E-book Direito Sanitário e Administrativo

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ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico
DIREITO SANITÁRIO E ADMINISTRATIVO
Priscila Menino
Vitae Editora
Anápolis (GO), 2021
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Professora Priscila Menino
Professora no Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico. Bacharel 
em Direito – União Pioneira de Integração Social – UPIS. Especialização em Regulação e Qualidade 
na Indústria Farmacêutica – ICTQ. Mestranda em Direito Público – UNICEUB/DF. Sócia no 
Ubirajara Marques Advogados. Membro da Ordem dos Advogados do Brasil. Drug 
Information Association - DIA. Associação Brasileira de Advogados – ABA e da Biotechnology 
Innovation Organization-BIO.
EXPEDIENTE:
Autor: ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico
Revisão Técnica: farmacêutica Me. Juliana Cardoso
Produção: Vitae Editora
Edição: Egle Leonardi e Jemima Bispo
Colaboraram nesta edição: Erika Di Pardi e Janaina Araújo
Diagramação: Cynara Miralha
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DIREITO SANITÁRIO E ADMINISTRATIVO
Por Priscila Menino
INTRODUÇÃO
Para entender o conceito de Direito Sanitário, é necessário compreender quais são 
os direitos inerentes aos indivíduos, bem como sua legitimidade, além de investigar como 
funcionam as exigências formuladas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Portanto, cumprir uma exigência pressupõe o conhecimento prévio de seu porquê. 
Para isso, alguns questionamentos despontam como importantes: de onde surgiu essa exigência 
ou norma? Por que ela existe? Tal existência no mundo jurídico se dá pelo fato de haver 
um ensejo que precede todo o processo de normatização.
Este livro aborda algumas considerações sobre o Direito e os conceitos de Direito Adminis-
trativo, abarcando ainda a relação entre Saúde e Direito, a regulação, a vigilância sanitária, 
o processo administrativo na vigilância sanitária e as suas nuances.
O QUE É O DIREITO?
O Direito é a resposta dada por uma certa sociedade ou autoridade ao anseio ou necessidade 
de normatização exigida por uma situação histórico-social, apresentando uma determinada 
forma de ser aplicado. 
Existem conceitos éticos que variam de acordo com a sociedade, por exemplo: enquanto 
em uma determinada sociedade é proibido matar, em outra é permitido, contanto que seja 
por justa causa. Mesmo sendo uma situação hipotética, é o Direito que traz um equilíbrio 
para ambas as sociedades. Isso porque estabelece limites entre o que é possível ou não ser feito. 
Para entender quais são os deveres e direitos, é preciso conhecer as normas e o que está 
por trás delas.
FONTES DO DIREITO
Como fonte entende-se o local de onde algo provém. No Direito, as fontes são os fatos 
jurídicos de onde as normas emanam. Cita-se, como exemplo, a inclusão do crime de falsi-
ficação de medicamentos no rol de crimes hediondos; Lei de Genéricos; normas que incentivaram 
o consumo de automóveis para combater a crise econômica etc. 
Nesse sentido, ao pensar na exigência da Anvisa da apresentação de uma bioequivalência, 
o exercício de questionamento deve ser acionado: por que ela exige isso? De onde surgiu? 
O cumprimento é obrigatório? Se sim, em qual prazo? De que forma? Isso está claro ou não? 
Há alguma orientação normatizada sobre o assunto? 
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Desponta aí a necessidade do conhecimento das variadas fontes, como a Constituição 
Federal, as leis, a jurisprudência, os regulamentos e uma série de outras fontes no âmbito 
do Direito, observando-se, sobretudo, a organização hierárquica. 
O Sistema Jurídico de um determinado povo deve observar a hierarquia das normas 
produzidas por seus representantes para que haja harmonia entre as diferentes categorias 
de normas. No caso brasileiro, tal sistema é construído sob a ótica da obediência aos preceitos 
constitucionais, sendo a Constituição Federal, portanto, a “norma mãe” de todas as demais 
fontes formais do Direito.
Assim, é importante conhecer não apenas as normas, mas as lacunas existentes, como 
forma de usá-las em prol de um objetivo. Novamente, retoma-se aos questionamentos: para 
que existe tal norma? Qual sua finalidade? Se há excessos em sua determinação, em que 
medida é possível rechaçá-la? 
Lembrando que uma das primeiras noções estudadas em Direito diz respeito à hierarquia 
das normas, aprendendo-se que há as de maior e as de menor importância, ou seja, algumas 
prevalecem sobre outras. Nenhuma delas pode contrariar o que disponha a Constituição. 
As hierarquias são importantes, por exemplo, diante da percepção de alguma norma foi 
redigida de forma ilegal por algum órgão, como a Anvisa. No caso exemplificado é preciso 
questionar se a norma está de acordo com a Constituição, se não fere a lei de criação da 
referida agência, se há coerência na normatização etc. Portanto, o conhecimento de todo 
o cenário em que se configuram as hierarquias é basilar para a reivindicação dos direitos.
Para o profissional da Indústria Farmacêutica, sobretudo aquele atuante em assuntos 
regulatórios, é imprescindível, por exemplo, entender o porquê a Anvisa está solicitando 
determinada norma. A exigência é válida ou não? Há algum tipo de excesso? De que forma 
é possível questionar junto à Anvisa? Um exemplo prático diz respeito a uma reunião em 
parlatório. Quanto mais o profissional entender a hierarquia das normas, mais propriedade 
ele terá para formular os argumentos para a agência de vigilância. 
Portanto, mesmo que aparentemente o Direito não esteja atrelado à Indústria Farmacêutica, 
na prática, muitos conceitos estão emaranhados. No caso do registro sanitário – método 
de regulamentação que garante a proteção à saúde pública e estabelece critérios para 
o equilíbrio entre interesses conflitantes nas relações de pesquisa, produção e consumo de 
medicamentos e substâncias, é importante conhecer o que precisa ser apresentado diante 
das obrigações, os estudos necessários a serem feitos, as licenças e autorizações prévias, 
entendendo ainda a norma superior em vigor, ou seja, aquela que regulamenta a comercia-
lização de medicamentos no Brasil.
HIERARQUIA DAS NORMAS JURÍDICAS
No Direito brasileiro, observa-se a chamada Pirâmide de Kelsen. Preconizada pelo jurista 
austríaco Hans Kelsen, serve de fundamento para sua teoria e baseia-se na ideia de que há 
normas jurídicas inferiores (normas fundadas) que, necessariamente, têm que observar 
e respeitar o disposto nas normas jurídicas superiores (normas fundantes).
Entenda a pirâmide:
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• Constituição Federal e Emendas Constitucionais promulgadas
• Leis Complementares
• Leis delegadas
• Leis ordinárias
• Decretos–Lei
• Regulamentos
• Tratado, Acordos, Atos, Convenções Internacionais após Decretos Legislativos
• Costumes e Doutrina
• Jurisprudência
• Decretos, Medidas Provisórias, Resoluções
• Portarias, Instruções Normativas
• Contratos em geral
A pirâmide de Kelsen tem a Constituição como seu topo, por ser o fundamento de validade 
de todas as demais normas do sistema. Assim, nenhuma norma do ordenamento jurídico 
pode se opor à Constituição: ela é superior a todas as demais normas jurídicas. Qualquer 
norma contrária ou incoerente ao que aponta a Constituição Federal é categorizada como 
inválida, ilegal ou inconstitucional, devendo, portanto, ser questionada. No caso da Anvisa, 
algumas resoluções já foram indagadas em âmbito judiciário e acabaram tendo sua ilegali-
dade afirmada, a exemplo do que ocorreu com a norma RDC 102, de 30 de novembro de 
2000. A resolução estabeleceu normas rígidas para a publicidade de medicamentos, 
incluindo aqueles de venda sem exigência de prescrição (os denominados "OTC") e 
enfatizou a impossibilidade de publicidade diretamente ao público consumidor daqueles 
que exigiam a prescrição médica. As exigências foram inúmeras, listadas nos artigos 
10 e seguintes da Resolução nº 102, sob a justificativa de preocupação quanto ao estímulo 
do uso indiscriminado de medicamentos pelo público em geral. Naquela ocasião também 
se instituiu frases de advertência que deveriam constar nas mensagens publicitárias dosprodutos, como a conhecida: "Ao persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado".
