de segurança no manual ............................................................ 2-9 
2.4.1  Estrutura das instruções de segurança ......................................... 2-9 
2.4.2  Graus de perigo ........................................................................... 2-10 
2.4.3  Exemplos de instruções de segurança com diferentes graus de 
perigo ........................................................................................... 2-10 
2.5  Dispositivos de segurança ......................................................................... 2-12 
2.6  Fontes de perigo no equipamento ............................................................. 2-13 
2.6.1  Perigo devido à energia elétrica .................................................. 2-13 
2.6.2  Perigo devido a instalações pneumáticas .................................... 2-13 
2.6.3  Perigo devido a instalações hidráulicas ....................................... 2-14 
 
 
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2.6.4  Perigo devido a superfícies quentes ............................................ 2-15 
2.6.5  Perigo devido a lâminas afiadas .................................................. 2-15 
2.6.6  Perigo devido a partes do equipamento móveis .......................... 2-16 
2.6.7  Perigo devido a cilindros ou rolos em movimento ....................... 2-16 
2.6.8  Perigo devido a cargas suspensas .............................................. 2-16 
2.6.9  Perigo devido a lubrificantes, produtos de limpeza e outras 
substâncias químicas ................................................................... 2-17 
2.6.10  Perigo devido a produtos que apresentam risco à saúde ............ 2-17 
2.6.11  Perigo devido a vazamento de líquidos ....................................... 2-18 
2.7  Obrigações da entidade operadora ........................................................... 2-18 
2.7.1  Medidas organizacionais ............................................................. 2-18 
2.7.2  Treinamento obrigatório "Perigos possíveis no equipamento" .... 2-19 
2.7.3  Treinamento obrigatório "Leitura da documentação" ................... 2-21 
2.8  Obrigações do operador ............................................................................ 2-23 
2.8.1  Prevenção de perigos através de comportamento seguro .......... 2-23 
2.8.2  Equipamento de proteção individual ............................................ 2-23 
2.8.3  Lista de controle........................................................................... 2-24 
2.8.4  Comportamento em caso de alarmes .......................................... 2-25 
2.8.5  Comportamento em caso de emergência .................................... 2-25 
2.9  Instruções de segurança para determinadas fases de operação .............. 2-26 
2.9.1  Instruções de segurança para modo de produção ...................... 2-26 
2.9.2  Instruções de segurança para o trabalho em função intermitente ... 2-
26 
2.9.3  Instruções de segurança para trabalhos de limpeza ................... 2-26 
2.9.4  Instruções de segurança para mudança de formato ................... 2-27 
2.9.5  Instruções de segurança para trabalhos de manutenção e reparo . 2-
27 
2.9.6  Instruções de segurança para o transporte, instalação e colocação 
em funcionamento ....................................................................... 2-28 
3  Sobre este equipamento ....................................................... 3-1 
3.1  Utilização segundo o fim a que se destina .................................................. 3-3 
3.2  Dados técnicos P3200 ................................................................................. 3-3 
 
 
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3.3  Placa de identificação .................................................................................. 3-4 
3.4  Estabelecimento dos limites do equipamento ............................................. 3-5 
3.4.1  Limites de espaço .......................................................................... 3-5 
3.4.2  Limites de utilização ....................................................................... 3-5 
3.4.3  Limites de tempo ............................................................................ 3-6 
3.4.4  Outros limites ................................................................................. 3-6 
3.5  Nível de desempenho .................................................................................. 3-7 
3.6  Local de montagem ..................................................................................... 3-7 
3.7  Condições ambiente .................................................................................... 3-8 
3.8  Preparação do ar comprimido ..................................................................... 3-8 
3.8.1  Requisitos do ar comprimido ......................................................... 3-8 
3.8.2  Requisitos da rede de ar comprimido ............................................ 3-9 
3.9  Modos de operação ..................................................................................... 3-9 
3.10  Locais de trabalho ..................................................................................... 3-10 
3.11  Determinações gerais ................................................................................3-11 
3.11.1  Direções no equipamento ............................................................ 3-11 
3.11.2  Comprimento de cartucho, altura do cartucho e largura do 
cartucho ....................................................................................... 3-12 
3.11.3  Abas do cartucho ......................................................................... 3-12 
3.12  Descarte de produtos de limpeza e de operação ...................................... 3-13 
4  Transporte, instalação e colocação em funcionamento .... 4-1 
4.1  Embalagem da instalação ........................................................................... 4-3 
4.1.1  Proteção anticorrosiva ................................................................... 4-3 
4.1.2  Embalagem para rotas de transporte curtas sem transporte 
marítimo ......................................................................................... 4-3 
4.1.3  Embalagem para rotas de transporte longas e transporte marítimo 4-
3 
4.2  Descarregar o equipamento ........................................................................ 4-4 
4.3  Desempacotar equipamento ........................................................................ 4-6 
 
 
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4.4  Transportar a instalação .............................................................................. 4-6 
4.5  Remover os dispositivos de segurança para transporte .............................. 4-9 
4.6  Montar o equipamento e nivelá-lo ............................................................. 4-12 
4.7  Verificar o alinhamento .............................................................................. 4-13 
4.8  Conectar o equipamento eletricamente ..................................................... 4-14 
4.9  Conectar o equipamento pneumaticamente .............................................. 4-15 
4.10  Colocar a instalação em operação ............................................................ 4-15 
4.11  Colocar o equipamento fora de operação ................................................. 4-16 
4.12  Armazenar o equipamento ........................................................................ 4-17 
4.13  Remover o equipamento ........................................................................... 4-18 
4.14  Esquema de transporte ............................................................................. 4-18 
4.15  Esquema de montagem ............................................................................. 4-18 
5  Manutenção ............................................................................ 5-1 
5.1  Indicações de segurança ............................................................................. 5-5 
5.2  Preparação da manutenção ........................................................................ 5-5 
5.3  Vida útil de componentes lubrificados da instalação ................................... 5-6 
5.4  Solicitar Mediseal Service ............................................................................ 5-7 
5.5  Lubrificante .................................................................................................. 5-7 
5.6  Ferramentas e materiais .............................................................................. 5-8 
5.6.1  Ferramentas de montagem padrão ............................................... 5-8 
5.6.2  Acessórios ..................................................................................... 5-8 
5.7  Intervalos de manutenção ........................................................................... 5-9 
5.8  Esquema de manutenção .......................................................................... 5-11 
5.9  Protocolo de manutenção .......................................................................... 5-16 
5.10  Manutenção dos dispositivos de segurança .............................................. 5-18 
5.10.1  Realizar teste visual ..................................................................... 5-18 
 
 
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5.10.2  Testar os dispositivos de segurança ............................................ 5-18 
5.11  Manutenção da máquina básica e dos materiais auxiliares ...................... 5-19 
5.11.1  Verificar a máquina e os materiais auxiliares .............................. 5-19 
5.12  Manutenção do computador de controle ................................................... 5-19 
5.12.1  Iniciar o computador de controle .................................................. 5-19 
5.12.2  Substituir a bateria tampão .......................................................... 5-20 
5.13  Manutenção do computador de visualização ............................................ 5-21 
5.13.1  Iniciar o computador de visualização ........................................... 5-21 
5.13.2  Substituir a bateria tampão .......................................................... 5-22 
5.14  Manutenção no sistema pneumático ......................................................... 5-23 
5.14.1  Fazer a inspeção visual ............................................................... 5-23 
5.15  Efetuar manutenção da bomba de vácuo .................................................. 5-24 
5.15.1  Limpar o filtro ............................................................................... 5-24 
5.15.2  Verificar os carvões da bandeja ................................................... 5-25 
5.16  Efetuar manutenção dos armários de comando ........................................ 5-27 
5.16.1  Aspirar os armários de comando ................................................. 5-27 
5.16.2  Limpar o ventilador de filtro .......................................................... 5-28 
5.17  Manutenção de cabos ............................................................................... 5-29 
5.17.1  Realizar teste visual ..................................................................... 5-29 
5.18  Efetuar manutenção das correias dos servoacionamentos ....................... 5-30 
5.18.1  Realizar teste visual ..................................................................... 5-30 
5.18.2  Verificar a tensão das correias .................................................... 5-31 
5.18.3  Trocar as correias ........................................................................ 5-31 
5.19  Manutenção dos redutores ........................................................................ 5-32 
5.19.1  Executar teste visual .................................................................... 5-32 
5.20  Manutenção dos motores .......................................................................... 5-33 
5.20.1  Realizar teste visual ..................................................................... 5-33 
5.21  Manutenção de componentes fosfatados da instalação ............................ 5-34 
5.21.1  Lubrificar os componentes fosfatados da instalação ................... 5-34 
 
