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BIOÉTICA E BIOSSEGURANÇA APLICADA Lucimar Filot da Silva Brum Catalogação na publicação: Karin Lorien Menoncin – CRB 10/2147 Revisão técnica: Guilherme Marin Pereira Bacharel em Filosofia Mestre em Sociologia da Educação Litz Tomaschewski Lima Graduada em Estética e Cosmética Pós-graduação em Cosmetologia Clínica Especialista em peelings faciais B615 Bioética e biossegurança aplicada / Fernanda Stapenhorst França ... [et al.] ; [revisão técnica: Litz Tomaschewski , Guilherme Marin Pereira ]. – Porto Alegre: SAGAH, 2017. 230 p. : il. ; 22,5 cm. ISBN 978-85-9502-208-9 1. Bioética. 2. Biossegurança. 3. Estética. I. França, Fernanda Stapenhorst. CDU 608.1 Ética aplicada à pesquisa em saúde Objetivos de aprendizagem Ao final deste texto, você deve apresentar os seguintes aprendizados: Identi� car a importância da ética e os principais aspectos envolvidos no contexto dos projetos e da pesquisa em saúde. Avaliar a relevância, os riscos e a exequibilidade dos projetos como princípios éticos na pesquisa em saúde. Reconhecer o papel dos comitês e das consultorias de ética na área da saúde humana. Introdução Ética se refere a toda e qualquer ação ou atividade realizada ou exercida de forma coerente e em consonância com critérios como justiça e equidade. No Brasil, os aspectos éticos, as diretrizes e as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos são estabelecidos pela Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012. Este capítulo abordará os pressupostos éticos aplicados à pesquisa em saúde humana, a fim de garantir que os procedimentos e as decisões tomadas pelos profissionais dessa área sejam norteados por critérios de excelência ética. Pesquisa em saúde O conceito pesquisa pode ser compreendido como toda atividade com o objetivo científi co de demonstrar, construir ou desenvolver um conhecimento generalizável. No entanto, podemos encontrar defi nições de pesquisa atreladas aos objetos e/ou objetivos específi cos de cada área do conhecimento. Na área da saúde humana, em geral, o principal objetivo das pesquisas é o desenvolvi- mento de melhorias relacionadas a proteção, promoção e manutenção da saúde individual ou coletiva. Além disso, as pesquisas em saúde estão relacionadas a uma gama de contextos que vão desde a busca por um tratamento até a análise da situação dos sistemas de saúde ou a descoberta de novas tecnologias. Os interesses econômicos, por sua vez, não devem se sobrepor a nenhum objetivo dessas pesquisas. Pesquisas em saúde não somente objetivam a redução ou erradicação de doenças, mas também consideram a prevenção e a promoção da saúde e do bem-estar individual ou coletivo. Principais aspectos envolvidos no contexto da pesquisa em saúde Inúmeros fatores infl uenciam o contexto da pesquisa em saúde, incluindo questões relacionadas aos profi ssionais da área da saúde, aspectos econômicos (como patrocínio de indústria farmacêutica), familiares e religiosos, além de aspectos legais e institucionais. Em determinadas situações, tais fatores podem resultar em confl itos de interesse, na tentativa de infl uenciar e até restringir as tomadas de decisões clínicas, o estabelecimento de objetivos de pesquisa ou mesmo a divulgação de resultados. No entanto, a dimensão ética norteia decisões clínicas e objetivos de pes- quisa em saúde justos e responsáveis, de forma a assegurar a justiça, a equidade e a dignidade das diversas relações, atividades e pesquisas no campo da saúde. Na dimensão do princípio ético da justiça aplicado ao campo da saúde, utiliza-se uma concepção abrangente, que se refere, em geral, à aplicabilidade da justiça na adoção de políticas de saúde, no uso de verbas e na reforma da atenção à saúde. O termo justiça se refere às teorias morais e sociais que tentam distribuir os benefícios e os ônus de um sistema social de maneira justa e equitativa entre todos os participantes do sistema (BEAUCHAMP; CHILDRESS, 2009). Com relação aos conflitos de interesse relacionados às práticas no contexto da saúde, tal terminologia se refere “à busca ou obtenção de benefícios pessoais ou de determinados agrupamentos em detrimento dos deveres dos agentes de Ética aplicada à pesquisa em saúde 48 saúde e dos princípios éticos básicos, tais como: a primazia do bem-estar do paciente, sua autonomia e critérios de justiça social” (JONSEN, 2012). Para maiores informações sobre conflitos de interesse, leia o livro Ética clínica: abordagem prática para decisões éticas na medicina clínica, de Jonsen, Siegler e Winslade. Relevância, riscos, exequibilidade e princípios éticos nos projetos de pesquisa em saúde É crescente a discussão sobre o papel da pesquisa nos sistemas e serviços de saúde. O Council on Health Research for Development (COHRED) e o Global Forum for Health Research são os principais fomentadores dessas discussões e atuam de modo complementar, com o objetivo de estimular a pesquisa