Na ocasião, todo o setor farmacêutico se mobilizou para questionar tais medidas junto 
ao Poder Judiciário. As discussões chegaram ao Supremo Tribunal Federal e a Anvisa 
recuou e, em 2005, publicou a Consulta Pública 84/2005, com o objetivo de receber críticas 
e sugestões para a melhor regulamentação do setor. A iniciativa gerou novos debates sobre 
o tema, resultando na aprovação da RDC 96/2008 e instituindo um novo marco regulatório 
sobre a propaganda e publicidade sobre medicamentos.
Retomando à Pirâmide de Kelsen, abaixo da Constituições estão as Leis Complementares, 
normas que complementam a Constituição, devendo observar a vontade constitucional, 
quando essa vontade não estiver suficientemente explicitada, ou por expressa disposição 
constitucional, de forma a inserir na legislação de regência todos os elementos necessários 
à sua implementação e eficácia. Trata-se, nesse sentido, de uma lei cujo propósito é explicar 
ou acrescentar à Constituição. Constitui, na hierarquia das normas jurídicas, uma classe 
intermediária entre a norma constitucional e as Leis Ordinárias. Como exemplo de Lei 
Ordinária, cita-se a lei de criação da Anvisa, instituída em 26 de janeiro de 1999 sob o nº 
9.782, que também define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 
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Na sequência emergem os tratados internacionais, medidas provisórias, decretos, resoluções, 
portarias, instrução normativa, orientação de serviço e uma série de atos a qual o setor 
farmacêutico deve sempre se atentar. Ressalta-se ainda a importância da compreensão 
da linguagem jurídica a fim de minimizar equívocos de interpretação.
INTRODUÇÃO AO DIREITO À SAÚDE
O direito à saúde foi inserido na Constituição Federal de 1988 no título destinado à ordem 
social, que tem como objetivo o bem-estar e a justiça social. Nessa perspectiva, a Constituição 
Federal de 1988, no seu Art. 6º, estabelece como direitos sociais fundamentais a educação, 
a saúde, o trabalho, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade 
e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.”
Já no Art. 196, a Constituição atesta a saúde como direito de todos e dever do Estado, 
garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e 
de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, 
proteção e recuperação. O Art. 197 aponta que “são de relevância pública as ações e serviços 
de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, 
fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros 
e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado”.
Amparada constitucionalmente, a saúde conta com subsídios e recebe, deste modo, 
proteção jurídica diferenciada na ordem jurídico-constitucional brasileira, cabendo ao Estado 
o dever de elaborar políticas sociais e econômicas que permitam o acesso universal e iguali-
tário às ações e serviços para promoção, proteção e recuperação da saúde.
CRIAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE
Para atingir os objetivos preconizados pela Constituição Federal, no que diz respeito 
à saúde, foi criado o Sistema Único de Saúde. Suas competências foram descritas no Art. 
200. Ao Sistema Único de Saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:
 • I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para 
a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, 
hemoderivados e outros insumos; 
• II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde 
do trabalhador (...)
Para além das críticas ferrenhas em relação ao funcionamento do sistema, sua constituição 
representa uma conquista da sociedade brasileira, na medida em que promove a justiça 
social, com atendimento a todos os indivíduos. Sob essa perspectiva, é válido enfatizar 
o Direito Sanitário como instrumento de fortalecimento do SUS. Trata-se de um ramo da 
Ciência Jurídica que tutela a saúde das pessoas, e que para tanto deve possuir princípios 
fundamentais específicos e sistema jurídico especial para a construção deste aparato legal 
de forma a instituir um sistema jurídico devidamente estruturado, levando em conta não 
apenas a importância da saúde, mas envolvendo questões relativas à vigilância sanitária.
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Entre as áreas de atuação da vigilância sanitária encontram-se ações relacionadas ao controle 
de risco sanitário em: produtos (alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes, sangue 
e derivados, equipamentos para a saúde) e na própria saúde do trabalhador (ambiente de 
trabalho e a saúde do indivíduo).
O QUE É SAÚDE?
Em 1946, a Organização Mundial de Saúde (OMS), em sua Constituição, já abordava 
o conceito de Saúde como “o estado de completo bem-estar físico, mental e social e não 
apenas a ausência de doença”. Até então, tratava-se de uma designação ainda atrelada 
ao “não estar doente”. Atualmente, o termo vai além, abrangendo o completo bem-estar 
do indivíduo, seja físico, mental, emocional ou social. 
Nesse cenário, o Direito caminha lado a lado com as transformações da sociedade, haja 
vista o cenário pandêmico que mobilizou a Anvisa a abrir uma série de exceções e novas 
normas específicas para os setores que se mobilizaram a desenvolver medicamentos para 
a prevenção ou o tratamento da Covid-19. Este é um exemplo de como o Direito se adequa 
às mudanças na sociedade.
Destaca-se aqui o Direito Sanitário como um ramo capaz de buscar a proteção da saúde 
e sua devida regulação. Ele é um setor da Ciência Jurídica cujo objetivo é estudar a relação 
a relação entre a saúde, enquanto necessidade humana, e o ordenamento jurídico, enquanto 
resposta às necessidades da coletividade. Entender esse ambiente pressupõe jogar luz aos 
atos normativos que se configuraram ao longo dos anos, alguns dos quais são citados abaixo.
Histórico da regulação do mercado farmacêutico: 
1931 ► Decreto nº 20.377/ 1931 - Aprova a regulamentação do exercício da profissão 
farmacêutica no Brasil.
1973 ► Lei nº 5. 991/ 1973 - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, 
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e revoga o decreto nº 20.377/1931. 
1976 ► Lei nº 6.360/1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os produtos 
à vigilância sanitária e dá outras providências. 
Mesmo antes da Constituição, a profissão farmacêutica já era regulada no Brasil por meio 
de dois decretos: o Decreto 20.377, de 08/09/1931 e o Decreto 85.878, de 07/04/1981. 
O primeiro versava sobre o exercício da profissão farmacêutica no país. Derrogado pela Lei 
n° 5991/73, o decreto sancionado por Getúlio Vargas em 1931 resumia o exercício da profissão 
farmacêutica em seis grandes grupos:
a) a manipulação e o comércio dos medicamentos ou remédios magistrais;
b) a manipulação e a fabricação dos medicamentos galênicos e das especialidades farma-
cêuticas;
c) o comércio direto com o consumidor de todos os medicamentos oficinais, especialidades 
farmacêuticas, produtos químicos, galênicos, biológicos etc e plantas de aplicações terapêuticas;
d) o fabrico dos produtos biológicos e químicos oficinais;
e) as análises reclamadas pela clínica médica;
f) a função de químico bromatologista, biologista e legista.
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Já em 1931, as atribuições profissionais estabelecidas neste decreto são indelegáveis 
a outras pessoas, não devendo ser exercidas por mandato ou representação
Por sua vez, o decreto 85.878, de 07 de abril de 1981, representa um importante marco 
na história da profissão farmacêutica no Brasil. Isso porque ao mesmo tempo em que este 
delimita o campo de atuação profissional do farmacêutico, também estipula as atribuições 
que são privativas e exclusivas do farmacêutico e aquelas cuja realização são estendidas 
a outros profissionais, desde que comprovada a devida formação, capacitação e habilitaçãolegal para exercê-la.