 
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5.22  Manutenção da esteira transportadora do produto .................................... 5-34 
5.22.1  Executar inspeção visual ............................................................. 5-34 
5.23  Efetuar manutenção da transferência de produto ..................................... 5-35 
5.23.1  Realizar teste visual das correias ................................................ 5-35 
5.23.2  Realizar manutenção principal ..................................................... 5-36 
5.24  Efetuar manutenção da compensação de produtos defeituosos ............... 5-36 
5.24.1  Realizar manutenção principal ..................................................... 5-36 
5.25  Efetuar manutenção da estação de empilhamento de produtos ............... 5-37 
5.25.1  Lubrificar as colunas guia ............................................................5-37 
5.25.2  Realizar manutenção principal ..................................................... 5-38 
5.26  Efetuar manutenção da disponibilização de bula ...................................... 5-38 
5.27  Efetuar manutenção do transporte de bulas .............................................. 5-39 
5.27.1  Realizar teste visual das correias ................................................ 5-39 
5.27.2  Trocar as correias ........................................................................ 5-39 
5.27.3  Realizar manutenção principal da linha de pinças de bula .......... 5-40 
5.28  Efetuar manutenção da disponibilização de cartucho ............................... 5-40 
5.28.1  Realizar teste visual da esteira de transporte .............................. 5-40 
5.28.2  Lubrificar as colunas guia ............................................................ 5-41 
5.28.3  Lubrificar o ajuste de altura .......................................................... 5-41 
5.28.4  Realizar teste visual no eixo de articulação ................................. 5-42 
5.28.5  Realizar manutenção principal ..................................................... 5-43 
5.29  Efetuar manutenção da transferência de cartucho .................................... 5-43 
5.29.1  Lubrificar o disco excêntrico ........................................................ 5-43 
5.29.2  Substituir as sucções ................................................................... 5-44 
5.29.3  Lubrificar as rodas dentadas ........................................................ 5-45 
5.29.4  Trocar as válvulas de corte rápido ............................................... 5-47 
5.29.5  Realizar manutenção principal da roda de sucção ...................... 5-48 
5.30  Efetuar manutenção da esteira de transporte de cartuchos ...................... 5-48 
5.30.1  Realizar teste visual da esteira de transporte de cartuchos ........ 5-48 
5.30.2  Lubrificar as guias ........................................................................ 5-49 
 
 
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5.30.3  Realizar teste visual da esteira de transporte de cartuchos ........ 5-50 
5.30.4  Realizar teste visual no eixo de articulação ................................. 5-51 
5.30.5  Realizar manutenção principal ..................................................... 5-51 
5.31  Efetuar manutenção da introdução do produto ......................................... 5-52 
5.31.1  Lubrificar as guias ........................................................................ 5-52 
5.31.2  Verificar a função de desencaixe ................................................. 5-53 
5.31.3  Realizar teste visual no eixo de articulação ................................. 5-54 
5.31.4  Realizar manutenção principal ..................................................... 5-55 
5.32  Manutenção do fechamento das abas laterais .......................................... 5-55 
5.32.1  Realizar uma inspeção visual nos eixos de articulação ............... 5-55 
5.33  Fazer manutenção do aparelho de colagem a quente .............................. 5-57 
5.33.1  Trocar filtro ................................................................................... 5-57 
5.34  Efetuar manutenção da descarga de transporte de cartuchos .................. 5-58 
5.34.1  Realizar teste visual das esteiras de transporte .......................... 5-58 
5.34.2  Realizar manutenção principal ..................................................... 5-58 
6  Ajustes básicos ...................................................................... 6-1 
6.1  Realizar os ajustes básicos ......................................................................... 6-4 
6.1.1  Princípios básicos .......................................................................... 6-4 
6.1.2  Realizar ajuste básico da indicação de posição de fuso (IVO) ...... 6-5 
6.1.3  Realizar ajuste básico da indicação de posição de fuso (Siko) ..... 6-7 
6.1.4  Salvar o ajuste básico do servoacionamento ................................ 6-8 
6.2  Ajustar a posição 0 na esteira de transporte de produto ............................. 6-9 
6.2.1  Controlar e salvar o comprimento da esteira de transporte de bula 
na posição 0................................................................................... 6-9 
6.2.2  Controlar e salvar a esteira de transporte do produto curta na 
posição 0...................................................................................... 6-11 
6.2.3  Controlar e ajustar a largura da plataforma da esteira de transporte 
do produto na posição 0 .............................................................. 6-13 
6.3  Ajustar a transferência do produto na posição 0 ....................................... 6-14 
6.3.1  Controlar e salvar a posição 0 da transferência do produto ........ 6-14 
 
 
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6.4  Ajustar a posição 0 no compensador de produto ...................................... 6-16 
6.4.1  Controlar e salvar a posição 0 do compensador do produto ....... 6-16 
6.5  Controlar e salvar o ajuste básico do compartimento de recarga de produto 6-
18 
6.5.1  Controlar o ajuste básico do compartimento de recarga de 
produto ......................................................................................... 6-19 
6.6  Ajustar a posição 0 da estação de empilhamento de produtos ................. 6-20 
6.6.1  Controlar e salvar o empilhador na posição 0 ............................. 6-20 
6.6.2  Ajustar o depósito de empilhamento do produto na posição 0 .... 6-22 
6.7  Ajustar a posição 0 da disponibilização de bula ........................................ 6-24 
6.8  Ajustar a posição 0 na transferência de bula ............................................. 6-26 
6.9  Controlar e salvar o transportador de bula na posição 0 ........................... 6-27 
6.10  Ajustar a disponibilização de cartucho na posição 0 ................................. 6-29 
6.10.1  Ajustar o alimentador de cartuchos na posição 0 ........................ 6-29 
6.10.2  Ajustar a separação na posição 0 ................................................ 6-32 
6.10.3  Ajustar a posição 0 do dedo de apoio .......................................... 6-33 
6.10.4  Sincronizar o dedo de apoio à roda de sucção ............................ 6-34 
6.11  Realizar ajuste básico da transferência de cartucho ................................. 6-38 
6.11.1  Controlar e salvar o ajuste básico do acionamento da roda de 
sucção.......................................................................................... 6-39 
6.11.2  Controlar e realizar o ajuste básico dos braços de sucção e do pré-
levantador .................................................................................... 6-40 
6.12  Controlar e salvar na posição 0 a alimentação de produto ....................... 6-44 
6.13  Realizar ajuste básico da esteira de transporte de cartuchos ................... 6-46 
6.13.1  Controlar e realizar o ajuste básico da profundidade da esteira de 
transporte de cartuchos ............................................................... 6-46 
6.13.2  Controlar e salvar o ajuste básico da esteira de transporte de 
cartuchos (servomotor) ................................................................ 6-48 
6.13.3  Controlar e realizar o ajuste básico da largura do compartimento da 
esteira de transporte de cartuchos .............................................. 6-49 
6.13.4  Controlar e realizar o ajuste básico da altura da esteira de 
transporte de cartuchos ............................................................... 6-51 
 
 
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6.14  Ajustar a posição 0 do fechamento das abas laterais ............................... 6-53 
6.15  Realizar o ajuste básico do fechamento com cola quente ........................6-55 
6.16  Realizar o ajuste básico da impressora de código de cartucho atrás........ 6-57 
6.17  Realizar o ajuste básico do ejetor de cartuchos defeituosos ..................... 6-58 
6.18  Ajustar ejetor de cartuchos defeituosos (sensor) ...................................... 6-59 
7  Sistema de visualização KIVI ................................................ 7-1 
7.1  Visualização da administração do usuário .................................................. 7-3 
7.1.1  Criar novo usuário .......................................................................... 7-4 
7.1.2  Modificar usuários existentes ......................................................... 7-5 
7.2  Visualização dos direitos de acesso ............................................................ 7-5 
7.2.1  Ajustar direitos de acesso .............................................................. 7-6 
7.2.2  Restaurar ajustes de fábrica .......................................................... 7-8 
7.3  Ligar o equipamento à rede ......................................................................... 7-8 
7.3.1  Alterar as definições de proxy do Internet Explorer 6 .................... 7-9 
7.3.2  Alterar as definições de proxy do Internet Explorer 7 .................... 7-9 
7.3.3  Alterar as definições de proxy do Firefox 2 + 3 ............................. 7-9 
7.4  Visualizar documentos no navegador e imprimir ....................................... 7-10 
7.5  Configurar o acesso a componentes da visualização ............................... 7-10 
7.6  Adaptar documentos ao cliente ................................................................. 7-11 
7.7  Instalação de uma impressora ................................................................... 7-12 
7.8  Salvar dados de formato ............................................................................ 7-17 
7.9  Registro de deslocamento ......................................................................... 7-17 
7.9.1  Funcionamento ............................................................................ 7-17 
7.9.2  Exibições do registro de deslocamento ....................................... 7-18 
7.9.3  Acessar a exibição do registro de deslocamento ........................ 7-18 
7.10  Cópia de segurança dos dados com um pen-drive USB ........................... 7-19 
7.11  Exportar/importar dados do usuário do pen drive USB ............................. 7-20 
 
