Colaborar - Aap2 - Farmacologia

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14/02/2022 21:38 Colaborar - Aap2 - Farmacologia
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a)
b)
c)
d)
e)
1)
2)
Desde o momento em que é descoberto, em laboratório, até à sua aprovação pelas autoridades,
um novo medicamento tem de passar por um longo processo de desenvolvimento com várias etapas
bem definidas e testes até ser aprovado pelo órgão competente do país de origem do fabricante.
 
Para o desenvolvimento de novos medicamentos, este passa por várias etapas desde a Fase Pré-
clínica até a Fase IV que são:
 
1. Ensaios clínicos definitivos com um desenho de pesquisa bem elaborado (randomizados, duplo-
cegos e multicêntricos), e envolvem um número maior de pacientes, podendo ser de 1000 a 3000
pacientes.
2. Composta por um número pequeno de candidatos sadios para avaliar a segurança, tolerabilidade e
propriedades farmacocinéticas do fármaco.
3. Período pós-comercialização com o levantamento de possíveis notificações de reações adversas
que podem trazer algum tipo de prejuízo à saúde dos pacientes.
4. Caracterização química e biológica, otimização do composto, estudos de toxicologia e de
farmacocinética e os testes em animais.
5. Testes em grupos pequenos de pacientes para testar a eficácia e a dose no tratamento da doença
desejada.
Assinale a alternativa que apresenta a ordem correta das fases que devem ser realizadas.
Alternativas:
2 – 3 – 1 – 4 – 5.
5 – 3 – 4 – 1 – 2.
3 – 4 – 1 – 2 – 5.
1 – 5 – 4 – 2 – 3.
4 – 2 – 5 – 1 – 3. Alternativa assinalada
A indústria farmacêutica representa o setor investidor principal das etapas de ensaios pré-clínicos
e clínicos no processo de P&D de fármacos, o que, de certa forma, determina quais moléculas têm
potencial para atingir o mercado. Considerando o desenvolvimento de novos medicamentos, analise
as afirmativas a seguir:
I. A etapa de escolha da molécula candidata a novo fármaco pode ser obtida de produtos naturais
bioativos que geralmente são isolados em baixas quantidades.
II. A cada 10.000 moléculas testadas inicialmente, a maioria se torna um medicamento que será
comercializado.
III. O novo fármaco tem o seu pedido de patente logo no início do desenvolvimento fármaco, antes
mesmo da fase clínica e depois que é aceito tem um prazo de 20 anos a contar a partir da aceitação
da patente.
IV. Após a aprovação e início da comercialização, o uso do medicamento deve ser monitorado para
detectar qualquer tipo de reação adversa ou alterações que venham a comprometer a segurança do
paciente.
V. O final da fase Pré-clínica, tem por objetivo principal avaliar a toxicidade em animais, assim como
a teratogênese e oncogênese, podendo ser incluídos seres humanos.
Considerando o contexto apresentado, é correto o que se afirma em:
Alternativas:
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a)
b)
c)
d)
e)
a)
3)
II, III e IV, apenas.
I, II e IV, apenas.
I, III e IV, apenas. Alternativa assinalada
I, II e III, apenas.
II, III e V.
A descoberta de novos medicamentos nem sempre é simplificada ou mesmo concretizada. Nos
dias de hoje a causa principal para o fracasso envolve a falta de eficácia, a existência de toxicidade
em ensaios pré-clínicos, um valor comercial duvidoso ou uma segurança inadequada nos testes
clínicos. Os custos envolvidos nesse processo são extremamente elevados, podendo envolver gastos
da ordem de 2 bilhões de reais (900 milhões de dólares), em alguns fármacos. Além disso, o
processo é muito demorado, levando cerca de 15 anos da descoberta da molécula à prateleira da
farmácia.
 
Figura 1: Esquema ilustrativo das etapas envolvidas no processo de pesquisa e desenvolvimento
(P&D) de novos fármacos
 
Fonte: LOTUFO, L.; WILKE, D. (2009).
 
Tomando como referência os instrumentos decisivos na produção de novos fármacos, julgue as
afirmativas a seguir em (V) Verdadeiras ou (F) Falsas.
 
( ) Além do processo de descoberta de novas moléculas para serem usadas como novos fármacos, é
necessário a análise de instrumentos que são considerados na etapa produtiva do medicamento como
os aspectos químicos e biológicos.
( ) Os estudos biológicos determinam as características físicas do composto como ponto de fusão,
solubilidade e pKa.
( ) A caracterização química determina a chance de eficácia da molécula em uma determinada
doença e a possibilidade de modificação molecular para alterar seus efeitos observados nos modelos
testados.
( ) A realização de testes celulares simulam a ação in vivo da molécula, como a transposição de
membranas, tipo de afinidade pelos tecidos celulares, armazenamento celular, entre outros.
( ) Os ensaios farmacocinéticos mostram o caminho que a molécula sofre após sua administração,
demonstrando sua capacidade de gerar os efeitos desejados por atingir os alvos celulares
determinados e a segurança que o fármaco oferece.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA.
Alternativas:
V – V – V – F - F.
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b)
c)
d)
e)
a)
b)
c)
d)
e)
4)
V – F – F – V – V. Alternativa assinalada
F – F – V – V – V.
V – V – F – V – F.
V – F – V – F – V.
Os testes toxicológicos pré-clínicos permitem o embasamento científico para prever os principais
efeitos colaterais e as consequências de uma overdose para posterior escalonamento em humanos. O
objetivo principal dos estudos toxicológicos pré-clínicos é identificar uma dose inicial segura para
estudos clínicos de fase I, o potencial toxicológico do fármaco e a reversibilidade dos efeitos
adversos.
 
Considerando estas informações, imaginemos uma situação em que Arthur é um farmacêutico recém
contratado para o setor de P&D numa indústria farmacêutica. O setor em que Arthur trabalha é
responsável pelos ensaios toxicológicos de um novo medicamento.
Os ensaios toxicológicos desse novo medicamento será realizado pelo método ex vivo que
Alternativas:
utiliza experimentação através da simulação computacional, que modela um fenômeno natural.
utiliza culturas de células fora do organismo e são criadas para esse fim.
utiliza animais vivos com sistemas adaptados para observação do alvo terapêutico como indução
de doenças cardiovasculares ou neoplásicas.
utiliza por exemplo o isolamento de um órgão fora do organismo vivo ou o
desenvolvimento de produtos biológicos em bactérias vivas para posterior
inoculação no organismo de teste.
Alternativa assinalada
busca identificar e quantificar as relações predominantes no complexo campo da modelagem,
representadas pelas propriedades da estrutura química e atividade biológica correspondente.