Antes, em 1976, a atenção quanto ao controle sanitário também foi evidenciada. Assim, 
foi instituída a Lei nº 6.360, de 23 de setembro do referido ano, que “dispõe sobre a vigilância 
a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, 
cosméticos, saneantes e outros produtos”. A lei é um marco para o Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária e ainda hoje vigora no ordenamento jurídico, sendo aplicada e observada.
Histórico da regulação do mercado farmacêutico: 
1988 ► Constituição Federal – art. 196 – Aponta a saúde como dever do Estado.
1990 ► Lei n.º 8.080/1990 - Cria o Sistema Único de Saúde, define o conceito de Vigilância 
Sanitária e aponta sua abrangência.
1999 ► Lei n.º 9.782/1999 - Cria o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e a Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa).
A CRIAÇÃO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA: 
FATORES RELEVANTES 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi fundada em 26 de janeiro de 1999 
pela lei nº 9.782. Ela é classificada como agência reguladora, sob forma de autarquia – órgão 
autônomo da administração pública com personalidade jurídica, patrimônio e receita 
próprios – e é vinculada ao Ministério da Saúde.
O cenário em que se deu sua criação pode ser descrito como arraigado por crises da Secretaria 
de Saúde e da administração pública em geral. Atrelada ao Ministério da Saúde, a secretaria 
sofria ingerência direta do presidente da República. Foi neste contexto que, a exemplo 
de outros modelos de agências reguladoras norte-americanas, a Anvisa foi idealizada, 
tendo como premissas a independência e autonomia frente à urgência de regular um amplo 
espectro de setores no país. Atualmente, regula 27,5% em média do PIB brasileiro.
A aparição de medicamentos falsificados foi outro acontecimento paralelo à criação 
da agência, seguida da instauração da CPI dos Medicamentos, instalada na Câmara dos 
Deputados, em novembro de 1999. O objetivo era investigar os reajustes exorbitantes 
de preços e a falsificação de remédios, práticas que, na época, foram alvo de constantes 
denúncias veiculadas na mídia. A comissão parlamentar de inquérito também investigou 
acordos firmados entre laboratórios para impor preços de remédios e determinar a divisão 
do mercado entre eles, o que caracterizava a formação de cartel, impedindo, consequentemente, 
a livre concorrência do setor.
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Ao longo de seis meses, a CPI realizou 64 reuniões, entre audiências públicas e diligências 
investigativas. Até o final dos trabalhos, em maio de 2000, a CPI quebrou o sigilo fiscal 
e bancário de 34 laboratórios e cinco distribuidoras, o que resultou em cerca de 150 mil 
documentos que também serviram de subsídios para as ações da comissão. O relatório final 
trouxe cem sugestões e recomendações a vários órgãos do governo para aperfeiçoar 
os mecanismos de produção e comercialização de medicamentos no país.
Como resultado das investigações, por exemplo, a CPI sugeriu e a Secretaria do Direito 
Econômico do Ministério da Justiça indiciou 42 laboratórios, seja por prejudicar a livre 
concorrência, aumentar arbitrariamente os lucros ou impor preços excessivos.
Outros estudos apresentados na CPI mostraram um aumento de 300 por cento nos preços 
dos remédios, entre 1990 e 1998. Nesse período, apesar da produção de medicamentos ter se 
mantido estável - em torno de um bilhão e 600 milhões de unidades - o faturamento 
do setor passou de três bilhões e quatrocentos milhões de dólares para dez bilhões e trezentos 
milhões de dólares.
A CRIAÇÃO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Importa destacar que a Anvisa foi criada via Medida Provisória 1791, de 30 de dezembro 
de 1998, na gestão do Ministro Carlos Cesar de Albuquerque. O governo de Fernando 
Henrique Cardoso deslocou o modelo até então vigente de Estado Provedor para o de Estado 
Regulador, apostando na criação de agências reguladoras. Em 1999, a MP foi convertida 
na lei 9782, transferindo a vigilância sanitária para a Anvisa.
SUGESTÃO DE BOX: Muitas mudanças na Anvisa, ao longo dos anos, ocorreram no mês de dezembro, 
o que leva a crer em uma decorrência que deve ser observada pelo setor farmacêutico. Neste contexto, 
vale a atenção quanto às férias coletivas no período. Manter um profissional acompanhando os assuntos 
regulatórios é uma decisão prudente. 
Na estrutura do Ministério da Saúde há também a Secretaria de Vigilância em Saúde, respon-
sável pela vigilância, prevenção e controle de doenças transmissíveis, vigilância de fatores 
de risco para o desenvolvimento de doenças crônicas não transmissíveis, saúde ambiental 
e do trabalhador e pela análise de situação de saúde da população brasileira. Contudo, 
é a Anvisa a responsável pelo controle sanitário da produção e comercialização de produtos 
e serviços, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras (art. 7o, lei 9782/1999).
CARACTERÍSTICAS DA ANVISA 
• Agência Reguladora – Autarquia sob regime especial (administração indireta).
• Diretores com cargos fixos e estáveis – Inicialmente, com relação aos dirigentes 
das Agências Reguladoras, a Lei nº 9.986 de 18.07.2000, no que se refere à gestão de recursos 
humanos das Agências em análise, estabeleceu que eles serão escolhidos pelo Chefe 
do Poder Executivo, ou seja, pelo Presidente da República, porém, dependendo, também, 
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da aprovação do Senado. Neste caso, pode-se falar que o Presidente da República indica 
os diretores das Agências e estes são considerados como tais apenas após aprovação do 
Senado Federal.
É importante observar o conteúdo trazido pelos dispositivos da supramencionada lei, 
que se expõem a seguir:
“Art. 4º. As Agências serão dirigidas em regime de colegiado, por um Conselho Diretor 
ou Diretoria composta por Conselheiros ou Diretores, sendo um deles seu Presidente 
ou Diretor-Geral ou Diretor-Presidente.”
“Art. 5º. O Presidente ou o Diretor-Geral ou Diretor-Presidente e os demais membros 
do Conselho Diretor ou da Diretoria serão brasileiros, de reputação ilibada, formação 
universitária e elevado conceito no campo de especialidade dos cargos para os quais serão 
nomeados, devendo ser escolhidos pelo Presidente da República e por ele nomeados, após 
aprovação do Senado Federal, nos termos da alínea f do inciso III do artigo 52 da Constituição 
Federal.”
“Art. 6º O mandato dos Conselheiros e dos Diretores terá o prazo fixado na lei de criação 
de cada Agência.
Parágrafo único. Em caso de vacância no curso do mandato, este será completado 
por sucessor investido na forma prevista no art. 5º.”
“Art. 8º O ex-dirigente fica impedido para o exercício de atividades ou de prestar qualquer 
serviço no setor regulado pela respectiva agência, por um período de quatro meses, contados 
da exoneração ou do término do seu mandato. [...]”
• Diminuição de interferências políticas – É evidente que um diretor que não tem estabilidade 
no cargo fica muito mais receoso, às vezes, de tomar uma posição política divergente, 
por exemplo, do presidente, do que um diretor que tenha uma estabilidade. 
• Independência administrativa.
• Autonomia financeira. 
• Ouvidoria.
• Não subordinada ao Ministério da Saúde. 
• Poder de Polícia.
SOBRE A ANVISA
Desde sua criação, em 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária já elaborou e 
editou diversas normas que alteraram significativamente o mercado farmacêutico brasileiro, 
trazendo várias obrigações que até então não existiam. Alguns exemplos são: marcos legais 
para publicidade e propaganda de medicamentos, Manual de Boas Práticas de Fabricação, 
Centros de Bioequivalência e Biodisponibilidade, extinção de registros cartorários. Mudanças 
que também atingiram consideravelmente o cenário farmacêutico. 