 
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7.11.1  Exportar dados de usuários ......................................................... 7-21 
7.11.2  Importar dados do usuário ........................................................... 7-22 
7.12  Manutenção remota ................................................................................... 7-23 
7.13  Instalação da atualização de software do computador de visualização a 
partir de CFastCard ................................................................................... 7-25 
7.14  Instalação da atualização do software do computador de visualização do 
CD 7-27 
7.14.1  Instalação da visualização ........................................................... 7-28 
7.14.2  Restaurar a visualização inicial .................................................... 7-30 
7.15  Procedimento de recuperação de desastres no PLC ................................ 7-30 
7.15.1  Preparações gerais ...................................................................... 7-31 
7.15.2  Alterar os ajustes para o sistema operacional ............................. 7-32 
7.15.3  Salvar o cartão Compact Flash no disco rígido ........................... 7-34 
7.15.4  Restaurar o cartão Compact Flash do disco rígido ...................... 7-37 
7.15.5  Colocar o equipamento novamente em condição de operação ... 7-40 
7.16  Procedimento de recuperação de desastres no PC industrial ................... 7-44 
7.16.1  Iniciar a partir do dispositivo de emergência ................................ 7-44 
7.16.2  Backup ......................................................................................... 7-46 
7.16.3  Restauração ................................................................................. 7-51 
7.17  Ajustar data / hora ..................................................................................... 7-56 
7.18  Calibrar tela tátil do terminal de comando ................................................. 7-57 
8  Documentação pneumática .................................................. 8-1 
8.1  Estrutura dos esquemas do sistema pneumático ........................................ 8-1 
8.2  Esquemas do sistema pneumático .............................................................. 8-6 
9  Documentação elétrica .......................................................... 9-1 
9.1  Estrutura dos esquemas de circuitos ........................................................... 9-2 
9.2  Esquemas de conexões .............................................................................. 9-8 
 
 
 1 Acerca deste manual 
 
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1 Acerca deste manual 
 
 
 
Neste capítulo você obterá informações: 
 
- sobre o escopo da documentação. 
 
- sobre as ferramentas de orientação utilizadas. 
 
 
 
 
 
 
 
Índice 
 
1.1  Área de validade da documentação ............................................................ 1-2 
1.2  Leitores da documentação .......................................................................... 1-2 
1.3  Volume da documentação ........................................................................... 1-3 
1.4  Arquivos no pen-drive USB ......................................................................... 1-4 
1.5  Ferramentas de orientação utilizadas .......................................................... 1-5 
 
 
1 Acerca deste manual 
 
1-2 © 2019 Mediseal GmbH s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos 
1 Acerca deste manual 
 
1.1 Área de validade da documentação 
Esta documentação é válida para a seguinte máquina: 
 
Nome do operador: Aché Laboratórios Farmacêuticos 
Tipo de máquina: P3200 
Número de máquina 795077 
Ano de fabricação 2018 
BS49500 
 
1.2 Leitores da documentação 
A documentação é voltada para o operador e todas as pessoas 
envolvidas em trabalhos no equipamento e com o mesmo. 
 
Operador Definição: 
"Uma pessoa física ou jurídica que possua ou opere o equipamento." 
Trata-se do farmacêutico ou da empresa de embalagem. O operador 
deve certificar-se que o pessoal instruído e o pessoal técnico tenham 
lido e compreendido a documentação. 
 
Pessoal instruído Definição: 
"Um indivíduo que tenha sido instruído e, se necessário, treinado por 
um especialista com relação às tarefas a ele atribuídas e aos 
possíveis perigos em caso de atitudes inapropriadas e que tenha 
conhecimento sobre os dispositivos de proteção e medidas de 
proteção necessários." 
Trata-se do operador normal da máquina. O operador da máquina 
deve ler o manual do operador e a documentação de fornecedores. 
 
 1 Acerca deste manual 
 
s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos © 2019 Mediseal GmbH 1-3 
Especialista Definição: 
"Indivíduo que, devido ao seu treinamento técnico, seus 
conhecimentos, suas experiências e seus conhecimentos sobre as 
normas aplicáveis, é capaz de avaliar os trabalhos a ele atribuídos e 
reconhecer possíveis perigos". 
Trata-se de especialistas que possuem treinamentos especiais nas 
áreas de elétrica, pneumática ou mecânica. O especialista deve ler 
todas as partes da documentação. 
BS50748 
 
1.3 Volume da documentação 
Volume da 
documentação 
A documentação para a instalação abrange os seguintes elementos: 
 Manual do operador 
 Manual de manutenção 
 Catálogo de peças sobressalentes 
 Documentação de fornecedores 
 Outros documentos (opcional) 
 
Manual do operador O manualdo operador é voltado para o operador da máquina (pessoal 
instruído) que realiza as seguintes atividades: 
 Produção normal 
 Mudança de formato 
 Limpeza 
 Eliminação de falhas 
 
Manual de 
manutenção 
O manual de manutenção é voltado para o pessoal de serviço 
(especialistas) especialmente treinado, que realiza as seguintes 
atividades: 
 Transporte e colocação em funcionamento 
 Manutenção e calibração 
 Ajustes básicos 
 
Documentação de 
fornecedores 
A documentação de fornecedores é importante tanto para o operador 
da máquina quanto para o pessoal de serviço. 
Ela contém a documentação dos fabricantes dos componentes para 
todos os componentes que devem ser sujeitos a ajuste, limpeza ou 
manutenção. 
1 Acerca deste manual 
 
1-4 © 2019 Mediseal GmbH s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos 
 
Catálogo de peças 
sobressalentes 
O catálogo de peças sobressalentes é voltado para o pessoal de 
serviço responsável pela instalação ou pedido das peças de 
reposição. Ele contém as seguintes informações: 
 Informações sobre o processo de pedido 
 Listagem dos grupos construtivos e peças 
 Desenhos 
 
Outros documentos 
(opcional) 
Conforme a abrangência do pedido, a documentação inclui outros 
documentos, como certificados ou comprovantes. 
Bs55209 
 
1.4 Arquivos no pen-drive USB 
Todos os arquivos da documentação encontram-se no pen-drive USB. 
O pen-drive USB se encontra no manual do operador. 
 
 
Os dados do pen-drive USB estão salvos no formato pdf. 
 
 
Os seguintes sub-arquivos no arquivo "Documentation" 
(Documentação) se encontram no pen-drive USB: 
Operating_ 
instructions 
 Manual do operador 
 Manual de manutenção 
 Visualização de dados de formato 
 
Circuit_diagrams  Documentação elétrica 
 Documentação pneumática 
 
Spare_parts  Catálogo de peças sobressalentes 
 
Sub_suppliers  Documentação de fornecedores 
 
Product_contacting_ 
parts 
 Lista de componentes em contato com o produto (opcional) 
 Certificados (opcional) 
Bs63662 
 
 1 Acerca deste manual 
 
s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos © 2019 Mediseal GmbH 1-5 
1.5 Ferramentas de orientação utilizadas 
 
Na documentação são utilizadas ferramentas de orientação para 
conduzir o leitor através do texto e facilitar a leitura. 
São utilizadas as seguintes ferramentas de orientação: 
 
 
 Oferecem instruções de utilização ou maiores informações. 
 
Bs… Código interno do departamento de documentação. 
Exemplo: 
Bs40155 
 
Marcadores São utilizados em todos os contadores. 
Exemplo: 
 Cada instrução de segurança segue esta composição: 
 Símbolos de segurança. 
 Palavra de advertência para a identificação dos graus de perigo. 
 Tipo e origem do perigo. 
 Possíveis consequências do perigo. 
 Medida(s) de prevenção do perigo. 
 
Numeração Localizam-se onde é necessário executar os passos concretos. A 
sequência dada por números deve ser mantida. 
Exemplo: 
1 Limpar com um pano macio sem fiapos úmido as coberturas de 
proteção (1) e portas de proteção (2). 
2 Secar as superfícies com pano de microfibras. 
 
[...] O botão ou interruptor correspondente deve ser acionado. 
Exemplo: 
Pressionar [INICIAR]. 
 
<Menu> O respectivo botão deve ser pressionado, para se acessar este 
menu. 
Exemplo: 
Acessar o menu <Função>. 
1 Acerca deste manual 
 
1-6 © 2019 Mediseal GmbH s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos 
 
<Menu principal> 
<Submenu> 
<Submenu> 
 Um a um, os menus correspondentes devem ser acessados. 
Exemplo: 
Acessar o menu <Menu principal> <Configurações do sistema> 
<Data/horário>. 
 
[<...>] O botão precisa ser pressionado ou deve ser feita uma entrada 
através do teclado na tela táctil. 
Exemplo: 
Pressionar símbolo [<Chave>] . 
 
