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© 20015 Bio-Rad Laboratories, Inc. Impresso no Brasil QS13-165 Q-1109 Rev. 06/2015P.A.C.E. é uma marca registrada da American Society of Clinical Laboratory Science.
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Bio-Rad Laboratories E D U C A Ç Ã O C Q
Lições Básicas em
Laboratório de Controle de Qualidade
LIVRO DE EXERCÍCIOS DE CQ
Lições Básicas em Laboratório
de Controle de Qualidade
Elaborado por
W. Gregory Cooper
Gerente de Controle e Práticas Laboratoriais
Bio-Rad Laboratories, Inc.
Publicada por
Bio-Rad Laboratories, Inc.
Divisão de Controle de Qualidade
©2011 Bio-Rad Laboratories, Inc. Todos os direitos reservados. Nenhuma parte desta publicação pode ser
reproduzida, armazenada em um sistema de recuperação, ou transmitida de qualquer forma ou por qualquer meio,
eletrônico, mecânico, fotocópia, gravação, ou de outra forma, sem a prévia permissão da Bio-Rad Laboratories, Inc.
2 Lições Básicas em Laboratório de Controle de Qualidade
Tabela de Conteúdos
Prefácio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
O que você quer aprender?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
CAPÍTULO 1: Controle de Qualidade
Introdução: O que é Controle de Qualidade. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Produtos de Controle de Qualidade. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Regularidade dos Ensaios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Comparação dos Resultados do CQ com os Limites Estatísticos Específicos . . . . . . . . . . . . 10
Auto Teste n°1: Controle de Qualidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
CAPÍTULO 2: Cálculos
Cálculos e Uso das Estatísticas de CQ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Cálculo da Média [x] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Auto teste n°2: Calculando a Média . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Cálculo do Desvio Padrão [DP] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Auto Teste n°3: Calculando o Desvio Padrão. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
CAPÍTULO 3: Gráficos de Levey-Jennings & Regras de Westgard
Criação do Gráfico de Levey-Jennings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Auto Teste n°4: Criar um Gráfico de Levey-Jennings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Utilizando o Gráfico de Levey-Jennings na Avaliação de uma Corrida de Qualidade . . . . . . . 23
Erro Sistemático . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Erro Aleatório. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Regras de Westgard . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Auto Teste n°5: Avalie o gráfico de Levey-Jennings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
3
CAPÍTULO 4: Estatísticas adicionais de Controle de Qualidade
Coeficiente de Variação [CV] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Avaliações Comparativas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Auto Teste n°6: Calculando o Coeficiente de Variação. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Razão do Coeficiente de Variação [RCV] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Índice do Desvio Padrão [IDP] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Auto Teste n°7: Calculando a Razão do Coeficiente de Variação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Auto Teste n°8: Calculando o Índice do Desvio Padrão . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
CAPÍTULO 5: Escolhendo um Produto de Controle de Qualidade
Selecionando um Produto de Controle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Validade. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Preço do Kit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Decisão dos Níveis Clinicamente Relevantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Programas de Comparação Interlaboratorial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Outras Considerações na Escolha do Controle de Qualidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
CAPÍTULO 6: Exame final & Avaliação
Exame Final. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
P.A.C.E.® Avaliação Programática . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Índice & Recursos
Respostas & Soluções do Auto-Teste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Sugestão de Leitura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
Lista de Tabelas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Lista de Figuras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Lista de Fórmulas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Definição dos Termos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
4 Lições Básicas em Laboratório de Controle de Qualidade
Prefácio
Obter qualidade em laboratórios médicos requer a utilização de várias ferramentas.
Estas incluem,
manuais de procedimentos, programas de manutenção, calibrações,
um programa de garantia da qualidade, treinamento e controle de qualidade.
Este livro de trabalho enfoca e ilustra os
conhecimentos básicos requeridos para organizar
um simples, porém efetivo, sistema de controle
de qualidade utilizando controle de processos
estatísticos. Controle de processo estatístico
é a regra de partida utilizada para verificar a
confiabilidade dos resultados do paciente. Ela
é baseada em estatísticas calculadas a partir
da realização regular de testes de produtos de
controle de qualidade.
Este livro enfoca:
Como calcular a estatística requerida, assim
como outras estatísticas úteis.
Como reconhecer padrões, a partir dos dados
do controle de qualidade, que podem indicar a
não confiabilidade nos resultados do paciente.
Como investigar e resolver certos padrões
existentes.
Itens importantes a considerar quando comprar
um produto para controle.
Perguntas de Auto-Teste aparecem por todo este
Livro de Trabalho. As respostas a essas questões
podem ser encontradas no final desta publicação
junto com o auto-exame.
A Bio-Rad Laboratories é aprovada como um
provedor de educação contínua de ciências em
laboratórios clínicos pela P.A.C.E. Programa
vinculado a American Society of Clinical
Laboratory Science. Este auto-curso (básico
à intermediário) é aprovado por 2.5 horas de
contato. Este curso também é aprovado pelo
Licenciado Clínico da Califórnia sob o P.A.C.E.
California Acreditting Agency.
Licença N° 0001.
5
O que você vai aprender?
Definir, aplicar os elementos básicos de controle
de qualidade e implementar um programa de
controle de qualidade em laboratórios.
Definir, calcular e aplicar as seguintes
estatísticas: média, desvio-padrão, coeficiente
de variação, razão do coeficiente de variação e
índice do desvio padrão.
Descrever, escolher e aplicar a cada Regra de
Westgard.
Identificar quais regras de Westgard
indentificam erros aleatórios e quais regras
identificam erros sistemáticos.
Identificar e diferenciar tendências e mudanças.
Identificar e diferenciar erros randônicos e
erros sistemáticos.
Construir o gráfico de Levey-Jennings e avaliar
os dados gráficos ou eventos fora do controle.
Avaliar equipamentos, reagentes e produtos de
controle utilizando o coeficiente de variação.
Avaliar a precisão do laboratório usando a razão
de coeficiente de variação
Avaliar a exatidão utilizando o índice do
desvio-padrão.
Escolher e/ou recomendar materiais de
controle baseados na validade, preço do
kit, decisão quanto aos níveis clinicamente
relevantes, efeito matriz e programas de
comparação inter-laboratorial.
Controle de
Qualidade Básico
1
Cálculos e
Estatísticas
2
13s Rule Violation
Regras de
Westgard
3
Gráficos de
Levey-Jennings
4
Conscientização
em Produtos de
Qualidade
5
6 Lições Básicas em Laboratório de Controle de Qualidade
O que você quer aprender?
CAPÍTULO 1
Controle de Qualidade
8
CAPÍTULO 1
Capítulo 1 Controle de Qualidade
Introdução:
O que é controle de qualidade?
Controle de Qualidade em laboratório médico é um processo estatístico utilizado
para monitorar e avaliar um processo analítico que produz o resultado do paciente.
Quando um teste diagnóstico é realizado em
um laboratório médico, o produto do teste é o
resultado. Ele pode ser o resultado de um paciente
ou de um controle de qualidade (CQ), podendo ser
quantitativo (um número) ou qualitativo (positivo ou
negativo) ou semiquantitativo (limitado a poucos
valores diferentes).1
Os resultados do CQ são utilizados para validar
os resultados do paciente. Uma vez validado,
os resultados do paciente podem então ser
utilizados para diagnóstico, prognóstico ou para
o planejar um tratamento. Por exemplo, quando
o soro de um paciente é ensaiado (testado)
para potássio, o resultado do teste nos dirá
quanto de potássio (concentração) está presente
no sangue. O resultado é então utilizado pelo
médico para determinar se o paciente está com
níveis de potássio baixo, normal ou elevado.
Digamos que o valor de potássio medido no soro
do paciente foi de 2,8 mmol/L (unidade de medida,
milimoles por litro).2 Esse resultado está abaixo
da normalidade e indica perda inapropriada de
potássio. Mas como a pessoa que realizou o teste
pode saber que o resultado é realmente confiável?
Pode acontecer do equipamento estar fora de
calibração e o verdadeiro valor do potássio do
paciente ser 4,2 mmol/L – um resultado normal.
A questão da confiabilidade para muitos testes
pode ser resolvida pelo uso regular de materiais de
controle de qualidade e controles estatísticos de
processo.
1 Este livro de trabalho tratará somente de controle de qualidade para dados quantitativos.
2 Potássio também pode ser medido em miliequivalentes por litro (mEQ/L).
O processo estatístico requer:
Ensaios regulares dos produtos de
controle de qualidade em paralelo
com as amostras dos pacientes.
Comparação dos resultados
do controle de qualidade
com limites estatísticos
específicos (ranges).
Julho
9
CAPÍTULO 1
Produtos de Controle de Qualidade
Um produto de controle de qualidade é um material
semelhante ao do paciente, idealmente preparado
a partir de soro humano, urina e fluído espinal.3 Um
produto de controle pode ser líquido ou liofilizado e
é composto por um ou mais constituintes (analitos)
de concentrações conhecidas. O produto de controle
deve ser testado da mesma forma que as amostras
dos pacientes.
Um produto de controle de qualidade geralmente
contém diferentes analitos. Por exemplo, um controle
de química geral poderá conter vários analitos
químicos incluindo potássio, glicose, albumina e cálcio.
Um produto de controle de qualidade normal contém
níveis normais de analitos a serem testados.
Um produto de controle de qualidade patológico
contém o analito em uma concentração acima ou
abaixo do range normal para esse analito.
Por exemplo, o range normal para os níveis de
potássio é de 3,5 – 5,0 mmol/L. Um controle
normal poderá conter potássio a um nível dentro
desse range. Um controle patológico poderá
conter potássio com nível abaixo de 3,5 mmol/L
ou acima de 5,0 mmol/L.