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PARTICIPAÇÃO SOCIAL NA ELABORAÇÃO DAS NORMAS REGULATÓRIAS
Em muitos casos, contudo, a novas regras impostas pela Anvisa foram duramente criticadas. 
Inclusive, algumas foram recuadas, outras entraram no ordenamento jurídico. Ciente disso,a Anvisa criou mecanismos para o incentivo à participação popular, como a realização 
de consultas públicas, reuniões de diálogos setoriais e audiências públicas, entre outros.
Consulta Pública (CP): É o mecanismo para receber, por consulta prévia à sociedade, 
críticas, sugestões e contribuições sobre minuta de ato normativo da Anvisa. A CP ocorre 
por meio de formulário eletrônico, aberto por período determinado e disponível a quaisquer 
interessados. Veja um exemplo hipotético para elucidar o funcionamento da CP. Para regular 
a água utilizada na fabricação de medicamento, a Anvisa apresenta a pauta para a sociedade, 
via Diário Oficial, e a partir daí o setor farmacêutico envia suas contribuições até a efetivação 
da suposta norma. Todos podem e devem participar (profissionais de assuntos regulatórios, 
de controle de qualidade, gestão da garantia da qualidade etc.). 
Audiência Pública (AP): É um mecanismo de Participação Social de apoio à decisão 
e debate de matéria relevante. É realizado por meio sessão pública, transparente e de ampla 
discussão. É aberto a quaisquer interessados, mediante inscrição prévia.
Editais de chamamento: Para subsidiar o processo de regulação sanitária e ampliar 
a discussão sobre vários temas, a Anvisa também conta com os chamados Editais de Chamamento 
Público ou Editais de Requerimento, que permitem o envio de manifestações, contribuições, 
dados e informações dos agentes econômicos e dos demais atores da sociedade.
Diálogo Setorial (DS): É um mecanismo de participação social para validar informações 
coletadas, recolher demandas dos interessados ou esquadrinhar cenários ainda não considerados. 
Ele ocorre por meio de encontros presenciais ou virtuais e é aberto a quaisquer interessados 
de um ou mais públicos-alvo específicos.
Tomada Pública de Subsídios (TPS): É um mecanismo de coleta de dados e informações, 
por escrito, sobre o Relatório Parcial de Análise de Impacto Regulatório (AIR) ou sobre o 
Relatório de Monitoramento e Análise do Resultado Regulatório (M&ARR). O mecanismo 
funciona por meio de formulário eletrônico, com prazo determinado, e é aberto a quaisquer 
interessados.
Consulta Dirigida (CD): É um mecanismo destinado a coletar dados e informações sobre 
aspectos específicos de dado tema regulatório, para ampliar, coletar ou validar evidências 
ou informações. É realizado por meio de formulário eletrônico aberto por tempo determinado 
e a quaisquer interessados de um ou mais públicos-alvo específicos.
Consulta para Revisão de Guias (CRG): É um mecanismo para receber críticas, sugestões 
e contribuições aos Guias editados pela Anvisa. É realizado por meio de formulário eletrônico, 
aberto por período determinado e a quaisquer interessados.
Consulta Regional ICH: É um mecanismo específico para receber contribuições nas propostas 
de Guias ou Perguntas e Respostas em discussão no International Council for Harmonisation 
of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human (ICH). É realizado por meio 
de formulário eletrônico e aberto a quaisquer interessados.
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Identificação de Problemas em Normas (IPN): O Estoque Regulatório é o conjunto de atos 
normativos publicados pela Anvisa desde a sua criação, além daqueles herdados de outros 
órgãos que exerciam as suas competências anteriormente. Atualmente, a Anvisa regulamenta 
os assuntos de sua competência por meio de diversos instrumentos, sendo os mais comuns 
as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e as Instruções Normativas (INs). Esse espaço 
serve para relatar problemas em regulamentos do Estoque Regulatório da Anvisa que possam 
indicar a necessidade de revisão ou de elaboração de um novo ato normativo.
Ouvidoria: É o canal para acolher manifestações referentes à denúncia, reclamação, 
elogio, sugestões e ideias para desburocratizar os serviços da Agência. A Ouvidoria atua 
com independência, não havendo vinculação hierárquica com a Diretoria Colegiada, o Conselho 
Consultivo, a Corregedoria ou com a Procuradoria.
Por meio desses mecanismos, governo, consumidores e agentes regulados passam a estabelecer 
diálogo prévio à implementação das novas regras regulatórias. Assim, o debate prévio am-
plia o campo de avaliação do tema e confere legitimidade à norma posteriormente editada.
Contudo, mesmo após a norma ser implementada no ordenamento jurídico, desafios 
podem ser encontrados pelos setores envolvidos, dependendo de como a normatização 
foi conduzida. Entenda alguns deles:
Necessidade de acompanhamento do avanço tecnológico: A todo momento, no âmbito 
da Indústria Farmacêutica, surgem novas tecnologias, estudos, moléculas, associações entre 
outros. Os profissionais à frente da pesquisa e desenvolvimento seguem ávidos por novas 
descobertas, soluções e tratamentos, dando insumos para o trabalho da indústria do setor. 
Necessidade de incrementar a proteção da saúde pública: O Procedimento Operacional 
Padrão (POP) é algo inovador, que pode ter revisões diversas de acordo com as novas 
necessidades em prol da saúde pública.
Necessidade de disciplinar temas ainda não regulados: Quem atua com assuntos regulatórios 
precisa estar constantemente atualizado quanto às novas orientações de serviços, notas técnicas, 
informações no Diário Oficial da União, mudanças nas normas etc.
Necessidade de harmonizar regras nacionais com regras as internacionais: Ressalta-se 
nesse ponto as normatizações preconizadas pela Organização Mundial da Saúde, Mercosul 
e o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro 
de Medicamentos de Uso Humano (ICH) 
VELOCIDADE DAS MUDANÇAS REGULATÓRIAS X SEGURANÇA JURÍDICA
A velocidade das mudanças regulatórias e a segurança jurídica são conceitos que precisam 
estar sempre no radar de advogados, CEO’s e profissionais atuantes no controle de qualidade 
de uma empresa. Para além da rapidez com que as novidades se apresentam, o cenário 
farmacêutico envolve muito investimento, portanto segurança jurídica é palavra de ordem. 
Aliás, segurança, eficácia e qualidade são questões que integram o tripé do Direito Sanitário.
A velocidade estabelecida para se cumprir algumas normas exigidas pela Anvisa gera 
preocupação para as indústrias. Por outro lado, é necessário entender que a Anvisa também 
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se preocupa, sobretudo com a saúde da população, o que resulta em obrigações que devem 
ser cumpridas de forma efetiva pelas empresas. 
AJUSTES NECESSÁRIOS PÓS-MUDANÇAS REGULATÓRIAS
O estabelecimento de normas pressupõe ainda os ajustes necessários após sua publicação. 
Trata-se de ajustes na esfera econômica, física ou mesmo comportamental.
As mais recentes normas e consultas públicas exaradas pela Anvisa demonstram que 
o mercado farmacêutico será profundamente modificado a curto prazo. Portanto, estar 
preparado para essas mudanças exige constante atualização sobre os assuntos que estão em 
debate, além de uma forte capacidade de adaptação. As mudanças se estendem ao profissional 
de assuntos regulatórios, ao agente regulador, vigilância sanitária etc.
VIGILÂNCIA SANITÁRIA: COMPETÊNCIAS, PODERES E DEVERES 
Entende-se por vigilância sanitária o conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir 
ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio 
ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, 
abrangendo: o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem 
com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e o controle 
da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.
Em síntese, a vigilância sanitária tem como principal competência promover a proteção 
da saúde da população. Como poder e dever destaca-se o controle sanitário da produção 
e da comercialização de produtos e serviços de interesse da saúde, inclusive dos ambientes, 
dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados.