Número de posição O número de posição encontra-se lá onde no texto é 
referenciado a unidades de função nos gráficos pertinentes. 
Exemplo: 
 Limpar com um pano macio sem fiapos úmido as coberturas de 
proteção (1) e portas de proteção (2). 
 
 
Seta A seta está nas instruções de segurança antes da(s) medida(s) 
que devem ser tomadas para se evitar um perigo. 
Exemplo: 
 CUIDADO! 
 
Perigo devido a superfícies quentes. 
Possibilidade de queimaduras! 
► Nunca toque em superfícies quentes. 
► Inicie os trabalhos somente após o resfriamento das superfícies. 
Bs55169 
 1 Acerca deste manual 
 
s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos © 2019 Mediseal GmbH 1-7 
 
 2 Segurança 
 
s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos © 2019 Mediseal GmbH 2-1 
2 Segurança 
 
 
 
Neste capítulo você obterá informações sobre: 
 
- Símbolos de segurança. 
 
- Fontes de perigo no equipamento. 
 
- Prescrições de segurança para atividades realizadas no equipamento. 
 
 
 
 
 
 
 
 
Índice 
 
2.1  Aspectos gerais ........................................................................................... 2-3 
2.2  Vista geral dos símbolos de segurança ....................................................... 2-3 
2.3  Símbolos de segurança no equipamento .................................................... 2-5 
2.3.1  Símbolos de segurança no armário de comando .......................... 2-5 
2.3.2  Símbolos de segurança na disponibilização de bula ..................... 2-6 
2.3.3  Símbolos de segurança no fechamento de cola ............................ 2-7 
2.3.4  Símbolos de segurança no dispositivo de colagem ....................... 2-8 
2.3.5  Símbolos de segurança no ejetor de cartuchos defeituosos ......... 2-9 
2.4  Instruções de segurança no manual ............................................................ 2-9 
2.4.1  Estrutura das instruções de segurança ......................................... 2-9 
2.4.2  Graus de perigo ........................................................................... 2-10 
2.4.3  Exemplos de instruções de segurança com diferentes graus de 
perigo ........................................................................................... 2-10 
2.5  Dispositivos de segurança ......................................................................... 2-12 
2.6  Fontes de perigo no equipamento ............................................................. 2-13 
2.6.1  Perigo devido à energia elétrica .................................................. 2-13 
2 Segurança 
 
2-2 © 2019 Mediseal GmbH s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos 
2.6.2  Perigo devido a instalações pneumáticas .................................... 2-13 
2.6.3  Perigo devido a instalações hidráulicas ....................................... 2-14 
2.6.4  Perigo devido a superfícies quentes ............................................ 2-15 
2.6.5  Perigo devido a lâminas afiadas .................................................. 2-15 
2.6.6  Perigo devido a partes do equipamento móveis .......................... 2-16 
2.6.7  Perigo devido a cilindros ou rolos em movimento ....................... 2-16 
2.6.8  Perigo devido a cargas suspensas .............................................. 2-16 
2.6.9  Perigo devido a lubrificantes, produtos de limpeza e outras 
substâncias químicas ................................................................... 2-17 
2.6.10  Perigo devido a produtos que apresentam risco à saúde ............ 2-17 
2.6.11  Perigo devido a vazamento de líquidos ....................................... 2-18 
2.7  Obrigações da entidade operadora ........................................................... 2-18 
2.7.1  Medidas organizacionais ............................................................. 2-18 
2.7.2  Treinamento obrigatório "Perigos possíveis no equipamento" .... 2-19 
2.7.3  Treinamento obrigatório "Leitura da documentação" ................... 2-21 
2.8  Obrigações do operador ............................................................................ 2-23 
2.8.1  Prevenção de perigos através de comportamento seguro .......... 2-23 
2.8.2  Equipamento deproteção individual ............................................ 2-23 
2.8.3  Lista de controle........................................................................... 2-24 
2.8.4  Comportamento em caso de alarmes .......................................... 2-25 
2.8.5  Comportamento em caso de emergência .................................... 2-25 
2.9  Instruções de segurança para determinadas fases de operação .............. 2-26 
2.9.1  Instruções de segurança para modo de produção ...................... 2-26 
2.9.2  Instruções de segurança para o trabalho em função intermitente ... 2-
26 
2.9.3  Instruções de segurança para trabalhos de limpeza ................... 2-26 
2.9.4  Instruções de segurança para mudança de formato ................... 2-27 
2.9.5  Instruções de segurança para trabalhos de manutenção e reparo . 2-
27 
2.9.6  Instruções de segurança para o transporte, instalação e colocação 
em funcionamento ....................................................................... 2-28 
 
 2 Segurança 
 
s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos © 2019 Mediseal GmbH 2-3 
2 Segurança 
 
2.1 Aspectos gerais 
O equipamento é construído de acordo com o estado da técnica e 
regras reconhecidas de segurança. 
Ainda assim, durante a utilização do equipamento podem surgir 
perigos para o usuário ou terceiros, bem como prejuízos para o 
equipamento ou outros bens se: 
 - o equipamento for operado por empregados não treinados ou 
não autorizados, 
- o equipamento não for utilizado de acordo com a sua finalidade, 
- o manual não for observado, 
- não for feita a manutenção do equipamento, 
- a manutenção ou reparo do equipamento não forem feitos 
adequadamente. 
Bs60094 
 
2.2 Vista geral dos símbolos de segurança 
Os símbolos de segurança necessários estão colocados no 
equipamento. A entidade operadora é responsável pela operação do 
equipamento somente com símbolos de segurança completos e 
totalmente reconhecíveis. Isso também se aplica quando são 
substituídos os componentes em que os símbolos de segurança são 
colocados. 
Todas as pessoas envolvidas no trabalho com o equipamento 
precisam conhecer os símbolos de segurança e seus significados. 
No equipamento e na documentação são utilizados os seguintes 
símbolos de segurança: 
 
 
Aviso sobre local de perigo 
 
 
2 Segurança 
 
2-4 © 2019 Mediseal GmbH s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos 
 
Aviso sobre tensão elétrica perigosa 
 
 
Aviso sobre superfície quente 
 
 
Aviso sobre cilindros ou rolos giratórios 
 
 
Aviso sobre partes móveis do equipamento 
 
 
Aviso sobre cargas suspensas 
 
 
Aviso sobre perigo de queda 
 
 
Aviso sobre raio laser 
 
 
Aviso sobre radiação óptica 
 
 
Aviso sobre materiais explosivos 
 
 
Aviso sobre materiais prejudiciais à saúde. 
 
 2 Segurança 
 
s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos © 2019 Mediseal GmbH 2-5 
 
Proibido para pessoas com marcapasso 
 
2.3 Símbolos de segurança no equipamento 
Os símbolos de segurança necessários estão afixados no 
equipamento para avisar sobre perigos. 
Bs60120 
 
2.3.1 Símbolos de segurança no armário de comando 
 
 
 
2 Segurança 
 
2-6 © 2019 Mediseal GmbH s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos 
Bs61204 
 
2.3.2 Símbolos de segurança na disponibilização de bula 
 
 
 
Bs60198 
 
 2 Segurança 
 
s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos © 2019 Mediseal GmbH 2-7 
2.3.3 Símbolos de segurança no fechamento de cola 
 
 
 
Bs60199 
 
2 Segurança 
 
2-8 © 2019 Mediseal GmbH s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos 
2.3.4 Símbolos de segurança no dispositivo de colagem 
 
 
 
 2 Segurança 
 
s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos © 2019 Mediseal GmbH 2-9 
 
Bs60204 
 
2.3.5 Símbolos de segurança no ejetor de cartuchos defeituosos 
 
 
Bs60200 
 
2.4 Instruções de segurança no manual 
2.4.1 Estrutura das instruções de segurança 
Na documentação são utilizadas instruções de segurança para alertar 
sobre os perigos. Cada instrução de segurança segue esta 
composição: 
2 Segurança 
 
2-10 © 2019 Mediseal GmbH s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos 
  Símbolos de segurança. 
 Palavra de advertência para identificação dos graus de perigo. 
 Tipo e origem do perigo. 
 Possíveis consequências do perigo. 
 Medida(s) de prevenção do perigo. 
 
Exemplo de uma instrução de segurança: 
 ATENÇÃO! 
 
Perigo devido a partes móveis do equipamento. 
Possibilidade de ferimentos graves por esmagamento! 
► Nunca toque nas partes móveis do equipamento. 
 