Regularidade dos Ensaios
As boas práticas laboratoriais requerem que
sejam realizados testes de controles normais
e patológicos para cada teste, pelo menos
diariamente, para monitorar os processos
analíticos. Se o teste for estável por menos de
24 horas ou se alguma mudança tiver ocorrido
que possa potencialmente afetar a estabilidade
do teste, os controles devem ser ensaiados
com maior frequência. 4,5
Testando-se regularmente os produtos de controle
de qualidade, cria-se um Banco de Dados do
CQ ao qual laboratório utiliza para validar os
resultados dos pacientes. A validação ocorre pela
comparação dos resultados diários do CQ com o
range de valores de CQ definidos pelo laboratório.
O range definido pelo laboratório é calculado a
partir dos dados do CQ coletados por ensaios
de controles normais e com valores patológicos.
Favor observar a Tabela 1 antes de prosseguir
para a próxima seção.
3 Algumas vezes o produto de controle não são de origem humana. Produtos de controle podem ser de origem animal, soluções aquosas ou matrizes
orgânicas preparadas comercialmente.
4
abordado neste livro).
5
regulamentação.
10
CAPÍTULO 1
Capítulo 1 Controle de Qualidade
Comparação dos Resultados do Controle de
Qualidade com os Limites Estatísticos Específicos
Na Tabela 1, há dois ranges apresentados. O range
aceitável para o Nível I (Controle Normal) é de 3.7 –
4.3 mmol/L. O range para o Nível II (Controle com
valores patológicos) é de 6.7 – 7.3 mmol/L.
Quando os resultados diários do CQ obtidos com
o controle normal são comparados com o range
calculado para o controle normal, fica claro que
cada resultado
encontra-se, todas as vezes, dentro
dos valores esperados. Isto indica que o processo
analítico está “sob controle” no nível normal a cada
dia do teste.
Quando o resultado de CQ diário para o controle
patológico (potássio alto) são comparados com
o range definido para o controle patológico, o
processo analítico está "em controle" a cada dia do
teste, exceto no último dia (07/11).
De 1 a 6 de novembro ambos os controles estavam
“em controle” e os valores dos pacientes puderam
ser reportados com confiança. Entretanto, o
laboratório foi “fora de controle” para os resultados
de potássio anormalmente elevados no dia 7 de
novembro, porque o valor obtido com o material
do CQ (8.0 mmol/L) se encontrava fora do range
aceitável (6.7 – 7.3 mmol/L).
Isto significa que ocorreu algum erro que pode ter
produzido resultados de pacientes erroneamente
elevados. O laboratório não poderá reportar
nenhuma amostra de paciente com valor de
potássio elevado até que o erro seja resolvido
e as amostras com valores patológicos sejam
retestadas.6
Talvez agora, não esteja claro que o range definido
para cada nível controle é fundamental para o
sistema de controle de qualidade. Na próxima
seção descreveremos como calcular as estatísticas
básicas requeridas para desenvolver um range de
controle aceitável.
TABELA 1: EXEMPLO DE UM LOG DE CQ COM OS RESULTADOS DO PACIENTE
Teste: Potássio Equipamento: Equipamento n° 1 Unidade de medida: mmol/L
Nível I
Controle Normal
Nível II
Controle Patológico
Resultados de Pacientes3.7 – 4.3 mmol/LRange 6.7 – 7.3 mmol/L
1 de Novembro 4.0 7.0 4.2, 4.0, 3.8, 5.0, 5.8, 4.2
2 de Novembro 4.1 7.0 3.8, 4.4, 4.6, 3.9, 4.8, 4.4, 3.9
3 de Novembro 4.0 6.9 4.4, 3.9, 3.7, 4.7
4 de Novembro 4.2 7.1 4.7, 5.6, 4.2, 3.7, 4.3
5 de Novembro 4.1 7.0 4.2, 4.3, 4.1, 4.3
6 de Novembro 4.1 7.0 4.6, 4.4, 5.5, 3.8, 3.2
7 de Novembro 4.2 8.0 2.8, 4.6, 4.2, 3.2, 3.9, 4.1, 6.0, 4.3
6 Um sistema de teste pode funcionar mal ou começar a apresentar um mau funcionamento a qualquer momento desde o último CQ de sucesso. Neste
amostras, é aceitável, embora seja uma prática arriscada. No caso de alguns analitos como o potássio, dever ser levado em consideração a quantidade de
tempo que o plasma ou soro pode estar em contato com os elementos celulares.
11
CAPÍTULO 1
AUTO-TESTE Nº 1
Controle de Qualidade
1. O que é controle de qualidade?
2. Citar 2 elementos de controle de qualidade em laboratório médico.
3. O que é mmol/L?
4. Com que frequência devem ser testados os produtos de controle de qualidade?
5. Se os resultados do CQ para o controle de nível normal estiverem fora do range definido
para os níveis de controle, os resultados normais dos pacientes podem ser reportados.
Verdadeiro.
Falso
Resultados do Auto Teste na Página 54
a.
b.
12
CAPÍTULO 1
Capítulo 1 Controle de Qualidade
O que você quer aprender?
CAPÍTULO 2
Cálculos
14
CAPÍTULO 2
Capítulo2 Cálculos
Cálculos e utilização das estatísticas de CQ
As estatísticas de CQ para cada teste realizado no laboratório são calculadas a partir
do Banco de Dados coletados pelos ensaios regulares dos produtos de controle. Os
dados coletados são específicos para cada nível de controle. Consequentemente,
as estatísticas e ranges calculados a partir desses dados são também específicas
para cada nível de controle e refletem o comportamento do teste em concentrações
específicas. A estatística fundamental utilizada em laboratórios é a média [x] e o
desvio-padrão [DP].
A média é para o laboratório a melhor estimativa
do valor verdadeiro de um analito para um nível
específico de controle.
Para calcular a média para um nível específico de
controle, primeiro, some todos os valores obtidos
para o controle e depois divida a soma desses
valores pelo número total de resultados.
Por exemplo: para calcular a média do controle
normal (Nível 1) da Tabela 1, some os dados (4.0,
4.1, 4.0, 4.2, 4.1, 4.1, 4.2). A somatória é
28,7 mmol/L. O número de valores são 7 (n=7).
Portanto, a média para o potássio no controle
normal da Tabela 1 entre 1 e 7 de Novembro é
4,1 mmol/L (ou seja, 28,7 mmol/L dividido por 7).
Fórmula 1: Calculando a média [x]
Onde:
= soma
xn = cada valor da série de dados
n = o número de valores da série de dados
Cálculo da Média [x]
15
CAPÍTULO 2
Auto-teste nº 2
Calculando a média
Calcular a média do controle normal e/ou patológico, para cada uma das seguintes séries de dados
de controle:
Laboratório A
Nível I (controle normal)
Controle de Bioquímica Não Ensaiado,
lote nº 12345
Teste: Creatinoquinase
Equipamento: ABC
Unidades: U/L
Os valores do controle são:
{94, 93, 97, 95, 95, 100, 100, 99, 100, 99}
Nível II (controle com valores patológicos)
Controle de Bioquímica Não Ensaiado,
lote nº 12345
Teste: Creatinoquinase
Equipamento: ABC
Unidades: U/L
Os valores do controle são:
{327, 325, 321, 323, 315, 308, 304, 298,
327, 334}
Laboratório B
Nível II (controle com valores patológicos)
Controle de Bioquímica Não Ensaiado,
lote nº 12345
Teste: Aspartato aminotransferase (AST)
Equipamento: ABC
Unidades: U/L
Os valores do controle são:
{183, 185, 182, 181, 182, 180, 182,
181, 179, 181}
Laboratório C
Nível I (controle normal)
Controle de Bioquímica Não Ensaiado,
lote nº 12345
Teste: Creatinoquinase
Equipamento: XYZ
Unidades: U/L
Os valores do controle são:
{86, 83, 97, 90, 95, 100, 103, 99, 104, 92}
Nível II (controle com valores patológicos)
Controle de Bioquímica Não Ensaiado,
lote nº 12345
Teste: Creatinoquinase
Equipamento: ABC
Unidades: U/L
Os valores do controle são:
{342, 325, 321, 323, 315, 298, 288, 298,
327, 350}
Resultados do Auto Teste na Página 54
16
CAPÍTULO 2
Capítulo2 Cálculos
Cálculo do Desvio-Padrão
O desvio-padrão (DP) é uma estatística que
quantifica como um valor numérico (ex. Valor de
CQ) está em relação aos outros. O termo precisão é
geralmente utilizado no lugar de desvio-padrão. Um
outro termo, imprecisão, é utilizado para expressar
quanto um valor numérico está afastado dos outros.
O desvio-padrão é calculado para os produtos de
controle com os mesmos dados utilizados para o
cálculo da média. Isso proporciona ao laboratório
uma estimativa de consistência dos testes a uma
concentração específica. A repetitividade de um
teste pode ser consistente (desvio-padrão baixo,
baixa imprecisão) ou inconsistente (desvio-padrão
alto, alta imprecisão). Repetitividade inconsistente
poderá ser devido à química envolvida ou a um mau
funcionamento. Se for um mau funcionamento o
laboratório deverá corrigir o problema.
É aconselhável repetir as medidas de uma mesma
amostra tão logo seja possível. Uma boa precisão
é especialmente necessária para testes que são
regularmente repetidos no mesmo paciente para
acompanhamento do tratamento ou da progressão
da doença. Por exemplo, um paciente diabético
em uma situação de cuidados críticos deverá ter
os níveis de glicose testados a cada 2 a 4 horas.
Neste caso, é importante que o teste de glicose seja
preciso, pois uma falha de precisão poderá causar
perda de confiabilidade do teste. Se houver muitas
variáveis no desempenho do kit (alta imprecisão,
alto desvio-padrão), os resultados da glicose nos
diferentes tempos poderão não ser verdadeiros.
Figura 1: Exemplo de uma boa precisão
e exatidão
Figura 2: Exemplo de uma baixa precisão
(alta imprecisão)
Desvio Padrão também pode ser usado para monitorar dia-a-dia o desempenho. Por exemplo, se
durante a próxima semana de testes, o desvio padrão calculado no exemplo do controle normal do
potássio aumenta de 0,08 a 0,16 mmol/L, isto indica uma séria perda de precisão. Esta instabilidade
pode ser devido ao mau funcionamento do processo analítico. É necessário investigações do
sistema-teste e as seguintes perguntas devem ser feitas:
O reagente ou o lote de reagente mudou
recentemente?