É, portanto, um sistema complexo e descentralizado para que a populaçãoesteja sempre 
protegida e isenta de produtos que tenham algum tipo de nocividade, ou seja, todos os produtos 
e serviços disponíveis no mercado devem ser, obrigatoriamente, seguros, eficazes e de 
qualidade.
Para entendermos como é a linha de comunicação entre Direito Sanitário, Anvisa 
e vigilância sanitária, e como isso impacta na indústria farmacêutica, é preciso entender 
que existe um procedimento básico de comunicação com a Anvisa. Assim, ao submeter um 
pedido de registro sanitário, por exemplo, tem-se então um processo administrativo, 
um ato jurídico, uma formalização diante da agência reguladora, que oportunamente dará 
uma resposta ao pleito, respeitando o prazo legal. 
PROCESSO ADMINISTRATIVO
Segundo Alexandre Mazza, processo é uma relação jurídica, razão pela qual “processo 
administrativo” significa o vínculo jurídico entre a Administração e o usuário, estabelecido 
para a tomada de uma decisão.
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É interessante olhar por esse ponto de vista porque percebe-se a relação estreita entre 
a indústria farmacêutica e o Direito, mesmo que de forma inconsciente. 
Para se entender os impactos do Processo Administrativo é necessário lançar mão 
de seus princípios constitucionais, a estrutura do ordenamento jurídico, que existe inde-
pendentemente das normas vigentes. Um exemplo é o princípio da legalidade. Se a Anvisa 
chega em uma loja e exige e apresentação do Certificado de Garantia de determinada 
caneta e o responsável pelo estabelecimento questiona o pedido, é possível verificar onde 
está exposto tal obrigação legal. Se ele entende a hierarquia das normas já explicitadas neste 
curso, será possível identificar que o pedido da Anvisa não existe na norma, ferindo assim 
o princípio da legalidade.
Conheça alguns princípios orientadores expressos na Constituição Federal: 
• Legalidade - art. 37
• Impessoalidade - art. 37
• Moralidade - art. 37
• Publicidade - art. 37
• Eficiência - art. 37
• Isonomia - art. 5°
Art. 37. - A administração pública direta e indireta de qualquer dos Poderes da União, 
dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios obedecerá aos princípios da legalidade, 
impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência. e
Art. 5°. - Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se 
aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, 
à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade. 
Princípios orientadores implícitos:
É importante saber não somente os princípios da Constituição Federal como também 
os que estão abaixo dela, como as leis infralegais – a exemplo da lei 9782/1999 que criou a 
Anvisa e a lei 9784/1999 que regula processos administrativos federais. Ambas trazem uma 
série de princípios sem mencionar necessariamente a relação com os princípios. A partir 
desse conhecimento é possível questionar eventuais deferimentos da agência reguladora. 
É imprescindível não confundir as referidas leis. Isso porque a lei 9784/1999 é uma norma 
ampla. Já a lei 9782/1999 é específica de atos administrativos exarados pela Anvisa.
Entenda mais:
A lei 9.784, de 29 de janeiro de 1999: regula o processo administrativo no âmbito da Admi-
nistração Pública Federal. É norma fundamental para entender a tramitação, os direitos 
e os deveres existentes em um processo administrativo.
Art. 2°. A Administração Pública obedecerá, dentre outros, aos princípios da lega-
lidade, finalidade, motivação, razoabilidade, proporcionalidade, moralidade, ampla 
defesa, contraditório, segurança jurídica, interesse público e eficiência. 
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Parágrafo único. 
Nos processos administrativos serão observados, entre outros, os critérios de: 
I - Atuação conforme a lei e o Direito;
Art. 2°. (cont.) 
VI - Adequação entre meios e fins, vedada a imposição de obrigações, restrições e sanções 
em medida superior àquelas estritamente necessárias ao atendimento do interesse público; 
XIII - interpretação da norma administrativa da forma que melhor garanta o atendimento 
do fim público a que se dirige, vedada aplicação retroativa de nova interpretação.
Alguns dos princípios mais relevantes do processo administrativo são:
1) Legalidade 
2) Finalidade 
3) Motivação 
4) Razoabilidade 
5) Proporcionalidade 
6) Moralidade 
7) Ampla defesa 
8) Contraditório 
9) Segurança Jurídica 
10) Interesse Público 
11) Eficiência
Princípio da Legalidade 
É uma atuação conforme a lei e o direito. Caso não exista uma norma, não há a obrigato-
riedade de cumpri-la, caso contrário, é necessário cumprir determinada lei, compreendendo 
sua finalidade. 
Princípio da Finalidade 
Atendimento a fins de interesse geral, vedada a promoção pessoal de agentes ou autoridades, 
ou seja, busca o interesse público e promoção da saúde da população.
Diante de um ato administrativo da Anvisa, é importante analisar qual a finalidade de 
determinada norma. Dessa forma, sabe-se que ela possui uma finalidade adequada. No entanto, 
existem normas que foram feitas ao longo dos anos, as quais foram revisadas ou extintas 
do ordenamento jurídico, pois a finalidade era diferente do interesse público. 
Princípio da Motivação 
É indicação dos pressupostos de fato e de direito que motivaram a decisão.
A Anvisa não pode ter um ato administrativo sem uma motivação. Caso ela decida indeferir 
o registro sanitário de alguém, é necessário que explique o motivo do indeferimento.
Houve uma época em que a Anvisa criou uma unidade de triagem e recebia os pedidos 
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de renovação para os quais olhava e dizia se estava faltando uma FP assinada ou um relatório 
periódico de Farmacovigilância. Era possível indeferir o registro de alguém devido a falta 
do relatório de Farmacovigilância no processo.
Princípios da Razoabilidade e Proporcionalidade 
Trata-se da adequação entre meios e fins, com observância da proporcionalidade entre 
a medida adotada e o fim que a administração pública busca alcançar. 
Não é possível ter um ato administrativo que seja desproporcional ou que não seja razoável 
com o que foi cometido. Se alguém falhar no controle de pragas e insetos, essa postura pode 
ser compreendida como uma questão grave para a Anvisa, que pode determinar um prazo 
para que a pessoa ou instituição se adeque, sob a pena de interdição do estabelecimento. 
No entanto, a Anvisa não pode determinar uma multa de 2 mil reais para ser aplicada 
na atualidade com base em eventos ocorridos em 2002, pois o ato será entendido como uma 
medida desproporcional e não razoável. 
O princípio da razoabilidade e da proporcionalidade estão ligados com uma questão 
de justiça relativa, pois envolve o conceito de que as pessoas possuem noções diferentes 
do que é a Justiça, propriamente dita. Por isso, a Anvisa pode parecer exigente para alguns 
e razoável para outros. 
Princípio da Moralidade 
Trata-se da atuação, segundo padrões éticos de probidade, decoro e boa-fé.
É, basicamente, saber se o ato foi moral ou não. Esse é mais um conceito muito relativo, 
pois o que para alguns é moral, para outros pode não ser. Por isso, vale a pena ver o ato no 
todo e verificar as possibilidades existentes, como a aplicação de uma multa, uma interdição, 
cancelamento etc. É necessário olhar todos os pormenores para saber se determinado ato foi 
ou não moral e proporcional.
Princípios da Ampla Defesa e Contraditório
Trata-se da observação obrigatória do devido processo legal, dando ao interessado amplo 
conhecimento do processo e oportunidade de apresentação de suas razões. 
É o motivo de existir recurso administrativo do ordenamento jurídico. É necessário recorrer 
de uma decisão, caso haja a compreensão de que ela foi ilegal, desproporcional ou não razoável. 
Como exemplo, cita-se o princípio da ampla defesa e o princípio do contraditório, nos quais 
há o direito de defesa, de recorrer e rever o ato que foi feito de uma forma equivocada. 