2.4.2 Graus de perigo 
Na documentação são diferenciados os seguintes graus de perigo: 
 
Palavra de 
advertência 
Cor Descrição do grau de perigo 
PERIGO! Vermelho Alerta sobre um perigo 
iminente que causa graves 
ferimentos ou morte. 
ATENÇÃO! Laranja Alerta sobre uma possível 
situação perigosa que pode 
causar ferimentos graves ou 
morte. 
CUIDADO! Amarelo Alerta sobre uma possível 
situação perigosa que pode 
causar ferimentos leves. 
AVISO Cinza Alerta sobre uma possível 
situação prejudicial na qual o 
produto ou algo ao redor 
poderia ser danificado. 
2.4.3 Exemplos de instruções de segurança com diferentes graus de perigo 
Instrução de segurança com grau de perigo "PERIGO": 
 
 2 Segurança 
 
s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos © 2019 Mediseal GmbH 2-11 
 PERIGO! 
 
Perigo devido a cargas suspensas. 
Possibilidade de morte ou ferimentos graves! 
► Utilize somente ferramentas de elevação que são aprovadas 
para o peso a ser transportado. 
► Nunca fique embaixo ou próximo da carga suspensa. 
► Certifique-se de que nenhuma pessoa está na zona de perigo. 
► Isole a zona de perigo para que ninguém entre inadvertidamente. 
 
 
Instrução de segurança com grau de perigo "ATENÇÃO": 
 
 ATENÇÃO! 
 
Perigo devido a lâminas afiadas. 
Possibilidade de lesões por cortes nas mãos! 
► Não toque nas lâminas. 
► Proteja o equipamento contra religamento automático. 
 
 
Instrução de segurança com grau de perigo "CUIDADO": 
 
 CUIDADO! 
 
Perigo devido a superfícies quentes. 
Possibilidade de queimaduras! 
► Nunca toque em superfícies quentes. 
► Inicie os trabalhos somente após o resfriamento das superfícies. 
 
 
Instrução de segurança com grau de perigo "AVISO": 
 
2 Segurança 
 
2-12 © 2019 Mediseal GmbH s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos 
 AVISO 
 
Danos materiais devido à manutenção inadequada ou por falta de 
manutenção no equipamento. 
Possibilidade de danos no equipamento! 
► Faça a manutenção no equipamento conforme as indicações na 
documentação ou na documentação de fornecedores. 
Bs60095 
 
2.5 Dispositivos de segurança 
Os dispositivos de segurança destinam-se à protecção do pessoal de 
operação. 
 
Botão de PARADA 
DE EMERGÊNCIA 
A instalação está equipada com um dispositivo de desligamento de 
PARADA DE EMERGÊNCIA para afastar perigos imediatos ou 
iminentes. 
Após o accionamento do botão de PARADA DE EMERGÊNCIA, todos 
os motores eléctricos são desligados, à excepção da bomba de vácuo. 
A válvula principal de ar é fechada e a instalação é purgada, excepto 
algumas áreas parciais, que constituem perigo devido à energia 
cinética armazenada. A PARADA DE EMERGÊNCIA não desliga a 
instalação da alimentação eléctrica, pneumática ou térmica. 
Interruptor principal O interruptor principal desliga a instalação da alimentação eléctrica. 
As excepções são as unidades construtivas como, por ex. dispositivos 
aplicadores de cola ou mecanismos de disparo de tensão mínima. 
Coberturas e portas 
de protecção 
As coberturas/portas de protecção estão concebidas de maneira que 
as pessoas não possam aceder à zona de perigo da instalação. 
Interruptor de fim-de-
curso de segurança 
Os interruptores de fim-de-curso de segurança monitorizam as 
coberturas de protecção e provocam um desligamento do movimento 
perigoso no caso da abertura destas.As zonas não afectadas ainda 
podem concluir o ciclo de trabalho. 
bs46 
 
 2 Segurança 
 
s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos © 2019 Mediseal GmbH 2-13 
2.6 Fontes de perigo no equipamento 
2.6.1 Perigo devido à energia elétrica 
Pode haver perigo devido à energia elétrica em caso de intervenção 
imprópria na parte elétrica do equipamento. As partes do 
equipamento, como o disjuntor de baixa voltagem, também podem 
estar sob tensão mesmo com o interruptor principal desligado. 
Por isso é preciso observar o seguinte: 
 - Desligue imediatamente o equipamento em caso de alarmes no 
fornecimento de energia elétrica. 
- Certifique-se de que os trabalhos em equipamentos elétricos ou 
materiais de operação somente poderão ser executados de 
acordo com as normas eletrotécnicas por um eletricista ou por 
pessoas instruídas sob a direção e supervisão de um eletricista. 
- Isole a área de trabalho. 
- Verifique regularmente a parte elétrica do equipamento. Elimine 
imediatamente os defeitos, como conexões soltas ou cabos 
derretidos. 
- Desconecte a tensão das partes do equipamento ou 
componentes nos quais são executados trabalhos de inspeção, 
manutenção ou reparo, caso prescrito. Verifique a ausência de 
tensão. Aterre e deixe em curto a parte do equipamento ou 
componente. Isole as partes do equipamento ou componentes 
vizinhos que estejam sob tensão. 
- Durante os trabalhos em partes condutoras de energia, 
certifique-se de que haja uma segunda pessoa presente 
autorizada para pressionar o botão de parada de emergência em 
caso de emergência. 
- Utilize apenas ferramentas com isolantes. 
- Utilize apenas fusíveis originais com amperagem prescrita. 
Bs60130 
 
2.6.2 Perigo devido a instalações pneumáticas 
Pode haver perigo devido ao escape rápido de ar comprimido em caso 
de intervenção imprópria na parte pneumática do equipamento. 
Por isso é preciso observar o seguinte: 
 - Certifique-se de que os trabalhos nas instalações pneumáticas 
sejam executados somente por pessoas com conhecimentos e 
experiências especiais em sistema pneumático. 
2 Segurança 
 
2-14 © 2019 Mediseal GmbH s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos 
- Isole a área de trabalho. 
- Bloqueie a entrada de ar comprimido antes de trabalhar em 
instalações pneumáticas e deixe o sistema pneumático 
despressurizado. 
- Proteja o equipamento durante os trabalhos no equipamento 
pneumático contra religamento não autorizado ou acidental do ar 
comprimido: 
Para isso, bloqueie a unidade de manutenção com um cadeado. 
Coloque uma placa de aviso na unidade de manutenção. 
- Verifique regularmente todas as tubulações, mangueiras e 
aparafusamentos com relação a vazamentos e danos externos. 
Elimine imediatamente os defeitos. 
- Ao iniciar os trabalhos de manutenção ou reparo, limpe as 
conexões e aparafusamentos do sistema pneumático. Aspire os 
componentes ao finalizar os trabalhos. 
- Substitua as mangueiras e tubulações nos intervalos indicados, 
mesmo se não for possível identificar defeitos relevantes para a 
segurança. 
- Utilize apenas mangueiras que correspondam aos requisitos do 
fabricante com relação ao comprimento e qualidade. 
- Certifique-se de que a pressão de serviço permitida não seja 
ultrapassada. 
Bs60131 
 
2.6.3 Perigo devido a instalações hidráulicas 
Pode haver perigo devido às altas pressões e componentes explosivos 
em caso de intervenção imprópria na parte hidráulica do equipamento. 
Por isso é preciso observar o seguinte: 
 - Certifique-se de que os trabalhos nas instalações hidráulicas 
sejam executados somente por pessoas com conhecimentos e 
experiências especiais em sistema hidráulico. 
- Isole a área de trabalho. 
- Verifique regularmente todos os dutos e aparafusamentos com 
relação a vazamentos e danos externos. Elimine imediatamente 
os defeitos. 
- Antes dos trabalhos nas instalações hidráulicas, despressurize o 
sistema hidráulico. 
- Ao iniciar os trabalhos de manutenção ou reparo, limpe as 
conexões e aparafusamentos do sistema hidráulico. Lave os 
componentes ao finalizar os trabalhos. 
 2 Segurança 
 
s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos © 2019 Mediseal GmbH 2-15 
- Certifique-se de que a pressão de serviço e a temperatura de 
serviço permitidas não sejam ultrapassadas. 
- Verifique regularmente o recipiente sob pressão. 
- Faça a manutenção regularmente de todas as válvulas de 
segurança. 
Bs60132 
 
2.6.4 Perigo devido a superfícies quentes 
O equipamento possui componentes aquecidos. Em razão disso, pode 
haver perigo de queimaduras. 
Por isso é preciso observar o seguinte: 
 - Observe todos os símbolos de segurança no equipamento e 
instruções de segurança no manual do operador e de 
manutenção na documentação de fornecedores. 
- Tenha cuidado especial e prudência durante os trabalhos 
executados nas proximidades de componentes quentes. 
- Nunca toque nas superfícies quentes. 
- Use luvas de proteção térmica. 
- Antes de iniciar os trabalhos em componentes quentes, deixe-os 
esfriar. 
Bs60133 
 