A manutenção tem sido realizada
rotineiramente e
nas datas programadas?
O eletrodo de potássio requer limpeza ou substituição?
As probes de reagente e amostra estão operando
corretamente?
O operador do teste mudou recentemente?
17
CAPÍTULO 2
Para calcular o desvio-padrão dos níveis do controle normal (Nível I) na Tabela 1, iniciar pelo
cálculo da média [x]:
x = 4.0 + 4.1 + 4.0 + 4.2 + 4.1 + 4.1 + 4.2 mmol/L ÷ 7
x = 28.7 mmol/L ÷ 7
x = 4.1 mmol/L
Calcular o desvio-padrão (DP) como a seguir:
Fórmula 2: Calculando o desvio padrão [DP] para um conjunto de valores de CQ
Onde:
s = desvio padrão
x = média dos valores de CQ
(xn - x)2 = soma dos quadrados das
diferenças entre os valores
individuais e a média
n = o número de valores da série
de dados
Apesar de muitas calculadoras e planilhas de programas automatizados calcularem o
desvio-padrão, é importante entender as bases matemáticas.
n - 1
s =
(4 - 4.1)2 + (4.1 - 4.1)2 + (4 - 4.1)2 + (4.2 - 4.1)2 + (4.1 - 4.1)2 + (4.2 - 4.1)2
6
s =
(-0.1)2 + (0.0)2 + (-0.1)2 + (+0.1)2 + (0.0)2 + (0.0)2 + (+0.1)2
6
s =
0.01 + 0.0 + 0.01 + 0.01 + 0.0 + 0.0 + 0.01
6
s =
0.04
6
s =
s = 0.082 ou 0.1 (Arredondado)
O desvio-padrão durante uma semana, para os testes do potássio no controle normal foi de 0,082 mmol/L . 7
Agora que a precisão é conhecida, algumas suposições podem ser feitas, sobre o quão bem este teste foi realizado.
7
n 1
(xn - x)2
18
CAPÍTULO 2
Capítulo2 Cálculos
Auto-Teste Nº 3
Calculando o Desvio Padrão
Calcular o desvio padrão para cada conjunto de dados do Auto Teste 2. Por favor, note que muitas
calculadoras e programas de cálculo do desvio padrão tem duas maneiras diferentes. Use a que
divide por n-1 e não por n.
Respostas do Auto Teste na página 54
CAPÍTULO 3
Gráficos de
Levey-Jennings e
Regras de Westgard
20
CAPÍTULO 3
Capítulo 3 Gráficos de Levey-Jennings e Regras de Westgard
Criação do Gráfico de Levey-Jennings
O desvio-padrão é comumente utilizado para
preparar o gráfico de Levey-Jennings (L-J ou LJ).
O gráfico de Levey-Jennings é utilizado para
reportar os valores de qualidade sucessivos (dia a
dia, corrida a corrida). O gráfico é criado para cada
teste e nível de controle. A primeira etapa é calcular
os limites de decisão. Esses limites são ±1s, ±2s e
±3s da média. A média de potássio para o controle
Nível I da Tabela 1 é 4,1 mmol/L e o desvio-padrão
é 0,1 mmol/L .8 Os limites do controle de qualidade
±1s, ±2s e ±3s são calculados como a seguir:
Fórmula 3: Calculando os Limites de Controle de Qualidade
Esses ranges são utilizados juntamente com a média para construir o gráfico de Levey-Jennings como
apresentado na figura 3.
O range para ±1s é 4,0 a 4,2 mmol/L:
4.1 – (0.1)(1) = 4.0
4.1 + (0.1)(1) = 4.2
O range para ±2s é 3,9 a 4,3 mmol/L:
4.1 – (0.1)(2) = 3.9
4.1 + (0.1)(2) = 4.3
O range para ±3s é 3,8 a 4,4 mmol/L:
4.1 – (0.1)(3) = 3.8
4.1 + (0.1)(3) = 4.4
Figura 3: Gráfico de Levey-Jennings
O gráfico de Levey-Jennings que nós criamos pode ser apresentado como uma curva em sino para ilustrar a
distribuição total dos valores do controle de qualidade (ver Fig. 4).
4.4
4.3
4.2
4.1
4.0
3.9
3.8
+3s
+2s
+1s
-1s
-2s
-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
Controle de Bioquímica Não Ensaiado, Lote No. 12345 Nível 1 (Controle Normal) Teste: Potássio
8
Número de corridas
MÉDIA
21
CAPÍTULO 3
Figura 4: Distribuição Relativa Dos Valores De CQ
Unassayed Chemistry Control, Lote No. 12345 Nível 1 (Controle Normal) Teste: Potássio
4.4
4.3
4.2
4.1
4.0
3.9
3.8
+3s
+2s
+1s
-1s
-2s
-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
Quando um processo analítico está sob controle,
aproximadamente 68% dos valores do CQ caem
dentro de ±1 desvios-padrão (1s). Do mesmo
modo 95% dos valores de CQ caem dentro de
±2 desvios-padrão da média. Cerca de 4,5%
dos dados estarão fora do limite de ±2s quando
um processo analítico estiver sob controle.
Aproximadamente 99,7% dos valores de CQ
caem em ±3 desvios-padrão (3s) da média. Como
somente 0,3% ou 3 a cada 1000 pontos estarão
fora do limite de ±3s, qualquer valor fora de ±3s é
considerado associado a um erro significante e os
resultados dos pacientes não devem ser liberados.
CUIDADO: Alguns laboratórios consideram que qualquer valor de CQ fora dos limites
de ±2s está fora de controle. Eles incorretamente decidem que as amostras dos
pacientes e os valores de CQ estão invalidados. Uma corrida analítica9 não deve ser
rejeitada se um valor simples de controle de qualidade estiver fora do limite ±2s,
porém dentro dos limites ±3s. Aproximadamente 4,5% de todos os valores válidos de
CQ cairão em algum lugar entre os limites ±2 e ±3 desvios-padrão. Os laboratórios
que utilizam o limite de ±2s rejeitam boas corridas com mais freqüência. A maioria
das amostras dos pacientes são repetidas desnecessariamente, o material e a mão
de obra desperdiçados e o resultado do paciente desnecessariamente atrasado.
9
MÉDIA
Número de corridas
22
CAPÍTULO 3
Capítulo 3 Gráficos de Levey-Jennings e Regras de Westgard
Auto-Teste Nº 4
Criar um gráfico de Levey-Jennings
1. Criar um gráfico de Levey-Jennings para o controle Nível I reportado para o Laboratório A no
Auto-Teste nº 2 utilizando a média de 90 U/L e desvio padrão 9 U/L. Assumir que cada dado foi
obtido em dias separados. Há algum ponto fora do limite de ±2s?
+3s
+2s
+1s
-1s
-2s
-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
2. Criar um gráfico de Levey-Jennings para o controle de Nível II reportado para o Laboratório A no
Auto-Teste nº 2 utilizando a média de 350 U/L e desvio padrão 25 U/L. Assumir que cada dado
foi obtido em dias separados. Há algum ponto fora do limite de ±2s?
+3s
+2s
+1s
-1s
-2s
-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
Respostas do Auto Teste na página 54
MÉDIA
MÉDIA
Número de corridas
Número de corridas
23
CAPÍTULO 3
Utilizando o Gráfico de Levey-Jennings na
Avaliação de uma Série de Qualidade
O laboratório precisa documentar que os materiais
de controle de qualidade foram testados e que
os resultados do controle tem sido inspecionados
para garantir a qualidade das corridas analíticas.
Esta documentação é acompanhada com a
manutenção do Log de CQ e utilizando o gráfico
de Levey-Jennings como base. O Log de CQ pode
ser mantido no computador ou em papel. O Log
deve identificar o nome do teste, o equipamento,
as unidades, a data em que o teste foi realizado,
as iniciais do operador e os resultados para cada
nível do controle testado. Itens opcionais incluem
método e temperatura do teste (geralmente
no caso de enzimas). Deve-se anotar as ações
tomadas para resolver alguma situação identificada
com “fora de controle” ou inaceitável e um campo
para revisão da documentação, pelo supervisor.
Uma vez que os resultados do CQ são incluídos
no Log de CQ, eles devem ser plotados no gráfico
de Levey-Jennings. Quando os resultados são
plotados, uma avaliação deve ser feita sobre a
corrida da qualidade. O operador técnico que
realiza o teste deve procurar por erros sistemáticos
e erros aleatórios.
Erros Sistemáticos
Os erros sistemáticos são evidenciados por uma mudança na média dos valores do controle. A mudança na
média pode ser gradual e demonstrar uma tendência ou pode ser abrupta e demonstrar mudança.
Tendência
A tendência indica uma perda gradual de
confiabilidade no sistema-teste. Tendências são
geralmente sutis. As causas podem ser:
Deterioração da fonte de luz do equipamento
Acúmulo gradual de detritos nos tubos de
amostra/reagente
Acúmulo gradual de detritos na superfície dos
eletrodos
Envelhecimento dos reagentes
Deterioração gradual dos materiais de controle
Deterioração gradual da câmara de incubação de
temperatura (somente para enzimas)
Deterioração gradual da integridade do filtro de luz
Deterioração gradual da calibração
Um exemplo de tendência
no gráfico de Levey-
Jennings é mostrado a seguir na Figura 5.
Mudanças
Alterações abruptas na média do controle são
definidas como mudanças. Mudanças nos dados
de CQ representam uma repentina e dramática
mudança positiva ou negativa no desempenho do
sistema-teste. Mudanças podem ser causadas por:
Falha repentina ou mudança da fonte de luz
Mudança na formulação do reagente
Mudança no lote do reagente
Necessidade de manutenção maior do
equipamento
Mudança repentina na temperatura de
incubação (somente para enzimas)
Mudança na temperatura ambiente ou na umidade
Falha no sistema de amostragem
Falha no sistema de dispensação do reagente
Calibração / recalibração imprecisas
Um exemplo de uma mudança no desempenho do
sistema-teste é mostrado abaixo na figura 5.