Ambos os princípios são tão importantes que estão expressos na Constituição Federal 
como basilares, porém, houve momentos de pouca observânciada ampla defesa e contraditório. 
Com o surgimento da Constituição, em 1988, o constituinte se preparou e teve a preocupação 
de inserir os princípios na Carta Magna, na Constituição Federal, a fim de que não haja 
outros atos que não privilegiam a ampla defesa e o contraditório. 
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Outro exemplo desses princípios é a possibilidade de sustentação oral em recursos 
que serão julgados pela diretoria colegiada da Anvisa. Nesses casos, os indivíduos têm 
a possibilidade apresentar as alegações recursais, além do que é colocado na peça recursal.
Princípio da Segurança Jurídica 
Trata-se da adoção de condutas capazes de propiciar adequado grau de certeza, segurança 
e respeito aos direitos dos administrados.
Está ligado ao princípio da legalidade, portanto, é necessário que haja uma segurança 
jurídica do que está sendo feito. Por isso, existe prazo de validade de registro sanitário, pois, 
é imprescindível ter um prazo adequado para cumprir algumas obrigações que são muito 
inovadoras, para que haja uma segurança jurídica, ou seja, a certeza de que determinado 
direito será respeitado. 
Princípio do Interesse Público 
Trata-se de interpretar e aplicar a norma de modo que reste atendida a finalidade pública 
do ato administrativo, para respeito ao interesse maior da sociedade.
O princípio do interesse público deve sempre prevalecer, na medida do possível, pois nenhum 
deles é, hierarquicamente, superior aos outros, sendo todos equivalentes. No entanto, 
o princípio do interesse público está ligado à ideia de que o ato da administração pública 
deve sempre privilegiar o interesse da população e não o próprio, pois em uma relação 
jurídica, é necessário ter interesse de que aquele ato administrativo atenda a uma finalidade 
maior, que é proteger a saúde da população. Pois, não só a sociedade, mas também a Anvisa 
e a empresa possuem o interesse de que esse objetivo seja cumprido da forma correta.
Princípio da Eficiência 
Eficiência significa fazer acontecer com racionalidade, medindo os custos que a satisfação 
das necessidades públicas importa em relação ao grau de utilidade alcançado. Ou seja, observa-se 
a relação custo-benefício, tanto para administração pública quanto para a sociedade. 
Este princípio está ligado com a ideia de saber se aquele ato trará benefícios para a sociedade 
ou não. 
A partir dos princípios, pode-se conhecer os processos específicos na vigilância sanitária. 
O PROCESSO ADMINISTRATIVO NA VIGILÂNCIA 
De acordo com a lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, em art. 12, “nenhum dos produtos 
de que trata esta lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda 
ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”. 
§ 1o - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa - definirá por ato próprio 
o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a dez 
anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização. 
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§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação 
do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de dois anos. (Redação dada pela lei 13.411, 
de 2017).
Trata-se de um assunto muito importante e polêmico para a indústria, discutido pela 
Anvisa até hoje. No primeiro parágrafo, há uma discricionariedade da Anvisa, pois ela poderá 
escolher o prazo de validade desses produtos. Recentemente, a Anvisa optou por padronizar 
alguns produtos. Por isso, há uma planilha do prazo de validade dos produtos de acordo 
com o risco sanitário, optando por fazer 5 ou 10 anos, dependendo do grau de nocividade 
do produto. 
No entanto, a norma previa uma forma ampla em que a Anvisa poderia definir, em um 
ato infralegal, ou seja, uma resolução, que ela poderia escolher o prazo de validade desses 
registros sanitários sem exceder a 10 anos, em hipótese alguma. Nesse caso, entra o princípio 
da legalidade. Caso a Anvisa estabelecesse, por meio de uma resolução, que o prazo de validade 
desse registro poderia ser de 15 anos, seria questionada, porque essa norma é completamente 
ilegal (ou não, porque a indústria também tem o interesse de apresentar pedido de renovação). 
Se questionada, a justificativa era de que estaria indo de encontro com a norma maior, 
que é a lei. Por uma resolução não poderia haver uma alteração dessa natureza, logo, teria 
de haver uma alteração na norma, como no ano de 2017, com a lei 13.411. Houve um lobby 
muito grande da Indústria Farmacêutica na Câmara e no Senado para que essa mudança 
fosse aprovada, pois a Anvisa era muito morosa. 
Primeiramente, um pedido de registro sanitário era apresentado para a Anvisa e levava 
muitos anos para ser analisado, pois o órgão não tinha pessoal suficiente para isso. Além do mais, 
a Anvisa dava prioridade para os pedidos de outras análises. No entanto, os muitos pedidos 
judiciais obrigavam-na a analisar um pedido que estava lá, há anos (antigamente, um pedido 
de registro sanitário de medicamentos levava de quatro a seis anos para ser registrado 
e, se alguém entrasse com recurso administrativo, seria mais cinco anos para que fosse 
analisado), observando que havia uma série de ações judiciais. 
Na época em que não existia a responsabilidade que trouxe a lei 13.411/2017, podia-se 
ir até o juiz e falar que o pedido estava na Anvisa há três anos sem ser analisado e ele já 
tinha uma decisão padrão, pois os juízes chamavam a Anvisa de ‘cliente do Judiciário’, 
porque era muito comum que o administrado tivesse de ir à administração pública 
para que o pedido fosse analisado pela Anvisa. Isso causava uma insegurança jurídica 
que não trazia investimentos novos para o Brasil. Se um investidor estrangeiro estivesse 
produzindo uma molécula nova, ele não queria trazê-la ao país por não saber quando teria 
o retorno do investimento, provocando uma certa incredulidade por parte do exterior com 
relação à Anvisa. 
Devido a esse lobby ocorrido com os políticos, surgiu a norma que alterou a lei 6.360/1976 
e a lei criação da Anvisa, 9.782/1999, trazendo uma responsabilização funcional para 
o servidor público, ou seja, o servidor que não analisou o pedido de registro no prazo 
legal pode responder, funcionalmente, sobre aquela morosidade. Se ele quiser progredir 
de carreira terá dificuldades por ter uma responsabilização funcional. 
Logo, a norma trouxe uma via de mão dupla, na qual alerta a Anvisa sobre os produtos 
não analisados e pede para que os registros sejam analisados a partir de determinado ponto, 
sobre a ótica da responsabilização, trazendo, assim, mais investimentos exteriores, por oferecer 
uma maior segurança jurídica no cenário farmacêutico. 
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No início da norma, houve desespero por parte dos servidores e surgiram algumas decisões 
que não eram motivadas. Apesar de, tecnicamente, serem bem robustas, não possuíam uma 
motivação muito detalhada sobre a decisão que a Anvisa estava tomando. Nisso se dá 
a importância da figura do profissional da Indústria Farmacêutica: saber o que é o recurso 
administrativo, ou seja, um instrumento eficaz e circunstancial, para que se possa correr 
atrás de direitos. 
Quando se trata de recurso administrativo, é necessário ter em mente que sempre será 
vantajoso usar os preceitos que estão estabelecidos na norma que criou a Anvisa. Por isso, 
a lei 9.782/1999 afirma que, quando se interpõe o recurso administrativo, ele terá um efeito 
suspensivo como regra. 
Já a lei 9.784/1999, que dispõe sobre os processos administrativos gerais, diz que o efeito 
suspensivo é exceção. Se houver um produto no mercado e vier uma decisão da Anvisa 
negando o pedido de revalidação do registro sanitário, é possível entrar com recurso 
administrativo por não haver concordância e optar por manter o produto no mercado. 