 
2.6.5 Perigo devido a lâminas afiadas 
O equipamento possui lâminas afiadas. Em razão disso, pode haver 
perigo de ferimentos por corte. 
Por isso é preciso observar o seguinte: 
 - Observe todos os símbolos de segurança no equipamento e 
instruções de segurança no manual do operador e de 
manutenção na documentação de fornecedores. 
- Tenha cuidado especial e prudência durante os trabalhos 
executados nas proximidades de componentes com lâminas 
afiadas. 
- Não toque nas lâminas. 
Bs60134 
 
 
2 Segurança 
 
2-16 © 2019 Mediseal GmbH s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos 
2.6.6 Perigo devido a partes do equipamento móveis 
O equipamento possui componentes que se movimentam 
rapidamente. Em razão disso, pode haver perigo de esmagamento de 
partes do corpo. 
Por isso é preciso observar o seguinte: 
 - Observe todos os símbolos de segurança no equipamento e 
instruções de segurança no manual do operador e de 
manutenção na documentação de fornecedores. 
- Tenha cuidado especial e prudência durante os trabalhos 
executados nas proximidades de componentes móveis. 
- Não toque nos componentes móveis. 
Bs60135 
 
 
2.6.7 Perigo devido a cilindros ou rolos em movimento 
O equipamento possui rolos e cilindros em movimento. Em razão 
disso, pode haver perigo de captura de partes do corpo. 
Por isso é preciso observar o seguinte: 
 - Observe todos os símbolos de segurança no equipamento e 
instruções de segurança no manual do operador e de 
manutenção na documentação de fornecedores. 
- Tenha cuidado especial e prudência durante os trabalhos 
executados nas proximidades de componentes em rotação. 
- Não toque nos componentes em rotação. 
Bs60136 
 
 
2.6.8 Perigo devido a cargas suspensas 
Pode haver perigo devido a cargas suspensas ao transportar o 
equipamento, grupos construtivos e partes do equipamento ou 
materiais de embalagem pesados. 
Por isso é preciso observar o seguinte: 
 - Para o transporte do equipamento, grupos construtivos maiores 
ou partes, utilize ferramentas de elevação adequadas e 
tecnicamente perfeitas e dispositivos de suporte de carga com 
capacidade de carga suficiente. 
Proteja o equipamento, os grupos construtivos ou partes de 
forma que eles não apresentem perigo. 
 2 Segurança 
 
s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos © 2019 Mediseal GmbH 2-17 
- Para a colocação de materiais de embalagem pesados, como 
cilindros de filme, utilize ferramentas de elevação adequadas e 
tecnicamente perfeitas e dispositivos de suporte de carga com 
capacidade de carga suficiente. 
Proteja os materiais de embalagem de forma que eles não 
apresentem perigo. 
- Nunca fique embaixo ou próximo da cargas suspensas. 
Bs60141 
 
 
2.6.9 Perigo devido a lubrificantes, produtos de limpeza e outras substâncias 
químicas 
Pode haver perigo de lesões ou envenenamentos durante o manuseio 
de lubrificantes, produtos de limpeza e outras substâncias químicas. 
Porisso é preciso observar o seguinte: 
 - Observe as prescrições de segurança válidas para o produto. 
- Observe as folhas de dados de segurança válidas para o 
produto. 
- Utilize seu EPI conforme prescrito. 
- Tenha cuidado especial e prudência durante os trabalhos 
executados com lubrificantes, produtos de limpeza e outras 
substâncias químicas. 
- Antes de iniciar os trabalhos, deixe que os lubrificantes, produtos 
de limpeza e substâncias químicas quentes se esfriem. 
Bs60142 
 
 
2.6.10 Perigo devido a produtos que apresentam risco à saúde 
Os produtos embalados com o equipamento podem ser perigosos se 
forem tóxicos ou apresentarem risco à saúde. 
Por isso é preciso observar o seguinte: 
 - Observe as prescrições de segurança válidas para o produto. 
- Observe as folhas de dados de segurança válidas para o 
produto. 
- Utilize seu EPI conforme prescrito. 
- Tenha cuidado especial e prudência durante os trabalhos 
executados com produtos tóxicos ou que apresentem risco à 
saúde. 
Bs60143 
 
 
2 Segurança 
 
2-18 © 2019 Mediseal GmbH s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos 
2.6.11 Perigo devido a vazamento de líquidos 
Produtos embalados com o equipamento podem ser classificados 
como perigosos, caso sejam tóxicos ou apresentem risco à saúde. 
Portanto, devem ser observadas as seguintes notas: 
 - Observar as prescrições de segurança vigentes relativas aos 
líquidos. 
- Observar as páginas de dados de segurança relativas aos 
líquidos. 
- Vestir o equipamento de proteção individual se assim for 
prescrito. 
- Ao trabalhar com líquidos tóxicos ou que apresentem risco à 
saúde, ter sempre cautela e cuidados especiais. 
 
- Remover imediatamente todo o líquido que tiver vazado no piso 
em volta do equipamento, a fim de evitar riscos de 
escorregamento. 
 
- Descartar os líquidos e os materiais de limpeza utilizados sem 
prejudicar o meio ambiente, observando os regulamentos 
nacionais correspondentes. 
Bs63727 
 
 
2.7 Obrigações da entidade operadora 
2.7.1 Medidas organizacionais 
Para a operação do equipamento devem ser observados os 
regulamentos nacionais de segurança e prevenção de acidentes. 
Só pode ser empregado pessoal instruído e treinado. 
Os empregados a serem treinados, instruídos ou que estejam 
realizando um treinamento geral só podem exercer a função sob a 
supervisão contínua de uma pessoa com experiência no equipamento. 
As responsabilidades durante todos os trabalhos no equipamento 
devem ser definidas com clareza e cumpridas. 
É preciso certificar-se de que os trabalhos em equipamentos elétricos 
ou materiais de operação só poderão ser executados de acordo com 
as normas eletrotécnicas por um eletricista ou por pessoal instruído 
sob a direção e supervisão de um eletricista. 
É preciso certificar-se de que os trabalhos nas instalações 
pneumáticas sejam executados somente por pessoas com 
conhecimentos e experiências especiais em sistema pneumático. 
 2 Segurança 
 
s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos © 2019 Mediseal GmbH 2-19 
É preciso certificar-se de que os trabalhos nas instalações hidráulicas 
sejam executados somente por pessoas com conhecimentos e 
experiências especiais em sistema hidráulico. 
É preciso certificar-se de que apenas os empregados autorizados 
tenham acesso à chave necessária para o acionamento da função 
intermitente ou mudança de formato. 
A entidade operadora deve assegurar a limpeza e visualização do 
local de trabalho no equipamento através de instruções e controles 
correspondentes. 
A entidade operadora deve alertar os empregados que trabalham na 
máquina sobre os riscos que podem ocorrer através de produtos 
tóxicos ou prejudiciais à saúde, se eles forem embalados com o 
equipamento. A entidade operadora deve determinar e avaliar os 
riscos (avaliação de riscos) e escolher um equipamento de proteção 
individual adequado. O equipamento de proteção individual deve 
corresponder à diretriz 89/686/EWG e deve ser usado conforme a 
diretriz 89/656/EWG. Ela deve tomar as devidas providências para que 
todas as pessoas que trabalham no equipamento realmente usem este 
equipamento de proteção individual. 
Todas as instruções de segurança e de riscos no equipamento devem 
ser observadas e mantidas de forma completa e legível. 
A documentação da máquina deve ser mantida próxima ao 
equipamento e com fácil acesso. 
As revisões posteriores ou aditivos à documentação devem ser 
arquivados na correspondente pasta da documentação, devendo ser 
acessíveis aos empregados na máquina. 
Bs60144 
 
 
2.7.2 Treinamento obrigatório "Perigos possíveis no equipamento" 
O equipamento só pode ser operado, mantido e reparado por 
empregados autorizados, treinados e devidamente instruídos, caso 
contrário, não é garantida nenhuma segurança de operação. 
A entidade operadora do equipamento é obrigada a treinar os 
empregados anualmente sobre os perigos possíveis do equipamento. 
O treinamento precisa ser validado com assinatura de próprio punho 
da pessoa treinada (lista de presença, vide próxima página). 
 
 
2 Segurança 
 
2-20 © 2019 Mediseal GmbH s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos 
Treinamento "Perigos possíveis no equipamento" 
Data Treinamento 
executado por 
Nome da pessoa treinada Assinatura da pessoa 
treinada 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Bs60145 
 
 
 2 Segurança 
 
s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos © 2019 Mediseal GmbH 2-21 
2.7.3 Treinamento obrigatório "Leitura da documentação" 
Toda pessoa encarregada de trabalhos no e com o equipamento deve 
ter lido e entendido a documentação da máquina, incluindo a 
documentação de fornecedores e, principalmente, o capítulo 
"Segurança". Isso também é válido para os empregados que tenham 
sido colocados ocasionalmente para operar o equipamento. 
A entidade operadora do equipamento é obrigada a comprovar isso. 
O treinamento precisa ser validado com assinatura de próprio punho 
da pessoa treinada (lista de presença, vide próxima página). 
 