24
CAPÍTULO 3
Capítulo 3 Gráficos de Levey-Jennings e Regras de Westgard
Figura 5: Tendência Ascendente E Mudança Ascendente
4.4
4.3
4.2
4.1
4.0
3.9
3.8
+3s
+2s
+1s
-1s
-2s
-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
Tendência
ascendente
+3s
+2s
+1s
-1s
-2s
-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
Mudança ascendente ocorreu aqui
60
55
50
45
40
35
30
Erros aleatórios (randômicos)
Tecnicamente, erro aleatório é qualquer desvio que afaste dos resultados esperados. Para os resultados
do CQ, qualquer desvio positivo ou negativo em relação à média calculada é definido como erro aleatório.
Aceita-se (ou espera-se) que os erros aleatórios sejam definidos e quantificados pelo desvio-padrão. Não se
aceita (não se espera) que um erro aleatório seja um ponto fora do esperado da população (isto é: pontos
fora do limite ±3s).
Número de Corridas
MÉDIA
MÉDIA
Número de Corridas
25
CAPÍTULO 3
Esta é uma regra de advertência que é
violada quando um único controle estiver
fora dos limites de ±2s. Lembre que
na ausência de outros erros analíticos,
cerca de 4,5% de todos os resultados
do controle de qualidade caem entre os limites ±2s
e ±3s. Esta regra somente adverte que um erro
aleatório ou sistemático pode estar presente no
sistema-teste. Deve-se examinar a relação entre
esse valor e outros resultados de controle dentro da
corrida analítica atual e a anterior. Se não puder ser
feita uma relação e nem se identificar a fonte de
erro, devemos supor que um valor de controle único
fora dos limites de ±2s é um erro aleatório aceitável.
Os resultados dos pacientes podem ser reportados.
Regras de Westgard
Em 1981, Dr. James Westgard da Universidade
de Wisconsin publicou um artigo sobre controle
de qualidade apresentando uma série de bases
para avaliar uma corrida analítica de qualidade em
laboratórios médicos. Os elementos do sistema
Westgard são baseados nos princípios de controle
de processo estatístico utilizado na indústria de
todo o país, desde 195010. Há seis regras básicas
no esquema de Westgard. Essas regras são
utilizadas individualmente ou em combinação para
avaliar a qualidade das corridas analíticas.
Westgard criou uma noção taquigráfica para
expressar as regras de controle de qualidade.
Muitas das regras de controle de qualidade podem
ser expressas como NL onde N representa o
número de observações do controle a ser avaliado
e L representa o limite estatístico para avaliação
das observações. Assim 13s representa uma regra
de controle que é violada quando um controle
observado exceder o controle limite de ±3s.
12s
REGRA Figura 6: Regra 12s
NÍVEL 1
+3s
+2s
+1s
M
-1s
-2s
-3s
CORRIDA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Regra 12s
Essa regra identifica erros aleatórios
inaceitáveis ou a possibilidade do
início de um grande erro sistemático.
Qualquer resultado de CQ fora de ±3s
viola esta regra.
13s
REGRA
Figura 7: Regra13s
NÍVEL 1
+3s
+2s
+1s
M
-1s
-2s
-3s
CORRIDA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Regra 13s
por Westgard para avaliação de uma corrida da qualidade. As regras
de Westgard podem ser utilizadas manualmente em conjunto com o
26
CAPÍTULO 3
Capítulo 3 Gráficos de Levey-Jennings e Regras de Westgard
Esta regra identifica somente erros
sistemáticos. Os critérios para violação
desta regra são:
2 resultados de CQ consecutivos
Maior que 2s
Do mesmo lado da média
Há duas aplicações para esta regra: intra e inter-
análises. Na corrida intra-análise a aplicação afeta
todos os resultados dos controles obtidos na corrida
atual. Por exemplo, se um controle com nível normal
(Nível I) e patológico (Nível II) forem testados nessa
corrida e ambos ficarem acima de 2s do mesmo lado
da média, esta corrida viola a aplicação intra-análise
para erro sistemático. Entretanto, se o Nível I ficar a -1s
e o Nível II a +2,5s (violação da regra 12s), o resultado
do Nível II da corrida anterior deve ser examinado.
Se na corrida anterior o Nível II ficou a +2,0s ou mais,
então a aplicação inter-análises para erros sistemáticos
foi violada.
A violação da aplicação intra-análise indica que um erro
sistemático está presente e isso afeta potencialmente
toda a curva analítica. A violação da aplicação inter-
análise indica que somente uma única parte da curva
analítica foi afetada pelo erro.11
22s
REGRA Figura 8: Regra22s
+3s
+2s
+1s
M
-1s
-2s
-3s
Regra 22s
+3s
+2s
+1s
M
-1s
-2s
-3s
CORRIDA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
NÍVEL 1 NÍVEL 2
Regra 22s
Esta regra identifica apenas erro
aleatório e é aplicada somente dentro
da corrida atual. Se existe uma
diferença de pelo menos 4s
entre os valores de controle dentro de uma única
corrida, a regra é violada por erro aleatório. Por
exemplo, suponha que ambos Níveis I e II foram
analisados dentro da mesma corrida. Nível I é
+ 2.8s acima da média e Nível II é -1.3s
abaixo da média. A diferença total entre os dois
níveis de controle é maior do que 4s
(por exemplo, [+ 2.8s - (-1.3s)] = 4.1s).
R4s
REGRA
11
da corrida, um erro sistemático inaceitável pode estar presente e tem de ser resolvido.
Figura 9: Regra R4s
NÍVEL 1 NÍVEL 2
+3s
+2s
+1s
M
-1s
-2s
-3s
CORRIDA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Regra R4s
(intra)
(inter)
CORRIDA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
27
CAPÍTULO 3
A violação de quaisquer das seguintes regras não necessariamente implica em
rejeição de uma corrida analítica. Essas violações identificam tipicamente erros
sistemáticos menores ou variações analíticas que geralmente não são clinicamente
significantes ou relevantes. Variações analíticas podem ser eliminadas com a
realização de calibração ou manuntenção no equipamento.
Os critérios que devem ser observados
na violação desta regra são:
3 resultados consecutivos
Maiores que 1s
Do mesmo lado da média
31s
REGRA
Os critérios que devem ser observados
na violação desta regra é:
4 resultados consecutivos
Maiores que 1s
Do mesmo lado da média
41s
REGRA
Figure 10: 41s Regra
+3s
+2s
+1s
M
-1s
-2s
-3s
Corrida 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
+3s
+2s
+1s
M
-1s
-2s
-3s
Corrida 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
NÍVEL 1 NÍVEL 2
Regra 41s
Regra 41s
(Intra)
(Inter)
12 A utilização do 31s 1s
Há duas aplicações para as regras 31s e 41s.
Aplicações para intra-material de controle (ex.:
todos os resultados do controle do Nível I) ou inter-
material de controle (ex.: resultados dos controles
Nível I, Nível II e Nível III combinados). A violação
do intra-material de controle indica uma variação
sistemática em uma área única do método de
curva enquanto que a violação da aplicação do
inter-material de controle indica um erro sistemático
acima da concentração tolerada 12.
28
CAPÍTULO 3
Capítulo 3 Gráficos de Levey-Jennings e Regras de Westgard
13
14
REGRAS
Estas regras são violadas quando há:
7 ou 8, ou 9 ou 10, ou 12 resultados de controle
do mesmo lado da média apesar do
desvio-padrão específico no qual eles estão
localizados.
Cada uma dessas regras também possui duas
aplicações: para intra-material de controle
(ex.: todos os resultados do controle Nível I) ou
inter-material de controle (ex.: resultados
dos controles Nível
I, Nível II e Nível III combinados).
A violação intra-material de controle indica uma
variação sistemática em uma área única do método
de curva enquanto que a violação da aplicação
inter-material de controle indica um erro sistemático
acima da concentração tolerada 13,14.
Figura 11: 10x Regra
+3s
+2s
+1s
M
-1s
-2s
-3s
Corrida 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
+3s
+2s
+1s
M
-1s
-2s
-3s
Corrida 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Level 1 Level 2
Regra 10x
(intra)
(inter)
Regra 10x
7x 8x 9x 10x 12x
29
CAPÍTULO 3
Auto-Teste Nº 5
Avalie o gráfico de Levey-Jennings
Estude os seguintes gráficos de Levey-Jennings. Avalie a última corrida (corrida nº 12) de cada gráfico.
Identifique a regra de controle que foi violada (se houver) e o tipo de erro melhor associado à regra que
foi violada (isto é: erro sistemático ou erro aleatório).