em saúde em países em desenvolvimento, a fi m de promover o desenvolvimento e a equidade em saúde. O Brasil vem participando desse processo e tem fomentado investigações em saúde que tragam respostas e soluções para os problemas prioritários de saúde da população (BRASIL, 2007). Para ler mais publicações sobre os projetos de pes- quisa em saúde, acesse o link: https://goo.gl/PPakrd 49Ética aplicada à pesquisa em saúde Nesse cenário, a análise dos princípios éticos de projetos de pesquisa em saúde deve considerar a garantia da beneficência, da justiça e do respeito ao indivíduo, englobando todas as pessoas que possam estar relacionadas à pesquisa (pesquisador, paciente, etc.). A avaliação ética de um projeto de pesquisa na área da saúde obrigatoria- mente deve estar fundamentada na verificação da experiência e da qualificação dos pesquisadores, assim como na avaliação risco–benefício ao indivíduo ou à comunidade. No Brasil, os Comitês de Ética em Pesquisa surgiram por meio da Resolução 196/96; os aspectos éticos, as diretrizes e as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, por sua vez, foram estabelecidos pela Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012. Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), institucionais e multidisciplinares na sua composição, têm a função de analisar as pesquisas em seres humanos nas diversas áreas de conhecimento, bem como fomentar discussões sobre bioética. De forma global, têm como atribuições a análise dos aspectos metodológicos, da relevância e exequibilidade do projeto de pesquisa, de forma a garantir o bem-estar dos indivíduos, a equidade e a justiça social. É importante que, além de profissionais da área, também haja representatividade da comunidade civil (por exemplo, associações representativas de determinadas patologias). Figura 1. Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) no Brasil. Fonte: Ventura ([2014?]). Ética aplicada à pesquisa em saúde 50 Comitês e consultorias de ética na área da saúde humana No campo da assistência à saúde humana, o aumento da complexidade rela- cionada aos aspectos éticos no cuidado clínico incrementou a necessidade de implementação de Comitês de Ética e de consultoria ética nas unidades de saúde, especialmente em hospitais de grande porte e que atendam a inúmeras especialidades médicas. Nos hospitais, os Comitês de Ética são responsáveis pela organização de políticas e condutas éticas e, para tal, é imprescindível que os participantes estejam familiarizados com a bibliografia de bioética. Além disso, é preciso que haja representatividade dos diferentes profissionais da área da saúde, com organograma e atribuições especificadas, assim como representatividade da comunidade externa à organização de atenção à saúde. Devem ocorrer reuniões periódicas, mantendo o sigilo dos casos discutidos. Hospitais e empresas de atenção à saúde também têm recorrido, em algumas situações, a consultores em ética. A consultoria em ética deve ser prestada por profissionais comqualificação e experiência na área em questão, de forma que emitam pareceres adequados a cada caso. A qualificação necessária para consultoria em ética inclui conhecimentos de bioética, dos códigos de ética profissional e da legislação em saúde. As informações e decisões dos Comitês de Ética e dos consultores em ética são apenas orientadoras e, em geral, são relatadas ao médico responsável pelo acompanhamento do caso clínico. Elas têm por objetivo promover melhoria na atenção ao paciente e resolver questões éticas encontradas em casos individuais. Acesse o site da SISNEP, no portal do Ministério da Saúde, para saber mais sobre os Comitês de Ética em Saúde: https://goo.gl/dU28 51Ética aplicada à pesquisa em saúde 1. Em termos acadêmicos, o conceito pesquisa pode ser compreendido como toda atividade com o objetivo científico de demonstrar, construir ou desenvolver um conhecimento generalizável. Todavia, de acordo com os interesses presentes nas diferentes áreas do saber humano, encontraremos definições que consideram o objeto de estudo de cada área. Especificamente no campo da saúde, podemos afirmar que o principal objetivo de suas pesquisas é: a) conhecer e catalogar patologias e transtornos. b) estimular a indústria farmacêutica na produção de novos medicamentos para abastecer o mercado. c) proteger/promover a saúde e reduzir/erradicar a doença. d) isolar os portadores de doenças infectocontagiosas, com o intuito de oferecer-lhes o tratamento adequado. e) variável de acordo com a instituição e com os tipos de profissionais envolvidos. 