 
2 Segurança 
 
2-22 © 2019 Mediseal GmbH s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos 
Treinamento "Leitura da documentação" 
Data Treinamento 
executado por 
Nome da pessoa treinada Assinatura da pessoa 
treinada 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Bs60146 
 
 
 2 Segurança 
 
s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos © 2019 Mediseal GmbH 2-23 
2.8 Obrigações do operador 
2.8.1 Prevenção de perigos através de comportamento seguro 
Deve ser evitado qualquer procedimento de trabalho que comprometa 
o funcionamento seguro e livre de falhas do equipamento. 
Devem ser observadas todas as instruções de segurança e de riscos 
no equipamento. 
Não são permitidas mudanças e alterações por conta própria no 
equipamento e seu comando. Em especial, todos os dispositivos de 
proteção e de segurança não podem ser desativados. 
Em todos os trabalhos no e com o equipamento devem ser seguidas 
as instruções da documentação incluindo a documentação de 
fornecedores. 
O operador deve assegurar que pessoas não autorizadas não 
permaneçam no equipamento ou trabalhem no mesmo. 
Não usar roupas soltas, joias ou cabelos compridos soltos. Existe o 
perigo de ser puxado, enrolado e ficar preso em componentes móveis. 
Não é permitido utilizar partes do equipamento como apoio para 
elevação. Se for necessário alcançar partes altas do equipamento, 
deve ser utilizada uma plataforma de trabalho ou outra plataforma 
adequada que cumpra os requisitos de segurança, como altura, 
estabilidade etc. 
Após a conclusão dos trabalhos, não deixar ferramentas ou outros 
objetos soltos sobre o equipamento. 
Bs60149 
 
 
2.8.2 Equipamento de proteção individual 
Sempre que necessário ou obrigatóriopor regulamentos, pode ser 
preciso usar um equipamento de proteção individual (EPI) durante as 
atividades no equipamento. As atividades podem ser o modo de 
produção, mas também, por exemplo, a limpeza, manutenção ou 
mudança de formato do equipamento ou de suas partes. 
Um equipamento de proteção individual deve ser usado principalmente 
quando produtos tóxicos ou que apresentem risco à saúde forem 
embalados com o equipamento. 
Entre os equipamentos de proteção individual estão: 
 - Capacete 
- Proteção auricular 
- Óculos de proteção 
2 Segurança 
 
2-24 © 2019 Mediseal GmbH s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos 
- Máscara respiratória 
- Vestimenta de proteção (proteção do rosto e do corpo) 
- Luvas de proteção 
- Calçados de segurança 
BS60150 
 
2.8.3 Lista de controle 
 O pessoal autorizado pela operação do equipamento precisa 
responder as seguintes questões antes de iniciar os trabalhos: 
 
Eu e todas a pessoas envolvidas lemos e 
entendemos o manual de manutenção e de 
operação, bem como a documentação de 
fornecedores? 
 
 sim  não 
Eu e todas as pessoas envolvidas fomos instruídos 
a respeito das possíveis fontes de perigo no 
equipamento? 
 
 sim  não 
Todas as pessoas envolvidas que possuem um 
marcapasso foram instruídas a respeito dos perigos 
provenientes do equipamento? 
 
 sim  não 
Se prescrito, eu e todas as pessoas envolvidas 
estão usando o equipamento de proteção individual 
necessário? 
 
 sim  não 
Você e todas as pessoas envolvidas estão usando 
roupas justas? 
 
 sim  não 
Você e todas as pessoas envolvidas retiraram 
todos os tipos de joias? 
 
 sim  não 
Você e todas as pessoas envolvidas não estão com 
os cabelos longos soltos? 
 
 sim  não 
Somente as pessoas autorizadas têm acesso ao 
equipamento? 
 
 sim  não 
 2 Segurança 
 
s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos © 2019 Mediseal GmbH 2-25 
Todos os locais de trabalho estão estruturados de 
forma clara? 
 
 sim  não 
Todos os dispositivos de segurança estão 
presentes e sem danos? 
 
 sim  não 
Todos os símbolos de segurança no equipamento 
estão legíveis? 
 
 sim  não 
 
 O equipamento só pode ser operado se todas as perguntas foram 
respondidas com SIM. 
Bs60151 
 
 
2.8.4 Comportamento em caso de alarmes 
Em alterações relevantes de segurança no equipamento ou de seu 
comportamento de operação, o equipamento deve ser desligado 
imediatamente e o alarme deve ser informado ao respectivo 
responsável. 
Bs60152 
 
2.8.5 Comportamento em caso de emergência 
O que fazer em caso 
de emergência? 
1 Pressione o botão de PARADA DE EMERGÊNCIA. 
2 Preste os primeiros socorros. 
3 Chame um médico. 
4 Elimine todas as causas do acidente. 
5 Coloque o equipamento em estado de funcionamento seguro. 
6 Coloque o equipamento novamente em operação. 
Bs60153 
 
2 Segurança 
 
2-26 © 2019 Mediseal GmbH s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos 
2.9 Instruções de segurança para determinadas fases de operação 
2.9.1 Instruções de segurança para modo de produção 
O equipamento só pode ser operado em condições técnicas perfeitas, 
de acordo com a sua finalidade, com a conscientização da segurança 
e de riscos, sob observação da documentação da máquina. 
Principalmente os alarmes que comprometem a segurança devem ser 
imediatamente eliminados. 
O equipamento só pode ser operado se todos os dispositivo de 
segurança, como coberturas de proteção e botões de PARADA DE 
EMERGÊNCIA, estiverem presentes e em funcionamento. 
Pelo menos uma vez por turno é preciso verificar se há danos 
externos visíveis no equipamento. As alterações, incluindo de 
comportamento de operação, devem ser informadas imediatamente. 
Bs60154 
 
2.9.2 Instruções de segurança para o trabalho em função intermitente 
Apenas empregados especialmente treinados e autorizados podem 
operar o equipamento em função intermitente. 
Durante a função intermitente, não deve haver nenhuma pessoa não 
autorizada próxima ao equipamento. Proteger a área de trabalho 
amplamente. 
Na função intermitente, os dispositivo de segurança estão inativos. 
São necessários cuidados e prudência especiais na função 
intermitente. 
Informar o pessoal de operação antes de iniciar a função intermitente. 
Certificar-se antes do início da função intermitente se alguém está em 
risco em razão do equipamento em funcionamento. 
Durante a função intermitente, deve estar presente uma segunda 
pessoa autorizada que possa, em caso de emergência, pressionar o 
botão de parada de emergência. 
Bs60155 
 
2.9.3 Instruções de segurança para trabalhos de limpeza 
Durante a limpeza, não deve haver nenhuma pessoa não autorizada 
próxima ao equipamento. Proteger a área de trabalho amplamente. 
 2 Segurança 
 
s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos © 2019 Mediseal GmbH 2-27 
Se o equipamento for desligado para trabalhos de limpeza, ele deve 
ser protegido contra religamento acidental ou não autorizado: 
Proteger o interruptor principal contra religamento, utilizando cadeado. 
Se necessário, colocar uma placa de aviso no interruptor principal. 
Observar os processos de ligação e desligamento conforme o manual 
de operação e manutenção e documentação de fornecedores em 
todos os trabalhos de limpeza. 
Observar os intervalos de limpeza prescritos no manual de operação e 
manutenção e documentação de fornecedores. 
Apertar novamente as conexões roscadas soltas. 
Todos os materiais de operação e adicionais para a produção, bem 
como os produtos de limpeza, precisam ser descartados de forma 
segura e ecológica. 
Bs60156 
 
2.9.4 Instruções de segurança para mudança de formato 
Apenas empregados especialmente treinados e autorizados podem 
executar a mudança de formato. 
Informar o pessoal de operação antes de iniciar a mudança de 
formato. 
Durante a mudança de formato, não deve haver nenhuma pessoa não 
autorizada próxima ao equipamento. Proteger a área de trabalho 
amplamente. 
Durante a mudança de formato, deve estar presente uma segunda 
pessoa autorizada que possa, em caso de emergência, pressionar o 
botão de parada de emergência. 
Se o equipamento for desligado para a mudança de formato, ele deve 
ser protegido contra religamento acidental ou não autorizado: 
Proteger o interruptor principal contra religamento utilizandocadeado. 
Se necessário, colocar uma placa de aviso no interruptor principal. 
Bs60157 
 