Gráficos 1-6: Níveis únicos de controle Gráficos 7-9: Controles Biníveis (dois níveis de controle)
+3s
+2s
+1s
-1s
-2s
-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
60
55
50
45
40
35
30
Gráfico 1
Regra violada: Tipo de erro:
Respostas do Auto Teste na página 55
+3s
+2s
+1s
-1s
-2s
-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
60
55
50
45
40
35
30
Gráfico 2
Regra violada: Tipos de erro:
MÉDIA
MÉDIA
Número de corrida
Número de corrida
30
CAPÍTULO 3
Capítulo 3 Gráficos de Levey-Jennings e Regras de Westgard
Auto-Teste Nº 5 Continuação
+3s
+2s
+1s
-1s
-2s
-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
60
55
50
45
40
35
30
Gráfico 3
Regra violada: Tipo de erro:
+3s
+2s
+1s
-1s
-2s
-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
60
55
50
45
40
35
30
Gráfico 4
Regra violada: Tipo de erro:
+3s
+2s
+1s
-1s
-2s
-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
60
55
50
45
40
35
30
Gráfico 5
Regra violada: Tipo de erro:
MÉDIA
MÉDIA
MÉDIA
Número de corrida
Número de corrida
Número de corrida
31
CAPÍTULO 3
Auto-Teste Nº 5 Continuação
+3s
+2s
+1s
-1s
-2s
-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
60
55
50
45
40
35
30
Gráfico 6
Regra violada: Tipo de erro:
Gráfico 7
Regra violada: Tipo de erro:
+3s
+2s
+1s
-1s
-2s
-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
+3s
+2s
+1s
M
-1s
-2s
-3s
Gráfico 8
Regra violada: Tipo de erro:
Nível 1 Nível 2
+3s
+2s
+1s
-1s
-2s
-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
+3s
+2s
+1s
M
-1s
-2s
-3s
Nível 1 Nível 2
MÉDIA
MÉDIA
MÉDIA
Número de corrida
Número de corrida
Número de corrida
32
CAPÍTULO 3
Capítulo 3 Gráficos de Levey-Jennings e Regras de Westgard
Auto-Teste Nº 5 Continuação
Gráfico 9
Regra violada: Tipo de erro:
+3s
+2s
+1s
-1s
-2s
-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
+3s
+2s
+1s
M
-1s
-2s
-3s
Nível 1 Nível 2
MÉDIA
Número de corrida
CAPÍTULO 4
Estatísticas Adicionais
de Controle de
Qualidade
34
CAPÍTULO 4
Capítulo 4 Estatísticas adicionais de Controle de Qualidade
Coeficiente de Variação
O coeficiente de variação (CV) é a razão do
desvio-padrão sobre a média e é expressa em
porcentagem.
Esta estatística permite ao técnico fazer fáceis
comparações de precisão total. Como o desvio-
padrão tipicamente aumenta com a concentração
do analito, o CV pode ser considerado com um
comparador estatístico.
Se o técnico está comparando a precisão para
dois métodos diferentes e utiliza somente o
desvio-padrão, pode facilmente se enganar. Por
exemplo, a comparação entre hexoquinase e
glicose oxidase (dois métodos para dosagem de
glicose) é necessária. O desvio-padrão para o
método da hexoquinase é de 4,8 e para a glicose
oxidase 4,0. Se na comparação apenas se utilizar
o desvio-padrão, pode-se supor, incorretamente,
que o método da glicose oxidase é mais preciso
que o método da hexoquinase. Se, entretanto,
o CV for calculado, ele mostrará claramente que
ambos os métodos são igualmente precisos.
Suponhamos que a média para a hexoquinase
seja 120 e para a glicose oxidase 100. O CV
para os dos métodos será de 4%. Eles são
igualmente precisos.
Formula 4: Calculando o coeficiente
de variação [CV]
CV ÷ 100
Onde:
s = desvio padrão
x = média
O coeficiente de variação pode também ser utilizado quando se compara o
desempenho de equipamentos. Considere os dados da Tabela 2.
TABELA 2: DIFERENÇAS DE IMPRECISÃO DEVIDO AO EQUIPAMENTO OU REAGENTE
NÍVEL I (Controle Normal)
Controle de Bioquímica
Lote No. 12345
Cálcio 6.1% 5.9%
Fósforo 5.2% 9.9%
Glicose 4.4% 4.2%
Equipamento #1 / Reagente #1
NÍVEL I (Controle Normal)
Controle de Bioquímica
Lote No. 12345
Equipamento #2 / Reagente #2
CV CV
Neste exemplo, o equipamento n° 1 e nº 2, apresentam precisão semelhante para o cálcio e a glicose. Porém,
o equipamento nº 1 apresenta uma precisão muito melhor que o equipamento nº 2 para o fósforo. Devido a
precisão ser calculada a partir de dados para o mesmo número de lote e nível de controle, as diferenças de
precisão são provavelmente devidas ao equipamento ou ao reagente.
35
CAPÍTULO 4
Na Tabela 3, a diferença de desempenho é provavelmente devido a mudança do
Reagente nº 1 para o Reagente nº 2. Muitas vezes, pode ser devido a uma falha na
manutenção ou alguma outra causa.
TABELA 3: DIFERENÇAS DE IMPRECISÃO DEVIDO AO REAGENTE OU FALHA NA
REGULARIDADE DA MANUTENÇÃO
NÍVEL I (Controle Normal)
Controle de Bioquímica
Lote No. 12345
Cálcio 4.2% 6.8%
Equipamento #1 / Reagente #1
NÍVEL I (Controle Normal)
Controle de Bioquímica
Lote No. 12345
Equipamento #1 / Reagente #2
CV CV
Os dados da Tabela 4 são para três diferentes
kits para teste de -hCG. Os kits nº1, nº 2 e nº 3
apresentaram desempenho similares no range
normal (range-médio) e no ponto alto do método
da curva. Entretanto, o kit nº 3, apresenta um
CV muito maior no ponto baixo da curva. Essa
falta de precisão no ponto baixo do método da
curva para -hCG fornece uma justificativa para
a utilização dos kits nº 1 ou nº 2 em relação ao
kit nº 3. A imprecisão e a inexatidão são muito
importantes na decisão dos níveis clínicos. Para
-hCG, os níveis de decisão clínicos estão em
baixas concentrações (correspondendo a gravidez
recente nas mulheres e no câncer testicular nos
homens) ou nas concentrações moderadas
(diagnóstico e acompanhamento da gravidez).
TABELA 4: DIFERENÇAS DE IMPRECISÃO AO LONGO DO MÉTODO DE CURVA
Kit #1 6.0% 4.5% 12%
Kit #2 5.7% 5.0% 10%
Kit #3 15% 4.7% 11%
NÍVEL I (Baixo)
Controle de Imunoensaio
Lote No. 12345
Teste: ß-hCG
NÍVEL II (Normal)
Controle de Imunoensaio
Lote No. 12345
Teste: ß-hCG
CV CV
NÍVEL III (Alto)
Controle de Imunoensaio
Lote No. 12345
Teste: ß-hCG
CV
O exemplo anterior mostrou como o
CV pode ser utilizado para comparar
e avaliar equipamentos e reagentes.
Então, o que é um CV aceitável?
Há várias fontes que podem ser referenciadas
para determinar quais são os níveis de precisão
esperados. Estas incluem:
Informações sobre a precisão apresentada
nas instruções do produto ou no manual do
equipamento.
Programas de comparação interlaboratorial
Ensaios de proficiência.15
Avaliação dos equipamentos e métodos
publicados em jornais profissionais.
15
36
CAPÍTULO 4
Capítulo 4 Estatísticas adicionais de Controle de Qualidade
Avaliações Comparativas
Manuais de equipamentos e descrição de métodos
de testes, publicam expectativas para precisão de
corridas inter e intra análises. Estas expectativas são
determinadas pelo fabricante através de repetidos
testes e podem refletir as condições ideais para
que elas ocorram. Se a descrição do método define
uma inter análise de 0.1 mmol/L para Potássio,
então a performance do laboratório em exemplo
corresponde as especificações do fabricante. Porém,
se a especificação da inter análise for 0.05 mmol/L,
então o desvio padrão calculado para o exemplo
indica que o laboratório é menos preciso do que a
expectativa do fabricante.
Isto poderá indicar um
possível problema existente. Isto poderá indicar um
possível problema existente. Entretanto, antes que
uma avaliação final seja feita, o laboratório deverá
comparar seus resultados com os de proficiência
e/ou dados interlaboratoriais de CQ que são mais
indicativos da "experiência real".
Existem diversas fontes que fornecem as expectativas de performance a qual cada
laboratório pode comparar seu desvio padrão. Isto inclui o manual do equipamento
ou a descrição do método do teste, pesquisas de proficiência e programas de
qualidade interlaboratoriais.
Laboratórios participantes de um programa de
ensaio de proficiência16, recebem um conjunto de
amostras "desconhecidas" líquidas ou liofilizadas.
As amostras são ensaiadas pelo laboratório para
cada teste nele realizado. Os resultados são
obtidos e reportados à agência de proficiência. A
agência coleta os dados e, usando vários modelos
estatísticos, determina qual o valor de consenso
para a amostra desconhecida deve ser em cada
teste. A partir de então, o resultado do teste
reportado por cada laboratório é comparado a
este valor consensual e é concedida uma nota de
avaliação ao laboratório pela precisão obtida.
A agência de proficiência fornece um relatório
resumido que contém um compacto dos dados de
todos os laboratórios participantes comparados ao
relatório de notas de precisão.
O resumo do relatório identifica, entre outras
estatísticas, o desvio padrão de todos os valores
enviados pelos laboratórios participantes para cada
teste. Esta estatística pode ser usada para comparar
e avaliar dia-a-dia a precisão do laboratório. O
mesmo tipo de informação pode ser obtida através
de um relatório de comparação interlaboratorial,
fornecido pela maioria dos fabricantes.
Manual do equipamento & Descrição do método do teste
Em um programa de comparação interlaboratorial,
laboratórios enviam dados mensalmente coletados
para cada produto de controle testado. Estes
dados são combinados com dados de outros
laboratórios que usam o mesmo equipamento17. O
benefício de um programa interlaboratorial quando
comparado a um programa de proficiência é que
o programa interlaboratorial fornece estatísticas
coletadas à partir de repetidos testes diários,
enquanto o programa de proficiência fornece
estatísiticas coletadas em um único momento que
ocorre três vezes ao ano nos Estados Unidos e por
vezes mais frequentes em outros países.
Pesquisas de proficiência
Programas de Controle de Qualidade Interlaboratoriais
16
17
37
CAPÍTULO 4
Auto-teste nº 6
Calculando o Coeficiente de Variação
Calcule o valor do CV para os dados do Laboratório A e do Laboratório C, encontrados no
Auto-Teste n° 2
Existe um número de limites de performance publicados para a maioria dos analitos testados sob as regulações
do CLIA nos Estados Unidos. Estes limites podem ser acessados pela internet no endereço abaixo:
http://wwwn.cdc.gov/clia/regs/subpart_k.aspx
Limites de Proficiência CLIA
38
CAPÍTULO 4
Capítulo 4 Estatísticas adicionais de Controle de Qualidade
Razão do Coeficiente de Variação (RCV)
Uma maneira fácil de fazer essa
comparação é dividir o CV do
laboratório pelo CV do grupo par do
laboratório obtido a partir do relatório
de comparação interlaboratorial.