Ao entrar com recurso administrativo e pensar sob a ótica da lei de criação da Anvisa, ele 
tem efeito suspensivo e deve-se continuar comercializando, porque, uma vez interposto 
o recurso administrativo, os efeitosda decisão são encasulados. Por isso, o efeito suspensivo, 
no mundo jurídico, está imobilizado até que a Anvisa julgue aquele recurso. 
Ao pensar em revalidação de registro sanitário e não concordar com a decisão ou motivação 
dada pela Anvisa, pode-se entrar com recurso administrativo, o qual será julgado pela 
Anvisa. No entanto, até que ela o julgue, é possível manter o produto no mercado, tendo 
em vista que ele esteja com o efeito suspensivo impedindo que aquela decisão de indeferimento 
do seu processo de renovação tenha algum efeito. 
O PROCESSO ADMINISTRATIVO NA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
No quadro abaixo, observa-se a diferença existente entre as leis, no que se refere a recursos 
administrativos:
Nota-se que as principais divergências entre as duas estão presentes em dois pontos. 
Uma, estabelece que existe efeito suspensivo automático, enquanto a outra, não. Uma, diz 
que o prazo recursal é um, mas a outra, estabelece que é outro. 
Deve-se observar o artigo 59 da lei 9.784/1999 que diz que o recurso administrativo não 
tem efeito suspensivo e o prazo é de 10 dias. Porém, a lei 9.782/1999 diz que o recurso 
administrativo tem efeito suspensivo e o prazo para interpor é de 30 dias. 
21
Qual delas é mais benéfica? Obviamente, em 30 dias é possível elaborar um recurso 
administrativo muito mais robusto do que em 10 dias, considerando que pode haver 
a necessidade de interface uma com a outra. Às vezes, uma decisão de indeferimento se baseou 
não só na área de Farmacovigilância, mas também na área de desenvolvimento, controle de 
qualidade etc.
Por isso, quando há várias áreas com determinada interface, é mais complicado de se 
conseguir, em um curto prazo, uma motivação para ser colocada no recurso administrativo 
do que se houvesse 30 dias. Logo, sempre vale a pena utilizar a norma que estabelece a criação 
da Anvisa, porque além da garantia do efeito suspensivo, ela vai garantir que o recurso 
administrativo seja interposto em um prazo maior. 
Ainda falando sobre efeito suspensivo, não se pode deixar de mencionar a resolução 
266/2019, que criou a Gerência Geral de Recursos (GGREC). Anteriormente, na Anvisa, 
quando se entrava com recurso administrativo, ele era julgado, diretamente, pela diretoria 
colegiada, se não fosse retratado. 
Atualmente, há instâncias dentro da Anvisa. Portanto, há a decisão da primeira instância. 
Se houver uma decisão indeferindo a renovação de registro sanitário pela Gerência Geral 
de Medicamentos (GGMED), tal gerência tem a possibilidade de retratar o recurso 
administrativo e, caso decida não retratar, o seu recurso administrativo será encaminhado 
para a GGREC.
A GGREC foi uma instância criada dentro da Anvisa pela resolução 266/2019, visando 
diminuir o volume da Diretoria Colegiada (Dicol). Por isso, a Dicol deveria se ater somente 
ao processo que realmente não foi retratado nas outras áreas, porque existem algumas que 
podem analisar o caso também, como uma segunda instância.
Caso haja um recurso administrativo na GGREC, o qual foi provido, pode-se tomar uma 
decisão para que ele volte para a área técnica, a fim de analisar o pedido. Além disso, 
é possível ter uma decisão determinando, diretamente, a revalidação ou o registro sanitário. 
No entanto, com o indeferimento na GGREC, que é uma segunda instância, ainda se pode 
recorrer à diretoria colegiada. 
Observa-se que, mesmo depois da RDC 266/2019, há instâncias na Anvisa que garantem 
que o seu processo seja julgado mais rapidamente. Essa é uma outra garantia que a Anvisa 
conseguiu conceder para que o setor tivesse seus processos analisados em um tempo menor. 
O quadro visto acima é bem significativo com relação às principais diferenças entre as leis, 
como a diferença entre prazos, a regra e exceção e a amplitude da norma. 
A lei 9.782/1999, na qual há efeito suspensivo, é uma norma específica para atos da Anvisa. 
Quando é exarada pela vigilância sanitária local, é necessário visitar a lei de criação da Anvisa 
para ver se o recurso administrativo tem efeito suspensivo ou não. 
FORMA DE CONTAGEM DE PRAZO
Segundo a Lei 9.784/1999, no art. 66, os prazos começam a correr a partir da data da cientifi-
cação oficial, excluindo- se da contagem o dia do começo e incluindo-se o do vencimento. 
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§ 1o - Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte se o vencimento 
cair em dia em que não houver expediente ou este for encerrado antes da hora normal. 
§ 2o - Os prazos expressos em dias contam-se de modo contínuo. 
§ 3o - Os prazos fixados em meses ou anos contam-se de data a data. Se no mês do vencimento 
não houver o dia equivalente àquele do início do prazo, tem-se como termo o último 
dia do mês.
O FLUXO DO RECURSO ADMINISTRATIVO
Sobre a GGREC, é necessário entender o motivo pelo qual ela foi criada. 
Fatores relevantes para criação de nova instância:
• Lei nº 13.411/2017 (alterando o cenário regulatório); 
• Responsabilização dos técnicos; 
• Prazos definidos; 
• Previsibilidade: para saber quando o processo entrará e será analisado, haverá uma 
garantia e segurança de que ocorrerá no tempo devido;
• Extinção da COREC: a COREC era uma ampla coordenação que fazia alguns pareceres, 
mas foi extinta, com a criação da GGREC.
Adequações das normas: 
• Resolução 255, de 10 de dezembro de 2018 (Regimento Interno); 
• Criação da GGREC – necessidade de normatização; 
• Resolução 266, de 08 de fevereiro de 2019 (Regulamenta a interposição de recursos 
administrativos).
COMPOSIÇÃO DA GGREC
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FLUXO DO RECURSO ADMINISTRATIVO 
Segundo a RDC 266/2019, em seu art. 6º, o fluxo de recurso administrativo desponta 
como pressupostos para admissibilidade dos recursos administrativos no âmbito da Anvisa: 
I – Objetivos: 
a. previsão legal (cabimento);
b. observância das formalidades legais; 
c. tempestividade. 
II – Subjetivos: 
a. legitimidade; e 
b. interesse jurídico. 
Art. 7º O recurso administrativo não será conhecido quando interposto: 
I - Fora do prazo; 
II - Por quem não seja legitimado; e 
III - Após exaurida a esfera administrativa. 
Parágrafo único. O não conhecimento de recurso administrativo não impede a Agência 
de rever ato ilegal, desde que não ocorrida preclusão administrativa.
Lembrando que é possível desistir voluntariamente de um recurso administrativo interposto 
pela Anvisa, voluntariamente. No entanto, se ela disser que é um caso de interesse público, 
ela pode dar continuidade. 
Não é só a diretoria colegiada que tem o poder de decisão na Anvisa, a GGREC também 
possui, como segunda instância. Na diretoria colegiada, é possível fazer sustentação oral, 
mas na GGREC é diferente, porque não se pode acompanhar. No entanto, dá para fazer uma 
reunião prévia. Por isso, uma vez liberada a pauta com todos os recursos a serem julgados, 
é possível acessá-la, solicitar uma reunião com a GGREC sem que a gerência possa negar. 
Isso porque há uma norma que preconiza o aceite do pedido de reunião. 
Em seguida, há um julgamento sigiloso na GGREC. Já o da Dicol só será sigiloso se houver 
qualquer razão ou motivo para que se possa ter o segredo industrial exposto. Por isso, 
é necessário tanto pedir, quanto motivar o pedido.
Quando se trata de prazo recursal, há um outro prazo recursal, que é o da lei 6.437/1997, 
a qual traz a infração sanitária para o ordenamento jurídico e está vigente até os dias de hoje. 