2.9.5 Instruções de segurança para trabalhos de manutenção e reparo 
Os trabalhos de manutenção e reparo só podem ser executados por 
pessoal treinado especialmente para isso. 
Informar o pessoal de operação antes de iniciar os trabalhos de 
manutenção e reparo. 
Durante os trabalhos de manutenção e reparo, não deve haver 
nenhuma pessoa não autorizada próxima ao equipamento. Proteger a 
área de trabalho amplamente. 
2 Segurança 
 
2-28 © 2019 Mediseal GmbH s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos 
Durante os trabalhos de manutenção e reparo, deve estar presente 
uma segunda pessoa autorizada que possa, em caso de emergência, 
pressionar o botão de parada de emergência. 
Se o equipamento for desligado para trabalhos de manutenção e 
reparo, ele deve ser protegido contra religamento acidental ou não 
autorizado: 
Proteger o interruptor principal contra religamento utilizando cadeado. 
Se necessário, colocar uma placa de aviso no interruptor principal. 
Observar os processos de ligação e desligamento conforme o manual 
de operação e manutenção e documentação de fornecedores em 
todos os trabalhos de manutenção e reparo. 
Observar os intervalos de manutenção e reparo prescritos no manual 
de operação e manutenção e documentação de fornecedores. 
Se for necessário desmontar os dispositivos de segurança durante os 
trabalhos de manutenção e reparo, os dispositivos de segurança 
devem ser novamente montados após a conclusão dos trabalhos e 
verificados com relação ao funcionamento. 
Apertar novamente as conexões roscadas soltas.Todos os materiais de operação e adicionais para a produção, bem 
como as peças de reposição não mais necessárias, precisam ser 
descartados de forma segura e ecológica. 
Bs60158 
 
2.9.6 Instruções de segurança para o transporte, instalação e colocação em 
funcionamento 
O transporte, instalação e colocação em funcionamento do 
equipamento só podem ser executados por pessoal treinado 
especialmente para isso. 
Utilizar apenas ferramentas de elevação e dispositivos de suporte de 
carga em perfeito funcionamento com capacidade de carga adequada. 
Levantar o equipamento adequadamente apenas conforme as 
indicações do manual de instruções (Pontos de ancoragem de 
dispositivos de elevação etc.) com ferramenta de elevação. 
Utilizar apenas veículos de transporte adequados com capacidade de 
carga suficiente. 
Proteger a carga de forma responsável. 
Desligar o fornecimento de energia externo do equipamento mesmo 
em deslocamentos curtos. 
Bs60159 
 
 3 Sobre este equipamento 
 
s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos © 2019 Mediseal GmbH 3-1 
3 Sobre este equipamento 
 
 
 
Neste capítulo você obterá informações sobre: 
 
- a utilização adequada, 
 
- Dados técnicos e dados para instalação. 
 
- Estipulações sobre o equipamento. 
 
 
 
 
 
 
Índice 
 
3.1  Utilização segundo o fim a que se destina .................................................. 3-3 
3.2  Dados técnicos P3200 ................................................................................. 3-3 
3.3  Placa de identificação .................................................................................. 3-4 
3.4  Estabelecimento dos limites do equipamento ............................................. 3-5 
3.4.1  Limites de espaço .......................................................................... 3-5 
3.4.2  Limites de utilização ....................................................................... 3-5 
3.4.3  Limites de tempo ............................................................................ 3-6 
3.4.4  Outros limites ................................................................................. 3-6 
3.5  Nível de desempenho .................................................................................. 3-7 
3.6  Local de montagem ..................................................................................... 3-7 
3.7  Condições ambiente .................................................................................... 3-8 
3.8  Preparação do ar comprimido ..................................................................... 3-8 
3.8.1  Requisitos do ar comprimido ......................................................... 3-8 
3.8.2  Requisitos da rede de ar comprimido ............................................ 3-9 
3.9  Modos de operação ..................................................................................... 3-9 
3.10  Locais de trabalho ..................................................................................... 3-10 
3 Sobre este equipamento 
 
3-2 © 2019 Mediseal GmbH s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos 
3.11  Determinações gerais ................................................................................ 3-11 
3.11.1  Direções no equipamento ............................................................ 3-11 
3.11.2  Comprimento de cartucho, altura do cartucho e largura do 
cartucho ....................................................................................... 3-12 
3.11.3  Abas do cartucho ......................................................................... 3-12 
3.12  Descarte de produtos de limpeza e de operação ...................................... 3-13 
 
 
 3 Sobre este equipamento 
 
s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos © 2019 Mediseal GmbH 3-3 
3 Sobre este equipamento 
 
3.1 Utilização segundo o fim a que se destina 
Utilização segundo o 
fim a que se destina 
Essa instalação é projetada exclusivamente para embalar 
medicamentos e produtos médicos em blisters e para embalar os 
respectivos blisters quando se aplica com uma bula em cartuchos. 
Medicamentos ou produtos médicos são, por exemplo, comprimidos, 
cápsulas, ampolas ou injeções. 
Apenas podem ser embalados os produtos que correspondam aos 
desenhos de formato (vide capítulo "Mudança de formato" item 
"Desenhos de formato") determinados na respectiva confirmação da 
encomenda. 
Como materiais de embalagem (ou seja filmes inferiores superiores) 
só poderão ser utilizados produtos ou materiais que correspondem 
aos desenhos de formato definidos na respectiva confirmação da 
encomenda. 
Faz parte da utilização segundo o fim a que se destina a observância 
dos manuais do operador e de manutenção, bem como o 
cumprimento dos intervalos de limpeza e de manutenção. 
Utilização contrária 
ao fim a que se 
destina 
Uma outra utilização ou além do fim a que se destina, como, por ex. a 
fabricação de embalagens de outros materiais ou a embalagem de 
produtos que não correspondam aos desenhos de formato, é 
considerada uma utilização contrária ao fim a que se destina. O 
fabricante não se responsabiliza por danos resultantes de tal 
utilização. O risco é de responsabilidade exclusiva do usuário. 
Bs39857 
 
3.2 Dados técnicos P3200 
Dados técnicos Valores 
Comprimento do cartucho 65-200 mm 
ou modelo especial, veja a 
confirmação da encomenda 
Largura do cartucho 35-90 mm 
ou modelo especial, veja a 
confirmação da encomenda 
3 Sobre este equipamento 
 
3-4 © 2019 Mediseal GmbH s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos 
Dados técnicos Valores 
Altura do cartucho 15-95 mm 
ou modelo especial, veja a 
confirmação da encomenda 
Forma de operação ciclado (2 cartuchos por ciclo) 
Rendimento máx. 150 ciclos por minuto (em 
função do produto) 
Altura, profundidade, comprimento veja o esquema de montagem 
Peso veja o esquema de transporte 
Consumo de ar comprimido veja o esquema de montagem 
Pressão de serviço veja o esquema de montagem 
Valores elétricos de conexão veja a documentação elétrica 
Consumo de potência veja a documentação elétrica 
Valor de emissão sonora aprox. 75 db(A) (DIN EN ISO 
11203 classe de precisão 2) 
Bs34062 
 
3.3 Placa de identificação 
 A placa de identificação externa ao armário de distribuição da 
instalação mostra essas informações: 
 Tipo da máquina, número da máquina, ano de fabricação. 
 Tensão de conexão a rede, ângulo de fase, frequência da rede, 
com/sem condutor neutro. 
 Potência de conexão a rede, corrente nominal. 
 Tensões de comando (corrente alternada, corrente contínua). 
 Número do esquema de conexões. 
 3 Sobre este equipamento 
 
s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos © 2019 Mediseal GmbH 3-5 
 
Bs39812 
 
3.4 Estabelecimento dos limites do equipamento 
3.4.1 Limites de espaço 
Descrição do 
equipamento 
consulte o Manual do operador, capítulo "Descrição técnica". 
 
Informações sobre a 
instalação, 
Requisitos de espaço 
Para as dimensões do equipamento, bem como para as interfaces de 
fornecimento de energia, consulte o esquema de montagem e a 
documentação eléctrica. 
 
Limites de zonas 
restritas de 
segurança 
consulte a documentação eléctrica: Folha "Visão geral da cobertura de 
proteção/emergência". 
Interfaces com 
outras máquinas 
Troca de sinais através de borne, conectores, sistema(s) de 
barramento. 
3.4.2 Limites de utilização 
Área de uso Indústria. 
 
Considerações 
ambientais 
consulte o Manual do operador, capítulo "Sobre este equipamento". 
 
Utilização adequada consulte o Manual do operador e serviço, capítulo "Sobre este 
equipamento". 
 
3 Sobre este equipamento 
 
3-6 © 2019 Mediseal GmbH s_795077_001 / Aché Laboratórios Farmacêuticos 
Má utilização 
razoavelmente 
previsível 
A fabricação de embalagens de outros materiais ou a embalagem de 
produtos que não correspondam aos desenhos de formato. 
 
Grupo de pessoas 
Operador Proprietários, pessoa física ou jurídica