Fórmula 5: Calculando a Razão do
Coeficiente de Variação [RCV]
CVR = CV do próprio laboratório
CV do Grupo Par
Por exemplo, se o CV para o potássio em um
equipamento em particular é 4% e para todos
os outros laboratórios que utilizam o mesmo
equipamento é 4,2%, então a razão do coeficiente
de variação (RCV) é 4/4,2 ou 0,95. Qualquer razão
menor que 1,0 indica que a precisão é melhor que
a do grupo par. Qualquer valor acima de 1,0 indica
que a imprecisão é maior. Razões maiores que 1,5
indica a necessidade de se investigar a causa da
imprecisão e qualquer valor de 2,0 ou acima deste
geralmente indica a necessidade de uma análise
para solução de problemas e uma ação corretiva.
Algo no sistema-teste está causando o aumento
da imprecisão e os resultados dos testes dos
pacientes não podem ser inteiramente confiáveis.
Certamente, testes repetidos como a glicose para
pacientes diabéticos ou o tempo de protrombina
para pacientes que utilizam o Coumadin não serão
confiáveis quando a imprecisão for alta.
Índice do Desvio-Padrão (IDP)
O índice do desvio-padrão é uma estimativa
observada e baseada na confiabilidade. Se a
média de um grupo par é definida como xGrupo’ o
desvio padrão é definido como DPGrupo e a média
do laboratório como xLab’ então:
Apesar da exatidão dos resultados dos testes ser primordial no laboratório clínico, a precisão também é importante.
Uma maneira de um laboratório poder determinar se a precisão de um teste específico é aceitável, é comparar sua
precisão à de um outro laboratório que realize o mesmo teste no mesmo equipamento utilizando o mesmo reagente
(grupo par do laboratório).
Fórmula 6: Calculando o Índice do
Desvio Padrão [IDP]
IDP =
(xLab - xGrupo)
DPGrupo
O alvo IDP é 0.0 que indica uma comparação
perfeita com o grupo par. A seguinte orientação
pode ser utilizada para o IDP. Um valor de:
1,25 ou menor é considerado aceitável.
1,25 – 1,49 é considerado aceitável para um
desempenho limiar. Algumas investigações do
sistema-teste são requeridas.
1,5 – 1,99 é considerado um desempenho
limiar e é recomendado uma investigação do
sistema-teste.
2,0 ou maior é geralmente considerado um
desempenho inaceitável e ações corretivas são
requeridas.
39
CAPÍTULO 4
Auto-Teste Nº 7
Calculando a Razão do Coeficiente
de Variação
Calcular a RCV para o laboratório A e para o Laboratório C utilizando os dados do Auto-Teste nº 2.
Supor que o CV do grupo par é 2,5% para o Nível I e 3,0% para o Nível II.
Auto-Teste Nº 8
Calculando o Índice do Desvio Padrão
Calcular o IDP para o Laboratório A e para o Laboratório C utilizando os dados do Auto-Teste nº 2.
Fornecer uma avaliação do desempenho do equipamento. Supor que a média do grupo par para o
controle Nível I é de 80 U/L e o desvio-padrão de 13,5 U/L. A média do grupo par para o controle
Nível II é de 350 U/L e o desvio-padrão 8,0 U/L.
40
CAPÍTULO 4
Capítulo 4 Estatísticas adicionais de Controle de Qualidade
O que você quer aprender?
CAPÍTULO 5
Escolhendo um
Produto de Controle
de Qualidade
42
CAPÍTULO 5
Capítulo 5 Escolhendo um Produto de Controle de Qualidade
Selecionando um produto de controle
Muitos produtos diferentes estão disponíveis para controles de qualidade laboratoriais. A escolha de um
produto de controle correto requer considerações cuidadosas. Algumas vezes quem toma as decisões no
laboratório acaba caindo na tentação de comprar o produto mais barato. Infelizmente, a alternativa mais
barata geralmente apresenta limitações significativas com uma validade curta após a sua abertura. Essa
validade reduzida poderá resultar em desperdício desnecessário se o laboratório não pode utilizar todo
o material. Outros produtos não são suficientemente similares à amostra do paciente (soro, urina, líquor,
ou plasma). Isto poderá causar alguns problemas com certos sistemas de teste, pois esses produtos não
interagem com o sistema da mesma forma que a amostra do paciente.
Validade
Ao se comprar um produto de controle de
qualidade, é necessário conhecer o volume
aproximado de controle a ser utilizado a cada dia.
Por exemplo, produtos de controle químicos em
geral são normalmente vendidos em frasco de
10 mL. Laboratórios que utilizam 20 a 30 mL por
dia geralmente não estão preocupados com a
estabilidade. Mas para aqueles laboratórios que
utilizam um volume menor de controle (1mL/dia
por exemplo), a validade passa a ser um dado
importante. A validade deverá ser igual ou exceder
a taxa de utilização normal do laboratório ou terá
sido dinheiro desperdiçado. Por exemplo, um
laboratório
que compra um produto de controle
de qualidade que apresenta somente 5 dias de
estabilidade, quando sua taxa de utilização irá
requerer 10 dias para gastá-lo completamente,
estará desperdiçando 50% desse produto.
Consequentemente, se o laboratório pagou $0,18/
mL pelo produto, o seu custo efetivo com base
na utilização é de $0,36/mL. A melhor escolha
de compra poderá ser a do produto mais caro ($
0,28/mL) que apresenta 10 dias de estabilidade
para todos os analitos.
Preço do Kit
O preço do kit é uma armadilha que uma vez ou
outra o laboratório pode cair. Suponhamos que
um laboratório está negociando preço para um
produto de controle caro, com dois fornecedores.
Um deles oferece o produto a $8,00/mL ou
$144,00 o kit, e o outro oferece a $ 120,00 o kit
sem cotar o preço por mL. O primeiro fornecedor
oferece 18mL por $ 144,00 enquanto o segundo
oferece 12mL por $120,00. O custo por mL do
segundo fornecedor é de $10,00/mL, ou seja,
$2,00/mL a mais que o kit cotado a $144,00.
Sempre pedir uma proposta para
produto de controle cotado por mL e
não pelo preço do kit completo.
Alguns produtos de controle de qualidade com valores mais baixos, não possuem
analitos em níveis clinicamente relevantes para uma decisão médica. Em alguns casos,
administradores de laboratórios são induzidos pelo preço do "kit" (Este tópico de "preço
do kit" será melhor detalhado neste capítulo).
43
CAPÍTULO 5
Decisão dos Níveis Clinicamente Relevantes
Este aspecto de um produto de qualidade é
importante. Isto requer que o laboratório compare
os níveis clinicamente relevantes de cada teste
fornecido no produto de controle. Por exemplo,
o objetivo do laboratório é comprar um controle
de 3 níveis que permita ao laboratório “controlar”
(avaliar) o método de curva para TSHs baixo (<3
µUI/mL), TSHs normal (entre 3 e 10 µUI/mL) e
TSHs patológico alto (>10 µUI/mL). O equipamento
é linear até 50 µUI/mL. Um fornecedor de controle
de qualidade oferece um controle Imunoensaio que
possui 3 níveis:
Um nível baixo (1.03 – 1.23 µUI/mL)
Um nível normal (7.5 – 9.6 µUI/mL)
Um nível patológico alto (27.9 – 34.5 µUI/mL)
Esse produto vai de encontro aos critérios de
diagnóstico do laboratório. Ele contém 3 níveis
distintos dentro dos limites de decisão utilizados
pelo laboratório e contesta adequadamente o limite
superior do equipamento. Um segundo fornecedor
também está oferecendo um produto de controle
de três níveis mais barato.
Esse produto possui:
Um nível baixo (3.0 – 5.0 µUI/mL)
Um nível normal (8.0 – 10.0 µUI/mL)
Um nível patológico alto (45 – 55 µUI/mL)
Neste caso, o produto mais barato não “controla”
os TSH baixo, pois seus níveis são mais altos que o
limite de decisão do laboratório. Além disso, ele não
fornece um controle adequado no ponto mais alto
da curva, pois o nível do controle alto está muito
perto do limite da linearidade do equipamento,
podendo excedê-lo. O preço é mais baixo, mas
o produto possui um valor menor ou nenhum valor.
CUIDADO: É quase impossível achar um produto de controle perfeito para todos os
equipamentos, kits ou métodos disponíveis. Quando for escolher um controle, acessar o
menu de teste completo do equipamento ou da seção. Por exemplo, o equipamento de
imunoensaio utilizado no laboratório possui um menu de teste que inclui 50 diferentes
hormônios e drogas terapêuticas. Um produto de controle que seja mais caro fornece
um diagnóstico de três níveis úteis para 45 analitos. Um produto mais barato poderá
fornecer três níveis úteis para somente 30 dos 50 analitos ou 60% do menu de teste.
Quando o resultado de um teste não pode ser adequadamente verificado, o laboratório corre o risco de
reportar os resultados que podem estar incorretos. Resultados incorretos podem danificar a reputação
do laboratório, porém o mais importante é que podem prejudicar os pacientes. Quando possível, escolher
um produto de controle de qualidade que possua a melhor gama de utilidades com três níveis.
44
CAPÍTULO 5
Capítulo 5 Escolhendo um Produto de Controle de Qualidade
Programas de Comparação Interlaboratorial
A participação em um Programa de Comparação
Interlaboratorial de Controle de Qualidade é
altamente recomendado. Sem esses programas
o laboratório torna-se uma “ilha” estatística e
não possui meios para verificar regularmente a
confiabilidade de seu trabalho. Um método fácil
para avaliar a inexatidão e imprecisão, é comparar
a média e o desvio-padrão do seu laboratório com
o de outros laboratórios que utilizam o mesmo
equipamento e método (grupo par).
Mais de 15.000 laboratórios em todo o mundo tem benefícios a partir de sua participação no
Programa Interlaboratorial Unity™ da Bio-Rad. Saiba mais em www.QCNet.com.