2. Em relação à influência dos fatores que incidem sobre as decisões clínicas, é correto afirmar que: a) fatores profissionais, religiosos e familiares não são fontes de conflitos de interesses que pesem sobre tais decisões. b) os fatores financeiros não exercem grande influência sobre as decisões clínicas. c) os Comitês de Ética devem se voltar para os aspectos metodológicos das pesquisas que embasam as decisões clínicas. d) dentro das estruturas existentes, é preciso sempre considerar o princípio de hierarquia e acatar as decisões dos superiores; eles mesmos detêm o conhecimento ético necessário para acertar em suas escolhas. e) a dimensão ética é um paradigma norteador para que as decisões clínicas sejam justas e responsáveis. 3. Sobre o princípio ético da justiça aplicado ao campo da saúde, é correto afirmar que: a) no campo em questão, o termo justiça se refere às teorias morais e sociais que tentam distribuir os benefícios e os ônus de um sistema social de maneira justa e equitativa entre todos os participantes do sistema. b) a temática da justiça não está contemplada quando se evoca o princípio da equidade em saúde. c) equidade é o princípio pelo qual todos os profissionais envolvidos com a pesquisa e a aplicação de seus resultados se comprometem a manter um distanciamento em relação aos demais agentes (voluntários, pacientes, familiares...) envolvidos em determinada pesquisa. d) somente em pesquisas ligadas à obtenção de novas tecnologias Ética aplicada à pesquisa em saúde 52 para o campo da saúde é que se pode desconsiderar a questão da equidade; pesquisas como as realizadas em universidades não devem se expor à problemática envolvendo questões sociais. e) a temática da justiça se refere tão somente ao campo das políticas públicas e dos sistemas de saúde cuidados pelos governos. 4. Sobre os chamados “conflitos de interesse”, relacionados às práticas no contexto da saúde, é correto afirmar: a) graças à ética, o contexto no qual as relações terapêuticas ocorrem está isento de originar conflitos de interesse. b) a própria relação terapêutica envolve um conflito de interesse em potencial: por exemplo, um médico possui conhecimentos e habilidades que o permitem se beneficiar pessoalmente ao explorar a vulnerabilidade dos pacientes. c) nas relações com os pacientes, o princípio da autonomia da relação terapêutica deve ceder espaço a um princípio de interdependência entre o paciente e seu médico. d) a expressão “conflito de interesse” é , muitas vezes, utilizada para descrever uma situação em que há dúvidas sobre o diagnóstico de um indivíduo. e) proibições legais e sanções são elementos que, na prática, favorecem o surgimento de conflitos de interesse. 5. Sobre a importância dos Comitês de Ética em projetos de pesquisa e nos demais setores da área da saúde, é correto afirmar que: a) os Comitês devem preterir o endosso e apoio da administração do hospital e da equipe médica e de enfermagem. b) o Comitê também deve ter membros externos à organização de atenção à saúde, que representem uma visão não profissional dos problemas e que consigam falar por determinadas comunidades atendidas pela organização. c) os Comitês não devem informar os funcionários sobre sua própria existência, para garantir que não exista quebra de sigilo dentro das respectivas instituições. d) os Comitês não devem desenvolver políticas institucionais, limitando-se a um papel de atuação consultivo. e) graças aos esforços internacionais, existem estudos rigorosos para avaliar a efetividade dos Comitês. 53Ética aplicada à pesquisa em saúde BEAUCHAMP, T. L.; CHILDRESS, J. F. Justice. In: BEAUCHAMP, T. L.; CHILDRESS, J. F. (Ed.). Principles of biomedical ethics. 6. ed. New York: Oxford University Press, 2009. p. 240-280. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégi- cos. Departamento de Ciência e Tecnologia. Por que pesquisa em saúde?: textos para tomada de decisão. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2007. Disponível em: <http:// bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/pesquisa_saude.pdf>. Acesso em: 20 out. 2017. BRASIL. Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012. Aprovar as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Brasília, DF, 2012. Dispo- nível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012. html>. Acesso em: 20 out. 2017. JONSEN, A. R.; SIEGLER, M.; WINSLADE, W. J. Ética clínica: abordagem prática para decisões éticas na medicina clínica. 7. ed. Porto Alegre: AMGH, 2012. VENTURA, L. O comitê de ética em pesquisa. [2014?]. Disponível em: <http://slideplayer. com.br/slide/381223/>. Acesso em: 24 out. 2017. Leituras recomendadas GOLDIM, J. R.; FRANCISCONI, C. F. Roteiro para abordagem de casos em ética aplicada à pesquisa. 1997. Disponível em: <https://www.ufrgs.br/bioetica/casopesq.htm>. Acesso em: 24 out. 2017. UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL. Diretrizes, Normas e Leis em Pesquisa em Saúde. 04 out. 2017. Disponível em: <https://www.ufrgs.br/bioetica/diraber.htm>. Acesso em: 24 out. 2017. Ética aplicada à pesquisa em saúde 54 Encerra aqui o trecho do livro disponibilizado para esta Unidade de Aprendizagem. Na Biblioteca Virtual da Instituição, você encontra a obra na íntegra. Conteúdo:
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