LEI 6.437/1977 – AS INFRAÇÕES SANITÁRIAS
• Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, 
e dá outras providências. 
• As normas básicas estabelecidas pela Lei nº 6.437/77, na ausência de legislação específica, 
incidem sobre a Administração Federal, Estadual e Municipal, conforme dispõe o seu artigo 
14, in verbis: 
24
• Bis in idem. (vedação)
A lei 6437/1977 trata de infrações sanitárias e um assunto muito importante para a Indústria 
Farmacêutica: as análises fiscais. A lei possui 41 incisos no artigo 10, o qual cita o que são 
infrações sanitárias. Por isso, ela traz informações comofabricação de medicamento sem 
registro, implementação de uma mudança sem anuência da Anvisa, importação sem licença 
de importação e até questões de portos e aeroportos, fronteiras etc. 
O artigo 10 é muito amplo. Além disso, ele traz um assunto chamado ‘Infringir normas 
sanitárias’. Por isso, é necessário tomar cuidado ao receber uma auto difração, pois ela deve 
necessariamente estar prevista como tal. 
A Anvisa não pode dizer que foi feita uma infração sanitária sem ter estabelecido previamente 
como norma sanitária. Por isso, ao receber um auto de difração é necessário verificar todos 
os artigos que foram colocados lá. Caso não haja o conhecimento das normas e nem o interesse 
em visitá-las para saber se realmente foi cometido uma infração, acaba-se por pagar 
uma multa sem que o auto difração fosse válido.
LEI 6.437/1977 – AS INFRAÇÕES SANITÁRIAS
• Advertência
• Multa
• Apreensão do produto 
• Inutilização de produto 
• Interdição de produto 
• Suspensão de vendas e/ou fabricação de produto 
• Cancelamento de registro de produto 
• Interdição parcial ou total do estabelecimento 
• Proibição de propaganda 
• Cancelamento de Autorização de Funcionamento 
• Cancelamento de Alvará de Licenciamento de estabelecimento 
• Intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera 
• Imposição de mensagem retificadora 
• Suspensão de propaganda e publicidade 
Classificação das infrações sanitárias (artigo 4º, da Lei 6.437/1977) 
• Leves: aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstâncias atenuantes (artigo 7º); 
• Graves: aquelas em que for verificada uma circunstância agravante (artigo 8º);
• Gravíssimas: aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias 
agravantes. 
Quando há uma auto difração sanitária, a qual gerou uma multa ou uma penalidade para 
a empresa, existem duas possibilidades do que pode ser feito: pagar a multa ou recorrer. 
A lei 6.437/1977 fala que, ao pagar a multa sem recorrer, há 20% de desconto sobre o va-
lor, o problema disso é que se deixa de ser primário. Dessa forma, ao cometer, novamente, 
o mesmo fato, a pessoa será autuada e responderá a penalidade em dobro.
25
O PROCESSO ADMINISTRATIVO–FISCAL SANITÁRIO 
Art . 21 - As multas impostas em auto de infração poderão sofrer redução de vinte por 
cento caso o infrator efetue o pagamento no prazo de vinte dias, contados da data em que 
for notificado, implicando na desistência tácita de defesa ou recurso. 
Art . 22 - O infrator poderá oferecer defesa ou impugnação do auto de infração no prazo 
de quinze dias contados de sua notificação. 
§ 1º - Antes do julgamento da defesa ou da impugnação a que se refere este artigo deverá 
a autoridade julgadora ouvir o servidor autuante, que terá o prazo de dez dias para se pronunciar 
a respeito. 
§ 2º - Apresentada ou não a defesa ou impugnação, o auto de infração será julgado pelo 
dirigente do órgão de vigilância sanitária competente. 
Caso haja a decisão de recorrer, a norma diz que poderá ser apresentado um recurso 
administrativo, no prazo de 15 dias, contados a partir da data da cientificação da empresa. 
Já no segundo recurso administrativo, o prazo é de 20 dias. Após ser apresentada, a GGREC 
tomará uma decisão. Caso não haja concordância, deve-se interpor com recurso adminis-
trativo, no prazo de 15 dias, para primeira instância, ou seja, para a GGREC. No entanto, 
se a GGREC mantiver a decisão, é possível interpor outro recurso administrativo para Dicol.
O segundo recurso tem o prazo de 20 dias, divergindo do prazo da lei 6.360/1976 e da lei 
9.782/99, pois agora se fala não mais em 30 dias, mas de 15 ou 20.
Caso se esteja falando de uma auto difração sanitária, deve-se observar o que está escrito 
na lei 6.437/1977, pois esta é uma norma específica sobre infrações e ela vai incidir sobre 
esse caso.
ANÁLISE FISCAL DISPOSTA NA LEI 6.437/1977
As análises fiscais são assuntos polêmicos, que causam dificuldades no setor farmacêutico. 
Caso a Anvisa constate um ilícito, observando que há um desvio de qualidade, ela vai buscar 
amostras deste produto e submetê-las a procedimentos de análises fiscais. No entanto, 
as análises fiscais possuem um rito bem estabelecido na norma, do início ao fim. 
Quando recolhidas, as amostras sempre devem estar em triplicatas, ou seja, em três 
saquinhos e com três partes. Caso não seja possível, pela natureza ou pela questão do próprio 
medicamento, pode ser recolhida amostra única. 
Se houver uma análise fiscal em amostra única, necessariamente, deve-se dar ciência 
à empresa ou ao detentor do registro sanitário. Se alguém tem um produto submetido a 
uma análise fiscal em amostra única e não é intimado para acompanhar, considera-se o ato 
ilegal. Pois, de acordo com o que diz a lei 6.437/1977, o produto não pode, de maneira alguma, 
ser subsídio para eventual determinação de publicação de recolhimento. Por isso, sem 
o conhecimento do procedimento, é fácil aceitar o que está sendo imposto. 
Em triplicata, o procedimento padrão é: fazer a primeira análise. Se der satisfatória não 
há penalidade. Contudo, se der insatisfatório, a agência reguladora intima a empresa para 
que ela apresente a possibilidade de comparecimento na análise de contraprova, a qual 
será agendada. O técnico da empresa deve comparecer e analisar tudo. Isso porque depois 
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haverá uma ata de análise fiscal, a qual deverá ser assinada na presença de um advogado 
para verificar a legalidade do procedimento, somente em caso análise de aspecto, na mesma 
hora. 
Se for o caso de uma desintegração do produto e precise de um equipamento ou metodologia, 
o técnico da empresa ou do laboratório público entram e assinam a ata, a qual vai gerar um 
processo administrativo na Anvisa e na vigilância sanitária. Caso a análise de contraprova 
for insatisfatória o lote está condenado. Se der satisfatória, fará a análise final. 
Depois de a análise fiscal ser realizada, há a possibilidade de interdição cautelar do lote 
(lembrando que a interdição cautelar não pode durar mais que 90 dias) e a possibilidade 
de determinação de recolhimento, caso seja realmente comprovado. Se houver suspeita de 
desvio ou risco sanitário, pode-se fazer a interdição do lote ou medicamento. Caso haja 
a comprovação, desencadeia-se no recolhimento. 
No Diário Oficial da União há muitas publicações de determinação de recolhimento 
descritas como ‘Medida cautelar - Recolhimento’. Porém, o recolhimento não é medida cautelar, 
porque não há como ter uma decisão de recolher, caso haja uma suspeita, pois, ao recolher, 
o produto é incinerado, eliminando a possibilidade de voltar ao estado anterior. Quando 
se pensa em cautela, lembra-se de uma possibilidade de voltar ao que era antes. Devido à 
nomenclatura equivocada, há vários recursos administrativos tramitando dentro da Anvisa.