Outras Considerações na Escolha do
Controle de Qualidade
Da mesma forma que o preço e a adequação das concentrações dos analitos são
importantes na decisão da compra de um produto de controle de qualidade, deve-
ser também levar em consideração o valor dos outros serviços fornecidos pelo
fabricante.
O comprador de um controle de qualidade deve ter em mente o seguinte, ao
avaliar um produto de controle de qualidade. Cheque cada item e aplique-os
para você.
O fabricante fornece um programa de comparação interlaboratorial?
O programa interlaboratorial possui funcionário capacitado para fornecer assessoria
técnica ou ajudá-lo?
Quantos laboratórios utilizam o programa?
Que tipo de relatórios estatísticos comparativos são fornecidos e são de fácil leitura
e entendimento?
Os relatórios comparativos retornam rapidamente?
O fabricante fornece um pacote de software para CQ?
O pacote de software pode importar os dados de CQ de equipamentos ou sistemas LIS?
O fornecedor possui algum suporte educacional?
Os produtos e serviços são confiáveis?
O fornecedor é certificado pela ISO?
O fornecedor possui um produto de alta qualidade com bons valores?
Sim Não
CAPÍTULO 6
Exame final &
Avaliação
46
CAPÍTULO 6
Capítulo 6 Exame Final & Avaliação
Conceitos Básicos de Controle de Qualidade
Utilizar a seguinte série de dados para as questões 1-3:
{4,23, 4.23, 4.23, 4.23, 4.27, 4.31, 4.36, 4.36, 4.36, 4.40, 4.44, 4.48, 4.48, 4.53, 4.57, 4.57, 4.61,
4.61, 4.66, 4.70, 4.83}
Nome: Sobrenome:
Endereço:
Cidade: Estado: CEP:
Cargo: Nome do laboratório: Área / Departamento do laboratório:
1. Qual é a média da série de dados?
a. 4.45
b. 4.32
c. 4.41
d. Nenhuma das anteriores
2. Qual é o desvio-padrão da série de dados?
a. .32
b. .28
c. .18
d. Nenhum dos anteriores
3. Qual é o CV para a série de dados?
a. 3.1%
b. 6.3%
c. 3.6%
d. Nenhum dos anteriores
4. Qual é o IDP para a glicose que tem como média 125 mmol/L e desvio-padrão 4.2
mmol/L quando a média para um do grupo par é de 117 mmo/L e o desvio-padrão
4.9 mmol/L?
a. 1.63
b. -1.63
c. 1.90
d. -1.90
5. Baseado nas boas práticas laboratoriais, com que freqüência os materiais de
controle de qualidade devem ser testados para um teste qualquer?
a. Uma vez a cada mudança de turno
b. A cada dia do teste
c. Mais que uma vez por dia se o teste não for estável
d. a e b
e. b e c
d. Todas acima
47
CAPÍTULO 6
6. Quais das seguintes declarações são verdadeiras?
a. As boas práticas laboratoriais permitem ao laboratório controlar a corrida de testes com um
controle de nível único.
b. O laboratório deve testar no mínimo dois níveis de controle, diariamente, para cada corrida de
testes.
c. As boas práticas laboratoriais permitem ao laboratório controlar a corrida de testes com um
controle de nível único se o laboratório estiver participando de um teste de proficiência.
d. Todas as anteriores.
7. Quando comparamos um equipamento com seu grupo par, qual estatística fornece a
melhor informação para observação da exatidão?
a. Média
b. Desvio-padrão
c. RCV
d. IDP
8. Quando comparamos um equipamento com seu grupo par, qual estatística fornece a
melhor descrição da imprecisão global?
a. Média
b. Desvio-padrão
c. RCV
d. IDP
9. Qual das seguintes regras de Westgard detecta um erro sistemático primário?
a. 12s
b. 22s
c. 13s
d. Todas as anteriores
10. Qual das seguintes regras de Westgard detecta um erro aleatório primário?
a. R4s
b. 22s
c. 13s
d. a e c
e. Nenhuma das anteriores
Exame Final Continuação
48
CAPÍTULO 6
Capítulo 6 Exame Final & Avaliação
Exame Final Continuação
11. Estudar os gráficos de controle 11 A até 11 C. Favor fornecer a regra de controle
violada (se houver) e o tipo de erro melhor associado com a regra de controle violada
(isto é, erro sistemático ou aleatório) e como as regras de controle foram aplicadas
(isto é, de intra/inter material de controle, intra/inter corridas) na corrida de número 12.
+3s
+2s
+1s
-1s
-2s
-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
+3s
+2s
+1s
M
-1s
-2s
-3s
Level 1 Level 2
Aplicação:
Gráfico 11a
Regra violada: Tipo de Erro:
+3s
+2s
+1s
-1s
-2s
-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
+3s
+2s
+1s
M
-1s
-2s
-3s
Nível 1 Nível 2
Aplicação:
Gráfico 11b
Regra Violada: Tipo de erro:
Número de Corrida
MÉDIA
MÉDIA
Número de Corrida
49
CAPÍTULO 6
+3s
+2s
+1s
-1s
-2s
-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
+3s
+2s
+1s
M
-1s
-2s
-3s
Level 1 Level 2
Aplicação:
Gráfico 11c
Regra Violação: Tipo de Erro:
Exame Final Continuação
12. Se a fonte de luz de um equipamento é gradualmente enfraquecida, ela poderá
contribuir para qual tipo de erro?
a. Erro aleatório
b. Erro sistemático
c. Ambos a e b
d. Nenhuma das anteriores
13. Se houver mudança no reagente do equipamento e os resultados do controle
apresentarem um repentino e consistente aumento nos valores, o fenômeno poderá
melhor ser descrito como:
a. Uma mudança no desempenho devido a um erro sistemático.
b. Uma tendência no desempenho devido a um erro sistemático.
c. Uma mudança no desempenho devido a um erro aleatório.
d. Uma tendência no desempenho devido a um erro aleatório.
14. Se um de dois valores de controle dentro de uma corrida de testes única ficar entre 2s
e 3s do lado positivo da média, você deverá:
a. Rejeitar a corrida toda e repetir as amostras dos pacientes
b. Suspeitar que um erro aleatório ou sistemático esteja presente
c. Aceitar a corrida se nenhum erro for detectado
d. b e c
15. Dois fornecedores de controle estão tentando vender a você um produto de controle
de química geral. Um fornecedor é mais barato que o outro. Listar 4 itens que você
deverá levar em consideração, cuidadosamente, antes de tomar a decisão sobre qual
produto comprar.
a. c.
b. d.
MÉDIA
Número de Corrida
50
CAPÍTULO 6
Capítulo 6 Exame Final & Avaliação
Exame Final Continuação
Favor responder as seguintes como Verdadeiro ou Falso:
16. Limites de desempenho para analitos
geralmente testados podem ser encontradas no
regulamento do CLIA.
17. O preço do kit de um produto de controle
a $100,00 configurado como 50 x 10 mL é
melhor cotação do que um produto de controle
configurado como 25 x 5 mL à $ 42,50 / kit.
18. A RCV de 0,8 indica que a imprecisão do
laboratório precisa ser melhorada.
19. O CV é uma boa estatística para se usar
quando se compara desempenho de diferentes
equipamentos ou métodos.
20. A regra de Westgard R4s detecta somente erro
aleatório.
FalsoVerdadeiro
Envie seu exame final
completo para:
Bio-Rad Laboratories
A/C Divisão de Controle de Qualidade
Rua Henri Dunant, 1383 - 19° andar
CEP: 04709-111 - São Paulo/SP - Brasil
A Bio-Rad Laboratories é aprovada como um
provedor de educação contínua de ciências em
laboratórios clínicos pela P.A.C.E. Programa
vinculado a American Society of Clinical
Laboratory Science. Este auto-curso (básico
à intermediário) é aprovado por 2.5 horas de
contato. Este curso também é aprovado pelo
Licenciado Clínico da California sob o P.A.C.E. da
Agência de Acreditação da Califórnia, Licença N°
0001.
Um certificado de conclusão
será confeccionado para os
participantes que atingirem
pontuação de 70% ou mais.
51
CAPÍTULO 6
P.A.C.E.® Avaliação do Programa
Direções
Favor utilizar ambos os lados do relatório para avaliar este livro de trabalho. Preencha o círculo numerado para
atribuir sua nota aos objetivos deste programa usando uma resposta por linha, para que não haja erros.
Favor enviar sua pesquisa para:
Bio-Rad Laboratories Fone: (11) 3065-7550
A/C Divisão de Controle de Qualidade Fax: (11) 3048-4099
Rua Henri Dunant, 1383 - 19° andar
CEP: 04709-111 - São Paulo/SP - Brasil
Título do Programa/Livro de Trabalho: Lições Básicas em Controle de Qualidade
Programa N°: 226-201
Data:
Dia Mês Ano
Avaliação do Livro de Trabalho Ruim Excelente Não se Aplica
1. O quanto o Livro de Trabalho
está organizado e é efetivo?
1 2 3 4 5 N/A
2. O quanto o Livro de Trabalho
foi claro e focado nos objetivos
declarados?
1 2 3 4 5 N/A
3. O quanto foram apropriados e
efetivos as tabelas e gráficos?
1 2 3 4 5 N/A
Avaliação do conteúdo do Livro de Trabalho Ruim Excelente Não se Aplica
1. O quanto o conteúdo do Livro de
Trabalho está relacionado com os
objetivos declarados?
1 2 3 4 5 N/A
2. Relacione o seu nível de
especialidade no assunto
principal deste Livro de Trabalho.
1 2 3 4 5 N/A
3. Relacione a contribuição deste Livro
de Trabalho com seu conhecimento
geral do assunto.
1 2 3 4 5 N/A
4. Relacione o seu grau de satisfação
com este Livro de Trabalho.
1 2 3 4 5 N/A
Favor continuar na próxima página
52
CAPÍTULO 6
Capítulo 6 Exame Final & Avaliação
1. Habilidade para definir, aplicar os
elementos básicos de controle de
qualidade e implementar programas
de controle de qualidade.
1 2 3 4 5
2. Habilidade para definir, calcular e
aplicar as seguintes estatísticas:
média, desvio-padrão, coeficiente
de variação, razão do coeficiente de
variação e índice do desvio-padrão.
1 2 3 4 5
P.A.C.E.® Avaliação do Programa Continuação
Ruim Excelente Não se Aplica
Avaliação dos objetivos
Avalie o quanto seu objetivo foi alcançado:
3. Habilidade para descrever, escolher
e aplicar cada regra de Westgard.
1 2 3 4 5
4. Habilidade para identificar qual
regra de Westgard identifica erro
aleatório e qual identifica erro
sistemático.
1 2 3 4 5
5. Habilidade para identificar e
diferenciar tendências e mudanças.
1 2 3 4 5
6. Habilidade para identificar e
diferenciar erro aleatório e erro
sistemático.
1 2 3 4 5
7. Habilidade para construir um
gráfico de Levey-Jennings e
avaliar os dados fora dos eventos
de controle.
1 2 3 4 5
8. Habilidade para avaliar equipamentos,
reagentes e produtos de controles
utilizando o coeficiente de variação.
1 2 3 4 5
9. Habilidade para avaliação intra-
laboratorial utilizando a razão do
coeficiente de variação.
1 2 3 4 5
10. Habilidade para avaliar a
exatidão utilizando o índice do
desvio-padrão.
1 2 3 4 5
11. Habilidade para escolher e/ou
recomendar materiais de controle
baseado na validade, preço do
kit, níveis de decisão clinicamente
relevantes, efeito matriz e comparação
de programas interlaboratoriais.
1 2 3 4 5
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Índice & Recursos
54 Índice e Recursos
Respostas & Soluções do Auto-Teste
Auto-Teste #1
1. Controle de Qualidade é um processo
estatístico usado para monitorar e avaliar o
processo analítico.
2. a. Testes regulares de produtos de Controle de
Qualidade.
b. Comparação dos resultados do controle de
qualidade com limites ou ranges estatísticos
pré-estabelecidos.
3. Uma unidade de medida
4. As boas práticas de laboratório sugerem que
controles devem ser testados para cada analíto
ao menos uma vez ao dia. Se o teste for
instável ou se há alguma mudança que possa
ter alterado sua estabilidade, este controle
deve ser utilizado com maior frequência.
5. Falso
Auto-Teste #2
Laboratório A Nível I: x = 97.2 U/L
Nível II: x = 318.2 U/L
Laboratório
B Nível II: x = 181.6 U/L
Laboratório C Nível I: x = 95.9 U/L
Nível II: x = 318.7 U/L
Auto-Teste #3
Laboratório A Nível I: s = 2.7
Nível II: s = 11.57
Laboratório B Nível II: s = 1.65
Laboratório C Nível I: s = 5.78
Nível II: s = 19.63
Auto-Teste #4
Nível 1: Não há pontos fora do limite ±2s.
+3s
+2s
+1s
-1s
-2s
-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
+3s
+2s
+1s
-1s
-2s
-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
Nível 2: Há um ponto fora do limite de -2s.
117
108
99
90
81
72
63
425
400
375
350
325
300
275
ÍNDICE & RECURSOS
Número de Corrida
Número de Corrida
MÉDIA
MÉDIA
55
Respostas & Soluções do Auto-Teste
Auto-Teste #5
Gráfico 1
Regra Violada: 31s
Tipo de Erro: Sistemático Bias
Gráfico 2
Regra Violada: 13s
Tipo de Erro: Aleatório ou Sistemático amplo
Gráfico 3
Regra Violada: 12s Advertência
Tipo de Erro: Advertência, Não Encontrado
Gráfico 4
Regra Violada: 10x
Tipo de Erro: Sistemático Bias
Gráfico 5
Regra Violada: Nenhuma
Tipo de Erro: Nenhum
Gráfico 6
Regra Violada: 22s
Tipo de Erro: Sistemático
Gráfico 7
Regra Violada: 13s
Tipo de Erro: Aleatório ou Sistemático amplo
Aplicação: Nenhuma
Gráfico 8
Regra Violada: R4s
Tipo de Erro: Aleatório
Aplicação: Nenhuma
Gráfico 9
Regra Violada: 22s
Tipo de Erro: Sistemático
Aplicação: Intra Corridas
Auto-Teste #6
Laboratório A Nível I: CV = 2.8%
Nível II: CV = 3.6%
Laboratório C Nível I: CV = 6.0%
Nível II: CV = 6.15%
Auto-Teste #7
Laboratório A Nível I: CVR = 1.12
Nível II: CVR = 1.20
Laboratório C Nível I: CVR = 2.4
Nível II: CVR = 2.0
Auto-Teste #8
Laboratório A Nível I: IDP = +1.3
Desempenho marginal aceitável.
Nível II: IDP = – 4.0
Desempenho marginal inaceitável, ação corretiva requerida.
Laboratório C Nível I: IDP = 1.18
Performance aceitável
Nível II: IDP = – 3.9
Desempenho marginal inaceitável, ação corretiva requerida.
ÍNDICE & RECURSOS
56 Índice e Recursos
Sugestão de Leitura
A Bio-Rad gostaria de oferecer algumas sugestões de leituras adicionais para
ajudá-lo futuramente com os seus conhecimentos em Controle de Qualidade e
para incentivá-los em seus esforços de melhoramento contínuo.
1. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Internal Quality Control:
Principles and Definitions, C-24A.
2. Cembrowski, G. S.; Carey, R. N. Laboratory Quality Management: QC & QA. ASCP Press, 1989.
3. Westgard, J. O.; Barry, P. L.; Hunt, M. R.; Groth, T. “A Multi-Rule Shewhart Chart For Quality Control In
Clinical Chemistry.” Clinical Chemistry, 27/3 (1981) 493-501.
4. Westgard, J. O. et al. “Combined Shewhart–CUSUM Control Chart For Improved Quality Control
In Clinical Chemistry.” Clinical Chemistry, 23/10 (1977), 1881-1887.
5. Weisbrot, M. D. Statistics For The Clinical Laboratory. Philadelphia: J. B. Lippincott Company, 1985.
6. Davies, O. L.; and Goldsmith, P. L. Statistical Methods In Research and Production. New York, 1984.
7. Westgard, J. O.; Koch, D. D.; Oryall, J. J.; Quam, E. F.; Feldbruegge, D. H.; Dowd, D. E.; and Barry, P. L.
“Selection Of Medically Useful Quality Control Procedures For Individual Tests Done In A Multi-Test
System.” Clinical Chemistry, 36 (1990) 230.
8. Howanitz, Peter J. and Howanitz, Joan H. Laboratory Quality Assurance. McGraw-Hill Book
Company, 1987.
9. Cooper, Greg and Gillions, Trudy. Producing Reliable Test Results in the Medical Laboratory.
Irvine: Bio-Rad Laboratories, 2007.
ÍNDICE & RECURSOS
57
Lista de Tabelas
Tabela 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Exemplo de um Log de QC com resultados de pacientes
Tabela 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Diferenças de imprecisão devido ao equipamento ou reagente.
Tabela 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Diferenças de imprecisão devido ao equipamento, reagente ou falta de manutenção regular.
Tabela 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Diferenças de imprecisão ao longo da curva do método.
Lista de Figuras
Figura 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Exemplo de um boa precisão e exatidão
Figura 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Exemplo de uma baixa precisão (alta imprecisão)
Figura 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
O Gráfico de Levey-Jennings
Figura 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Distribuição relativa dos valores de CQ
Figura 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Tendência ascendente e mudança ascendente
Figura 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Regra de Westgard 12s
Figura 7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Regra de Westgard 13s
Figura 8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Regra de Westgard 22s
Figura 9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Regra de Westgard R4s
Figura 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Regra de Westgard 41s
Figura 11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Regra de Westgard 10x
Lista de Fórmulas
Formula 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Calculando a média [x ]
Formula 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Calculando o Desvio Padrão [DP] para um conjunto
de valores de CQ.
Formula 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Calculando os limites do Controle de Qualidade
Formula 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Calculando o coeficiente de variação [CV]
Formula 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Calculando a Razão do Coeficiente de Variação [RCV]
Formula 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Calculando o Índice do Desvio Padrão [IDP]
ÍNDICE & RECURSOS
58 Índice & Recursos
Definição dos Termos
A
Analito subs.
uma sustância ou constituinte ao qual o laboratório conduz
os testes.
B
Bias subs.
um valor sistemático fora dos valores aceitáveis de referência
de desvio nos resultados de testes.
C
Coeficiente de variação* [CV] subs.
1. uma medida de precisão relativa.
2. para uma característica não-negativa, a razão do desvião
padrão e da média.
Concentração* subs.
uma medida da quantidade de uma substância dissolvida
por unidade de volume.
Constituinte subs.
1. componente de uma amostra
2. analito.
Controle patológico subs.
um produto de controle que contém uma concentração
fisiológica alta ou baixa de um determinado analito.
Controle normal subs.
um produto de controle que contém uma concentração
fisiológica normal de um analito em particular.
Controle de Qualidade subs.
1. a técnica operacional e atividades que são usadas para
preencher os requisitos da qualidade.
2. em sistemas de testes de saúde, é o conjunto de
procedimentos desenvolvidos para monitorar o método de
teste e os resultados e assegurar a performance do sistema
de teste; Nota: CQ inclui materiais de controle de testes,
inclusão de resultados em gráficos para analisá-los de forma
a identificar fontes de erros, avaliar e documentar qualquer
ação corretiva tomada como resultado desta análise.
Corrida subs.
1. um intervalo em que espera-se que a veracidade e
precisão do sistema de teste seja estável, mas que o
tempo não ultrapasse e nem seja menor do que as 24
horas recomendadas pelo fabricante.
2. corrida analítica.
Curva do método subs.
1. uma curva matemática linear ou não-linear específicaCompartilhar
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